Una intervención de planificación de atención avanzada de telesalud para pacientes mayores con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (SICG)
29 de marzo de 2026 actualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Este es un estudio piloto para evaluar la usabilidad y la viabilidad de una intervención de planificación de atención médica anticipada brindada por telesalud entre 20 pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico (MDS), sus cuidadores y oncólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores con AMLamd MDS tienen más probabilidades de recibir atención agresiva y menos probabilidades de utilizar los cuidados paliativos al final de la vida.
La intervención de planificación de atención anticipada (ACP, por sus siglas en inglés) brindada a través de telesalud puede mejorar los resultados informados por los pacientes y la atención al final de la vida en esta población.
Este estudio piloto busca evaluar la usabilidad y viabilidad de una intervención de planificación de atención anticipada proporcionada por telesalud.
Adaptaremos el Programa de Atención a Enfermedades Graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
LMA recién diagnosticada (en el mes anterior)
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥60 años (definición convencional de mayor edad en LMA)
- LMA recién diagnosticada (en el mes anterior)
- Ser manejado en los entornos ambulatorios
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad ≥21 años
- Seleccionado por el paciente cuando se le pregunta si hay un "familiar, pareja, amigo o cuidador con quien habla o que puede ser útil en asuntos relacionados con la salud".
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
Criterios de exclusión: N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
El programa SICG consiste en la Guía de conversación de enfermedades serias, así como la capacitación y el apoyo a nivel de sistema para que los médicos realicen conversaciones ACP.
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Intervención de telesalud ACP intervención de planificación de atención avanzada
Para el brazo de control, no se programará ninguna visita de telesalud.
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Experimental: Cuidador
El programa SICG consiste en la Guía de conversación de enfermedades serias, así como la capacitación y el apoyo a nivel de sistema para que los médicos realicen conversaciones ACP.
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Intervención de telesalud ACP intervención de planificación de atención avanzada
Para el brazo de control, no se programará ninguna visita de telesalud.
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Experimental: Oncología y proveedor paliativo
El programa SICG consiste en la Guía de conversación de enfermedades serias, así como la capacitación y el apoyo a nivel de sistema para que los médicos realicen conversaciones ACP.
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Intervención de telesalud ACP intervención de planificación de atención avanzada
Para el brazo de control, no se programará ninguna visita de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pacientes, cuidadores y médicos que consintieron en el estudio, completando en última instancia todos los componentes del estudio
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12 semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes, cuidadores y médicos que se abordan y aceptan inscribirse.
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12 semanas
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Usabilidad media de la intervención de planificación de la atención anticipada de telesalud utilizando el Cuestionario de usabilidad de la telesalud (tuq)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de usabilidad de la telesalud (TUQ): un cuestionario (22 preguntas calificadas de 1 a 7, una puntuación más alta indica una mayor usabilidad) que evalúa la usabilidad de la implementación de telesalud en la población (para pacientes o cuidadores), se calcula la media de todas las preguntas, el rango 1-7, con un promedio de mayor que 5 considerado utilizable.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio previo y posterior a la intervención de la puntuación media para el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Trastorno general de ansiedad-7 (GAD-7): una herramienta de detección de 7 ítems para la ansiedad (rango 0-21, puntaje más alto indica síntomas de ansiedad mayores)
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12 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención de la puntuación media para el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): una depresión de herramienta de detección válida y confiable de 9 ítems en la población general (rango 0-27, puntaje más alto indica mayores síntomas depresivos).
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12 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención de la puntuación media para el termómetro de angustia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Termómetro de angustia: una herramienta autoinformada para detectar síntomas de angustia, utilizando una escala de calificación de 0-10 (una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia).
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12 semanas
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Cambio previo y posterior a la intervención de la puntuación media para la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia (FACT-LEU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia (FACT-LEU): consta de 17 preguntas sobre el módulo general y 17 preguntas específicas de leucemia, el puntaje rangos de 0 a 176, la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida).
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12 semanas
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Puntuación media posterior a la intervención para el Cuestionario de comunicación de atención médica (HCCQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de comunicación de atención médica (HCCQ): un cuestionario que evalúa la satisfacción de los pacientes con la comunicación de pacientes con el paciente (12 ítems, varían de 12 a 60), una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la comunicación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LoCastro M, Wang Y, Yu T, Mortaz-Hedjri S, Mendler J, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Wedow L, Goonan S, Erdos H, Bagnato B, Liesveld J, Huselton E, Kluger B, Loh KP. Clinicians' Perspectives on the Telehealth Serious Illness Care Program for Older Adults With Myeloid Malignancies: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2024 Jun 27;8:e58503. doi: 10.2196/58503.
- LoCastro M, Mortaz-Hedjri S, Wang Y, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Liesveld J, Huselton E, Kluger B, Loh KP. Telehealth serious illness care program for older adults with hematologic malignancies: a single-arm pilot study. Blood Adv. 2023 Dec 26;7(24):7597-7607. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011046.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- UCCO20134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un protocolo de estudio completo y final se pondrá a disposición del público a través del Comité de Intercambio de Datos y Protocolo Base de Investigación del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Centro Oncológico de la Universidad de Rochester.
El protocolo completo y los datos se pondrán a disposición del público a más tardar en la fecha de publicación de los hallazgos del estudio del conjunto de datos final.
El protocolo incluirá una descripción detallada de la población de estudio, hipótesis probadas, información de medición y evaluación, definiciones y códigos de datos, y el plan de análisis utilizado.
Estaremos recopilando información de identificación.
Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores antes de publicarlo para compartirlo.
Los trabajos publicados estarán disponibles en formato de documento portátil.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 7 años a partir de la acumulación del primer sujeto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .