- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746781
Effekten av 360-video och MAPS på registrering i DPP
Effekten av mobil uppslukande video och motivation och problemlösning på inskrivningen i det diabetesförebyggande programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 88 miljoner amerikaner löper risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det ettåriga diabetespreventionsprogrammet (DPP) har visat sig vara effektivt för att minska risken att gå från prediabetes till T2DM. De flesta individer som kan dra nytta av programmet registrerar sig dock aldrig.
Tidigare forskning har klarlagt flera anledningar till att människor inte registrerar sig i DPP. För det första är många människor inte medvetna om att de löper risk att utveckla T2DM, eller att det finns ett effektivt program som DPP. För det andra är komplikationerna från T2DM abstrakta, distala och svåra att föreställa sig, vilket i sin tur leder till låg motivation för riskreducerande beteenden. Slutligen begränsar praktiska hinder DPP-registrering inklusive kostnad, restid och schemaläggning. Tidigare forskning har testat rationella överklaganden (som leverantörsbaserad utbildning och remiss) för att registrera individer i DPP, med begränsad effektivitet. I det här projektet kommer vi att jämföra effekterna av enbart meddelande och utbildning, meddelande och utbildning plus mobiltelefonlevererade videor (känslomässigt tilltalande), och meddelande och utbildning plus telefonbaserad coachning med motivation och problemlösning. Vårt primära resultat kommer att vara registrering och 1 månads engagemang i DPP.
Denna trearmade randomiserade, kliniska prövning kommer att genomföras inom två hälsosystem. Efter ett opt-out-förfarande som erbjuds alla kvalificerade deltagare, kommer deltagarna att fylla i informerat samtycke och en baslinjeundersökning. I riskaviserings-/utbildningsarmen kommer vi att skicka ett SMS-meddelande till alla deltagare med en länk till en webbplats som utbildar allmänheten om deras risk för att utveckla T2DM och om tillgängligheten och effektiviteten av DPP för att hantera deras risker. . I interventionsarmen för mobil 360°-video, efter riskmeddelande/utbildning, kommer deltagarna att få länkar till två 3-minuters uppslukande mobila 360°-videor (där tittaren flyttar sin telefon för att "se sig omkring" i videons värld) på sina smarta telefoner. Dessa videor är avsedda att påverka affektiva och upplevelsemässiga uppfattningar om risk. Den första videon berättar en känslomässig historia om de negativa effekterna på en individs hälsa och familjeliv när de utvecklas från prediabetes till T2DM och utvecklar kardiovaskulära komplikationer. Den andra videon ger tittaren en ställföreträdande upplevelse av de synförändringar som uppstår när diabetisk retinopati utvecklas och förvärras.
I armen Motivation and Problem Solving (MAPS) kommer deltagarna efter riskmeddelande/utbildning att bli uppringda av en hälsocoach utbildad i rådgivning/coaching. Coachen kommer att vägleda dem i att sätta hälsorelaterade mål och ta itu med eventuella praktiska hinder för att anmäla sig till/engagera sig i DPP, om det är förenligt med deras hälsomål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är i åldern 18-89
- Har diagnosen prediabetes under de senaste 5 åren (ICD-10 kod R73.03)
- Ha e-post och mobilnummer registrerat hos Hälsosystemet
- Huvudspråk för antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus (ICD-10-CM E11);
- Typ 1 diabetes mellitus (ICD-10-CM Diagnos E10),
- Diabetes mellitus på grund av underliggande tillstånd (ICD-10 E08);
- Läkemedels- eller kemikalieinducerad diabetes mellitus (ICD-10 E09);
- Graviditetsdiabetes (ICD-10 024.4);
- Neonatal diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Post-pankreatektomi diabetes mellitus (ICD-10 E13).
- Patienter vars primära språk är annat än spanska eller engelska kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riskavisering/utbildningsarm
Vi kommer att skicka ett SMS-meddelande till alla deltagare med en länk till en webbplats som utbildar allmänheten om deras risk för att utveckla T2DM och om tillgängligheten och effektiviteten av DPP för att hantera deras risker
|
Skickar deltagare (som alla uppfyller de diagnostiska kriterierna för prediabetes) utbildningsinformation om tillståndet.
|
|
Experimentell: Mobil 360° videointerventionsarm
Efter riskmeddelande och utbildning kommer deltagarna att få länkar till två 3-minuters uppslukande mobila 360°-videor (där tittaren flyttar sin telefon för att "se runt" videons värld) på sina smarta telefoner.
Dessa videor är avsedda att påverka affektiva och upplevelsemässiga uppfattningar om risk.
Den första videon berättar en känslomässig historia om de negativa effekterna på en individs hälsa och familjeliv när de utvecklas från prediabetes till T2DM och utvecklar kardiovaskulära komplikationer.
Den andra videon ger tittaren en ställföreträdande upplevelse av de synförändringar som uppstår när diabetisk retinopati utvecklas och förvärras.
|
Skickar deltagare (som alla uppfyller de diagnostiska kriterierna för prediabetes) utbildningsinformation om tillståndet.
Använda 360°-videor för att utbilda deltagarna om effekten av diabetes.
|
|
Experimentell: Motivation and Problem Solving (MAPS) arm
Efter riskanmälan och utbildning kommer deltagarna att bli uppringda av en hälsocoach utbildad i rådgivning/coaching.
Coachen kommer att vägleda dem i att sätta upp mål relaterade till deras hälsa och ta itu med eventuella praktiska hinder för att anmäla sig/dela sig i DPP om det är förenligt med deras hälsomål.
Enligt deras önskemål kommer deltagarna att få upp till 5 telefonsamtal från hälsocoachen under en 4 veckors period.
|
Skickar deltagare (som alla uppfyller de diagnostiska kriterierna för prediabetes) utbildningsinformation om tillståndet.
Att använda motivation och problemlösning för att hjälpa människor att anmäla sig till programmet för förebyggande av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av diabetesförebyggande program
Tidsram: 1 månad
|
Anmälan till diabetesförebyggande programmet.
Dessa data som registreras av alla diabetesförebyggande program och måste rapporteras till Centers for disease control.
För personer som deltar i en personlig klass.
Det definieras av CDC som registrering för programmet.
För individer som registrerar sig i en online-DPP definieras det av CDC som en individ som anger sitt lösenord för appen.
För syftet med denna prövning kommer varje individ som uppfyller något av dessa kriterier att anses ha registrerat sig i DPP.
|
1 månad
|
|
4 veckors engagemang i det diabetesförebyggande programmet
Tidsram: 1 månad
|
1-månaders engagemang i programmet för förebyggande av diabetes. Detta är data som registreras av alla diabetesförebyggande program och måste rapporteras till Centers for Disease Control. För individer som deltar i en personlig klass definieras det av CDC som individen som deltar i minst 2 av de första fyra sessionerna. För individer som registrerar sig i en online-DPP definieras det av CDC som att de genomför minst två av följande aktiviteter: (A) Slutför två utbildningsmoduler (B) Skicka minst 1 meddelande i appen och/eller gruppväggsinlägg (C ) Ställ in eller logga minst ett beteende (D) Logga, planera eller undersök minst tre måltider (E) Logga fysisk aktivitet minst tre (F) Invägning på tre eller fler dagar under två av de första fyra veckorna För syftet med denna prövning kommer varje individ som uppfyller något av dessa kriterier att anses ha engagerat sig i DPP under den första månaden. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i self-efficacy
Tidsram: 1 månad
|
Själveffektivitet relaterad till deltagande i diabetesförebyggande program samt kost, träning och viktminskning kommer att mätas med hjälp av den korta (16 artiklarna) Self-Efficacy-skalorna anpassade från Wilson 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, et al. Korta själveffektivitetsskalor för användning i viktminskningsförsök: Preliminära bevis på validitet. Psykologisk bedömning 2016; 28(10): 1255-64. Detta kommer att mätas före och efter intervention och förändringspoängen beräknas och jämförs mellan interventionsarmarna |
1 månad
|
|
Förändringar i riskuppfattningar
Tidsram: 1 månad
|
Riskuppfattningar relaterade till utveckling av typ 2-diabetes kommer att mätas med hjälp av ett mått på 18 punkter för riskuppfattningar för typ 2-diabetes utvecklat av Ferrer et al: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Trepartsmodellen för riskuppfattning (TRIRISK): Att särskilja deliberativa, affektiva och erfarenhetsmässiga komponenter i upplevd risk. Annals of Behavioural Medicine 2016; 50(5): 653-63. Detta mått inkluderar 6 poster vardera för att mäta tre olika aspekter av riskuppfattning: deliberativa, affektiva och erfarenhetsmässiga riskuppfattningar. vi kommer att beräkna delpoängen för dessa dimensioner och jämföra förändringar i dem mellan interventionsarmarna |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00132307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .