Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En planleggingsintervensjon for telehelse for eldre pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (SICG)

29. mars 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dette er en pilotstudie for å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten av en telehelse-levert forhåndsplanleggingsintervensjon blant 20 eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), deres omsorgspersoner og onkologer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne med AMLamd MDS er mer sannsynlig å motta aggressiv behandling og mindre sannsynlighet for å bruke hospice ved slutten av livet. Advance Care Planning (ACP) intervensjon levert gjennom telehelse kan forbedre pasientrapporterte utfall og behandling ved livets slutt i denne populasjonen. Denne pilotstudien søker å evaluere brukbarheten og gjennomførbarheten av en telehelselevert forhåndsplanleggingsintervensjon. Vi vil tilpasse programmet for alvorlig sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Nydiagnostisert AML (i løpet av den siste måneden)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥60 år (konvensjonell definisjon av eldre alder ved AML)
  • Nydiagnostisert AML (i løpet av den siste måneden)
  • Blir administrert i polikliniske omgivelser
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder ≥21 år
  • Velges av pasienten på spørsmål om det er et "familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker".
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier: N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient
SICG-programmet består av den alvorlige sykdomssamtaleguiden, samt trening og støtte på systemnivå for leger for å gjennomføre ACP-samtaler.
Atferdsmessig: Telehelse
Telehealth ACP intervensjon forhåndspleieplanleggingsintervensjon
Atferdsmessig: Kontroll
For kontrollarmen vil det ikke være planlagt noe telehelsebesøk.
Eksperimentell: Omsorgsperson
SICG-programmet består av den alvorlige sykdomssamtaleguiden, samt trening og støtte på systemnivå for leger for å gjennomføre ACP-samtaler.
Atferdsmessig: Telehelse
Telehealth ACP intervensjon forhåndspleieplanleggingsintervensjon
Atferdsmessig: Kontroll
For kontrollarmen vil det ikke være planlagt noe telehelsebesøk.
Eksperimentell: Onkologi og palliativ leverandør
SICG-programmet består av den alvorlige sykdomssamtaleguiden, samt trening og støtte på systemnivå for leger for å gjennomføre ACP-samtaler.
Atferdsmessig: Telehelse
Telehealth ACP intervensjon forhåndspleieplanleggingsintervensjon
Atferdsmessig: Kontroll
For kontrollarmen vil det ikke være planlagt noe telehelsebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet - oppbevaringsrate
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter, omsorgspersoner og klinikere som samtykket til studien, og til slutt fullfører alle studiekomponenter
12 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter, omsorgspersoner og klinikere som er kontaktet og er enige om å melde seg på.
12 uker
Betydd brukervennlighet av telehelsetilgangsplanleggingsintervensjonen ved bruk av spørreskjemaet Telehealth Usability (TUQ)
Tidsramme: 12 uker
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) - Et spørreskjema (22 spørsmål som er scoret fra 1 til 7, en høyere poengsum indikerer større brukbarhet) som vurderer brukbarheten av telehelseimplementering over hele befolkningen (for pasienter eller omsorgspersoner), gjennomsnittet av alle spørsmålene beregnes deretter, område 1-7, med et gjennomsnitt på større enn 5 ansett som brukbar.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og post-intervensjonsendring av gjennomsnittlig poengsum for den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker
Generell angstlidelse-7 (GAD-7): Et 7-element screeningverktøy for angst (rekkevidde 0-21, høyere poengsum indikerer større angstsymptomer)
12 uker
Pre- og post-intervensjonsendring av gjennomsnittlig poengsum for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Et 9-element gyldig og pålitelig screeningsverktøydepresjon i befolkningen generelt (område 0-27, høyere poengsum indikerer større depressive symptomer).
12 uker
Pre- og post-intervensjonsendring av gjennomsnittlig poengsum for nødtermometeret
Tidsramme: 12 uker
Distress termometer: Et selvrapportert verktøy for å screene for symptomer på nød, ved bruk av en 0-10-vurderingsskala (høyere poengsum indikerer større nødnivå).
12 uker
Endring før og etter intervensjon av gjennomsnittlig poengsum for funksjonsvurderingen av kreftterapi-Leukemia (Fact-Leu)
Tidsramme: 12 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (fakta-LEU): består av 17 spørsmål om den generelle modulen og 17 leukemi-spesifikke spørsmål, score varierer fra 0-176, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet).
12 uker
Post-Intervention betyr poengsum for Health Care Communication Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: 12 uker
Helseomsorgskommunikasjonsspørreskjema (HCCQ): Et spørreskjema som vurderer pasientenes tilfredshet med pasient-oncologist-kommunikasjon (12 elementer, varierer fra 12-60), høyere poengsum indikerer større tilfredshet med kommunikasjonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCO20134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En fullstendig og endelig studieprotokoll vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Den fullstendige protokollen og dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelig senest på publiseringsdatoen for studiefunnene fra det endelige datasettet. Protokollen vil inneholde en detaljert beskrivelse av studiepopulasjonen, testede hypoteser, informasjon om måling og vurdering, datadefinisjoner og koder, og analyseplanen som er brukt. Vi vil samle inn identifiserende informasjon. Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling. Publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig i bærbart dokumentformat.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i 7 år fra opptjening av det første emnet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere