- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746781
Effekten af 360-video og MAPS på tilmelding til DPP
Effekten af mobil immersive video og motivation og problemløsning på tilmelding til diabetesforebyggelsesprogrammet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 88 millioner amerikanere er i risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (T2DM). Det etårige Diabetes Prevention Program (DPP) har vist sig at være effektivt til at reducere risikoen for at udvikle sig fra prædiabetes til T2DM. De fleste personer, der kunne drage fordel af programmet, tilmeldes dog aldrig.
Tidligere forskning har belyst flere årsager til, at folk ikke melder sig ind i DPP. For det første er mange mennesker ikke klar over, at de er i risiko for at udvikle T2DM, eller at der findes et effektivt program som DPP. For det andet er komplikationerne fra T2DM abstrakte, distale og svære at forestille sig, hvilket igen fører til lav motivation for risikoreducerende adfærd. Endelig begrænser praktiske barrierer DPP-tilmelding, herunder omkostninger, rejsetid og planlægning. Tidligere forskning har testet rationelle appeller (såsom udbyder-baseret uddannelse og henvisning) for at tilmelde personer i DPP, med begrænset effektivitet. I dette projekt vil vi sammenligne effekterne af notifikation og uddannelse alene, notifikation og uddannelse plus mobiltelefon leveret videoer (emotionel appel), og notifikation og uddannelse plus telefon-baseret coaching ved at bruge en motivation og problemløsning tilgang. Vores primære resultat vil være tilmelding og 1-måneds engagement i DPP.
Dette tre-armede randomiserede, kliniske forsøg vil blive udført inden for 2 sundhedssystemer. Efter en fravalgsprocedure, der tilbydes alle kvalificerede deltagere, vil deltagerne udfylde informeret samtykke og en basisundersøgelse. I risikomeddelelses-/uddannelsesarmen sender vi alle deltagere en SMS-besked (short message service) med et link til et websted, der oplyser offentligheden om deres risiko for at udvikle T2DM og om tilgængeligheden og effektiviteten af DPP'en for at adressere deres risiko . I den mobile 360° Video-interventionsarm vil deltagerne efter risikomeddelelse/uddannelse modtage links til to 3-minutters fordybende mobile 360°-videoer (hvor seeren flytter deres telefon for at "se sig omkring" i videoens verden) på deres smartphones. Disse videoer er beregnet til at påvirke affektive og oplevelsesmæssige opfattelser af risiko. Den første video fortæller en følelsesmæssig historie om de negative virkninger på et individs helbred og familieliv, når de udvikler sig fra prædiabetes til T2DM og udvikler kardiovaskulære komplikationer. Den anden video giver seeren en stedfortrædende oplevelse af de ændringer i synet, der opstår, når diabetisk retinopati udvikler sig og forværres.
I armen Motivation and Problem Solving (MAPS) vil deltagerne efter risikomelding/uddannelse blive ringet op af en sundhedscoach, der er uddannet i rådgivning/coaching. Coachen vil guide dem i at sætte sundhedsrelaterede mål og adressere eventuelle praktiske barrierer for at tilmelde sig/deltage sig i DPP, hvis det er i overensstemmelse med deres sundhedsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 18-89
- Har en diagnose af prædiabetes inden for de seneste 5 år (ICD-10 kode R73.03)
- Hav en e-mail og et mobilnummer registreret hos sundhedssystemet
- Primærsprog enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (ICD-10-CM E11);
- Type 1 diabetes mellitus (ICD-10-CM diagnose E10),
- Diabetes mellitus på grund af underliggende tilstand (ICD-10 E08);
- Lægemiddel- eller kemisk induceret diabetes mellitus (ICD-10 E09);
- Svangerskabsdiabetes (ICD-10 024.4);
- Neonatal diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Post-pancreatektomi diabetes mellitus (ICD-10 E13).
- Patienter, hvis primære sprog er andet end spansk eller engelsk, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikoanmeldelse/uddannelsesarm
Vi sender alle deltagere en SMS-besked (short message service) med et link til et websted, der informerer offentligheden om deres risiko for at udvikle T2DM og om tilgængeligheden og effektiviteten af DPP til at adressere deres risiko
|
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
|
|
Eksperimentel: Mobil 360° videoindgrebsarm
Efter risikounderretning og undervisning vil deltagerne modtage links til to 3-minutters fordybende mobile 360°-videoer (hvor seeren flytter deres telefon for at 'se sig rundt' i videoens verden) på deres smartphones.
Disse videoer er beregnet til at påvirke affektive og oplevelsesmæssige opfattelser af risiko.
Den første video fortæller en følelsesmæssig historie om de negative virkninger på et individs helbred og familieliv, når de udvikler sig fra prædiabetes til T2DM og udvikler kardiovaskulære komplikationer.
Den anden video giver seeren en stedfortrædende oplevelse af de ændringer i synet, der opstår, når diabetisk retinopati udvikler sig og forværres.
|
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
Brug af 360°-videoer til at uddanne deltagerne om effekten af diabetes.
|
|
Eksperimentel: Motivation og problemløsning (MAPS) arm
Efter risikomelding og undervisning vil deltagerne blive ringet op af en sundhedscoach uddannet i rådgivning/coaching.
Coachen vil guide dem i at sætte mål relateret til deres helbred og adressere eventuelle praktiske barrierer for at tilmelde sig/deltage sig i DPP, hvis det er i overensstemmelse med deres sundhedsmål.
Efter deres præference vil deltagerne modtage op til 5 telefonopkald fra sundhedscoachen over en 4 ugers periode.
|
Sender deltagere (som alle opfylder de diagnostiske kriterier for prædiabetes) undervisningsinformation om tilstanden.
Brug af motivation og problemløsning til at hjælpe folk med at tilmelde sig Diabetes Prevention Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding til diabetesforebyggende program
Tidsramme: 1 måned
|
Tilmelding til Diabetes forebyggelsesprogram.
Disse data, der registreres af alle diabetesforebyggelsesprogrammer, og som skal rapporteres til centrene for sygdomskontrol.
For personer, der deltager i en personlig klasse.
Det er defineret af CDC som registrering til programmet.
For enkeltpersoner, der tilmelder sig en online DPP, defineres det af CDC som en person, der indstiller deres adgangskode til appen.
I forbindelse med dette forsøg vil enhver person, der opfylder et af disse kriterier, blive anset for at have tilmeldt sig DPP.
|
1 måned
|
|
4 ugers engagement i Diabetes forebyggelsesprogram
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders engagement i diabetesforebyggelsesprogrammet. Dette er data, der registreres af alle diabetesforebyggelsesprogrammer og skal rapporteres til Centers for Disease Control. For personer, der deltager i en personlig klasse, defineres det af CDC som den person, der deltager i mindst 2 af de første fire sessioner. For personer, der tilmelder sig en online DPP, defineres det af CDC som at gennemføre mindst to af følgende aktiviteter: (A) Gennemfør to uddannelsesmoduler (B) Send mindst 1 meddelelse i appen og/eller gruppevæg-indlæg (C ) Indstil eller log mindst én adfærd (D) Log, planlæg eller undersøg mindst tre måltider (E) Log fysisk aktivitet mindst tre (F) Indvejning på tre eller flere dage i to ud af de første fire uger I forbindelse med dette forsøg vil enhver person, der opfylder et af disse kriterier, blive anset for at have deltaget i DPP i den første måned. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: 1 måned
|
Selveffektivitet relateret til deltagelse i diabetesforebyggende program samt kost, motion og vægttab vil blive målt ved hjælp af den korte (16 punkter) Self-Efficacy-skalaer tilpasset fra Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Korte self-efficacy-skalaer til brug i vægttabsforsøg: Foreløbige beviser for validitet. Psykologisk vurdering 2016; 28(10): 1255-64. Dette vil blive målt før og efter intervention, og forandringsscoren beregnes og sammenlignes på tværs af interventionsarme |
1 måned
|
|
Ændringer i risikoopfattelser
Tidsramme: 1 måned
|
Risikoopfattelser relateret til udvikling af type 2-diabetes vil blive målt ved hjælp af et 18-element mål for risikoopfattelser for type 2-diabetes udviklet af Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Den tredelte model for risikoopfattelse (TRIRISK): Adskillelse af deliberative, affektive og erfaringsmæssige komponenter af opfattet risiko. Annals of Behavioural Medicine 2016; 50(5): 653-63. Dette mål omfatter 6 punkter hver for at måle tre forskellige aspekter af risikoopfattelse: deliberative, affektive og erfaringsbaserede risikoopfattelser. vi vil beregne underscorerne for disse dimensioner og sammenligne ændringer i dem på tværs af interventionsarme |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00132307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Risikoanmeldelse/uddannelse
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAction on AddictionAfsluttetDepression | Adfærdsforstyrrelse | Paniklidelse | Stofmisbrug | Alkohol misbrugDet Forenede Kongerige
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater