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Eine Intervention zur telemedizinischen Vorsorgeplanung für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

24. April 2023 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Anwendbarkeit und Durchführbarkeit einer telemedizinischen Intervention zur Vorausplanung der Versorgung bei 20 älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS), ihren Betreuern und Onkologen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene mit AMLamd MDS erhalten mit größerer Wahrscheinlichkeit aggressive Pflege und nehmen am Lebensende seltener Hospize in Anspruch. Durch Telemedizin durchgeführte Interventionen zur Vorausplanung der Versorgung (Advanced Care Planning, ACP) können die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Versorgung am Lebensende in dieser Population verbessern. Diese Pilotstudie soll die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit einer telemedizinischen Intervention zur Vorausplanung der Versorgung bewerten. Wir werden das Serious Illness Care Program anpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Neu diagnostizierte AML (im letzten Monat)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥60 Jahre (konventionelle Definition des höheren Alters bei AML)
  • Neu diagnostizierte AML (im letzten Monat)
  • In den ambulanten Einstellungen verwaltet werden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Wird vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es einen „Familienmitglied, Partner, Freund oder Betreuer gibt, mit dem Sie in Gesundheitsangelegenheiten diskutieren oder der Ihnen behilflich sein kann“.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien: N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Das SICG-Programm besteht aus dem Serious Illness Conversation Guide sowie Schulungen und Unterstützung auf Systemebene für Ärzte zur Durchführung von ACP-Gesprächen.
Verhalten: Telemedizin
Telemedizin ACP-Intervention Intervention zur Vorausplanung der Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die der Studie zugestimmt und schließlich alle Studienkomponenten abgeschlossen haben
12 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die angesprochen werden und einer Aufnahme zustimmen
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) – Ein Fragebogen (22 Fragen, bewertet von 1 bis 7), der die Benutzerfreundlichkeit der Telemedizin-Implementierung bewertet, ein Durchschnitt von >5 wird als brauchbar angesehen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Post-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitsverständnis – Ein Fragebogen, der das prognostische Krankheitsverständnis von Patienten und Pflegekräften bewertet.
12 Wochen
Pre-Post-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7): Ein 7-Punkte-Screening-Tool für Angstzustände (Bereich 0-21, höhere Punktzahl weist auf stärkere Angstsymptome hin)
12 Wochen
Pre-Post-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Ein 9-Punkte-valides und zuverlässiges Screening-Tool für Depressionen in der Allgemeinbevölkerung (Bereich 0-27, höhere Punktzahl weist auf stärkere depressive Symptome hin). Dies wird für Patienten und Pflegekräfte verwendet
12 Wochen
Pre-Post-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Distress-Thermometer: Ein selbstberichtetes Tool zum Screening auf Stresssymptome unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl zeigt ein höheres Stressniveau an). Dies wird für Patienten und Pflegekräfte verwendet
12 Wochen
Pre-Post-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu): Besteht aus 17 Fragen zum allgemeinen Modul und 17 leukämiespezifischen Fragen, Punktzahl reicht von 0-176, höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität). Dies wird für Patienten verwendet.

Lebensqualitätsindex für Pflegekräfte – Krebs: Besteht aus 35 Fragen, die Punktzahl reicht von 0-140. Dies wird für Pflegekräfte verwendet.
12 Wochen
Nur nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Health Care Communication Questionnaire (HCCQ): Ein Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit der Kommunikation zwischen Patient und Onkologe (12 Punkte für Patienten und 17 Punkte für Pflegekräfte, Bereich von 12-60 bzw. 17-85), höhere Punktzahl bedeutet besser Zufriedenheit mit der Kommunikation.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCO20134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiges und endgültiges Studienprotokoll wird über das Research Base Protocol and Data Sharing Committee des Cancer Center Community Oncology Research Program der University of Rochester öffentlich zugänglich gemacht. Das vollständige Protokoll und die Daten werden spätestens am Veröffentlichungsdatum der Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz öffentlich zugänglich gemacht. Das Protokoll enthält eine detaillierte Beschreibung der Studienpopulation, der getesteten Hypothesen, Mess- und Bewertungsinformationen, Datendefinitionen und -codes sowie des verwendeten Analyseplans. Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit. Veröffentlichte Artikel werden im portablen Dokumentformat zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 7 Jahre ab Zugang des ersten Probanden verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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