- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746781
Wpływ filmów 360 i MAPS na rejestrację w programie DPP
Wpływ mobilnego immersyjnego wideo oraz motywacji i rozwiązywania problemów na zapisanie się do programu profilaktyki cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 88 milionów Amerykanów jest zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2 (T2DM). Wykazano, że roczny Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) skutecznie zmniejsza ryzyko przejścia od stanu przedcukrzycowego do T2DM. Jednak większość osób, które mogłyby skorzystać z programu, nigdy się nie rejestruje.
Wcześniejsze badania wyjaśniły kilka powodów, dla których ludzie nie zapisują się do programu DPP. Po pierwsze, wiele osób nie zdaje sobie sprawy, że grozi im rozwój T2DM lub że istnieje skuteczny program, taki jak DPP. Po drugie, powikłania T2DM są abstrakcyjne, dystalne i trudne do wyobrażenia, co z kolei prowadzi do niskiej motywacji do zachowań zmniejszających ryzyko. Wreszcie, praktyczne bariery ograniczają rejestrację DPP, w tym koszty, czas podróży i harmonogram. Wcześniejsze badania przetestowały racjonalne apele (takie jak edukacja oparta na dostawcy i skierowanie) do zapisania osób do programu DPP, z ograniczoną skutecznością. W tym projekcie porównamy efekty samego powiadomienia i edukacji, powiadomienia i edukacji oraz filmów dostarczanych przez telefon komórkowy (atrakcyjność emocjonalna) oraz powiadomienia i edukacji oraz coachingu telefonicznego z wykorzystaniem podejścia motywującego i rozwiązywania problemów. Naszym głównym rezultatem będzie rejestracja i 1-miesięczne zaangażowanie w program DPP.
To trójramienne randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 systemach opieki zdrowotnej. Po przeprowadzeniu procedury rezygnacji oferowanej wszystkim kwalifikującym się uczestnikom, uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i wypełnią ankietę podstawową. W dziale powiadamiania o ryzyku/edukacji wyślemy wszystkim uczestnikom wiadomość SMS z linkiem do strony internetowej, która informuje opinię publiczną o ryzyku związanym z rozwojem T2DM oraz o dostępności i skuteczności DPP w celu przeciwdziałania ich ryzyku . W ramieniu interwencji Mobilne Wideo 360°, po powiadomieniu o ryzyku/edukacji, uczestnicy otrzymają linki do dwóch 3-minutowych wciągających Mobilnych Filmów 360° (w których widz porusza telefonem, aby „rozejrzeć się” po świecie wideo) na swoich smartfony. Te filmy mają na celu wywarcie wpływu na afektywne i empiryczne postrzeganie ryzyka. Pierwszy film opowiada emocjonalną historię o negatywnych skutkach dla zdrowia i życia rodzinnego danej osoby, gdy przechodzi ona od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 i rozwija się powikłania sercowo-naczyniowe. Drugi film zapewnia widzowi zastępcze doświadczenie zmian w widzeniu, które występują w miarę rozwoju i pogarszania się retinopatii cukrzycowej.
W ramieniu Motywacja i rozwiązywanie problemów (MAPS), po powiadomieniu/edukacji o ryzyku, uczestnicy zostaną wezwani przez trenera zdrowia przeszkolonego w zakresie poradnictwa/coachingu. Trener poprowadzi ich w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem i usuwaniu wszelkich praktycznych barier w zapisywaniu się/zaangażowaniu w DPP, jeśli jest to zgodne z ich celami zdrowotnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku 18-89 lat
- Mieć zdiagnozowany stan przedcukrzycowy w ciągu ostatnich 5 lat (kod ICD-10 R73.03)
- Miej adres e-mail i numer telefonu komórkowego zarejestrowany w systemie opieki zdrowotnej
- Podstawowy język angielski lub hiszpański
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 2 (ICD-10-CM E11);
- cukrzyca typu 1 (diagnoza ICD-10-CM E10),
- Cukrzyca spowodowana chorobą podstawową (ICD-10 E08);
- Cukrzyca polekowa lub chemiczna (ICD-10 E09);
- cukrzyca ciążowa (ICD-10 024.4);
- cukrzyca noworodków (ICD-10 P70.2);
- Cukrzyca po pankreatektomii (ICD-10 E13).
- Pacjenci, których podstawowym językiem jest inny niż hiszpański lub angielski, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dział powiadamiania o ryzyku/edukacji
Wszystkim uczestnikom wyślemy wiadomość SMS z linkiem do strony internetowej, która informuje opinię publiczną o ryzyku związanym z rozwojem T2DM oraz o dostępności i skuteczności programu DPP w celu przeciwdziałania ich ryzyku
|
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
|
|
Eksperymentalny: Mobilne ramię interwencyjne wideo 360°
Po powiadomieniu o ryzyku i przeszkoleniu uczestnicy otrzymają łącza do dwóch 3-minutowych wciągających filmów Mobile 360° (w których widz porusza telefonem, aby „rozejrzeć się” po świecie wideo) na swoich smartfonach.
Te filmy mają na celu wywarcie wpływu na afektywne i empiryczne postrzeganie ryzyka.
Pierwszy film opowiada emocjonalną historię o negatywnych skutkach dla zdrowia i życia rodzinnego danej osoby, gdy przechodzi ona od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 i rozwija się powikłania sercowo-naczyniowe.
Drugi film zapewnia widzowi zastępcze doświadczenie zmian w widzeniu, które występują w miarę rozwoju i pogarszania się retinopatii cukrzycowej.
|
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
Wykorzystanie filmów 360° do edukowania uczestników o skutkach cukrzycy.
|
|
Eksperymentalny: Ramię motywacji i rozwiązywania problemów (MAPS).
Po powiadomieniu o ryzyku i edukacji uczestnicy zostaną wezwani przez trenera zdrowia przeszkolonego w zakresie poradnictwa/coachingu.
Trener poprowadzi ich w ustalaniu celów związanych ze zdrowiem i usuwaniu wszelkich praktycznych barier w zapisywaniu się/zaangażowaniu w DPP, jeśli jest to zgodne z ich celami zdrowotnymi.
Zgodnie z własnymi preferencjami uczestnicy otrzymają do 5 telefonów od trenera zdrowia w okresie 4 tygodni.
|
Wysyłanie uczestnikom (wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego) informacji edukacyjnych na temat stanu.
Korzystanie z motywacji i rozwiązywania problemów, aby pomóc ludziom zapisać się do programu zapobiegania cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja do programu profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zapisy do programu profilaktyki cukrzycy .
Te dane są rejestrowane przez wszystkie programy profilaktyki cukrzycy i muszą być zgłaszane do Centrów Kontroli Chorób.
Dla osób uczęszczających na zajęcia indywidualne.
Jest to zdefiniowane przez CDC jako rejestracja do programu.
W przypadku osób, które zarejestrują się w programie DPP online, CDC definiuje je jako indywidualne ustawienie hasła do aplikacji.
Na potrzeby tej próby każda osoba spełniająca którekolwiek z tych kryteriów zostanie uznana za zarejestrowaną w programie DPP.
|
1 miesiąc
|
|
4 tygodnie zaangażowania w program profilaktyki cukrzycy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesięczny udział w programie profilaktyki cukrzycy. Są to dane, które są rejestrowane przez wszystkie programy profilaktyki cukrzycy i muszą być zgłaszane do Centrów Kontroli Chorób. W przypadku osób uczęszczających na zajęcia indywidualne CDC definiuje to jako osobę uczestniczącą w co najmniej 2 z pierwszych czterech sesji. CDC definiuje osoby, które zarejestrują się w programie DPP online, jako ukończenie co najmniej dwóch z następujących czynności: (A) Ukończenie dwóch modułów edukacyjnych (B) Wysłanie co najmniej 1 wiadomości w aplikacji i/lub posta na tablicy grupowej (C ) Ustaw lub zapisz co najmniej jedno zachowanie (D) Zarejestruj, zaplanuj lub zbadaj co najmniej trzy posiłki (E) Zarejestruj aktywność fizyczną co najmniej trzy (F) Ważenie przez trzy lub więcej dni w ciągu dwóch z pierwszych czterech tygodni Na potrzeby tej próby każda osoba spełniająca którekolwiek z tych kryteriów zostanie uznana za zaangażowaną w program DPP przez pierwszy miesiąc. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poczucie własnej skuteczności związane z uczestnictwem w programie profilaktyki cukrzycy oraz dietą, ćwiczeniami fizycznymi i utratą masy ciała będzie mierzone za pomocą krótkich (16 pozycji) skal poczucia własnej skuteczności zaadaptowanych z Wilsona 2016: Wilson KE, Harden SM, Almeida FA i in. Krótkie skale własnej skuteczności do stosowania w próbach odchudzania: Wstępny dowód ważności. Ocena psychologiczna 2016; 28(10): 1255-64. Będzie to mierzone przed interwencją i po niej, a wynik zmiany zostanie obliczony i porównany między ramionami interwencji |
1 miesiąc
|
|
Zmiany w postrzeganiu ryzyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Postrzeganie ryzyka związanego z rozwojem cukrzycy typu 2 będzie mierzone za pomocą 18-punktowej miary postrzegania ryzyka dla cukrzycy typu 2, opracowanej przez Ferrera i wsp.: Ferrer RA, Klein WMP, Persoskie A, Avishai-Yitshak A, Sheeran P. Trójstronny model postrzegania ryzyka (TRIRISK): rozróżnianie przemyślanych, afektywnych i empirycznych składników postrzeganego ryzyka. Roczniki medycyny behawioralnej 2016; 50(5): 653-63. Miara ta obejmuje po 6 pozycji, z których każda służy do pomiaru trzech różnych aspektów postrzegania ryzyka: postrzegania ryzyka deliberatywnego, afektywnego i empirycznego. obliczymy wyniki cząstkowe dla tych wymiarów i porównamy ich zmiany w grupach interwencji |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00132307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Powiadomienie/edukacja o ryzyku
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone