- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04746781
Влияние 360 Video и MAPS на зачисление в DPP
Влияние мобильного иммерсивного видео и мотивации и решения проблем на участие в программе профилактики диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 88 миллионов американцев подвержены риску развития сахарного диабета 2 типа (СД2). Годичная программа профилактики диабета (DPP) показала свою эффективность в снижении риска перехода от преддиабета к СД2. Однако большинство людей, которые могли бы извлечь выгоду из программы, никогда не регистрируются.
Предыдущее исследование выявило несколько причин, по которым люди не регистрируются в программе DPP. Во-первых, многие люди не знают, что они подвержены риску развития СД2 или что существует эффективная программа, подобная ДПП. Во-вторых, осложнения СД2 являются абстрактными, дистальными и трудновообразимыми, что, в свою очередь, приводит к низкой мотивации поведения, снижающего риск. Наконец, практические барьеры ограничивают регистрацию DPP, включая стоимость, время в пути и расписание. Предыдущие исследования проверяли рациональные призывы (такие как обучение у поставщиков медицинских услуг и направление к специалистам) для включения лиц в программу DPP с ограниченной эффективностью. В этом проекте мы сравним эффекты только уведомления и обучения, уведомления и обучения плюс видео с мобильного телефона (эмоциональное обращение), а также уведомления и обучения плюс коучинг по телефону с использованием подхода мотивации и решения проблем. Нашим основным результатом будет регистрация и участие в программе DPP в течение 1 месяца.
Это трехстороннее рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в двух системах здравоохранения. После процедуры отказа, предложенной всем подходящим участникам, участники должны будут заполнить информированное согласие и пройти базовый опрос. В рамках направления уведомления/обучения о рисках мы отправим всем участникам сообщение службы коротких сообщений (SMS) со ссылкой на веб-сайт, который информирует общественность об их риске развития СД2, а также о доступности и эффективности DPP для снижения их риска. . В группе вмешательства Mobile 360° Video после уведомления/обучения о рисках участники получат ссылки на два 3-минутных иммерсивных видео Mobile 360° (в которых зритель перемещает свой телефон, чтобы «осмотреть» мир видео) на свои смартфоны. Эти видео предназначены для того, чтобы повлиять на эмоциональное и эмпирическое восприятие риска. В первом видео рассказывается эмоциональная история о негативном влиянии на здоровье человека и семейную жизнь по мере его прогрессирования от предиабета до СД2 и развития сердечно-сосудистых осложнений. Второе видео дает зрителю косвенный опыт изменений зрения, которые происходят по мере развития и ухудшения диабетической ретинопатии.
В группе «Мотивация и решение проблем» (MAPS) после уведомления/обучения о рисках участникам позвонит тренер по вопросам здоровья, обученный консультированию/коучингу. Тренер будет направлять их в постановке целей, связанных со здоровьем, и устранении любых практических препятствий для регистрации / участия в программе DPP, если это согласуется с их целями в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет
- Наличие предиабета в течение последних 5 лет (код МКБ-10 R73.03)
- Иметь адрес электронной почты и номер мобильного телефона, зарегистрированные в Health-system
- Основной язык английский или испанский
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа (МКБ-10-СМ Е11);
- Сахарный диабет 1 типа (МКБ-10-КМ, диагноз Е10),
- Сахарный диабет вследствие основного заболевания (МКБ-10 E08);
- Медикаментозный или химически индуцированный сахарный диабет (МКБ-10 E09);
- Гестационный диабет (МКБ-10 024.4);
- Неонатальный сахарный диабет (МКБ-10 P70.2);
- Сахарный диабет после панкреатэктомии (МКБ-10 Е13).
- Пациенты, чей основной язык не является испанским или английским, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Уведомление о рисках/образовательная группа
Мы отправим всем участникам сообщение службы коротких сообщений (SMS) со ссылкой на веб-сайт, который информирует общественность об их риске развития СД2, а также о доступности и эффективности DPP для снижения их риска.
|
Отправка участникам (все они соответствуют диагностическим критериям преддиабета) образовательной информации о состоянии.
|
Экспериментальный: Мобильная рука для видеоинтервенции 360°
После уведомления о рисках и обучения участники получат ссылки на два 3-минутных иммерсивных видеоролика Mobile 360° (в которых зритель перемещает свой телефон, чтобы «осмотреть» мир видео) на свои смартфоны.
Эти видео предназначены для того, чтобы повлиять на эмоциональное и эмпирическое восприятие риска.
В первом видео рассказывается эмоциональная история о негативном влиянии на здоровье человека и семейную жизнь по мере его прогрессирования от предиабета до СД2 и развития сердечно-сосудистых осложнений.
Второе видео дает зрителю косвенный опыт изменений зрения, которые происходят по мере развития и ухудшения диабетической ретинопатии.
|
Отправка участникам (все они соответствуют диагностическим критериям преддиабета) образовательной информации о состоянии.
Использование видео 360° для информирования участников о влиянии диабета.
|
Экспериментальный: Группа мотивации и решения проблем (MAPS)
После уведомления о рисках и обучения участникам позвонит медицинский тренер, обученный консультированию/коучингу.
Тренер будет направлять их в постановке целей, связанных с их здоровьем, и устранении любых практических препятствий для регистрации / участия в программе DPP, если это согласуется с их целями в отношении здоровья.
По своему желанию участники получат до 5 телефонных звонков от тренера по здоровому образу жизни в течение 4 недель.
|
Отправка участникам (все они соответствуют диагностическим критериям преддиабета) образовательной информации о состоянии.
Использование мотивации и решения проблем, чтобы помочь людям зарегистрироваться в программе профилактики диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участие в программе профилактики диабета
Временное ограничение: 1 месяц
|
Зачисление в программу профилактики сахарного диабета.
Эти данные регистрируются всеми программами профилактики диабета и должны передаваться в Центры по контролю за заболеваниями.
Для лиц, посещающих очные занятия.
CDC определяет его как регистрацию для участия в программе.
Для лиц, которые регистрируются в онлайн-программе DPP, CDC определяет ее как личное задание пароля для приложения.
Для целей этого испытания любое лицо, отвечающее любому из этих критериев, будет считаться зарегистрированным в программе DPP.
|
1 месяц
|
4 недели участия в программе профилактики диабета
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц участия в программе профилактики диабета. Это данные, которые регистрируются всеми программами профилактики диабета и должны передаваться в Центры по контролю за заболеваниями. CDC определяет лиц, посещающих очные занятия, как лиц, посещающих как минимум 2 из первых четырех занятий. Для лиц, которые регистрируются в онлайн-программе DPP, она определяется CDC как выполнение как минимум двух из следующих действий: (A) завершение двух образовательных модулей (B) отправка как минимум 1 сообщения в приложении и/или публикации на стене группы (C ) Установите или зарегистрируйте хотя бы одно поведение (D) Зарегистрируйте, спланируйте или изучите не менее трех приемов пищи (E) Зарегистрируйте физическую активность не менее трех раз (F) Взвешивайтесь в течение трех или более дней в течение двух из первых четырех недель Для целей этого испытания любое лицо, отвечающее любому из этих критериев, будет считаться участником программы DPP в течение первого месяца. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самоэффективность, связанная с участием в программе профилактики диабета, а также с диетой, физическими упражнениями и снижением веса, будет измеряться с помощью краткой (16 пунктов) шкалы самоэффективности, адаптированной из Wilson 2016: Уилсон К.Е., Харден С.М., Алмейда Ф.А. и др. Краткие шкалы самоэффективности для использования в исследованиях по снижению веса: предварительные доказательства достоверности. Психологическая оценка 2016; 28(10): 1255-64. Это будет измеряться до и после вмешательства, а оценка изменения будет рассчитываться и сравниваться между группами вмешательства. |
1 месяц
|
Изменения в восприятии риска
Временное ограничение: 1 месяц
|
Восприятие риска, связанное с развитием диабета 2 типа, будет измеряться с использованием 18-элементной меры восприятия риска для диабета 2 типа, разработанной Ferrer et al: Феррер Р.А., Кляйн В.П., Персоски А., Авишай-Ицхак А., Ширан П. Трехсторонняя модель восприятия риска (ТРРИСК): выделение совещательных, эмоциональных и эмпирических компонентов воспринимаемого риска. Анналы поведенческой медицины 2016; 50(5): 653-63. Этот показатель включает в себя 6 пунктов, каждый из которых предназначен для измерения трех различных аспектов восприятия риска: совещательного, аффективного и эмпирического восприятия риска. мы рассчитаем дополнительные баллы для этих параметров и сравним их изменения в разных группах вмешательства. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00132307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уведомление/обучение рискам
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия