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Die Wirkung von 360-Grad-Videos und Karten auf die Registrierung im DPP

19. Mai 2023 aktualisiert von: Bryan Smith Gibson, University of Utah

Die Wirkung von Mobile Immersive Video und Motivation und Problemlösung auf die Einschreibung in das Diabetes-Präventionsprogramm

Wir werden eine dreiarmige randomisierte klinische Studie durchführen, um die inkrementelle Wirksamkeit von Mobile 360°-Video und Motivation und Problemlösung bei der Motivation von Personen mit Prädiabetes zur Teilnahme am Diabetes-Präventionsprogramm zu testen. Alle Teilnehmer erhalten eine Benachrichtigung, dass sie an Prädiabetes leiden, und eine Aufklärung über Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und das Diabetes-Präventionsprogramm. Einige Teilnehmer erhalten zusätzliche Interventionen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 88 Millionen Amerikaner sind gefährdet, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln. Das einjährige Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) hat sich als wirksam erwiesen, um das Risiko des Fortschreitens von Prädiabetes zu T2DM zu verringern. Die meisten Personen, die von dem Programm profitieren könnten, melden sich jedoch nie an.

Frühere Untersuchungen haben mehrere Gründe aufgeklärt, warum sich Menschen nicht für das DPP anmelden. Erstens sind sich viele Menschen nicht bewusst, dass sie gefährdet sind, T2DM zu entwickeln, oder dass ein wirksames Programm wie das DPP existiert. Zweitens sind die Komplikationen von T2DM abstrakt, distal und schwer vorstellbar, was wiederum zu einer geringen Motivation für risikominderndes Verhalten führt. Schließlich begrenzen praktische Hindernisse die DPP-Einschreibung, einschließlich Kosten, Reisezeit und Terminplanung. Frühere Untersuchungen haben rationale Appelle (wie z. B. anbieterbasierte Schulung und Überweisung) getestet, um Personen in das DPP einzuschreiben, mit begrenzter Wirksamkeit. In diesem Projekt werden wir die Wirkungen von Benachrichtigung und Aufklärung allein, Benachrichtigung und Aufklärung plus von Mobiltelefonen bereitgestellte Videos (emotionale Ansprache) und Benachrichtigung und Aufklärung plus telefonisches Coaching unter Verwendung eines Motivations- und Problemlösungsansatzes vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird die Einschreibung und ein einmonatiges Engagement im DPP sein.

Diese dreiarmige randomisierte klinische Studie wird in zwei Gesundheitssystemen durchgeführt. Nach einem Opt-out-Verfahren, das allen berechtigten Teilnehmern angeboten wird, füllen die Teilnehmer ihre Einwilligung nach Aufklärung und eine Basisumfrage aus. Im Bereich Risikobenachrichtigung/Aufklärung senden wir allen Teilnehmern eine Short Message Service (SMS)-Nachricht mit einem Link zu einer Website, die die Öffentlichkeit über ihr Risiko für die Entwicklung von T2DM und über die Verfügbarkeit und Wirksamkeit des DPP zur Behandlung ihres Risikos aufklärt . In der Interventionsgruppe „Mobiles 360°-Video“ erhalten die Teilnehmer nach Risikobenachrichtigung/Aufklärung Links zu zwei immersiven 360°-Mobile-Videos (bei denen der Zuschauer sein Telefon bewegt, um sich in der Welt des Videos „umzuschauen“) Smartphones. Diese Videos sollen die affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung beeinflussen. Das erste Video erzählt eine emotionale Geschichte der negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Familienleben einer Person, wenn sie von Prädiabetes zu T2DM fortschreiten und kardiovaskuläre Komplikationen entwickeln. Das zweite Video bietet dem Zuschauer eine stellvertretende Erfahrung der Sehveränderungen, die auftreten, wenn sich eine diabetische Retinopathie entwickelt und verschlimmert.

Im Motivations- und Problemlösungsarm (MAPS) werden die Teilnehmer nach der Risikomeldung/Aufklärung von einem in Beratung/Coaching ausgebildeten Gesundheitscoach angerufen. Der Coach wird sie bei der Festlegung gesundheitsbezogener Ziele anleiten und alle praktischen Hindernisse für die Anmeldung / Teilnahme am DPP ansprechen, wenn dies mit ihren Gesundheitszielen vereinbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zwischen 18 und 89 Jahre alt
  • Haben Sie eine Diagnose von Prädiabetes innerhalb der letzten 5 Jahre (ICD-10-Code R73.03)
  • Hinterlegen Sie beim Gesundheitssystem eine E-Mail- und Mobiltelefonnummer
  • Hauptsprache entweder Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (ICD-10-CM E11);
  • Diabetes mellitus Typ 1 (ICD-10-CM Diagnose E10),
  • Diabetes mellitus aufgrund einer Grunderkrankung (ICD-10 E08);
  • Arzneimittel- oder chemikalieninduzierter Diabetes mellitus (ICD-10 E09);
  • Schwangerschaftsdiabetes (ICD-10 024.4);
  • Neugeborener Diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
  • Post-Pankreatektomie-Diabetes mellitus (ICD-10 E13).
  • Patienten, deren Hauptsprache eine andere als Spanisch oder Englisch ist, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risikobenachrichtigungs-/Aufklärungsarm
Wir senden allen Teilnehmern eine SMS-Nachricht (Short Message Service) mit einem Link zu einer Website, die die Öffentlichkeit über ihr Risiko für die Entwicklung von T2DM und über die Verfügbarkeit und Wirksamkeit des DPP zur Behandlung ihres Risikos aufklärt
Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
Experimental: Mobiler 360°-Video-Interventionsarm
Nach der Risikobenachrichtigung und Aufklärung erhalten die Teilnehmer auf ihren Smartphones Links zu zwei 3-minütigen, immersiven mobilen 360°-Videos (in denen der Zuschauer sein Telefon bewegt, um sich in der Welt des Videos umzusehen). Diese Videos sollen die affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung beeinflussen. Das erste Video erzählt eine emotionale Geschichte der negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Familienleben einer Person, wenn sie von Prädiabetes zu T2DM fortschreiten und kardiovaskuläre Komplikationen entwickeln. Das zweite Video bietet dem Zuschauer eine stellvertretende Erfahrung der Sehveränderungen, die auftreten, wenn sich eine diabetische Retinopathie entwickelt und verschlimmert.
Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
Verwendung von 360°-Videos zur Aufklärung der Teilnehmer über die Auswirkungen von Diabetes.
Experimental: Motivations- und Problemlösungsarm (MAPS).
Nach Risikomeldung und Aufklärung werden die Teilnehmer von einem in Beratung/Coaching ausgebildeten Gesundheitscoach angerufen. Der Coach wird sie bei der Festlegung von Zielen in Bezug auf ihre Gesundheit anleiten und alle praktischen Hindernisse für die Anmeldung/Beteiligung am DPP ansprechen, wenn dies mit ihren Gesundheitszielen vereinbar ist. Je nach Wunsch erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zu 5 Anrufe vom Gesundheitscoach.
Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
Verwendung von Motivation und Problemlösung, um Menschen dabei zu helfen, sich für das Diabetes-Präventionsprogramm anzumelden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung zum Diabetes-Präventionsprogramm
Zeitfenster: 1 Monat
Anmeldung zum Diabetes-Präventionsprogramm. Diese Daten werden von allen Diabetes-Präventionsprogrammen aufgezeichnet und müssen den Centers for Disease Control gemeldet werden. Für Personen, die an einem Präsenzkurs teilnehmen. Es wird von der CDC als Registrierung für das Programm definiert. Für Personen, die sich bei einem Online-DPP anmelden, wird dies von der CDC als eine Person definiert, die ihr Passwort für die App festlegt. Für die Zwecke dieser Studie gilt jede Person, die eines dieser Kriterien erfüllt, als am DPP angemeldet.
1 Monat
4 Wochen Engagement im Diabetes-Präventionsprogramm
Zeitfenster: 1 Monat

1-monatiges Engagement im Diabetes-Präventionsprogramm. Dies sind Daten, die von allen Diabetes-Präventionsprogrammen aufgezeichnet werden und an die Centers for Disease Control gemeldet werden müssen. Für Personen, die an einem persönlichen Kurs teilnehmen, wird dies von der CDC als die Person definiert, die an mindestens 2 der ersten vier Sitzungen teilnimmt. Für Personen, die sich bei einem Online-DPP anmelden, wird dies von der CDC als Abschluss von mindestens zwei der folgenden Aktivitäten definiert: (A) Abschluss von zwei Bildungsmodulen (B) Senden von mindestens 1 In-App-Nachricht und/oder Gruppen-Pinnwand-Beitrag (C ) Mindestens ein Verhalten festlegen oder protokollieren (D) Mindestens drei Mahlzeiten protokollieren, planen oder recherchieren (E) Mindestens drei körperliche Aktivitäten protokollieren (F) An drei oder mehr Tagen in zwei der ersten vier Wochen wiegen

Für die Zwecke dieser Studie wird davon ausgegangen, dass jede Person, die eines dieser Kriterien erfüllt, im ersten Monat am DPP teilgenommen hat.

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Teilnahme an Diabetes-Präventionsprogrammen sowie Ernährung, Bewegung und Gewichtsverlust wird anhand der kurzen (16 Punkte) Selbstwirksamkeitsskalen nach Wilson 2016 gemessen:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Kurze Selbstwirksamkeitsskalen zur Verwendung in Gewichtsverluststudien: Vorläufiger Nachweis der Gültigkeit. Psychologische Begutachtung 2016; 28(10): 1255-64.

Dies wird vor und nach der Intervention gemessen und der Veränderungswert berechnet und zwischen den Interventionsarmen verglichen

1 Monat
Veränderungen in der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat

Die Risikowahrnehmung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes wird anhand eines von Ferrer et al.

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Das dreiteilige Modell der Risikowahrnehmung (TRIRISK): Unterscheidung von absichtlichen, affektiven und erfahrungsbezogenen Komponenten des wahrgenommenen Risikos. Annalen der Verhaltensmedizin 2016; 50(5): 653-63.

Dieses Maß umfasst jeweils 6 Items, um drei verschiedene Aspekte der Risikowahrnehmung zu messen: abwägende, affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung. Wir berechnen die Sub-Scores für diese Dimensionen und vergleichen die Änderungen in ihnen über die Interventionsarme hinweg

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Risikohinweis/Aufklärung

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