Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское вмешательство по предварительному планированию ухода за пожилыми пациентами с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом

24 апреля 2023 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester
Это пилотное исследование для оценки удобства использования и осуществимости вмешательства по предварительному планированию помощи с помощью телемедицины среди 20 пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС), их опекунов и онкологов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые люди с MDS AMLamd с большей вероятностью будут получать агрессивную помощь и с меньшей вероятностью будут обращаться в хоспис в конце жизни. Вмешательство по предварительному планированию медицинской помощи (ACP), осуществляемое с помощью телемедицины, может улучшить исходы, о которых сообщают пациенты, и помощь в конце жизни в этой группе населения. Это пилотное исследование направлено на оценку удобства использования и осуществимости вмешательства по предварительному планированию медицинской помощи с помощью телемедицины. Мы адаптируем программу лечения серьезных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Недавно диагностированный ОМЛ (за предыдущий месяц)

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст ≥60 лет (обычное определение пожилого возраста при ОМЛ)
  • Недавно диагностированный ОМЛ (за предыдущий месяц)
  • Лечение в амбулаторных условиях
  • Возможность дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  • Возраст ≥21 года
  • Выбирается пациентом, когда его спрашивают, есть ли «член семьи, партнер, друг или опекун, с которым вы обсуждаете или кто может помочь в вопросах, связанных со здоровьем».
  • Возможность дать информированное согласие
  • англоязычный

Критерии исключения: нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Программа SICG состоит из «Руководства по разговорам о серьезных заболеваниях», а также обучения и поддержки на системном уровне для врачей по проведению бесед ACP.
Поведенческий: Телемедицина
Вмешательство ACP в области телемедицины Вмешательство в предварительное планирование ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, давших согласие на участие в исследовании, в конечном итоге завершивших все компоненты исследования
12 недель
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, к которым обратились и которые согласились зарегистрироваться
12 недель
Юзабилити
Временное ограничение: 12 недель
Опросник по удобству использования телемедицины (TUQ) — опросник (22 вопроса с оценкой от 1 до 7), оценивающий удобство использования внедрения телездравоохранения, в среднем > 5 будет считаться пригодным для использования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные изменения
Временное ограничение: 12 недель
Понимание болезни - анкета, оценивающая прогностическое понимание болезни пациентом и лицом, осуществляющим уход.
12 недель
Предварительные изменения
Временное ограничение: 12 недель
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7): инструмент скрининга тревожности из 7 пунктов (диапазон 0-21, более высокий балл указывает на усиление симптомов тревожности)
12 недель
Предварительные изменения
Временное ограничение: 12 недель
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): действительный и надежный инструмент для скрининга депрессии среди населения в целом, состоящий из 9 пунктов (диапазон 0-27, более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии). Это будет использоваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
12 недель
Предварительные изменения
Временное ограничение: 12 недель
Термометр дистресса: самоотчетный инструмент для выявления симптомов дистресса с использованием оценочной шкалы от 0 до 10 (более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса). Это будет использоваться для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
12 недель
Предварительные изменения
Временное ограничение: 12 недель

Функциональная оценка терапии рака-лейкемии (FACT-Leu): состоит из 17 вопросов по общему модулю и 17 вопросов, касающихся лейкемии, диапазон баллов от 0 до 176, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни). Это будет использоваться для пациентов.

Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход за больными, рак: Состоит из 35 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 140. Это будет использоваться для опекунов.
12 недель
Только после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Опросник медицинского общения (HCCQ): опросник, оценивающий удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, общением между пациентом и онкологом (12 пунктов для пациентов и 17 пунктов для лиц, осуществляющих уход, в диапазоне от 12 до 60 и 17–85 соответственно), чем выше балл, тем лучше удовлетворенность общением.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCO20134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный и окончательный протокол исследования будет обнародован через Базовый протокол исследований и Комитет по обмену данными Онкологического центра Университета Рочестера. Полный протокол и данные будут опубликованы не позднее даты публикации результатов исследования из окончательного набора данных. Протокол будет включать подробное описание исследуемой популяции, проверенные гипотезы, информацию об измерениях и оценках, определения и коды данных, а также используемый план анализа. Мы будем собирать идентифицирующую информацию. Окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Опубликованные статьи будут доступны в формате переносимых документов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 7 лет с момента начисления первого субъекта.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться