- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746781
Effekten av 360-video og MAPS på registrering i DPP
Effekten av mobil oppslukende video og motivasjon og problemløsning på påmelding til diabetesforebyggingsprogrammet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 88 millioner amerikanere står i fare for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det ettårige Diabetes Prevention Program (DPP) har vist seg å være effektivt for å redusere risikoen for å gå fra prediabetes til T2DM. Imidlertid melder de fleste personer som kan dra nytte av programmet seg aldri inn.
Tidligere forskning har belyst flere grunner til at folk ikke melder seg på DPP. For det første er mange mennesker ikke klar over at de er i faresonen for å utvikle T2DM, eller at et effektivt program som DPP eksisterer. For det andre er komplikasjonene fra T2DM abstrakte, distale og vanskelige å forestille seg, noe som igjen fører til lav motivasjon for risikoreduserende atferd. Til slutt begrenser praktiske barrierer DPP-påmelding inkludert kostnader, reisetid og planlegging. Tidligere forskning har testet rasjonelle appeller (som leverandørbasert utdanning og henvisning) for å registrere individer i DPP, med begrenset effekt. I dette prosjektet vil vi sammenligne effekten av varsling og utdanning alene, varsling og utdanning pluss mobiltelefon leverte videoer (emosjonell appell), og varsling og utdanning pluss telefonbasert coaching ved å bruke en motivasjons- og problemløsende tilnærming. Vårt primære resultat vil være påmelding og 1-måneders engasjement i DPP.
Denne trearmet randomiserte, kliniske studien vil bli utført innenfor 2 helsesystemer. Etter en fravalgsprosedyre som tilbys alle kvalifiserte deltakere, vil deltakerne fullføre informert samtykke og en grunnundersøkelse. I risikovarslings-/utdanningsarmen vil vi sende alle deltakere en SMS-melding med en lenke til et nettsted som informerer publikum om deres risiko for å utvikle T2DM og om tilgjengeligheten og effektiviteten til DPP for å adressere risikoen deres. . I intervensjonsarmen for mobil 360°-video, etter risikovarsling/opplæring, vil deltakerne motta lenker til to 3-minutters oppslukende mobile 360°-videoer (der seeren beveger telefonen for å "se seg rundt" i videoens verden) på deres smarttelefoner. Disse videoene er ment å påvirke affektive og erfaringsmessige oppfatninger av risiko. Den første videoen forteller en emosjonell historie om de negative effektene på et individs helse og familieliv når de utvikler seg fra prediabetes til T2DM og utvikler kardiovaskulære komplikasjoner. Den andre videoen gir seeren en stedfortredende opplevelse av endringene i synet som oppstår når diabetisk retinopati utvikler seg og forverres.
I armen Motivasjon og problemløsning (MAPS) vil deltakerne etter risikovarsling/utdanning bli oppringt av en helsecoach opplært i rådgivning/coaching. Treneren vil veilede dem i å sette helserelaterte mål og adressere eventuelle praktiske barrierer for å melde seg inn/engasjere seg i DPP, hvis det er i samsvar med deres helsemål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 18-89
- Har en diagnose av prediabetes i løpet av de siste 5 årene (ICD-10 kode R73.03)
- Ha e-post og mobilnummer registrert hos helsesystemet
- Hovedspråket i enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (ICD-10-CM E11);
- Type 1 diabetes mellitus (ICD-10-CM diagnose E10),
- Diabetes mellitus på grunn av underliggende tilstand (ICD-10 E08);
- Legemiddel- eller kjemisk indusert diabetes mellitus (ICD-10 E09);
- Svangerskapsdiabetes (ICD-10 024.4);
- Neonatal diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Post-pankreatektomi diabetes mellitus (ICD-10 E13).
- Pasienter som har et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikovarsling/utdanningsarm
Vi vil sende alle deltakere en SMS-melding med en lenke til et nettsted som informerer publikum om deres risiko for å utvikle T2DM og om tilgjengeligheten og effektiviteten til DPP for å adressere risikoen deres.
|
Sende deltakere (som alle oppfyller diagnosekriteriene for prediabetes) pedagogisk informasjon om tilstanden.
|
|
Eksperimentell: Mobil 360° videointervensjonsarm
Etter risikovarsling og opplæring vil deltakerne motta lenker til to 3-minutters oppslukende mobile 360°-videoer (der seeren beveger telefonen for å "se seg rundt" i videoens verden) på smarttelefonene sine.
Disse videoene er ment å påvirke affektive og erfaringsmessige oppfatninger av risiko.
Den første videoen forteller en emosjonell historie om de negative effektene på et individs helse og familieliv når de utvikler seg fra prediabetes til T2DM og utvikler kardiovaskulære komplikasjoner.
Den andre videoen gir seeren en stedfortredende opplevelse av endringene i synet som oppstår når diabetisk retinopati utvikler seg og forverres.
|
Sende deltakere (som alle oppfyller diagnosekriteriene for prediabetes) pedagogisk informasjon om tilstanden.
Bruke 360°-videoer for å utdanne deltakerne om effekten av diabetes.
|
|
Eksperimentell: Motivasjon og problemløsning (MAPS) arm
Etter risikovarsling og opplæring vil deltakerne bli oppringt av helsecoach utdannet i rådgivning/coaching.
Treneren vil veilede dem i å sette mål relatert til helsen deres, og adressere eventuelle praktiske barrierer for å melde seg inn/engasjere seg i DPP hvis det er i samsvar med deres helsemål.
I henhold til deres preferanser vil deltakerne motta opptil 5 telefonsamtaler fra helsetreneren over en 4 ukers periode.
|
Sende deltakere (som alle oppfyller diagnosekriteriene for prediabetes) pedagogisk informasjon om tilstanden.
Bruke motivasjon og problemløsning for å hjelpe folk med å melde seg på Diabetes Prevention Program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding til diabetesforebyggende program
Tidsramme: 1 måned
|
Påmelding til diabetesforebyggende program.
Disse dataene som registreres av alle diabetesforebyggende programmer og må rapporteres til Sentrene for sykdomskontroll.
For personer som deltar i en personlig klasse.
Det er definert av CDC som registrering for programmet.
For enkeltpersoner som registrerer seg i en online DPP er det definert av CDC som en person som setter passordet sitt for appen.
For formålet med denne utprøvingen vil enhver person som oppfyller ett av disse kriteriene anses å ha registrert seg i DPP.
|
1 måned
|
|
4 uker med engasjement i diabetesforebyggingsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders engasjement i diabetesforebyggingsprogrammet. Dette er data som registreres av alle diabetesforebyggende programmer og må rapporteres til Centers for Disease Control. For enkeltpersoner som deltar i en personlig klasse, er det definert av CDC som individet som deltar på minst 2 av de fire første øktene. For enkeltpersoner som melder seg på en online DPP er det definert av CDC som å fullføre minst to av følgende aktiviteter: (A) Fullføre to utdanningsmoduler (B) Send minst én melding i appen og/eller gruppevegg-innlegg (C ) Angi eller logg minst én atferd (D) Logg, planlegg eller undersøk minst tre måltider (E) Logg fysisk aktivitet minst tre (F) Innveiing på tre eller flere dager i to av de første fire ukene For formålet med denne utprøvingen vil enhver person som oppfyller ett av disse kriteriene anses å ha engasjert seg i DPP den første måneden. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 1 måned
|
Selveffektivitet relatert til deltakelse i diabetesforebyggende program samt kosthold, trening og vekttap vil bli målt ved å bruke den korte (16 artikler) Self-Efficacy-skalaen tilpasset fra Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Korte selveffektivitetsskalaer for bruk i vekttapsforsøk: Foreløpige bevis på gyldighet. Psykologisk vurdering 2016; 28(10): 1255-64. Dette vil bli målt før og etter intervensjon og endringsskåren beregnet og sammenlignet på tvers av intervensjonsarmer |
1 måned
|
|
Endringer i risikooppfatninger
Tidsramme: 1 måned
|
Risikooppfatninger knyttet til utvikling av type 2-diabetes vil bli målt ved å bruke et 18-elements mål på risikooppfatninger for type 2-diabetes utviklet av Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Trepartsmodellen for risikopersepsjon (TRIRISK): Å skille deliberative, affektive og erfaringsmessige komponenter av opplevd risiko. Annals of Behavioural Medicine 2016; 50(5): 653-63. Dette målet inkluderer 6 elementer hver for å måle tre forskjellige aspekter ved risikopersepsjon: deliberative, affektive og erfaringsmessige risikooppfatninger. vi vil beregne delskårene for disse dimensjonene og sammenligne endringer i dem på tvers av intervensjonsarmer |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00132307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .