- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746781
El efecto de 360 Video y MAPS en la inscripción en el DPP
El efecto del video inmersivo móvil y la motivación y la resolución de problemas en la inscripción en el programa de prevención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 88 millones de estadounidenses corren el riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de un año ha demostrado ser eficaz para reducir el riesgo de progresar de prediabetes a DM2. Sin embargo, la mayoría de las personas que podrían beneficiarse del programa nunca se inscriben.
Investigaciones anteriores han aclarado varias razones por las que las personas no se inscriben en el DPP. En primer lugar, muchas personas no son conscientes de que corren el riesgo de desarrollar T2DM o de que existe un programa eficaz como el DPP. En segundo lugar, las complicaciones de la DM2 son abstractas, distales y difíciles de imaginar, lo que a su vez conduce a una baja motivación para las conductas de reducción de riesgos. Finalmente, las barreras prácticas limitan la inscripción en DPP, incluido el costo, el tiempo de viaje y la programación. Investigaciones anteriores han probado apelaciones racionales (como la educación y referencias basadas en proveedores) para inscribir a las personas en el DPP, con una eficacia limitada. En este proyecto compararemos los efectos de la notificación y la educación solamente, la notificación y la educación más los videos entregados por teléfono móvil (atractivo emocional) y la notificación y la educación más el entrenamiento por teléfono utilizando un enfoque de motivación y resolución de problemas. Nuestro resultado principal será la inscripción y la participación de 1 mes en el DPP.
Este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos se llevará a cabo en 2 sistemas de salud. Siguiendo un procedimiento de exclusión ofrecido a todos los participantes elegibles, los participantes completarán un consentimiento informado y una encuesta de referencia. En el brazo de educación/notificación de riesgos, enviaremos a todos los participantes un mensaje de servicio de mensajes cortos (SMS) con un enlace a un sitio web que educa al público sobre su riesgo de desarrollar T2DM y sobre la disponibilidad y eficacia del DPP para abordar su riesgo. . En el brazo de intervención de Mobile 360° Video, después de la notificación/educación de riesgos, los participantes recibirán enlaces a dos videos inmersivos Mobile 360° de 3 minutos (en los que el espectador mueve su teléfono para 'mirar alrededor' el mundo del video) en su teléfonos inteligentes Estos videos están destinados a influir en las percepciones afectivas y experienciales del riesgo. El primer video cuenta una historia emocional de los efectos negativos en la salud y la vida familiar de una persona a medida que avanzan de la prediabetes a la DM2 y desarrollan complicaciones cardiovasculares. El segundo video brinda al espectador una experiencia indirecta de los cambios en la visión que ocurren a medida que se desarrolla y empeora la retinopatía diabética.
En el brazo de Motivación y resolución de problemas (MAPS), después de la notificación/educación de riesgos, un entrenador de salud capacitado en asesoramiento/entrenamiento llamará a los participantes. El entrenador los guiará para establecer metas relacionadas con la salud y abordar cualquier barrera práctica para inscribirse/participar en el DPP, si eso es consistente con sus metas de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 18 y 89 años
- Tener un diagnóstico de prediabetes en los últimos 5 años (código ICD-10 R73.03)
- Disponer de correo electrónico y teléfono móvil registrado en el Sistema de Salud
- Idioma principal de inglés o español
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 2 (ICD-10-CM E11);
- Diabetes mellitus tipo 1 (CIE-10-CM Diagnóstico E10),
- Diabetes mellitus debido a una condición subyacente (ICD-10 E08);
- diabetes mellitus inducida por fármacos o sustancias químicas (ICD-10 E09);
- diabetes gestacional (ICD-10 024.4);
- diabetes mellitus neonatal (ICD-10 P70.2);
- Diabetes mellitus pospancreatectomía (CIE-10 E13).
- Se excluirán los pacientes cuyo idioma principal no sea el español o el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de educación/notificación de riesgos
Enviaremos a todos los participantes un mensaje de servicio de mensajes cortos (SMS) con un enlace a un sitio web que educa al público sobre su riesgo de desarrollar T2DM y sobre la disponibilidad y eficacia del DPP para abordar su riesgo.
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Enviar a los participantes (todos los cuales cumplen con los criterios de diagnóstico de prediabetes) información educativa sobre la afección.
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Experimental: Brazo de videointervención móvil 360°
Después de la notificación de riesgos y la educación, los participantes recibirán enlaces a dos videos inmersivos móviles de 360° de 3 minutos (en los que el espectador mueve su teléfono para 'mirar alrededor' el mundo del video) en sus teléfonos inteligentes.
Estos videos están destinados a influir en las percepciones afectivas y experienciales del riesgo.
El primer video cuenta una historia emocional de los efectos negativos en la salud y la vida familiar de una persona a medida que avanzan de la prediabetes a la DM2 y desarrollan complicaciones cardiovasculares.
El segundo video brinda al espectador una experiencia indirecta de los cambios en la visión que ocurren a medida que se desarrolla y empeora la retinopatía diabética.
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Enviar a los participantes (todos los cuales cumplen con los criterios de diagnóstico de prediabetes) información educativa sobre la afección.
Uso de videos de 360° para educar a los participantes sobre el efecto de la diabetes.
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Experimental: Brazo de Motivación y Resolución de Problemas (MAPS)
Después de la notificación de riesgos y la educación, un entrenador de salud capacitado en asesoramiento/entrenamiento llamará a los participantes.
El entrenador los guiará en el establecimiento de metas relacionadas con su salud y abordará cualquier barrera práctica para inscribirse/participar en el DPP si eso es consistente con sus metas de salud.
Según su preferencia, los participantes recibirán hasta 5 llamadas telefónicas del entrenador de salud durante un período de 4 semanas.
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Enviar a los participantes (todos los cuales cumplen con los criterios de diagnóstico de prediabetes) información educativa sobre la afección.
Uso de Motivación y Resolución de Problemas para ayudar a las personas a inscribirse en el Programa de Prevención de la Diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en el programa de prevención de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Inscripción en el programa de prevención de la Diabetes.
Estos datos son registrados por todos los programas de prevención de la Diabetes y es obligatorio informarlos a los Centros para el control de enfermedades.
Para personas que asisten a una clase presencial.
Está definido por el CDC como registro para el programa.
Para las personas que se inscriben en un DPP en línea, los CDC lo definen como una persona que configura su contraseña para la aplicación.
A los efectos de este ensayo, se considerará que cualquier individuo que cumpla con cualquiera de estos criterios se ha inscrito en el DPP.
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1 mes
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4 semanas de participación en el programa de prevención de Diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Participación de 1 mes en el programa de prevención de Diabetes. Estos son datos registrados por todos los programas de prevención de la diabetes y deben informarse a los Centros para el Control de Enfermedades. Para las personas que asisten a una clase en persona, los CDC la definen como la persona que asiste al menos a 2 de las primeras cuatro sesiones. Para las personas que se inscriben en un DPP en línea, los CDC lo definen como completar al menos dos de las siguientes actividades: (A) Completar dos módulos educativos (B) Enviar al menos 1 mensaje en la aplicación y/o publicación en el muro grupal (C ) Establecer o registrar al menos un comportamiento (D) Registrar, planificar o investigar al menos tres comidas (E) Registrar actividad física al menos tres (F) Pesarse en tres o más días en dos de las primeras cuatro semanas A los efectos de esta prueba, se considerará que cualquier individuo que cumpla con cualquiera de estos criterios participó en el DPP durante el primer mes. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La autoeficacia relacionada con la participación en el programa de prevención de la diabetes, así como con la dieta, el ejercicio y la pérdida de peso, se medirá mediante las escalas breves (16 ítems) de autoeficacia adaptadas de Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Escalas breves de autoeficacia para su uso en ensayos de pérdida de peso: evidencia preliminar de validez. Evaluación psicológica 2016; 28(10): 1255-64. Esto se medirá antes y después de la intervención y la puntuación de cambio se calculará y comparará entre los brazos de intervención. |
1 mes
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Cambios en la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las percepciones de riesgo relacionadas con el desarrollo de diabetes tipo 2 se medirán utilizando una medida de 18 ítems de percepciones de riesgo para diabetes tipo 2 desarrollada por Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. El modelo tripartito de percepción del riesgo (TRIRISK): Distinción de los componentes deliberativos, afectivos y experienciales del riesgo percibido. Anales de Medicina del Comportamiento 2016; 50(5): 653-63. Esta medida incluye 6 ítems cada uno para medir tres aspectos diferentes de la percepción del riesgo: percepciones de riesgo deliberativas, afectivas y experienciales. calcularemos las puntuaciones secundarias para estas dimensiones y compararemos los cambios en ellas entre los brazos de intervención |
1 mes
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00132307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .