- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746781
L'effetto di 360 Video e MAPS sull'iscrizione al DPP
L'effetto del video immersivo mobile e la motivazione e la risoluzione dei problemi sull'iscrizione al programma di prevenzione del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più di 88 milioni di americani sono a rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il Diabetes Prevention Program (DPP) della durata di un anno si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di progressione dal prediabete al T2DM. Tuttavia, la maggior parte delle persone che potrebbero beneficiare del programma non si iscrivono mai.
Ricerche precedenti hanno chiarito diversi motivi per cui le persone non si iscrivono al DPP. Innanzitutto, molte persone non sono consapevoli di essere a rischio di sviluppare il T2DM, o che esiste un programma efficace come il DPP. In secondo luogo, le complicanze del T2DM sono astratte, distali e difficili da immaginare, il che a sua volta porta a una bassa motivazione per comportamenti di riduzione del rischio. Infine, le barriere pratiche limitano l'iscrizione al DPP, inclusi i costi, i tempi di viaggio e la programmazione. La ricerca precedente ha testato appelli razionali (come l'istruzione e il rinvio basati sul fornitore) per iscrivere le persone al DPP, con un'efficacia limitata. In questo progetto confronteremo gli effetti della notifica e dell'educazione da soli, della notifica e dell'educazione più video forniti da telefoni cellulari (appello emotivo) e della notifica e dell'educazione più coaching basato sul telefono utilizzando un approccio motivazionale e di risoluzione dei problemi. Il nostro risultato principale sarà l'iscrizione e l'impegno di 1 mese nel DPP.
Questa sperimentazione clinica randomizzata a tre bracci sarà condotta all'interno di 2 sistemi sanitari. A seguito di una procedura di rinuncia offerta a tutti i partecipanti idonei, i partecipanti completeranno il consenso informato e un sondaggio di base. Nel braccio di notifica/educazione al rischio, invieremo a tutti i partecipanti un messaggio SMS (Short Message Service) con un collegamento a un sito Web che educa il pubblico sul rischio di sviluppare T2DM e sulla disponibilità e l'efficacia del DPP per affrontare il rischio . Nel braccio di intervento Mobile 360° Video, dopo la notifica/educazione al rischio, i partecipanti riceveranno collegamenti a due video Mobile 360° immersivi di 3 minuti (in cui lo spettatore sposta il proprio telefono per "guardarsi intorno" nel mondo del video) sul proprio smartphone. Questi video hanno lo scopo di influenzare le percezioni affettive ed esperienziali del rischio. Il primo video racconta una storia emotiva degli effetti negativi sulla salute e sulla vita familiare di un individuo mentre passa dal prediabete al T2DM e sviluppa complicanze cardiovascolari. Il secondo video fornisce allo spettatore un'esperienza vicaria dei cambiamenti nella vista che si verificano quando la retinopatia diabetica si sviluppa e peggiora.
Nel braccio Motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS), dopo la notifica/educazione al rischio, i partecipanti saranno chiamati da un coach sanitario formato in consulenza/coaching. Il coach li guiderà nella definizione degli obiettivi relativi alla salute e nell'affrontare eventuali ostacoli pratici all'iscrizione/impegno nel DPP, se ciò è coerente con i loro obiettivi di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 89 anni
- Avere una diagnosi di prediabete negli ultimi 5 anni (codice ICD-10 R73.03)
- Avere un indirizzo e-mail e un numero di telefono cellulare registrati presso il sistema sanitario
- Lingua principale di inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (ICD-10-CM E11);
- Diabete mellito di tipo 1 (Diagnosi ICD-10-CM E10),
- Diabete mellito dovuto a condizione sottostante (ICD-10 E08);
- Diabete mellito indotto da farmaci o sostanze chimiche (ICD-10 E09);
- Diabete gestazionale (ICD-10 024.4);
- Diabete mellito neonatale (ICD-10 P70.2);
- Diabete mellito post-pancreatectomia (ICD-10 E13).
- Saranno esclusi i pazienti la cui lingua principale è diversa dallo spagnolo o dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di notifica/formazione del rischio
Invieremo a tutti i partecipanti un messaggio SMS (Short Message Service) con un collegamento a un sito Web che educa il pubblico sul rischio di sviluppare T2DM e sulla disponibilità e l'efficacia del DPP per affrontare il rischio
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Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
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Sperimentale: Braccio mobile per video intervento a 360°
Dopo la notifica del rischio e l'istruzione, i partecipanti riceveranno collegamenti a due video mobili a 360° immersivi di 3 minuti (in cui lo spettatore sposta il proprio telefono per "guardarsi intorno" nel mondo del video) sui propri smartphone.
Questi video hanno lo scopo di influenzare le percezioni affettive ed esperienziali del rischio.
Il primo video racconta una storia emotiva degli effetti negativi sulla salute e sulla vita familiare di un individuo mentre passa dal prediabete al T2DM e sviluppa complicanze cardiovascolari.
Il secondo video fornisce allo spettatore un'esperienza vicaria dei cambiamenti nella vista che si verificano quando la retinopatia diabetica si sviluppa e peggiora.
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Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
Utilizzo di video a 360° per educare i partecipanti sugli effetti del diabete.
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Sperimentale: Braccio Motivazione e Problem Solving (MAPS).
Dopo la notifica del rischio e l'educazione, i partecipanti saranno chiamati da un coach sanitario addestrato in consulenza/coaching.
Il coach li guiderà nella definizione degli obiettivi relativi alla loro salute e nell'affrontare eventuali ostacoli pratici all'iscrizione/impegno nel DPP se ciò è coerente con i loro obiettivi di salute.
In base alle loro preferenze, i partecipanti riceveranno fino a 5 telefonate dall'allenatore della salute per un periodo di 4 settimane.
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Invio ai partecipanti (che soddisfano tutti i criteri diagnostici per il prediabete) di informazioni educative sulla condizione.
Usare la motivazione e la risoluzione dei problemi per aiutare le persone a iscriversi al programma di prevenzione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iscrizione al programma di prevenzione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese
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Iscrizione al programma di prevenzione del diabete .
Questi dati vengono registrati da tutti i programmi di prevenzione del diabete e devono essere segnalati ai Centri per il controllo delle malattie.
Per le persone che frequentano un corso di persona.
È definito dal CDC come registrazione per il programma.
Per le persone che si iscrivono a un DPP online è definito dal CDC come un individuo che imposta la propria password per l'app.
Ai fini di questa sperimentazione, qualsiasi individuo che soddisfi uno di questi criteri sarà considerato iscritto al DPP.
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1 mese
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4 settimane di impegno nel programma di prevenzione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese
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Impegno di 1 mese nel programma di prevenzione del diabete. Si tratta di dati che vengono registrati da tutti i programmi di prevenzione del diabete e devono essere segnalati ai Centers for Disease Control. Per le persone che frequentano un corso di persona, è definito dal CDC come l'individuo che frequenta almeno 2 delle prime quattro sessioni. Per le persone che si iscrivono a un DPP online, il CDC definisce il completamento di almeno due delle seguenti attività: (A) Completamento di due moduli formativi (B) Invia almeno 1 messaggio in-app e/o post sulla bacheca di gruppo (C ) Impostare o registrare almeno un comportamento (D) Registrare, pianificare o ricercare almeno tre pasti (E) Registrare almeno tre attività fisiche (F) Pesarsi in tre o più giorni in due delle prime quattro settimane Ai fini di questa prova, qualsiasi individuo che soddisfi uno di questi criteri sarà considerato impegnato nel DPP per il primo mese. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 mese
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L'autoefficacia correlata alla partecipazione al programma di prevenzione del diabete, nonché la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso saranno misurate utilizzando le scale di autoefficacia brevi (16 elementi) adattate da Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Brevi scale di autoefficacia da utilizzare negli studi sulla perdita di peso: prove preliminari di validità. Valutazione psicologica 2016; 28(10): 1255-64. Questo sarà misurato prima e dopo l'intervento e il punteggio di cambiamento calcolato e confrontato tra i bracci di intervento |
1 mese
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Cambiamenti nella percezione del rischio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le percezioni del rischio relative allo sviluppo del diabete di tipo 2 saranno misurate utilizzando una misura di 18 elementi della percezione del rischio per il diabete di tipo 2 sviluppata da Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Il modello tripartito della percezione del rischio (TRIRISK): Distinguere le componenti deliberative, affettive ed esperienziali del rischio percepito. Annali di medicina comportamentale 2016; 50(5): 653-63. Questa misura comprende 6 elementi ciascuno per misurare tre diversi aspetti della percezione del rischio: percezioni del rischio deliberative, affettive ed esperienziali. calcoleremo i punteggi secondari per queste dimensioni e confronteremo i cambiamenti in essi tra i bracci di intervento |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00132307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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