急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の高齢患者に対する遠隔医療アドバンスケア計画介入
2023年4月24日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
これは、急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) の 20 人の高齢患者、その介護者、および腫瘍医の間で、遠隔医療が提供する事前ケア計画介入の有用性と実現可能性を評価するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
AMLamd MDS の高齢者は積極的なケアを受ける可能性が高く、終末期にホスピスを利用する可能性は低くなります。
遠隔医療を通じて提供される事前ケア計画 (ACP) 介入は、この集団の患者報告の転帰と終末期ケアを改善する可能性があります。
このパイロット研究では、遠隔医療が提供する事前ケア計画介入の使いやすさと実現可能性を評価しようとしています。
私たちは重病ケアプログラムを適応させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
新たに診断された AML (過去 1 か月)
説明
患者の包含基準:
- 年齢≧60歳（AMLにおける従来の高齢の定義）
- 新たに診断された AML (過去 1 か月)
- 外来で管理されている
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す
介護者の包含基準:
- 年齢≧21歳
- 「健康関連の問題について話し合う、または助けてくれる家族、パートナー、友人、または介護者」がいるかどうかを尋ねられたときに、患者が選択します。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す
除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
SICG プログラムは、深刻な病気の会話ガイドと、医師が ACP 会話を行うためのトレーニングとシステムレベルのサポートで構成されています。
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遠隔医療 ACP 介入 アドバンス ケア プランニング介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 定着率
時間枠：12週間
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最終的にすべての研究コンポーネントを完了する研究に同意した患者の割合
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12週間
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採用率
時間枠：12週間
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アプローチされ、登録に同意した患者の割合
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12週間
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使いやすさ
時間枠：12週間
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) - 遠隔医療の実装の使いやすさを評価するアンケート (1 から 7 までの 22 の質問)。平均が 5 を超えると使用可能と見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前後の変更
時間枠：12週間
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病気の理解 - 患者と介護者の病気に対する予後の理解を評価するアンケート。
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12週間
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前後の変更
時間枠：12週間
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7): 不安に関する 7 項目のスクリーニング ツール (範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示す)
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12週間
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前後の変更
時間枠：12週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9): 一般集団における 9 項目の有効で信頼できるスクリーニング ツールのうつ病 (範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します)。
これは、患者と介護者のために使用されます
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12週間
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前後の変更
時間枠：12週間
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Distress Thermometer: 0 ～ 10 の評価尺度を使用して、苦痛の症状をスクリーニングするための自己報告ツールです (スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します)。
これは、患者と介護者のために使用されます
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12週間
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前後の変更
時間枠：12週間
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu): 一般モジュールに関する 17 の質問と 17 の白血病固有の質問で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 176 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 こちらは患者さん用になります。 Caregiver Quality of Life Index-Cancer: 35 の質問で構成され、スコア範囲は 0 ～ 140 です。 これは介護者に使用されます。 |
12週間
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介入後のみ
時間枠：12週間
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Health Care Communication Questionnaire (HCCQ): 患者と腫瘍医のコミュニケーションに対する患者と介護者の満足度を評価するアンケート (患者の場合は 12 項目、介護者の場合は 17 項目、それぞれ 12 ～ 60 と 17 ～ 85 の範囲)、スコアが高いほど満足度が高いことを示すコミュニケーションへの満足。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kah Poh Loh、Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCCO20134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全かつ最終的な研究プロトコルは、ロチェスター大学がんセンター コミュニティ腫瘍学研究プログラムの研究基本プロトコルおよびデータ共有委員会を通じて公開されます。
完全なプロトコルとデータは、最終的なデータセットからの調査結果の公開日までに公開されます。
プロトコルには、研究集団、テストされた仮説、測定および評価情報、データの定義とコード、および使用された分析計画の詳細な説明が含まれます。
識別情報を収集します。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子が取り除かれます。
公開された論文は、ポータブル ドキュメント形式で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、最初の被験者の発生から 7 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔医療の臨床試験
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