针对老年急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者的远程医疗预先护理计划干预 (SICG)
2026年3月29日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
这是一项试点研究，旨在评估 20 名患有急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 的老年患者、他们的护理人员和肿瘤学家中远程医疗提供的预先护理计划干预的可用性和可行性。
研究概览
详细说明
患有 AMLamd MDS 的老年人更有可能接受积极的护理，并且不太可能在临终时使用临终关怀。
通过远程医疗提供的预先护理计划 (ACP) 干预可以改善该人群的患者报告结果和临终关怀。
本试点研究旨在评估远程医疗提供的预先护理计划干预的可用性和可行性。
我们将调整严重疾病护理计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
初诊AML（前1个月）
描述
患者的纳入标准：
- 年龄≥60 岁（AML 中老年的常规定义）
- 初诊AML（前1个月）
- 在门诊环境中接受管理
- 能够提供知情同意
- 英语会话
照顾者的纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 当被问及是否有“与您讨论的家庭成员、伴侣、朋友或护理人员或谁可以在健康相关问题上提供帮助”时，由患者选择。
- 能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
SICG计划包括严重疾病的对话指南以及培训和系统级支持，以进行医生进行ACP对话。
|
远程医疗 ACP 干预预先护理计划干预
对于控制臂，不会安排远程医疗访问。
|
|
实验性的：照料者
SICG计划包括严重疾病的对话指南以及培训和系统级支持，以进行医生进行ACP对话。
|
远程医疗 ACP 干预预先护理计划干预
对于控制臂，不会安排远程医疗访问。
|
|
实验性的：肿瘤学和姑息提供者
SICG计划包括严重疾病的对话指南以及培训和系统级支持，以进行医生进行ACP对话。
|
远程医疗 ACP 干预预先护理计划干预
对于控制臂，不会安排远程医疗访问。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性 - 保留率
大体时间：12周
|
同意该研究的患者，看护人和临床医生的百分比，最终完成所有研究组件
|
12周
|
|
招聘率
大体时间：12周
|
接近并同意参加的患者，看护人和临床医生的数量。
|
12周
|
|
使用远程医疗可用性问卷（TUQ）的远程医疗预先护理计划干预的可用性
大体时间：12周
|
远程医疗可用性问卷（TUQ） - 一份问卷（22个问题从1到7分，得分更高，表明可用性更高），评估整个人群中远程医疗实施的可用性（对于患者或护理人员），然后计算出所有问题的平均值，范围为1-7，平均可用5个以上可用。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般焦虑症7（GAD-7）的平均得分的干预前和干预后变化（GAD-7）
大体时间：12周
|
一般焦虑症7（GAD-7）：一种焦虑的7项筛查工具（范围0-21，得分更高，表明焦虑症状更大）
|
12周
|
|
干预前和干预后变化的患者健康问卷的平均分数（PHQ-9）
大体时间：12周
|
患者健康调查表9（PHQ-9）：普通人群中9项有效且可靠的筛查工具抑郁症（范围0-27，得分较高，表明抑郁症状更大）。
|
12周
|
|
干预前和干预后变化的平均得分的遇险温度计
大体时间：12周
|
遇险温度计：使用0-10的评分量表（更高的分数表示遇险水平更高），是一种自我报告的筛查遇险症状的工具。
|
12周
|
|
干预前和干预后的平均得分变化，用于癌症治疗 - 白血病（FACT-LEU）的功能评估
大体时间：12周
|
癌症治疗 - 白血病（FACT-LEU）的功能评估：由17个关于通用模块和17个白血病特定问题的问题组成，得分范围为0-176，更高的分数表明生活质量更好）。
|
12周
|
|
卫生保健传播问卷（HCCQ）的干预后平均分数
大体时间：12周
|
卫生保健通讯问卷（HCCQ）：评估患者对患者对患者沟通的满意的问卷（12个项目，范围为12-60），更高的分数表明对沟通的满意度更高。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kah Poh Loh、Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LoCastro M, Wang Y, Yu T, Mortaz-Hedjri S, Mendler J, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Wedow L, Goonan S, Erdos H, Bagnato B, Liesveld J, Huselton E, Kluger B, Loh KP. Clinicians' Perspectives on the Telehealth Serious Illness Care Program for Older Adults With Myeloid Malignancies: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2024 Jun 27;8:e58503. doi: 10.2196/58503.
- LoCastro M, Mortaz-Hedjri S, Wang Y, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin H, Liesveld J, Huselton E, Kluger B, Loh KP. Telehealth serious illness care program for older adults with hematologic malignancies: a single-arm pilot study. Blood Adv. 2023 Dec 26;7(24):7597-7607. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011046.
- LoCastro M, Sanapala C, Mendler JH, Norton S, Bernacki R, Carroll T, Klepin HD, Watson E, Liesveld J, Huselton E, O'Dwyer K, Baran A, Flannery M, Kluger B, Loh KP. Adaptation of Serious Illness Care Program to be delivered via telehealth for older patients with hematologic malignancy. Blood Adv. 2023 May 9;7(9):1871-1884. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008996.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCCO20134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的最终研究方案将通过罗切斯特大学癌症中心社区肿瘤学研究计划研究基础方案和数据共享委员会公开提供。
完整的协议和数据将不迟于最终数据集研究结果的发布日期公开。
该协议将包括对研究人群的详细描述、测试的假设、测量和评估信息、数据定义和代码以及使用的分析计划。
我们将收集识别信息。
最终数据集将在发布共享之前去除标识符。
发表的论文将以便携式文档格式提供。
IPD 共享时间框架
从第一个受试者应计起，数据将可用 7 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.