Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 360-video en KAARTEN op inschrijving in het DPP

19 mei 2023 bijgewerkt door: Bryan Smith Gibson, University of Utah

Het effect van mobiele meeslepende video en motivatie en probleemoplossing op inschrijving in het diabetespreventieprogramma

We zullen een gerandomiseerde, klinische studie met drie armen uitvoeren om de incrementele effectiviteit van mobiele 360°-video en motivatie en probleemoplossing te testen bij het motiveren van personen met prediabetes om zich in te schrijven voor het diabetespreventieprogramma. alle deelnemers krijgen een melding dat ze prediabetes hebben en voorlichting over prediabetes, diabetes type 2 en het diabetespreventieprogramma, sommige deelnemers krijgen de aanvullende interventies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 88 miljoen Amerikanen lopen het risico diabetes mellitus type 2 (T2DM) te ontwikkelen. Het eenjarige Diabetes Preventie Programma (DPP) is effectief gebleken in het verminderen van het risico op progressie van prediabetes naar T2DM. De meeste personen die van het programma zouden kunnen profiteren, schrijven zich echter nooit in.

Eerder onderzoek heeft verschillende redenen opgehelderd waarom mensen zich niet inschrijven voor het DPP. Ten eerste zijn veel mensen zich er niet van bewust dat ze het risico lopen om T2DM te ontwikkelen, of dat er een effectief programma zoals het DPP bestaat. Ten tweede zijn de complicaties van T2DM abstract, distaal en moeilijk voorstelbaar, wat op zijn beurt leidt tot een lage motivatie voor risicoverlagend gedrag. Ten slotte beperken praktische belemmeringen de DPP-inschrijving, inclusief kosten, reistijd en planning. Eerder onderzoek heeft rationele oproepen getest (zoals op aanbieders gebaseerd onderwijs en doorverwijzing) om individuen in te schrijven voor het DPP, met beperkte effectiviteit. In dit project vergelijken we de effecten van melding en educatie alleen, melding en educatie plus video's via de mobiele telefoon (emotionele aantrekkingskracht), en melding en educatie plus telefonische coaching met behulp van een motivatie- en probleemoplossende aanpak. Ons primaire resultaat is inschrijving en betrokkenheid van 1 maand bij het DPP.

Deze gerandomiseerde, klinische studie met drie armen zal worden uitgevoerd binnen 2 gezondheidsstelsels. Na een opt-out-procedure die wordt aangeboden aan alle in aanmerking komende deelnemers, zullen deelnemers een geïnformeerde toestemming en een basisenquête invullen. In de risicomeldings-/educatiearm sturen we alle deelnemers een SMS-bericht (Short Message Service) met een link naar een website die het publiek informeert over hun risico op het ontwikkelen van T2DM en over de beschikbaarheid en doeltreffendheid van het DPP om hun risico aan te pakken . In de Mobile 360° Video-interventiearm ontvangen deelnemers na risicomelding/-educatie links naar twee meeslepende Mobile 360°-video's van 3 minuten (waarin de kijker zijn telefoon beweegt om rond te kijken in de wereld van de video) op hun smartphones. Deze video's zijn bedoeld om affectieve en ervaringsgerichte percepties van risico's te beïnvloeden. De eerste video vertelt een emotioneel verhaal over de negatieve effecten op de gezondheid en het gezinsleven van een individu als ze van prediabetes naar T2DM evolueren en cardiovasculaire complicaties ontwikkelen. De tweede video biedt de kijker een plaatsvervangende ervaring van de veranderingen in het gezichtsvermogen die optreden als diabetische retinopathie zich ontwikkelt en verergert.

