- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746781
L'effet de la vidéo 360 et des MAPS sur l'inscription au DPP
L'effet de la vidéo immersive mobile et de la motivation et de la résolution de problèmes sur l'inscription au programme de prévention du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 88 millions d'Américains risquent de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM). Le programme de prévention du diabète (DPP) d'un an s'est avéré efficace pour réduire le risque de progression du prédiabète au DT2. Cependant, la plupart des personnes qui pourraient bénéficier du programme ne s'inscrivent jamais.
Des recherches antérieures ont élucidé plusieurs raisons pour lesquelles les gens ne s'inscrivent pas au DPP. Premièrement, de nombreuses personnes ne savent pas qu'elles risquent de développer un DT2 ou qu'il existe un programme efficace comme le DPP. Deuxièmement, les complications du DT2 sont abstraites, distales et difficiles à imaginer, ce qui entraîne à son tour une faible motivation pour les comportements de réduction des risques. Enfin, des obstacles pratiques limitent l'inscription au DPP, notamment le coût, le temps de déplacement et la planification. Des recherches antérieures ont testé des appels rationnels (tels que l'éducation et l'orientation basées sur les prestataires) pour inscrire les individus au DPP, avec une efficacité limitée. Dans ce projet, nous comparerons les effets de la notification et de l'éducation seules, de la notification et de l'éducation plus des vidéos diffusées par téléphone mobile (appel émotionnel), et de la notification et de l'éducation plus un coaching par téléphone utilisant une approche de motivation et de résolution de problèmes. Notre résultat principal sera l'inscription et l'engagement d'un mois dans le DPP.
Cet essai clinique randomisé à trois bras sera mené dans 2 systèmes de santé. À la suite d'une procédure de désinscription offerte à tous les participants éligibles, les participants rempliront un formulaire de consentement éclairé et une enquête de référence. Dans le volet notification des risques/éducation, nous enverrons à tous les participants un message de service de messages courts (SMS) avec un lien vers un site Web qui éduque le public sur leur risque de développer un DT2 et sur la disponibilité et l'efficacité du DPP pour faire face à leur risque . Dans le volet d'intervention de la vidéo mobile à 360°, après notification/éducation aux risques, les participants recevront des liens vers deux vidéos mobiles immersives à 360° de 3 minutes (dans lesquelles le spectateur déplace son téléphone pour « regarder » le monde de la vidéo) sur leur téléphones intelligents. Ces vidéos visent à influencer les perceptions affectives et expérientielles du risque. La première vidéo raconte une histoire émouvante des effets négatifs sur la santé et la vie familiale d'un individu à mesure qu'il passe du prédiabète au DT2 et développe des complications cardiovasculaires. La deuxième vidéo offre au spectateur une expérience par procuration des changements de vision qui se produisent à mesure que la rétinopathie diabétique se développe et s'aggrave.
Dans le volet Motivation et résolution de problèmes (MAPS), après notification/éducation aux risques, les participants seront appelés par un coach de santé formé au conseil/coaching. Le coach les guidera dans l'établissement d'objectifs liés à la santé et dans la résolution de tout obstacle pratique à l'inscription / à l'engagement dans le DPP, si cela est compatible avec leurs objectifs de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 89 ans
- Avoir un diagnostic de prédiabète au cours des 5 dernières années (CIM-10 code R73.03)
- Avoir un e-mail et un numéro de téléphone portable enregistrés auprès du système de santé
- Langue principale de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2 (ICD-10-CM E11);
- Diabète sucré de type 1 (CIM-10-CM Diagnostic E10),
- Diabète sucré dû à une affection sous-jacente (CIM-10 E08) ;
- Diabète sucré d'origine médicamenteuse ou chimique (ICD-10 E09);
- Diabète gestationnel (CIM-10 024.4) ;
- Diabète sucré néonatal (ICD-10 P70.2);
- Diabète sucré post-pancréatectomie (ICD-10 E13).
- Les patients dont la langue principale est autre que l'espagnol ou l'anglais seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volet notification/éducation aux risques
Nous enverrons à tous les participants un message de service de messages courts (SMS) avec un lien vers un site Web qui éduque le public sur leur risque de développer un DT2 et sur la disponibilité et l'efficacité du DPP pour faire face à leur risque
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Envoi aux participants (qui répondent tous aux critères de diagnostic du prédiabète) d'informations éducatives sur la maladie.
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Expérimental: Bras d'intervention vidéo 360° mobile
Après la notification des risques et l'éducation, les participants recevront des liens vers deux vidéos immersives mobiles à 360° de 3 minutes (dans lesquelles le spectateur déplace son téléphone pour "regarder autour de lui" le monde de la vidéo) sur son smartphone.
Ces vidéos visent à influencer les perceptions affectives et expérientielles du risque.
La première vidéo raconte une histoire émouvante des effets négatifs sur la santé et la vie familiale d'un individu à mesure qu'il passe du prédiabète au DT2 et développe des complications cardiovasculaires.
La deuxième vidéo offre au spectateur une expérience par procuration des changements de vision qui se produisent à mesure que la rétinopathie diabétique se développe et s'aggrave.
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Envoi aux participants (qui répondent tous aux critères de diagnostic du prédiabète) d'informations éducatives sur la maladie.
Utiliser des vidéos à 360° pour éduquer les participants sur les effets du diabète.
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Expérimental: Bras Motivation et résolution de problèmes (MAPS)
Après notification des risques et éducation, les participants seront convoqués par un coach santé formé au conseil/coaching.
Le coach les guidera dans l'établissement d'objectifs liés à leur santé et dans la résolution de tout obstacle pratique à l'inscription / à l'engagement dans le DPP si cela est compatible avec leurs objectifs de santé.
Selon leur préférence, les participants recevront jusqu'à 5 appels téléphoniques du coach de santé sur une période de 4 semaines.
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Envoi aux participants (qui répondent tous aux critères de diagnostic du prédiabète) d'informations éducatives sur la maladie.
Utiliser la motivation et la résolution de problèmes pour aider les gens à s'inscrire au programme de prévention du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription au programme de prévention du diabète
Délai: 1 mois
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Inscription au programme de prévention du diabète .
Ces données sont enregistrées par tous les programmes de prévention du diabète et doivent être communiquées aux centres de contrôle des maladies.
Pour les personnes qui assistent à un cours en personne.
Il est défini par le CDC comme une inscription au programme.
Pour les personnes qui s'inscrivent à un DPP en ligne, il est défini par le CDC comme une personne définissant son mot de passe pour l'application.
Aux fins de cet essai, toute personne répondant à l'un ou l'autre de ces critères sera considérée comme inscrite au DPP.
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1 mois
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4 semaines d'engagement dans le programme de prévention du diabète
Délai: 1 mois
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Engagement d'un mois dans le programme de prévention du diabète. Ces données sont enregistrées par tous les programmes de prévention du diabète et doivent être communiquées aux Centers for Disease Control. Pour les personnes participant à un cours en personne, il est défini par le CDC comme la personne assistant à au moins 2 des quatre premières sessions. Pour les personnes qui s'inscrivent à un DPP en ligne, il est défini par le CDC comme accomplissant au moins deux des activités suivantes : (A) Compléter deux modules de formation (B) Envoyer au moins 1 message intégré à l'application et/ou une publication sur le mur de groupe (C ) Définir ou consigner au moins un comportement (D) Consigner, planifier ou faire des recherches sur au moins trois repas (E) Consigner l'activité physique au moins trois (F) Se peser trois jours ou plus au cours de deux des quatre premières semaines Aux fins de cet essai, toute personne répondant à l'un ou l'autre de ces critères sera considérée comme s'étant engagée dans le DPP pendant le premier mois. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 1 mois
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L'auto-efficacité liée à la participation au programme de prévention du diabète ainsi qu'au régime alimentaire, à l'exercice et à la perte de poids sera mesurée à l'aide des brèves échelles d'auto-efficacité (16 éléments) adaptées de Wilson 2016 : Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Brèves échelles d'auto-efficacité à utiliser dans les essais de perte de poids : preuves préliminaires de validité. Bilan psychologique 2016 ; 28(10): 1255-64. Cela sera mesuré avant et après l'intervention et le score de changement sera calculé et comparé entre les bras d'intervention |
1 mois
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Changements dans la perception des risques
Délai: 1 mois
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Les perceptions des risques liés au développement du diabète de type 2 seront mesurées à l'aide d'une mesure en 18 éléments des perceptions des risques pour le diabète de type 2 développée par Ferrer et al : Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Le modèle tripartite de perception du risque (TRIRISK) : Distinguer les composantes délibératives, affectives et expérientielles du risque perçu. Annales de médecine comportementale 2016 ; 50(5): 653-63. Cette mesure comprend 6 items chacun pour mesurer trois aspects différents de la perception du risque : les perceptions délibérative, affective et expérientielle du risque. nous calculerons les sous-scores pour ces dimensions et comparerons leurs changements dans les bras d'intervention |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00132307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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