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L'effetto di 360 Video e MAPS sull'iscrizione al DPP

19 maggio 2023 aggiornato da: Bryan Smith Gibson, University of Utah

L'effetto del video immersivo mobile e la motivazione e la risoluzione dei problemi sull'iscrizione al programma di prevenzione del diabete

Condurremo uno studio clinico randomizzato a tre bracci per testare l'efficacia incrementale del video mobile a 360° e della motivazione e risoluzione dei problemi nel motivare le persone con prediabete a iscriversi al programma di prevenzione del diabete. tutti i partecipanti riceveranno la notifica di avere il prediabete e l'educazione sul prediabete, sul diabete di tipo 2 e sul programma di prevenzione del diabete, alcuni partecipanti riceveranno gli interventi aggiuntivi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 88 milioni di americani sono a rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il Diabetes Prevention Program (DPP) della durata di un anno si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di progressione dal prediabete al T2DM. Tuttavia, la maggior parte delle persone che potrebbero beneficiare del programma non si iscrivono mai.

Ricerche precedenti hanno chiarito diversi motivi per cui le persone non si iscrivono al DPP. Innanzitutto, molte persone non sono consapevoli di essere a rischio di sviluppare il T2DM, o che esiste un programma efficace come il DPP. In secondo luogo, le complicanze del T2DM sono astratte, distali e difficili da immaginare, il che a sua volta porta a una bassa motivazione per comportamenti di riduzione del rischio. Infine, le barriere pratiche limitano l'iscrizione al DPP, inclusi i costi, i tempi di viaggio e la programmazione. La ricerca precedente ha testato appelli razionali (come l'istruzione e il rinvio basati sul fornitore) per iscrivere le persone al DPP, con un'efficacia limitata. In questo progetto confronteremo gli effetti della notifica e dell'educazione da soli, della notifica e dell'educazione più video forniti da telefoni cellulari (appello emotivo) e della notifica e dell'educazione più coaching basato sul telefono utilizzando un approccio motivazionale e di risoluzione dei problemi. Il nostro risultato principale sarà l'iscrizione e l'impegno di 1 mese nel DPP.

Questa sperimentazione clinica randomizzata a tre bracci sarà condotta all'interno di 2 sistemi sanitari. A seguito di una procedura di rinuncia offerta a tutti i partecipanti idonei, i partecipanti completeranno il consenso informato e un sondaggio di base. Nel braccio di notifica/educazione al rischio, invieremo a tutti i partecipanti un messaggio SMS (Short Message Service) con un collegamento a un sito Web che educa il pubblico sul rischio di sviluppare T2DM e sulla disponibilità e l'efficacia del DPP per affrontare il rischio . Nel braccio di intervento Mobile 360° Video, dopo la notifica/educazione al rischio, i partecipanti riceveranno collegamenti a due video Mobile 360° immersivi di 3 minuti (in cui lo spettatore sposta il proprio telefono per "guardarsi intorno" nel mondo del video) sul proprio smartphone. Questi video hanno lo scopo di influenzare le percezioni affettive ed esperienziali del rischio. Il primo video racconta una storia emotiva degli effetti negativi sulla salute e sulla vita familiare di un individuo mentre passa dal prediabete al T2DM e sviluppa complicanze cardiovascolari. Il secondo video fornisce allo spettatore un'esperienza vicaria dei cambiamenti nella vista che si verificano quando la retinopatia diabetica si sviluppa e peggiora.

Nel braccio Motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS), dopo la notifica/educazione al rischio, i partecipanti saranno chiamati da un coach sanitario formato in consulenza/coaching. Il coach li guiderà nella definizione degli obiettivi relativi alla salute e nell'affrontare eventuali ostacoli pratici all'iscrizione/impegno nel DPP, se ciò è coerente con i loro obiettivi di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 89 anni
  • Avere una diagnosi di prediabete negli ultimi 5 anni (codice ICD-10 R73.03)
  • Avere un indirizzo e-mail e un numero di telefono cellulare registrati presso il sistema sanitario
  • Lingua principale di inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (ICD-10-CM E11);
  • Diabete mellito di tipo 1 (Diagnosi ICD-10-CM E10),
  • Diabete mellito dovuto a condizione sottostante (ICD-10 E08);
  • Diabete mellito indotto da farmaci o sostanze chimiche (ICD-10 E09);
  • Diabete gestazionale (ICD-10 024.4);
  • Diabete mellito neonatale (ICD-10 P70.2);
  • Diabete mellito post-pancreatectomia (ICD-10 E13).
  • Saranno esclusi i pazienti la cui lingua principale è diversa dallo spagnolo o dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di notifica/formazione del rischio
Invieremo a tutti i partecipanti un messaggio SMS (Short Message Service) con un collegamento a un sito Web che educa il pubblico sul rischio di sviluppare T2DM e sulla disponibilità e l'efficacia del DPP per affrontare il rischio
Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
Sperimentale: Braccio mobile per video intervento a 360°
Dopo la notifica del rischio e l'istruzione, i partecipanti riceveranno collegamenti a due video mobili a 360° immersivi di 3 minuti (in cui lo spettatore sposta il proprio telefono per "guardarsi intorno" nel mondo del video) sui propri smartphone. Questi video hanno lo scopo di influenzare le percezioni affettive ed esperienziali del rischio. Il primo video racconta una storia emotiva degli effetti negativi sulla salute e sulla vita familiare di un individuo mentre passa dal prediabete al T2DM e sviluppa complicanze cardiovascolari. Il secondo video fornisce allo spettatore un'esperienza vicaria dei cambiamenti nella vista che si verificano quando la retinopatia diabetica si sviluppa e peggiora.
Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
Utilizzo di video a 360° per educare i partecipanti sugli effetti del diabete.
Sperimentale: Braccio Motivazione e Problem Solving (MAPS).
Dopo la notifica del rischio e l'educazione, i partecipanti saranno chiamati da un coach sanitario addestrato in consulenza/coaching. Il coach li guiderà nella definizione degli obiettivi relativi alla loro salute e nell'affrontare eventuali ostacoli pratici all'iscrizione/impegno nel DPP se ciò è coerente con i loro obiettivi di salute. In base alle loro preferenze, i partecipanti riceveranno fino a 5 telefonate dall'allenatore della salute per un periodo di 4 settimane.
Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
Usare la motivazione e la risoluzione dei problemi per aiutare le persone a iscriversi al programma di prevenzione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al programma di prevenzione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese
Iscrizione al programma di prevenzione del diabete . Questi dati vengono registrati da tutti i programmi di prevenzione del diabete e devono essere segnalati ai Centri per il controllo delle malattie. Per le persone che frequentano un corso di persona. È definito dal CDC come registrazione per il programma. Per le persone che si iscrivono a un DPP online è definito dal CDC come un individuo che imposta la propria password per l'app. Ai fini di questa sperimentazione, qualsiasi individuo che soddisfi uno di questi criteri sarà considerato iscritto al DPP.
1 mese
4 settimane di impegno nel programma di prevenzione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese

Impegno di 1 mese nel programma di prevenzione del diabete. Si tratta di dati che vengono registrati da tutti i programmi di prevenzione del diabete e devono essere segnalati ai Centers for Disease Control. Per le persone che frequentano un corso di persona, è definito dal CDC come l'individuo che frequenta almeno 2 delle prime quattro sessioni. Per le persone che si iscrivono a un DPP online, il CDC definisce il completamento di almeno due delle seguenti attività: (A) Completamento di due moduli formativi (B) Invia almeno 1 messaggio in-app e/o post sulla bacheca di gruppo (C ) Impostare o registrare almeno un comportamento (D) Registrare, pianificare o ricercare almeno tre pasti (E) Registrare almeno tre attività fisiche (F) Pesarsi in tre o più giorni in due delle prime quattro settimane

Ai fini di questa prova, qualsiasi individuo che soddisfi uno di questi criteri sarà considerato impegnato nel DPP per il primo mese.

1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 mese

L'autoefficacia correlata alla partecipazione al programma di prevenzione del diabete, nonché la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso saranno misurate utilizzando le scale di autoefficacia brevi (16 elementi) adattate da Wilson 2016:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Brevi scale di autoefficacia da utilizzare negli studi sulla perdita di peso: prove preliminari di validità. Valutazione psicologica 2016; 28(10): 1255-64.

Questo sarà misurato prima e dopo l'intervento e il punteggio di cambiamento calcolato e confrontato tra i bracci di intervento

1 mese
Cambiamenti nella percezione del rischio
Lasso di tempo: 1 mese

Le percezioni del rischio relative allo sviluppo del diabete di tipo 2 saranno misurate utilizzando una misura di 18 elementi della percezione del rischio per il diabete di tipo 2 sviluppata da Ferrer et al:

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Il modello tripartito della percezione del rischio (TRIRISK): Distinguere le componenti deliberative, affettive ed esperienziali del rischio percepito. Annali di medicina comportamentale 2016; 50(5): 653-63.

Questa misura comprende 6 elementi ciascuno per misurare tre diversi aspetti della percezione del rischio: percezioni del rischio deliberative, affettive ed esperienziali. calcoleremo i punteggi secondari per queste dimensioni e confronteremo i cambiamenti in essi tra i bracci di intervento

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00132307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Notifica/educazione al rischio

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