In de Motivation and Problem Solving (MAPS)-arm worden deelnemers na risicomelding/-educatie gebeld door een gezondheidscoach die getraind is in counseling/coaching. De coach zal hen begeleiden bij het stellen van gezondheidsgerelateerde doelen en het aanpakken van praktische belemmeringen voor deelname aan/deelname aan het DPP, als dat in overeenstemming is met hun gezondheidsdoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-89 jaar oud zijn
  • Heb een diagnose van prediabetes in de afgelopen 5 jaar (ICD-10 code R73.03)
  • Zorg dat u een e-mailadres en mobiel telefoonnummer hebt geregistreerd bij het Zorgsysteem
  • Primaire taal Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 2 (ICD-10-CM E11);
  • Type 1 diabetes mellitus (ICD-10-CM Diagnose E10),
  • Diabetes mellitus door onderliggende aandoening (ICD-10 E08);
  • Door medicijnen of chemicaliën veroorzaakte diabetes mellitus (ICD-10 E09);
  • Zwangerschapsdiabetes (ICD-10 024.4);
  • Neonatale diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
  • Diabetes mellitus na pancreatectomie (ICD-10 E13).
  • Patiënten van wie de primaire taal een andere is dan Spaans of Engels, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Risicomelding/educatie-arm
We sturen alle deelnemers een SMS-bericht (Short Message Service) met een link naar een website die het publiek informeert over hun risico op het ontwikkelen van T2DM en over de beschikbaarheid en doeltreffendheid van het DPP om hun risico aan te pakken
Gedragsmatig: Risicomelding/voorlichting
Verzenden van deelnemers (die allemaal voldoen aan de diagnostische criteria voor prediabetes) educatieve informatie over de aandoening.
Experimenteel: Mobiele 360° video-interventie-arm
Na risicomelding en voorlichting ontvangen de deelnemers op hun smartphone links naar twee meeslepende mobiele 360°-video's van 3 minuten (waarin de kijker zijn telefoon beweegt om rond te kijken in de wereld van de video). Deze video's zijn bedoeld om affectieve en ervaringsgerichte percepties van risico's te beïnvloeden. De eerste video vertelt een emotioneel verhaal over de negatieve effecten op de gezondheid en het gezinsleven van een individu als ze van prediabetes naar T2DM evolueren en cardiovasculaire complicaties ontwikkelen. De tweede video biedt de kijker een plaatsvervangende ervaring van de veranderingen in het gezichtsvermogen die optreden als diabetische retinopathie zich ontwikkelt en verergert.
Gedragsmatig: Risicomelding/voorlichting
Verzenden van deelnemers (die allemaal voldoen aan de diagnostische criteria voor prediabetes) educatieve informatie over de aandoening.
Gedragsmatig: Mobiele 360° video-interventie
360°-video's gebruiken om deelnemers voor te lichten over het effect van diabetes.
Experimenteel: Motivatie en probleemoplossing (MAPS) arm
Na risicomelding en voorlichting worden deelnemers gebeld door een in counseling/coaching opgeleide gezondheidscoach. De coach zal hen begeleiden bij het stellen van doelen met betrekking tot hun gezondheid en het wegnemen van praktische belemmeringen voor deelname aan of deelname aan het DPP als dat in overeenstemming is met hun gezondheidsdoelen. Deelnemers krijgen naar eigen voorkeur maximaal 5 telefoontjes van de gezondheidscoach gedurende een periode van 4 weken.
Gedragsmatig: Risicomelding/voorlichting
Verzenden van deelnemers (die allemaal voldoen aan de diagnostische criteria voor prediabetes) educatieve informatie over de aandoening.
Gedragsmatig: Motivatie en probleemoplossing (MAPS)
Motivatie en probleemoplossing gebruiken om mensen te helpen zich in te schrijven voor het diabetespreventieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving diabetespreventieprogramma
Tijdsspanne: 1 maand
Inschrijving in het programma Diabetespreventie. Deze gegevens worden geregistreerd door alle diabetespreventieprogramma's en moeten worden gerapporteerd aan de Centra voor ziektebestrijding. Voor individuen die een persoonlijke les bijwonen. Het wordt door de CDC gedefinieerd als registratie voor het programma. Voor personen die zich inschrijven voor een online DPP wordt dit door de CDC gedefinieerd als een individu dat hun wachtwoord voor de app instelt. Voor de doeleinden van deze proef zal elke individuele persoon die aan een van deze criteria voldoet, worden beschouwd als ingeschreven in het DPP.
1 maand
4 weken deelname aan het diabetespreventieprogramma
Tijdsspanne: 1 maand

1 maand deelname aan het diabetespreventieprogramma. Dit zijn gegevens die worden geregistreerd door alle diabetespreventieprogramma's en die moeten worden gerapporteerd aan de Centers for Disease Control. Voor personen die een persoonlijke les bijwonen, wordt dit door de CDC gedefinieerd als de persoon die ten minste 2 van de eerste vier sessies bijwoont. Voor personen die zich inschrijven voor een online DPP wordt dit door de CDC gedefinieerd als het voltooien van ten minste twee van de volgende activiteiten: (A) Twee onderwijsmodules voltooien (B) Ten minste 1 in-app-bericht en/of groepsprikbord verzenden (C ) Ten minste één gedrag instellen of vastleggen (D) Ten minste drie maaltijden registreren, plannen of onderzoeken (E) Ten minste drie fysieke activiteiten registreren (F) Wegen op drie of meer dagen in twee van de eerste vier weken

Voor de doeleinden van deze proef zal elke persoon die aan een van deze criteria voldoet, worden beschouwd als betrokken bij het DPP voor de eerste maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand

Zelfeffectiviteit gerelateerd aan deelname aan diabetespreventieprogramma's, evenals dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies zullen worden gemeten met behulp van de korte (16 items) zelfeffectiviteitsschalen aangepast van Wilson 2016:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Korte zelfeffectiviteitsschalen voor gebruik in onderzoeken naar gewichtsverlies: voorlopig bewijs van validiteit. Psychologische beoordeling 2016; 28(10): 1255-64.

Dit wordt voor en na de interventie gemeten en de veranderingsscore wordt berekend en vergeleken tussen de interventiearmen
1 maand
Veranderingen in risicopercepties
Tijdsspanne: 1 maand

Risicopercepties met betrekking tot de ontwikkeling van diabetes type 2 zullen worden gemeten met behulp van een 18-itemmaatstaf voor risicopercepties voor diabetes type 2, ontwikkeld door Ferrer et al:

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Het tripartiete model van risicoperceptie (TRIRISK): onderscheidende deliberatieve, affectieve en ervaringscomponenten van waargenomen risico. Annalen van gedragsgeneeskunde 2016; 50(5): 653-63.

Deze meting omvat elk 6 items om drie verschillende aspecten van risicoperceptie te meten: deliberatieve, affectieve en ervaringsgerichte risicoperceptie. we zullen de subscores voor deze dimensies berekenen en de veranderingen daarin tussen interventiearmen vergelijken
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00132307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Risicomelding/voorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren