A 360°-os videó és a MAPS hatása a DPP-be való regisztrációra
A mobil magával ragadó videó, valamint a motiváció és a problémamegoldás hatása a cukorbetegség-megelőzési programba való beiratkozásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Több mint 88 millió amerikai van kitéve a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulásának. Az egyéves Diabetes Prevention Program (DPP) hatékonynak bizonyult a prediabetesből a T2DM-be való előrehaladás kockázatának csökkentésében. A legtöbb személy azonban, aki profitálhatna a programból, soha nem iratkozik be.
A korábbi kutatások több okot is feltártak, amiért az emberek nem iratkoznak be a DPP-be. Először is, sokan nincsenek tudatában annak, hogy fennáll a T2DM kialakulásának veszélye, vagy hogy létezik olyan hatékony program, mint a DPP. Másodszor, a T2DM szövődményei absztraktak, távoliak és nehezen elképzelhetőek, ami viszont a kockázatcsökkentő magatartások alacsony motivációjához vezet. Végül gyakorlati akadályok korlátozzák a DPP-beiratkozást, beleértve a költségeket, az utazási időt és az ütemezést. Korábbi kutatások tesztelték a racionális fellebbezéseket (például a szolgáltató alapú oktatást és a beutalást) az egyének DPP-be való felvételére, de csak korlátozott hatékonysággal. Ebben a projektben összehasonlítjuk a bejelentés és oktatás önmagában, az értesítés és oktatás, valamint a mobiltelefonon leadott videók (érzelmi felhívás), valamint az értesítés és oktatás, valamint a telefonos coaching hatásait motivációs és problémamegoldó megközelítést alkalmazva. Elsődleges eredményünk a beiratkozás és egy hónapos elköteleződés a DPP-ben.
Ezt a háromkarú, randomizált, klinikai vizsgálatot 2 egészségügyi rendszeren belül fogják lefolytatni. Az összes jogosult résztvevő számára felkínált leiratkozási eljárást követően a résztvevők kitöltik a beleegyező nyilatkozatot és egy kiindulási felmérést. A kockázatértesítési/oktatási csoportban minden résztvevőnek SMS-üzenetet küldünk egy olyan weboldalra mutató hivatkozással, amely felvilágosítja a közvéleményt a T2DM kialakulásának kockázatáról, valamint a DPP elérhetőségéről és hatékonyságáról a kockázatok kezelésére. . A Mobil 360°-os videó beavatkozási karban a kockázatokról szóló értesítés/oktatás után a résztvevők linket kapnak két 3 perces, magával ragadó mobil 360°-os videóhoz (amelyben a néző mozgatja a telefonját, hogy „körülnézzen” a videó világában). okos telefonok. Ezeknek a videóknak az a célja, hogy befolyásolják a kockázat érzelmi és tapasztalati felfogását. Az első videó érzelmes történetet mesél el az egyén egészségére és családi életére gyakorolt negatív hatásokról, amikor a prediabetesből a T2DM-be fejlődik, és szív- és érrendszeri szövődmények alakulnak ki. A második videó a diabéteszes retinopátia kialakulásával és súlyosbodásával fellépő látásváltozások helyettes élményét nyújtja a nézőnek.
A Motiváció és Problémamegoldás (MAPS) karon a kockázatértesítés/oktatás után a résztvevőket egy tanácsadásban/coachingban képzett egészségügyi coach hívja. A coach útmutatást ad nekik az egészséggel kapcsolatos célok kitűzésében és a DPP-be való beiratkozás/bevonás gyakorlati akadályainak kezelésében, ha ez összhangban van egészségügyi céljaikkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 évesek
- Az elmúlt 5 évben prediabétesz diagnózisa (ICD-10 kód: R73.03)
- Tartsa nyilván az egészségügyi rendszernél egy e-mail-címet és egy mobiltelefonszámot
- Az elsődleges nyelv az angol vagy a spanyol
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (ICD-10-CM E11);
- 1-es típusú diabetes mellitus (ICD-10-CM diagnózis E10),
- Diabetes mellitus az alapbetegség miatt (ICD-10 E08);
- Gyógyszerekkel vagy vegyszerekkel kiváltott diabetes mellitus (ICD-10 E09);
- Terhességi cukorbetegség (ICD-10 024.4);
- Újszülöttkori diabetes mellitus (ICD-10 P70.2);
- Pancreatectomia utáni diabetes mellitus (ICD-10 E13).
- Azok a betegek, akiknek elsődleges nyelve nem spanyol vagy angol, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kockázatértesítés/oktatási részleg
Minden résztvevőnek SMS-üzenetet küldünk egy olyan webhelyre mutató hivatkozással, amely felvilágosítja a nyilvánosságot a T2DM kialakulásának kockázatáról, valamint a DPP elérhetőségéről és hatékonyságáról a kockázatok kezelésére.
|
A résztvevők (mindegyik megfelelnek a prediabetes diagnosztikai kritériumainak) oktatási információkat küldenek az állapotról.
|
|
Kísérleti: Mobil 360°-os videó beavatkozó kar
A kockázatokról való értesítés és oktatás után a résztvevők két 3 perces, magával ragadó, 360°-os mobilvideóhoz mutató linket kapnak (amelyben a néző mozgatja telefonját, hogy „körülnézzen” a videó világában) az okostelefonjukon.
Ezeknek a videóknak az a célja, hogy befolyásolják a kockázat érzelmi és tapasztalati felfogását.
Az első videó érzelmes történetet mesél el az egyén egészségére és családi életére gyakorolt negatív hatásokról, amikor a prediabetesből a T2DM-be fejlődik, és szív- és érrendszeri szövődmények alakulnak ki.
A második videó a diabéteszes retinopátia kialakulásával és súlyosbodásával fellépő látásváltozások helyettes élményét nyújtja a nézőnek.
|
A résztvevők (mindegyik megfelelnek a prediabetes diagnosztikai kritériumainak) oktatási információkat küldenek az állapotról.
360°-os videók használata a résztvevők felvilágosítására a cukorbetegség hatásáról.
|
|
Kísérleti: Motiváció és problémamegoldás (MAPS) kar
A kockázatértesítés és oktatás után a résztvevőket egy tanácsadásban/coachingban képzett egészségügyi edző hívja fel.
A coach útmutatást ad nekik az egészségi állapotukkal kapcsolatos célok kitűzésében, és a DPP-be való beiratkozás/bevonás gyakorlati akadályainak kezelésében, ha ez összhangban van egészségügyi céljaikkal.
A résztvevők saját preferenciájuk szerint legfeljebb 5 telefonhívást kapnak az egészségügyi edzőtől 4 hét alatt.
|
A résztvevők (mindegyik megfelelnek a prediabetes diagnosztikai kritériumainak) oktatási információkat küldenek az állapotról.
A Motiváció és a Problémamegoldás használata, hogy segítsen az embereknek beiratkozni a Diabetes Prevention Programba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás a cukorbetegség megelőzésére
Időkeret: 1 hónap
|
Beiratkozás a cukorbetegség prevenciós programjába.
Ezeket az adatokat az összes cukorbetegség-megelőzési program rögzíti, és jelenteni kell a betegségvédelmi központoknak.
Személyes órán részt vevő személyek számára.
A CDC a program regisztrációjaként határozza meg.
Azon egyének számára, akik online DPP-be iratkoznak be, a CDC úgy határozza meg, mint egy személy, aki beállítja az alkalmazás jelszavát.
A vizsgálat céljaira minden olyan személyt, aki megfelel ezen kritériumok bármelyikének, úgy kell tekinteni, mint aki beiratkozott a DPP-be.
|
1 hónap
|
|
4 hét részvétel a cukorbetegség prevenciós programban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónapos részvétel a cukorbetegség prevenciós programban. Ezeket az adatokat az összes cukorbetegség-megelőzési program rögzíti, és jelenteni kell a Betegségellenőrzési Központnak. A személyes osztályon részt vevő egyének esetében a CDC úgy határozza meg, hogy az első négy foglalkozás közül legalább 2-n részt vesz. Azok a személyek, akik online DPP-be iratkoznak be, a CDC úgy határozza meg, hogy a következő tevékenységek közül legalább kettőt teljesítenek: (A) Két oktatási modul elvégzése (B) legalább 1 alkalmazáson belüli üzenet és/vagy csoportfali bejegyzés küldése (C ) Legalább egy viselkedés beállítása vagy naplózása (D) Legalább három étkezés naplózása, tervezése vagy kutatása (E) Legalább három fizikai aktivitás naplózása (F) Mérlegelés három vagy több napon az első négy hétből kettőben A jelen próba szempontjából a fenti kritériumok bármelyikét teljesítő személy úgy tekintendő, hogy az első hónapban részt vett a DPP-ben. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: 1 hónap
|
A diabétesz prevenciós programban való részvételhez kapcsolódó önhatékonyságot, valamint az étrendet, a testmozgást és a fogyást a Wilson 2016-ból adaptált rövid (16 tételes) önhatékonysági skálák segítségével mérjük: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA és munkatársai. Rövid önhatékonysági skálák súlycsökkentő vizsgálatokhoz: Az érvényesség előzetes bizonyítékai. Pszichológiai értékelés 2016; 28(10): 1255-64. Ezt a beavatkozás előtt és után mérik, és kiszámítják és összehasonlítják a változási pontszámot a beavatkozási ágak között |
1 hónap
|
|
Változások a kockázati megítélésben
Időkeret: 1 hónap
|
A 2-es típusú diabétesz kialakulásával kapcsolatos kockázatészleléseket a Ferrer és munkatársai által kifejlesztett, 18 tételből álló, a 2-es típusú cukorbetegség kockázati megítélésének mérésével mérik: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. The Tripartite Model of Risk Perception (TRIRISK): Distinguishing Deliberative, Affective and Experiential Components of Perceived Risk. Annals of Behavioral Medicine 2016; 50 (5): 653-63. Ez a mérőszám 6-6 elemből áll, amelyek a kockázatészlelés három különböző aspektusát mérik: deliberatív, affektív és tapasztalati kockázatészlelést. kiszámoljuk ezeknek a dimenzióknak a részpontszámait, és összehasonlítjuk a változást a beavatkozási ágak között |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00132307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .