- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746781
Die Wirkung von 360-Grad-Videos und Karten auf die Registrierung im DPP
Die Wirkung von Mobile Immersive Video und Motivation und Problemlösung auf die Einschreibung in das Diabetes-Präventionsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 88 Millionen Amerikaner sind gefährdet, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln. Das einjährige Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) hat sich als wirksam erwiesen, um das Risiko des Fortschreitens von Prädiabetes zu T2DM zu verringern. Die meisten Personen, die von dem Programm profitieren könnten, melden sich jedoch nie an.
Frühere Untersuchungen haben mehrere Gründe aufgeklärt, warum sich Menschen nicht für das DPP anmelden. Erstens sind sich viele Menschen nicht bewusst, dass sie gefährdet sind, T2DM zu entwickeln, oder dass ein wirksames Programm wie das DPP existiert. Zweitens sind die Komplikationen von T2DM abstrakt, distal und schwer vorstellbar, was wiederum zu einer geringen Motivation für risikominderndes Verhalten führt. Schließlich begrenzen praktische Hindernisse die DPP-Einschreibung, einschließlich Kosten, Reisezeit und Terminplanung. Frühere Untersuchungen haben rationale Appelle (wie z. B. anbieterbasierte Schulung und Überweisung) getestet, um Personen in das DPP einzuschreiben, mit begrenzter Wirksamkeit. In diesem Projekt werden wir die Wirkungen von Benachrichtigung und Aufklärung allein, Benachrichtigung und Aufklärung plus von Mobiltelefonen bereitgestellte Videos (emotionale Ansprache) und Benachrichtigung und Aufklärung plus telefonisches Coaching unter Verwendung eines Motivations- und Problemlösungsansatzes vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird die Einschreibung und ein einmonatiges Engagement im DPP sein.
Diese dreiarmige randomisierte klinische Studie wird in zwei Gesundheitssystemen durchgeführt. Nach einem Opt-out-Verfahren, das allen berechtigten Teilnehmern angeboten wird, füllen die Teilnehmer ihre Einwilligung nach Aufklärung und eine Basisumfrage aus. Im Bereich Risikobenachrichtigung/Aufklärung senden wir allen Teilnehmern eine Short Message Service (SMS)-Nachricht mit einem Link zu einer Website, die die Öffentlichkeit über ihr Risiko für die Entwicklung von T2DM und über die Verfügbarkeit und Wirksamkeit des DPP zur Behandlung ihres Risikos aufklärt . In der Interventionsgruppe „Mobiles 360°-Video“ erhalten die Teilnehmer nach Risikobenachrichtigung/Aufklärung Links zu zwei immersiven 360°-Mobile-Videos (bei denen der Zuschauer sein Telefon bewegt, um sich in der Welt des Videos „umzuschauen“) Smartphones. Diese Videos sollen die affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung beeinflussen. Das erste Video erzählt eine emotionale Geschichte der negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Familienleben einer Person, wenn sie von Prädiabetes zu T2DM fortschreiten und kardiovaskuläre Komplikationen entwickeln. Das zweite Video bietet dem Zuschauer eine stellvertretende Erfahrung der Sehveränderungen, die auftreten, wenn sich eine diabetische Retinopathie entwickelt und verschlimmert.
Im Motivations- und Problemlösungsarm (MAPS) werden die Teilnehmer nach der Risikomeldung/Aufklärung von einem in Beratung/Coaching ausgebildeten Gesundheitscoach angerufen. Der Coach wird sie bei der Festlegung gesundheitsbezogener Ziele anleiten und alle praktischen Hindernisse für die Anmeldung / Teilnahme am DPP ansprechen, wenn dies mit ihren Gesundheitszielen vereinbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan J Barton
- Telefonnummer: 801-646-4817
- E-Mail: jonathan.barton@utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bryan Gibson, PhD
- Telefonnummer: 801-585-0929
- E-Mail: bryan.gibson@utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 18 und 89 Jahre alt
- Haben Sie eine Diagnose von Prädiabetes innerhalb der letzten 5 Jahre (ICD-10-Code R73.03)
- Hinterlegen Sie beim Gesundheitssystem eine E-Mail- und Mobiltelefonnummer
- Hauptsprache entweder Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 (ICD-10-CM E11);
- Diabetes mellitus Typ 1 (ICD-10-CM Diagnose E10),
- Diabetes mellitus aufgrund einer Grunderkrankung (ICD-10 E08);
- Arzneimittel- oder chemikalieninduzierter Diabetes mellitus (ICD-10 E09);
- Schwangerschaftsdiabetes (ICD-10 024.4);
- Neugeborener Diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Post-Pankreatektomie-Diabetes mellitus (ICD-10 E13).
- Patienten, deren Hauptsprache eine andere als Spanisch oder Englisch ist, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Risikobenachrichtigungs-/Aufklärungsarm
Wir senden allen Teilnehmern eine SMS-Nachricht (Short Message Service) mit einem Link zu einer Website, die die Öffentlichkeit über ihr Risiko für die Entwicklung von T2DM und über die Verfügbarkeit und Wirksamkeit des DPP zur Behandlung ihres Risikos aufklärt
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Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
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Experimental: Mobiler 360°-Video-Interventionsarm
Nach der Risikobenachrichtigung und Aufklärung erhalten die Teilnehmer auf ihren Smartphones Links zu zwei 3-minütigen, immersiven mobilen 360°-Videos (in denen der Zuschauer sein Telefon bewegt, um sich in der Welt des Videos umzusehen).
Diese Videos sollen die affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung beeinflussen.
Das erste Video erzählt eine emotionale Geschichte der negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und das Familienleben einer Person, wenn sie von Prädiabetes zu T2DM fortschreiten und kardiovaskuläre Komplikationen entwickeln.
Das zweite Video bietet dem Zuschauer eine stellvertretende Erfahrung der Sehveränderungen, die auftreten, wenn sich eine diabetische Retinopathie entwickelt und verschlimmert.
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Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
Verwendung von 360°-Videos zur Aufklärung der Teilnehmer über die Auswirkungen von Diabetes.
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Experimental: Motivations- und Problemlösungsarm (MAPS).
Nach Risikomeldung und Aufklärung werden die Teilnehmer von einem in Beratung/Coaching ausgebildeten Gesundheitscoach angerufen.
Der Coach wird sie bei der Festlegung von Zielen in Bezug auf ihre Gesundheit anleiten und alle praktischen Hindernisse für die Anmeldung/Beteiligung am DPP ansprechen, wenn dies mit ihren Gesundheitszielen vereinbar ist.
Je nach Wunsch erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zu 5 Anrufe vom Gesundheitscoach.
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Senden von Aufklärungsinformationen über die Erkrankung an die Teilnehmer (die alle die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes erfüllen).
Verwendung von Motivation und Problemlösung, um Menschen dabei zu helfen, sich für das Diabetes-Präventionsprogramm anzumelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldung zum Diabetes-Präventionsprogramm
Zeitfenster: 1 Monat
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Anmeldung zum Diabetes-Präventionsprogramm.
Diese Daten werden von allen Diabetes-Präventionsprogrammen aufgezeichnet und müssen den Centers for Disease Control gemeldet werden.
Für Personen, die an einem Präsenzkurs teilnehmen.
Es wird von der CDC als Registrierung für das Programm definiert.
Für Personen, die sich bei einem Online-DPP anmelden, wird dies von der CDC als eine Person definiert, die ihr Passwort für die App festlegt.
Für die Zwecke dieser Studie gilt jede Person, die eines dieser Kriterien erfüllt, als am DPP angemeldet.
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1 Monat
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4 Wochen Engagement im Diabetes-Präventionsprogramm
Zeitfenster: 1 Monat
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1-monatiges Engagement im Diabetes-Präventionsprogramm. Dies sind Daten, die von allen Diabetes-Präventionsprogrammen aufgezeichnet werden und an die Centers for Disease Control gemeldet werden müssen. Für Personen, die an einem persönlichen Kurs teilnehmen, wird dies von der CDC als die Person definiert, die an mindestens 2 der ersten vier Sitzungen teilnimmt. Für Personen, die sich bei einem Online-DPP anmelden, wird dies von der CDC als Abschluss von mindestens zwei der folgenden Aktivitäten definiert: (A) Abschluss von zwei Bildungsmodulen (B) Senden von mindestens 1 In-App-Nachricht und/oder Gruppen-Pinnwand-Beitrag (C ) Mindestens ein Verhalten festlegen oder protokollieren (D) Mindestens drei Mahlzeiten protokollieren, planen oder recherchieren (E) Mindestens drei körperliche Aktivitäten protokollieren (F) An drei oder mehr Tagen in zwei der ersten vier Wochen wiegen Für die Zwecke dieser Studie wird davon ausgegangen, dass jede Person, die eines dieser Kriterien erfüllt, im ersten Monat am DPP teilgenommen hat. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Teilnahme an Diabetes-Präventionsprogrammen sowie Ernährung, Bewegung und Gewichtsverlust wird anhand der kurzen (16 Punkte) Selbstwirksamkeitsskalen nach Wilson 2016 gemessen: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Kurze Selbstwirksamkeitsskalen zur Verwendung in Gewichtsverluststudien: Vorläufiger Nachweis der Gültigkeit. Psychologische Begutachtung 2016; 28(10): 1255-64. Dies wird vor und nach der Intervention gemessen und der Veränderungswert berechnet und zwischen den Interventionsarmen verglichen |
1 Monat
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Veränderungen in der Risikowahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Risikowahrnehmung im Zusammenhang mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes wird anhand eines von Ferrer et al. Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Das dreiteilige Modell der Risikowahrnehmung (TRIRISK): Unterscheidung von absichtlichen, affektiven und erfahrungsbezogenen Komponenten des wahrgenommenen Risikos. Annalen der Verhaltensmedizin 2016; 50(5): 653-63. Dieses Maß umfasst jeweils 6 Items, um drei verschiedene Aspekte der Risikowahrnehmung zu messen: abwägende, affektive und erfahrungsbezogene Risikowahrnehmung. Wir berechnen die Sub-Scores für diese Dimensionen und vergleichen die Änderungen in ihnen über die Interventionsarme hinweg |
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00132307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Risikohinweis/Aufklärung
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Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
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University of ChicagoRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Chronische Erkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
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