Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ filmów 360 i MAPS na rejestrację w programie DPP

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Bryan Smith Gibson, University of Utah

Wpływ mobilnego immersyjnego wideo oraz motywacji i rozwiązywania problemów na zapisanie się do programu profilaktyki cukrzycy

Przeprowadzimy trójramienne, randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować rosnącą skuteczność mobilnego wideo 360° oraz motywowania i rozwiązywania problemów w motywowaniu osób ze stanem przedcukrzycowym do zapisania się do programu profilaktyki cukrzycy. wszyscy uczestnicy otrzymają powiadomienie o stanie przedcukrzycowym oraz edukację na temat stanu przedcukrzycowego, cukrzycy typu 2 i Programu Profilaktyki Cukrzycy, niektórzy uczestnicy otrzymają dodatkowe interwencje

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 88 milionów Amerykanów jest zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2 (T2DM). Wykazano, że roczny Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) skutecznie zmniejsza ryzyko przejścia od stanu przedcukrzycowego do T2DM. Jednak większość osób, które mogłyby skorzystać z programu, nigdy się nie rejestruje.

Wcześniejsze badania wyjaśniły kilka powodów, dla których ludzie nie zapisują się do programu DPP. Po pierwsze, wiele osób nie zdaje sobie sprawy, że grozi im rozwój T2DM lub że istnieje skuteczny program, taki jak DPP. Po drugie, powikłania T2DM są abstrakcyjne, dystalne i trudne do wyobrażenia, co z kolei prowadzi do niskiej motywacji do zachowań zmniejszających ryzyko. Wreszcie, praktyczne bariery ograniczają rejestrację DPP, w tym koszty, czas podróży i harmonogram. Wcześniejsze badania przetestowały racjonalne apele (takie jak edukacja oparta na dostawcy i skierowanie) do zapisania osób do programu DPP, z ograniczoną skutecznością. W tym projekcie porównamy efekty samego powiadomienia i edukacji, powiadomienia i edukacji oraz filmów dostarczanych przez telefon komórkowy (atrakcyjność emocjonalna) oraz powiadomienia i edukacji oraz coachingu telefonicznego z wykorzystaniem podejścia motywującego i rozwiązywania problemów. Naszym głównym rezultatem będzie rejestracja i 1-miesięczne zaangażowanie w program DPP.

To trójramienne randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 systemach opieki zdrowotnej. Po przeprowadzeniu procedury rezygnacji oferowanej wszystkim kwalifikującym się uczestnikom, uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i wypełnią ankietę podstawową. W dziale powiadamiania o ryzyku/edukacji wyślemy wszystkim uczestnikom wiadomość SMS z linkiem do strony internetowej, która informuje opinię publiczną o ryzyku związanym z rozwojem T2DM oraz o dostępności i skuteczności DPP w celu przeciwdziałania ich ryzyku . W ramieniu interwencji Mobilne Wideo 360°, po powiadomieniu o ryzyku/edukacji, uczestnicy otrzymają linki do dwóch 3-minutowych wciągających Mobilnych Filmów 360° (w których widz porusza telefonem, aby „rozejrzeć się” po świecie wideo) na swoich smartfony. Te filmy mają na celu wywarcie wpływu na afektywne i empiryczne postrzeganie ryzyka. Pierwszy film opowiada emocjonalną historię o negatywnych skutkach dla zdrowia i życia rodzinnego danej osoby, gdy przechodzi ona od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 i rozwija się powikłania sercowo-naczyniowe. Drugi film zapewnia widzowi zastępcze doświadczenie zmian w widzeniu, które występują w miarę rozwoju i pogarszania się retinopatii cukrzycowej.

W ramieniu Motywacja i rozwiązywanie problemów (MAPS), po powiadomieniu/edukacji o ryzyku, uczestnicy zostaną wezwani przez trenera zdrowia przeszkolonego w zakresie poradnictwa/coachingu. Trener poprowadzi ich w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem i usuwaniu wszelkich praktycznych barier w zapisywaniu się/zaangażowaniu w DPP, jeśli jest to zgodne z ich celami zdrowotnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w wieku 18-89 lat
  • Mieć zdiagnozowany stan przedcukrzycowy w ciągu ostatnich 5 lat (kod ICD-10 R73.03)
  • Miej adres e-mail i numer telefonu komórkowego zarejestrowany w systemie opieki zdrowotnej
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2 (ICD-10-CM E11);
  • cukrzyca typu 1 (diagnoza ICD-10-CM E10),
  • Cukrzyca spowodowana chorobą podstawową (ICD-10 E08);
  • Cukrzyca polekowa lub chemiczna (ICD-10 E09);
  • cukrzyca ciążowa (ICD-10 024.4);
  • cukrzyca noworodków (ICD-10 P70.2);
  • Cukrzyca po pankreatektomii (ICD-10 E13).
  • Pacjenci, których podstawowym językiem jest inny niż hiszpański lub angielski, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dział powiadamiania o ryzyku/edukacji
Wszystkim uczestnikom wyślemy wiadomość SMS z linkiem do strony internetowej, która informuje opinię publiczną o ryzyku związanym z rozwojem T2DM oraz o dostępności i skuteczności programu DPP w celu przeciwdziałania ich ryzyku
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
Eksperymentalny: Mobilne ramię interwencyjne wideo 360°
Po powiadomieniu o ryzyku i przeszkoleniu uczestnicy otrzymają łącza do dwóch 3-minutowych wciągających filmów Mobile 360° (w których widz porusza telefonem, aby „rozejrzeć się” po świecie wideo) na swoich smartfonach. Te filmy mają na celu wywarcie wpływu na afektywne i empiryczne postrzeganie ryzyka. Pierwszy film opowiada emocjonalną historię o negatywnych skutkach dla zdrowia i życia rodzinnego danej osoby, gdy przechodzi ona od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 i rozwija się powikłania sercowo-naczyniowe. Drugi film zapewnia widzowi zastępcze doświadczenie zmian w widzeniu, które występują w miarę rozwoju i pogarszania się retinopatii cukrzycowej.
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
Wykorzystanie filmów 360° do edukowania uczestników o skutkach cukrzycy.
Eksperymentalny: Ramię motywacji i rozwiązywania problemów (MAPS).
Po powiadomieniu o ryzyku i edukacji uczestnicy zostaną wezwani przez trenera zdrowia przeszkolonego w zakresie poradnictwa/coachingu. Trener poprowadzi ich w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem i usuwaniu wszelkich praktycznych barier w zapisywaniu się/zaangażowaniu w DPP, jeśli jest to zgodne z ich celami zdrowotnymi. Zgodnie z własnymi preferencjami uczestnicy otrzymają do 5 telefonów od trenera zdrowia w okresie 4 tygodni.
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
Korzystanie z motywacji i rozwiązywania problemów, aby pomóc ludziom zapisać się do programu zapobiegania cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja do programu profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zapisy do programu profilaktyki cukrzycy . Te dane są rejestrowane przez wszystkie programy profilaktyki cukrzycy i muszą być zgłaszane do Centrów Kontroli Chorób. Dla osób uczęszczających na zajęcia indywidualne. Jest to zdefiniowane przez CDC jako rejestracja do programu. W przypadku osób, które zarejestrują się w programie DPP online, CDC definiuje je jako indywidualne ustawienie hasła do aplikacji. Na potrzeby tej próby każda osoba spełniająca którekolwiek z tych kryteriów zostanie uznana za zarejestrowaną w programie DPP.
1 miesiąc
4 tygodnie zaangażowania w program profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Miesięczny udział w programie profilaktyki cukrzycy. Są to dane, które są rejestrowane przez wszystkie programy profilaktyki cukrzycy i muszą być zgłaszane do Centrów Kontroli Chorób. W przypadku osób uczęszczających na zajęcia indywidualne CDC definiuje to jako osobę uczestniczącą w co najmniej 2 z pierwszych czterech sesji. CDC definiuje osoby, które zarejestrują się w programie DPP online, jako ukończenie co najmniej dwóch z następujących czynności: (A) Ukończenie dwóch modułów edukacyjnych (B) Wysłanie co najmniej 1 wiadomości w aplikacji i/lub posta na tablicy grupowej (C ) Ustaw lub zapisz co najmniej jedno zachowanie (D) Zarejestruj, zaplanuj lub zbadaj co najmniej trzy posiłki (E) Zarejestruj aktywność fizyczną co najmniej trzy (F) Ważenie przez trzy lub więcej dni w ciągu dwóch z pierwszych czterech tygodni

Na potrzeby tej próby każda osoba spełniająca którekolwiek z tych kryteriów zostanie uznana za zaangażowaną w program DPP przez pierwszy miesiąc.

1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Poczucie własnej skuteczności związane z uczestnictwem w programie profilaktyki cukrzycy oraz dietą, ćwiczeniami fizycznymi i utratą masy ciała będzie mierzone za pomocą krótkich (16 pozycji) skal poczucia własnej skuteczności zaadaptowanych z Wilsona 2016:

Wilson KE, Harden SM, Almeida FA i in. Krótkie skale własnej skuteczności do stosowania w próbach odchudzania: Wstępny dowód ważności. Ocena psychologiczna 2016; 28(10): 1255-64.

Będzie to mierzone przed interwencją i po niej, a wynik zmiany zostanie obliczony i porównany między ramionami interwencji

1 miesiąc
Zmiany w postrzeganiu ryzyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Postrzeganie ryzyka związanego z rozwojem cukrzycy typu 2 będzie mierzone za pomocą 18-punktowej miary postrzegania ryzyka dla cukrzycy typu 2, opracowanej przez Ferrera i wsp.:

Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Trójstronny model postrzegania ryzyka (TRIRISK): rozróżnianie przemyślanych, afektywnych i empirycznych składników postrzeganego ryzyka. Roczniki medycyny behawioralnej 2016; 50(5): 653-63.

Miara ta obejmuje po 6 pozycji, z których każda służy do pomiaru trzech różnych aspektów postrzegania ryzyka: postrzegania ryzyka deliberatywnego, afektywnego i empirycznego. obliczymy wyniki cząstkowe dla tych wymiarów i porównamy ich zmiany w grupach interwencji

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00132307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Powiadomienie/edukacja o ryzyku

Subskrybuj