Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do vídeo 360 e do MAPS na inscrição no DPP

19 de maio de 2023 atualizado por: Bryan Smith Gibson, University of Utah

O efeito do vídeo imersivo móvel e motivação e resolução de problemas na inscrição no programa de prevenção de diabetes

Conduziremos um ensaio clínico randomizado de três braços para testar a eficácia incremental do Vídeo Móvel 360° e Motivação e Resolução de Problemas para motivar indivíduos com Pré-diabetes a se inscreverem no Programa de Prevenção do Diabetes. todos os participantes receberão notificação de que têm pré-diabetes e educação sobre pré-diabetes, diabetes tipo 2 e o Programa de Prevenção do Diabetes, alguns participantes receberão as intervenções adicionais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 88 milhões de americanos correm o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) de um ano demonstrou ser eficaz na redução do risco de progressão de pré-diabetes para DM2. No entanto, a maioria dos indivíduos que poderiam se beneficiar do programa nunca se inscreve.

Pesquisas anteriores elucidaram vários motivos pelos quais as pessoas não se inscrevem no DPP. Primeiro, muitas pessoas não sabem que correm o risco de desenvolver DM2 ou que existe um programa eficaz como o DPP. Em segundo lugar, as complicações do DM2 são abstratas, distais e difíceis de imaginar, o que, por sua vez, leva a uma baixa motivação para comportamentos de redução de risco. Finalmente, barreiras práticas limitam a inscrição no DPP, incluindo custo, tempo de viagem e programação. Pesquisas anteriores testaram apelos racionais (como educação e encaminhamento com base no provedor) para inscrever indivíduos no DPP, com eficácia limitada. Neste projeto, compararemos os efeitos de notificação e educação isoladamente, notificação e educação mais vídeos transmitidos por telefone celular (apelo emocional) e notificação e educação mais treinamento por telefone utilizando uma abordagem de motivação e resolução de problemas. Nosso resultado principal será a inscrição e o engajamento de 1 mês no DPP.

Este ensaio clínico randomizado de três braços será conduzido em 2 sistemas de saúde. Após um procedimento de exclusão oferecido a todos os participantes elegíveis, os participantes preencherão o consentimento informado e uma pesquisa inicial. No braço de notificação/educação de risco, enviaremos a todos os participantes uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) com um link para um site que educa o público sobre o risco de desenvolver DM2 e sobre a disponibilidade e eficácia do DPP para lidar com o risco . No braço de intervenção Mobile 360° Video, após a notificação/educação sobre o risco, os participantes receberão links para dois Vídeos móveis 360° imersivos de 3 minutos (nos quais o espectador move o telefone para "olhar" o mundo do vídeo) em seus telefones inteligentes. Esses vídeos têm como objetivo influenciar percepções afetivas e experienciais de risco. O primeiro vídeo conta uma história emocionante dos efeitos negativos na saúde e na vida familiar de um indivíduo à medida que progride de pré-diabetes para DM2 e desenvolve complicações cardiovasculares. O segundo vídeo fornece ao espectador uma experiência vicária das mudanças na visão que ocorrem à medida que a retinopatia diabética se desenvolve e piora.

No braço Motivação e Resolução de Problemas (MAPS), após a notificação/educação do risco, os participantes serão chamados por um coach de saúde treinado em aconselhamento/coaching. O treinador irá orientá-los na definição de metas relacionadas à saúde e abordar quaisquer barreiras práticas para se inscrever/envolver-se no DPP, se isso for consistente com suas metas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

818

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm entre 18 e 89 anos
  • Ter um diagnóstico de pré-diabetes nos últimos 5 anos (CID-10 código R73.03)
  • Ter um e-mail e número de telemóvel registados no sistema de saúde
  • Idioma principal de inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 2 (CID-10-CM E11);
  • Diabetes mellitus tipo 1 (CID-10-CM Diagnóstico E10),
  • Diabetes mellitus devido a condição subjacente (CID-10 E08);
  • Diabetes mellitus induzido por drogas ou produtos químicos (CID-10 E09);
  • diabetes gestacional (CID-10 024.4);
  • Diabetes mellitus neonatal (CID-10 P70.2);
  • Diabetes mellitus pós-pancreatectomia (CID-10 E13).
  • Pacientes cujo idioma principal não seja espanhol ou inglês serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ramo de notificação/educação de risco
Enviaremos a todos os participantes uma mensagem de serviço de mensagens curtas (SMS) com um link para um site que educa o público sobre o risco de desenvolver DM2 e sobre a disponibilidade e eficácia do DPP para lidar com o risco
Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
Experimental: Braço de intervenção de vídeo 360° móvel
Após a notificação de risco e educação, os participantes receberão links para dois vídeos imersivos de 360° para dispositivos móveis de 3 minutos (nos quais o espectador move o telefone para 'olhar ao redor' do mundo do vídeo) em seus smartphones. Esses vídeos têm como objetivo influenciar percepções afetivas e experienciais de risco. O primeiro vídeo conta uma história emocionante dos efeitos negativos na saúde e na vida familiar de um indivíduo à medida que progride de pré-diabetes para DM2 e desenvolve complicações cardiovasculares. O segundo vídeo fornece ao espectador uma experiência vicária das mudanças na visão que ocorrem à medida que a retinopatia diabética se desenvolve e piora.
Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
Usando vídeos 360° para educar os participantes sobre o efeito do diabetes.
Experimental: Braço de Motivação e Resolução de Problemas (MAPS)
Após notificação e educação sobre o risco, os participantes serão chamados por um coach de saúde treinado em aconselhamento/treinamento. O treinador irá orientá-los na definição de metas relacionadas à sua saúde e abordar quaisquer barreiras práticas para se inscrever/envolver-se no DPP se isso for consistente com suas metas de saúde. De acordo com sua preferência, os participantes receberão até 5 ligações do técnico de saúde durante um período de 4 semanas.
Enviando aos participantes (todos os quais atendem aos critérios de diagnóstico para pré-diabetes) informações educacionais sobre a condição.
Usando Motivação e Resolução de Problemas para ajudar as pessoas a se inscreverem no Programa de Prevenção do Diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no programa de prevenção do diabetes
Prazo: 1 mês
Inscrição no programa de prevenção da Diabetes. Esses dados são registrados por todos os programas de prevenção do Diabetes e devem ser relatados aos Centros de Controle de Doenças. Para indivíduos que frequentam uma aula presencial. É definido pelo CDC como registro para o programa. Para indivíduos que se inscrevem em um DPP online, isso é definido pelo CDC como um indivíduo definindo sua senha para o aplicativo. Para os fins deste estudo, qualquer indivíduo que atenda a um desses critérios será considerado inscrito no DPP.
1 mês
4 semanas de engajamento no programa de prevenção do Diabetes
Prazo: 1 mês

Engajamento de 1 mês no programa de prevenção do Diabetes. Esses dados são registrados por todos os programas de prevenção do Diabetes e devem ser relatados aos Centros de Controle de Doenças. Para indivíduos que frequentam uma aula presencial, é definido pelo CDC como o indivíduo que participa de pelo menos 2 das primeiras quatro sessões. Para indivíduos que se inscrevem em um DPP online, é definido pelo CDC como a conclusão de pelo menos duas das seguintes atividades: (A) Concluir dois módulos educacionais (B) Enviar pelo menos 1 mensagem no aplicativo e/ou publicação no mural do grupo (C ) Definir ou registrar pelo menos um comportamento (D) Registrar, planejar ou pesquisar pelo menos três refeições (E) Registrar atividade física pelo menos três (F) Pesar-se em três ou mais dias em duas das primeiras quatro semanas

Para os fins deste teste, qualquer indivíduo que atenda a qualquer um desses critérios será considerado como engajado no DPP no primeiro mês.

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na autoeficácia
Prazo: 1 mês

A autoeficácia relacionada à participação no programa de prevenção do Diabetes, bem como dieta, exercício e perda de peso, será medida usando as escalas de autoeficácia breves (16 itens) adaptadas de Wilson 2016:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Escalas breves de autoeficácia para uso em ensaios de perda de peso: evidências preliminares de validade. Avaliação psicológica 2016; 28(10): 1255-64.

Isso será medido antes e depois da intervenção e a pontuação da mudança calculada e comparada entre os braços de intervenção

1 mês
Mudanças nas percepções de risco
Prazo: 1 mês

As percepções de risco relacionadas ao desenvolvimento de diabetes tipo 2 serão medidas usando uma medida de 18 itens de percepção de risco para diabetes tipo 2 desenvolvida por Ferrer et al:

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. O Modelo Tripartido de Percepção de Risco (TRIRISK): Distinguindo os Componentes Deliberativos, Afetivos e Experimentais do Risco Percebido. Anais de Medicina Comportamental 2016; 50(5): 653-63.

Esta medida inclui 6 itens cada para medir três aspectos diferentes da percepção de risco: percepções de risco deliberativas, afetivas e experienciais. calcularemos as subpontuações para essas dimensões e compararemos as mudanças nelas nos braços de intervenção

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00132307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever