Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​360-video og MAPS på tilmelding til DPP

19. maj 2023 opdateret af: Bryan Smith Gibson, University of Utah

Effekten af ​​mobil immersive video og motivation og problemløsning på tilmelding til diabetesforebyggelsesprogrammet

Vi vil gennemføre et tre-armet randomiseret, klinisk forsøg for at teste den trinvise effektivitet af mobil 360°-video og motivation og problemløsning til at motivere personer med prædiabetes til at tilmelde sig Diabetes-forebyggelsesprogrammet. alle deltagere vil modtage besked om, at de har prædiabetes og undervisning om prædiabetes, type 2-diabetes og diabetesforebyggelsesprogrammet, nogle deltagere vil modtage de yderligere interventioner

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 88 millioner amerikanere er i risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM). Det etårige Diabetes Prevention Program (DPP) har vist sig at være effektivt til at reducere risikoen for at udvikle sig fra prædiabetes til T2DM. De fleste personer, der kunne drage fordel af programmet, tilmeldes dog aldrig.

Tidligere forskning har belyst flere årsager til, at folk ikke melder sig ind i DPP. For det første er mange mennesker ikke klar over, at de er i risiko for at udvikle T2DM, eller at der findes et effektivt program som DPP. For det andet er komplikationerne fra T2DM abstrakte, distale og svære at forestille sig, hvilket igen fører til lav motivation for risikoreducerende adfærd. Endelig begrænser praktiske barrierer DPP-tilmelding, herunder omkostninger, rejsetid og planlægning. Tidligere forskning har testet rationelle appeller (såsom udbyder-baseret uddannelse og henvisning) for at tilmelde personer i DPP, med begrænset effektivitet. I dette projekt vil vi sammenligne effekterne af notifikation og uddannelse alene, notifikation og uddannelse plus mobiltelefon leveret videoer (emotionel appel), og notifikation og uddannelse plus telefon-baseret coaching ved at bruge en motivation og problemløsning tilgang. Vores primære resultat vil være tilmelding og 1-måneds engagement i DPP.

Dette tre-armede randomiserede, kliniske forsøg vil blive udført inden for 2 sundhedssystemer. Efter en fravalgsprocedure, der tilbydes alle kvalificerede deltagere, vil deltagerne udfylde informeret samtykke og en basisundersøgelse. I risikomeddelelses-/uddannelsesarmen sender vi alle deltagere en SMS-besked (short message service) med et link til et websted, der oplyser offentligheden om deres risiko for at udvikle T2DM og om tilgængeligheden og effektiviteten af ​​DPP'en for at adressere deres risiko . I den mobile 360° Video-interventionsarm vil deltagerne efter risikomeddelelse/uddannelse modtage links til to 3-minutters fordybende mobile 360°-videoer (hvor seeren flytter deres telefon for at "se sig omkring" i videoens verden) på deres smartphones. Disse videoer er beregnet til at påvirke affektive og oplevelsesmæssige opfattelser af risiko. Den første video fortæller en følelsesmæssig historie om de negative virkninger på et individs helbred og familieliv, når de udvikler sig fra prædiabetes til T2DM og udvikler kardiovaskulære komplikationer. Den anden video giver seeren en stedfortrædende oplevelse af de ændringer i synet, der opstår, når diabetisk retinopati udvikler sig og forværres.

I armen Motivation and Problem Solving (MAPS) vil deltagerne efter risikomelding/uddannelse blive ringet op af en sundhedscoach, der er uddannet i rådgivning/coaching. Coachen vil guide dem i at sætte sundhedsrelaterede mål og adressere eventuelle praktiske barrierer for at tilmelde sig/deltage sig i DPP, hvis det er i overensstemmelse med deres sundhedsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18-89
  • Har en diagnose af prædiabetes inden for de seneste 5 år (ICD-10 kode R73.03)
  • Hav en e-mail og et mobilnummer registreret hos sundhedssystemet
  • Primærsprog enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (ICD-10-CM E11);
  • Type 1 diabetes mellitus (ICD-10-CM diagnose E10),
  • Diabetes mellitus på grund af underliggende tilstand (ICD-10 E08);
  • Lægemiddel- eller kemisk induceret diabetes mellitus (ICD-10 E09);
  • Svangerskabsdiabetes (ICD-10 024.4);
  • Neonatal diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
  • Post-pancreatektomi diabetes mellitus (ICD-10 E13).
  • Patienter, hvis primære sprog er andet end spansk eller engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risikoanmeldelse/uddannelsesarm
Vi sender alle deltagere en SMS-besked (short message service) med et link til et websted, der informerer offentligheden om deres risiko for at udvikle T2DM og om tilgængeligheden og effektiviteten af ​​DPP til at adressere deres risiko
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
Eksperimentel: Mobil 360° videoindgrebsarm
Efter risikounderretning og undervisning vil deltagerne modtage links til to 3-minutters fordybende mobile 360°-videoer (hvor seeren flytter deres telefon for at 'se sig rundt' i videoens verden) på deres smartphones. Disse videoer er beregnet til at påvirke affektive og oplevelsesmæssige opfattelser af risiko. Den første video fortæller en følelsesmæssig historie om de negative virkninger på et individs helbred og familieliv, når de udvikler sig fra prædiabetes til T2DM og udvikler kardiovaskulære komplikationer. Den anden video giver seeren en stedfortrædende oplevelse af de ændringer i synet, der opstår, når diabetisk retinopati udvikler sig og forværres.
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
Brug af 360°-videoer til at uddanne deltagerne om effekten af ​​diabetes.
Eksperimentel: Motivation og problemløsning (MAPS) arm
Efter risikomelding og undervisning vil deltagerne blive ringet op af en sundhedscoach uddannet i rådgivning/coaching. Coachen vil guide dem i at sætte mål relateret til deres helbred og adressere eventuelle praktiske barrierer for at tilmelde sig/deltage sig i DPP, hvis det er i overensstemmelse med deres sundhedsmål. Efter deres præference vil deltagerne modtage op til 5 telefonopkald fra sundhedscoachen over en 4 ugers periode.
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
Brug af motivation og problemløsning til at hjælpe folk med at tilmelde sig Diabetes Prevention Program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til diabetesforebyggende program
Tidsramme: 1 måned
Tilmelding til Diabetes forebyggelsesprogram. Disse data, der registreres af alle diabetesforebyggelsesprogrammer, og som skal rapporteres til centrene for sygdomskontrol. For personer, der deltager i en personlig klasse. Det er defineret af CDC som registrering til programmet. For enkeltpersoner, der tilmelder sig en online DPP, defineres det af CDC som en person, der indstiller deres adgangskode til appen. I forbindelse med dette forsøg vil enhver person, der opfylder et af disse kriterier, blive anset for at have tilmeldt sig DPP.
1 måned
4 ugers engagement i Diabetes forebyggelsesprogram
Tidsramme: 1 måned

1-måneders engagement i diabetesforebyggelsesprogrammet. Dette er data, der registreres af alle diabetesforebyggelsesprogrammer og skal rapporteres til Centers for Disease Control. For personer, der deltager i en personlig klasse, defineres det af CDC som den person, der deltager i mindst 2 af de første fire sessioner. For personer, der tilmelder sig en online DPP, defineres det af CDC som at gennemføre mindst to af følgende aktiviteter: (A) Gennemfør to uddannelsesmoduler (B) Send mindst 1 meddelelse i appen og/eller gruppevæg-indlæg (C ) Indstil eller log mindst én adfærd (D) Log, planlæg eller undersøg mindst tre måltider (E) Log fysisk aktivitet mindst tre (F) Indvejning på tre eller flere dage i to ud af de første fire uger

I forbindelse med dette forsøg vil enhver person, der opfylder et af disse kriterier, blive anset for at have deltaget i DPP i den første måned.

1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: 1 måned

Selveffektivitet relateret til deltagelse i diabetesforebyggende program samt kost, motion og vægttab vil blive målt ved hjælp af den korte (16 punkter) Self-Efficacy-skalaer tilpasset fra Wilson 2016:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Korte self-efficacy-skalaer til brug i vægttabsforsøg: Foreløbige beviser for validitet. Psykologisk vurdering 2016; 28(10): 1255-64.

Dette vil blive målt før og efter intervention, og forandringsscoren beregnes og sammenlignes på tværs af interventionsarme

1 måned
Ændringer i risikoopfattelser
Tidsramme: 1 måned

Risikoopfattelser relateret til udvikling af type 2-diabetes vil blive målt ved hjælp af et 18-element mål for risikoopfattelser for type 2-diabetes udviklet af Ferrer et al:

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Den tredelte model for risikoopfattelse (TRIRISK): Adskillelse af deliberative, affektive og erfaringsmæssige komponenter af opfattet risiko. Annals of Behavioural Medicine 2016; 50(5): 653-63.

Dette mål omfatter 6 punkter hver for at måle tre forskellige aspekter af risikoopfattelse: deliberative, affektive og erfaringsbaserede risikoopfattelser. vi vil beregne underscorerne for disse dimensioner og sammenligne ændringer i dem på tværs af interventionsarme

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Risikoanmeldelse/uddannelse

Abonner