针对老年急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征患者的远程医疗预先护理计划干预
2023年4月24日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
这是一项试点研究，旨在评估 20 名患有急性髓性白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS) 的老年患者、他们的护理人员和肿瘤学家中远程医疗提供的预先护理计划干预的可用性和可行性。
研究概览
详细说明
患有 AMLamd MDS 的老年人更有可能接受积极的护理，并且不太可能在临终时使用临终关怀。
通过远程医疗提供的预先护理计划 (ACP) 干预可以改善该人群的患者报告结果和临终关怀。
本试点研究旨在评估远程医疗提供的预先护理计划干预的可用性和可行性。
我们将调整严重疾病护理计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
初诊AML（前1个月）
描述
患者的纳入标准：
- 年龄≥60 岁（AML 中老年的常规定义）
- 初诊AML（前1个月）
- 在门诊环境中接受管理
- 能够提供知情同意
- 英语会话
照顾者的纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 当被问及是否有“与您讨论的家庭成员、伴侣、朋友或护理人员或谁可以在健康相关问题上提供帮助”时，由患者选择。
- 能够提供知情同意
- 英语会话
排除标准：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
SICG 计划包括严重疾病对话指南以及医生进行 ACP 对话的培训和系统级支持。
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远程医疗 ACP 干预预先护理计划干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——留存率
大体时间：12周
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同意研究并最终完成所有研究组成部分的患者百分比
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12周
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录用率
大体时间：12周
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接触并同意登记的患者百分比
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12周
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可用性
大体时间：12周
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远程医疗可用性问卷 (TUQ) - 评估远程医疗实施可用性的问卷（22 个问题，得分从 1 到 7），平均 >5 将被视为可用。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事前变更
大体时间：12周
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疾病理解 - 一份评估患者和护理人员对疾病预后理解的问卷。
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12周
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事前变更
大体时间：12周
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)：焦虑症的 7 项筛查工具（范围 0-21，分数越高表示焦虑症状越严重）
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12周
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事前变更
大体时间：12周
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)：9 项有效且可靠的普通人群抑郁症筛查工具（范围 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重）。
这将用于患者和护理人员
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12周
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事前变更
大体时间：12周
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痛苦温度计：一种自我报告的工具，用于筛选痛苦症状，使用 0-10 等级量表（分数越高表示痛苦程度越高）。
这将用于患者和护理人员
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12周
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事前变更
大体时间：12周
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu)：包括17个通用模块问题和17个白血病特异性问题，分数范围为0-176，分数越高，生活质量越好。 这将用于患者。 看护者生活质量指数-癌症：包含 35 个问题，分数范围为 0-140。 这将用于护理人员。 |
12周
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仅干预后
大体时间：12周
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Health Care Communication Questionnaire (HCCQ)：评估患者和护理人员对患者与肿瘤科医生沟通满意度的问卷（患者 12 项，护理人员 17 项，范围分别为 12-60 和 17-85），分数越高表示越好沟通的满意度。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kah Poh Loh、Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCCO20134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的最终研究方案将通过罗切斯特大学癌症中心社区肿瘤学研究计划研究基础方案和数据共享委员会公开提供。
完整的协议和数据将不迟于最终数据集研究结果的发布日期公开。
该协议将包括对研究人群的详细描述、测试的假设、测量和评估信息、数据定义和代码以及使用的分析计划。
我们将收集识别信息。
最终数据集将在发布共享之前去除标识符。
发表的论文将以便携式文档格式提供。
IPD 共享时间框架
从第一个受试者应计起，数据将可用 7 年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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