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急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の高齢患者に対する遠隔医療アドバンスケア計画介入 (SICG)

2026年3月29日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
これは、急性骨髄性白血病 (AML) および骨髄異形成症候群 (MDS) の 20 人の高齢患者、その介護者、および腫瘍医の間で、遠隔医療が提供する事前ケア計画介入の有用性と実現可能性を評価するパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AMLamd MDS の高齢者は積極的なケアを受ける可能性が高く、終末期にホスピスを利用する可能性は低くなります。 遠隔医療を通じて提供される事前ケア計画 (ACP) 介入は、この集団の患者報告の転帰と終末期ケアを改善する可能性があります。 このパイロット研究では、遠隔医療が提供する事前ケア計画介入の使いやすさと実現可能性を評価しようとしています。 私たちは重病ケアプログラムを適応させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

新たに診断された AML (過去 1 か月)

説明

患者の包含基準:

  • 年齢≧60歳（AMLにおける従来の高齢の定義）
  • 新たに診断された AML (過去 1 か月)
  • 外来で管理されている
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す

介護者の包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • 「健康関連の問題について話し合う、または助けてくれる家族、パートナー、友人、または介護者」がいるかどうかを尋ねられたときに、患者が選択します。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す

除外基準：該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐強い
SICGプログラムは、深刻な病気の会話ガイドと、ACPの会話を実施するための医師のトレーニングとシステムレベルのサポートで構成されています。
行動：遠隔医療
遠隔医療 ACP 介入 アドバンス ケア プランニング介入
行動：コントロール
コントロールアームの場合、テレヘルス訪問はスケジュールされません。
実験的：介護者
SICGプログラムは、深刻な病気の会話ガイドと、ACPの会話を実施するための医師のトレーニングとシステムレベルのサポートで構成されています。
行動：遠隔医療
遠隔医療 ACP 介入 アドバンス ケア プランニング介入
行動：コントロール
コントロールアームの場合、テレヘルス訪問はスケジュールされません。
実験的：腫瘍学と緩和プロバイダー
SICGプログラムは、深刻な病気の会話ガイドと、ACPの会話を実施するための医師のトレーニングとシステムレベルのサポートで構成されています。
行動：遠隔医療
遠隔医療 ACP 介入 アドバンス ケア プランニング介入
行動：コントロール
コントロールアームの場合、テレヘルス訪問はスケジュールされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 保持率
時間枠：12週間
研究に同意した患者、介護者、および臨床医の割合は、最終的にすべての研究コンポーネントを完了しました
12週間
採用率
時間枠：12週間
アプローチし、登録に同意している患者、介護者、および臨床医の数。
12週間
TeleHealth Advance Care Planning InterventionのTeleHealth Usabilityアンケート（TUQ）の使用可能性
時間枠：12週間
テレヘルスユーザビリティアンケート（TUQ） - アンケート（1から7で獲得された22の質問、より高いスコアがより高いユーザビリティが示される）を評価する人口（患者または介護者の場合）におけるテレヘルス実装の使いやすさを評価すると、すべての質問の平均が計算され、平均は1〜7であると考えられています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な不安障害-7の平均スコアの介入前および介入後の変化（GAD-7）
時間枠：12週間
一般的な不安障害-7（GAD-7）：不安のための7項目のスクリーニングツール（範囲0-21、より高いスコアは不安症状の大きいことを示します）
12週間
介入前および介入後の患者の健康アンケート-9（PHQ-9）の平均スコアの変化
時間枠：12週間
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）：一般集団における9項目の有効で信頼できるスクリーニングツールのうつ病（0〜27の範囲、より高いスコアは抑うつ症状の大きいことを示します）。
12週間
苦痛温度計の平均スコアの介入前と介入後の変化
時間枠：12週間
苦痛温度計：0〜10の評価尺度を使用して、苦痛の症状をスクリーニングするための自己報告ツール（スコアが高いほど苦痛レベルが大きくなることを示します）。
12週間
がん療法 - 白血病の機能的評価の平均スコアの介入前および介入後の変化（Fact-Leu）
時間枠：12週間
癌療法 - 白血病（Fact-Leu）の機能的評価：一般的なモジュールに関する17の質問と17の白血病特有の質問で構成され、スコアの範囲は0-176の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します）。
12週間
ヘルスケアコミュニケーションアンケート（HCCQ）の介入後平均スコア
時間枠：12週間
ヘルスケアコミュニケーションアンケート（HCCQ）：患者と腫瘍医のコミュニケーションに対する患者の満足度を評価するアンケート（12項目、12〜60の範囲）、より高いスコアはコミュニケーションに対するより大きな満足度を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Kah Poh Loh、Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCCO20134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全かつ最終的な研究プロトコルは、ロチェスター大学がんセンター コミュニティ腫瘍学研究プログラムの研究基本プロトコルおよびデータ共有委員会を通じて公開されます。 完全なプロトコルとデータは、最終的なデータセットからの調査結果の公開日までに公開されます。 プロトコルには、研究集団、テストされた仮説、測定および評価情報、データの定義とコード、および使用された分析計画の詳細な説明が含まれます。 識別情報を収集します。 最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子が取り除かれます。 公開された論文は、ポータブル ドキュメント形式で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、最初の被験者の発生から 7 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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