- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746781
Vliv 360° videa a map na registraci do DPP
Vliv mobilního imerzivního videa a motivace a řešení problémů na registraci do programu prevence diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 88 milionů Američanů je ohroženo rozvojem diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jednoletý program prevence diabetu (DPP) se ukázal jako účinný při snižování rizika progrese z prediabetu do T2DM. Většina jednotlivců, kteří by mohli mít prospěch z programu, se však nikdy nezaregistruje.
Předchozí výzkum objasnil několik důvodů, proč se lidé do DPP nezapisují. Za prvé, mnoho lidí si neuvědomuje, že jsou ohroženi rozvojem T2DM nebo že existuje účinný program jako DPP. Za druhé, komplikace způsobené T2DM jsou abstraktní, distální a obtížně představitelné, což zase vede k nízké motivaci k chování snižujícímu riziko. A konečně praktické překážky omezují zápis do DPP, včetně nákladů, doby cestování a plánování. Předchozí výzkum testoval racionální výzvy (jako je vzdělávání založené na poskytovateli a doporučení) k zápisu jednotlivců do DPP, s omezenou účinností. V tomto projektu porovnáme účinky samotného upozornění a vzdělávání, upozornění a vzdělávání plus videa dodaná mobilním telefonem (emocionální přitažlivost) a upozornění a vzdělávání plus telefonické koučování využívající přístup motivace a řešení problémů. Naším primárním výsledkem bude zápis a 1 měsíční angažmá v DPP.
Tato tříramenná randomizovaná klinická studie bude provedena v rámci 2 zdravotnických systémů. Po postupu odhlášení nabízeného všem oprávněným účastníkům účastníci vyplní informovaný souhlas a základní průzkum. V části upozornění na rizika/vzdělávání zašleme všem účastníkům zprávu služby krátkých zpráv (SMS) s odkazem na webovou stránku, která informuje veřejnost o jejich riziku pro rozvoj T2DM a o dostupnosti a účinnosti DPP k řešení jejich rizika. . V intervenční části Mobile 360° Video účastníci po upozornění na riziko/vzdělávání obdrží odkazy na dvě 3minutová pohlcující mobilní 360° videa (ve kterých divák pohne telefonem, aby se „rozhlédl“ po světě videa) na svém chytré telefony. Tato videa jsou určena k ovlivnění afektivního a prožitkového vnímání rizika. První video vypráví emotivní příběh o negativních dopadech na zdraví a rodinný život jednotlivců, kteří postupují z prediabetu do T2DM a rozvíjejí se kardiovaskulární komplikace. Druhé video poskytuje divákovi zástupnou zkušenost se změnami vidění, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršování diabetické retinopatie.
V části Motivace a řešení problémů (MAPS) budou účastníci po upozornění na riziko/vzdělávání zavoláni zdravotním koučem vyškoleným v poradenství/koučinku. Kouč je povede při stanovování cílů souvisejících se zdravím a při řešení jakýchkoli praktických překážek vstupu/zapojení do DPP, pokud je to v souladu s jejich zdravotními cíli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan J Barton
- Telefonní číslo: 801-646-4817
- E-mail: jonathan.barton@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryan Gibson, PhD
- Telefonní číslo: 801-585-0929
- E-mail: bryan.gibson@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18-89 let
- Mají diagnózu prediabetu během posledních 5 let (kód ICD-10 R73.03)
- Mějte e-mail a číslo mobilního telefonu zaznamenané ve zdravotnickém systému
- Primární jazyk buď angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 2. typu (ICD-10-CM E11);
- Diabetes mellitus 1. typu (ICD-10-CM Diagnóza E10),
- Diabetes mellitus způsobený základním onemocněním (MKN-10 E08);
- Diabetes mellitus vyvolaný léky nebo chemikáliemi (ICD-10 E09);
- gestační diabetes (ICD-10 024,4);
- Neonatální diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Diabetes mellitus po pankreatektomii (MKN-10 E13).
- Pacienti, jejichž primární jazyk je jiný než španělština nebo angličtina, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oznámení o riziku/vzdělávací rameno
Všem účastníkům zašleme zprávu formou krátkých zpráv (SMS) s odkazem na webovou stránku, která informuje veřejnost o jejich riziku pro rozvoj T2DM a o dostupnosti a účinnosti DPP k řešení jejich rizika.
|
Zasílání edukačních informací účastníkům (všichni splňují diagnostická kritéria pro prediabetes).
|
Experimentální: Mobilní 360° video zásahové rameno
Po upozornění na rizika a edukaci účastníci obdrží odkazy na dvě 3minutová mobilní 360° videa (ve kterých divák pohybuje svým telefonem, aby se „rozhlédl“ po světě videa) na své chytré telefony.
Tato videa jsou určena k ovlivnění afektivního a prožitkového vnímání rizika.
První video vypráví emotivní příběh o negativních dopadech na zdraví a rodinný život jednotlivců, kteří postupují z prediabetu do T2DM a rozvíjejí se kardiovaskulární komplikace.
Druhé video poskytuje divákovi zástupnou zkušenost se změnami vidění, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršování diabetické retinopatie.
|
Zasílání edukačních informací účastníkům (všichni splňují diagnostická kritéria pro prediabetes).
Použití 360° videí ke vzdělávání účastníků o vlivu diabetu.
|
Experimentální: Motivace a řešení problémů (MAPS) arm
Po upozornění na rizika a edukaci budou účastníci zavoláni zdravotním koučem vyškoleným v poradenství/koučinku.
Kouč je povede při stanovování cílů souvisejících s jejich zdravím a při řešení případných praktických překážek vstupu/zapojení do DPP, pokud je to v souladu s jejich zdravotními cíli.
Účastníci obdrží podle svého uvážení až 5 telefonátů od zdravotního trenéra během 4 týdnů.
|
Zasílání edukačních informací účastníkům (všichni splňují diagnostická kritéria pro prediabetes).
Použití motivace a řešení problémů k pomoci lidem zapsat se do programu prevence diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zápis do programu prevence diabetu
Časové okno: 1 měsíc
|
Přihlášení do programu prevence diabetu .
Tato data, která jsou zaznamenávána všemi programy prevence diabetu a musí být hlášena do center pro kontrolu nemocí.
Pro jednotlivce navštěvující osobní lekce.
CDC jej definuje jako registraci programu.
Pro jednotlivce, kteří se zaregistrují do online DPP, je CDC definováno jako individuální nastavení hesla pro aplikaci.
Pro účely tohoto hodnocení bude každý jednotlivec splňující jedno z těchto kritérií považován za přihlášeného do DPP.
|
1 měsíc
|
4 týdny zapojení do programu prevence diabetu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíční angažmá v programu prevence diabetu. Jedná se o údaje, které zaznamenávají všechny programy prevence diabetu a je nutné je hlásit Centrům pro kontrolu nemocí. Pro jednotlivce navštěvující osobní třídu je CDC definována jako jednotlivec, který se zúčastní alespoň 2 z prvních čtyř sezení. Pro jednotlivce, kteří se zaregistrují do online DPP, je CDC definováno jako dokončení alespoň dvou z následujících činností: (A) Dokončení dvou vzdělávacích modulů (B) Zaslání alespoň 1 zprávy v aplikaci a/nebo příspěvku na skupinové zdi (C ) Nastavte nebo zaznamenejte alespoň jedno chování (D) Zaznamenejte, naplánujte nebo prozkoumejte alespoň tři jídla (E) Zaznamenejte si fyzickou aktivitu alespoň tři (F) Zvažte tři nebo více dní ve dvou z prvních čtyř týdnů Pro účely tohoto hodnocení bude každý jednotlivec splňující jedno z těchto kritérií považován za účastníka DPP první měsíc. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v self-efficacy
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní účinnost související s účastí v programu prevence diabetu, stejně jako s dietou, cvičením a hubnutím bude měřena pomocí krátkých (16 položek) škál Self-Efficacy upravených podle Wilsona 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA a kol. Stručné stupnice vlastní účinnosti pro použití ve studiích hubnutí: Předběžný důkaz platnosti. Psychologický posudek 2016; 28(10): 1255-64. To bude měřeno před a po intervenci a vypočítá se skóre změny a porovná se mezi intervenčními rameny |
1 měsíc
|
Změny ve vnímání rizik
Časové okno: 1 měsíc
|
Vnímání rizika souvisejícího s rozvojem diabetu 2. typu bude měřeno pomocí 18-položkového měřítka vnímání rizika diabetu 2. typu vyvinutého Ferrerem a kol. Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Tripartitní model vnímání rizika (TRIRISK): Rozlišování deliberativních, afektivních a zkušenostních složek vnímaného rizika. Annals of Behavioral Medicine 2016; 50(5): 653-63. Toto měření zahrnuje 6 položek, z nichž každá měří tři různé aspekty vnímání rizika: deliberativní, afektivní a zkušenostní vnímání rizika. vypočítáme dílčí skóre pro tyto dimenze a porovnáme jejich změny napříč intervenčními rameny |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00132307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Upozornění na riziko/vzdělávání
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy