- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746781
O efeito do vídeo 360 e do MAPS na inscrição no DPP
O efeito do vídeo imersivo móvel e motivação e resolução de problemas na inscrição no programa de prevenção de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 88 milhões de americanos correm o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) de um ano demonstrou ser eficaz na redução do risco de progressão de pré-diabetes para DM2. No entanto, a maioria dos indivíduos que poderiam se beneficiar do programa nunca se inscreve.
Pesquisas anteriores elucidaram vários motivos pelos quais as pessoas não se inscrevem no DPP. Primeiro, muitas pessoas não sabem que correm o risco de desenvolver DM2 ou que existe um programa eficaz como o DPP. Em segundo lugar, as complicações do DM2 são abstratas, distais e difíceis de imaginar, o que, por sua vez, leva a uma baixa motivação para comportamentos de redução de risco. Finalmente, barreiras práticas limitam a inscrição no DPP, incluindo custo, tempo de viagem e programação. Pesquisas anteriores testaram apelos racionais (como educação e encaminhamento com base no provedor) para inscrever indivíduos no DPP, com eficácia limitada. Neste projeto, compararemos os efeitos de notificação e educação isoladamente, notificação e educação mais vídeos transmitidos por telefone celular (apelo emocional) e notificação e educação mais treinamento por telefone utilizando uma abordagem de motivação e resolução de problemas. Nosso resultado principal será a inscrição e o engajamento de 1 mês no DPP.
Este ensaio clínico randomizado de três braços será conduzido em 2 sistemas de saúde. Após um procedimento de exclusão oferecido a todos os participantes elegíveis, os participantes preencherão o consentimento informado e uma pesquisa inicial. No braço de notificação/educação de risco, enviaremos a todos os participantes uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) com um link para um site que educa o público sobre o risco de desenvolver DM2 e sobre a disponibilidade e eficácia do DPP para lidar com o risco . No braço de intervenção Mobile 360° Video, após a notificação/educação sobre o risco, os participantes receberão links para dois Vídeos móveis 360° imersivos de 3 minutos (nos quais o espectador move o telefone para "olhar" o mundo do vídeo) em seus telefones inteligentes. Esses vídeos têm como objetivo influenciar percepções afetivas e experienciais de risco. O primeiro vídeo conta uma história emocionante dos efeitos negativos na saúde e na vida familiar de um indivíduo à medida que progride de pré-diabetes para DM2 e desenvolve complicações cardiovasculares. O segundo vídeo fornece ao espectador uma experiência vicária das mudanças na visão que ocorrem à medida que a retinopatia diabética se desenvolve e piora.
No braço Motivação e Resolução de Problemas (MAPS), após a notificação/educação do risco, os participantes serão chamados por um coach de saúde treinado em aconselhamento/coaching. O treinador irá orientá-los na definição de metas relacionadas à saúde e abordar quaisquer barreiras práticas para se inscrever/envolver-se no DPP, se isso for consistente com suas metas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 89 anos
- Ter um diagnóstico de pré-diabetes nos últimos 5 anos (CID-10 código R73.03)
- Ter um e-mail e número de telemóvel registados no sistema de saúde
- Idioma principal de inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 2 (CID-10-CM E11);
- Diabetes mellitus tipo 1 (CID-10-CM Diagnóstico E10),
- Diabetes mellitus devido a condição subjacente (CID-10 E08);
- Diabetes mellitus induzido por drogas ou produtos químicos (CID-10 E09);
- diabetes gestacional (CID-10 024.4);
- Diabetes mellitus neonatal (CID-10 P70.2);
- Diabetes mellitus pós-pancreatectomia (CID-10 E13).
- Pacientes cujo idioma principal não seja espanhol ou inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ramo de notificação/educação de risco
Enviaremos a todos os participantes uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) com um link para um site que educa o público sobre o risco de desenvolver DM2 e sobre a disponibilidade e eficácia do DPP para lidar com o risco
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Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
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Experimental: Braço de intervenção de vídeo 360° móvel
Após a notificação de risco e educação, os participantes receberão links para dois vídeos imersivos de 360° para dispositivos móveis de 3 minutos (nos quais o espectador move o telefone para 'olhar ao redor' do mundo do vídeo) em seus smartphones.
Esses vídeos têm como objetivo influenciar percepções afetivas e experienciais de risco.
O primeiro vídeo conta uma história emocionante dos efeitos negativos na saúde e na vida familiar de um indivíduo à medida que progride de pré-diabetes para DM2 e desenvolve complicações cardiovasculares.
O segundo vídeo fornece ao espectador uma experiência vicária das mudanças na visão que ocorrem à medida que a retinopatia diabética se desenvolve e piora.
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Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
Usando vídeos 360° para educar os participantes sobre o efeito do diabetes.
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Experimental: Braço de Motivação e Resolução de Problemas (MAPS)
Após notificação e educação sobre o risco, os participantes serão chamados por um coach de saúde treinado em aconselhamento/treinamento.
O treinador irá orientá-los na definição de metas relacionadas à sua saúde e abordar quaisquer barreiras práticas para se inscrever/envolver-se no DPP se isso for consistente com suas metas de saúde.
De acordo com sua preferência, os participantes receberão até 5 ligações do técnico de saúde durante um período de 4 semanas.
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Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
Usando Motivação e Resolução de Problemas para ajudar as pessoas a se inscreverem no Programa de Prevenção do Diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição no programa de prevenção do diabetes
Prazo: 1 mês
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Inscrição no programa de prevenção da Diabetes.
Esses dados são registrados por todos os programas de prevenção do Diabetes e devem ser relatados aos Centros de Controle de Doenças.
Para indivíduos que frequentam uma aula presencial.
É definido pelo CDC como registro para o programa.
Para indivíduos que se inscrevem em um DPP online, isso é definido pelo CDC como um indivíduo definindo sua senha para o aplicativo.
Para os fins deste estudo, qualquer indivíduo que atenda a um desses critérios será considerado inscrito no DPP.
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1 mês
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4 semanas de engajamento no programa de prevenção do Diabetes
Prazo: 1 mês
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Engajamento de 1 mês no programa de prevenção do Diabetes. Esses dados são registrados por todos os programas de prevenção do Diabetes e devem ser relatados aos Centros de Controle de Doenças. Para indivíduos que frequentam uma aula presencial, é definido pelo CDC como o indivíduo que participa de pelo menos 2 das primeiras quatro sessões. Para indivíduos que se inscrevem em um DPP online, é definido pelo CDC como a conclusão de pelo menos duas das seguintes atividades: (A) Concluir dois módulos educacionais (B) Enviar pelo menos 1 mensagem no aplicativo e/ou publicação no mural do grupo (C ) Definir ou registrar pelo menos um comportamento (D) Registrar, planejar ou pesquisar pelo menos três refeições (E) Registrar atividade física pelo menos três (F) Pesar-se em três ou mais dias em duas das primeiras quatro semanas Para os fins deste teste, qualquer indivíduo que atenda a qualquer um desses critérios será considerado como engajado no DPP no primeiro mês. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: 1 mês
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A autoeficácia relacionada à participação no programa de prevenção do Diabetes, bem como dieta, exercício e perda de peso, será medida usando as escalas de autoeficácia breves (16 itens) adaptadas de Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Escalas breves de autoeficácia para uso em ensaios de perda de peso: evidências preliminares de validade. Avaliação psicológica 2016; 28(10): 1255-64. Isso será medido antes e depois da intervenção e a pontuação da mudança calculada e comparada entre os braços de intervenção |
1 mês
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Mudanças nas percepções de risco
Prazo: 1 mês
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As percepções de risco relacionadas ao desenvolvimento de diabetes tipo 2 serão medidas usando uma medida de 18 itens de percepção de risco para diabetes tipo 2 desenvolvida por Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. O Modelo Tripartido de Percepção de Risco (TRIRISK): Distinguindo os Componentes Deliberativos, Afetivos e Experimentais do Risco Percebido. Anais de Medicina Comportamental 2016; 50(5): 653-63. Esta medida inclui 6 itens cada para medir três aspectos diferentes da percepção de risco: percepções de risco deliberativas, afetivas e experienciais. calcularemos as subpontuações para essas dimensões e compararemos as mudanças nelas nos braços de intervenção |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00132307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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