Évaluation d'un traitement de phytoaromathérapie dans la prise en charge des cystites récidivantes (CYSTALTERNA)
Évaluation d'un traitement de phytoaromathérapie dans la prise en charge de la cystite récidivante Etude préliminaire
La moitié des femmes ont un épisode unique de cystite dans leur vie. La récidive survient chez environ 20% à 30% des patients, et la moitié de ces patients auront plus de 4 épisodes par an, définissant une cystite récurrente.
Le bilan clinique met parfois en évidence des facteurs favorables ; variables en pré- ou post-ménopause ; mais dans la majorité des cas, aucune cause explicative ne peut résoudre le problème et certains auteurs évoquent la résignation comme une réaction classique à ce problème.
plusieurs pays ont déjà opté pour des traitements alternatifs (Anti-inflammatoires non stéroïdiens, phytothérapie, traitement diurétique), d'autant plus que la pression de la sélection antibiotique est à l'origine de la propagation dramatique des résistances bactériennes.
Il y a un intérêt croissant pour le potentiel de la médecine complémentaire pour aider à ces soins. Les produits à base de canneberges, par exemple, ont été particulièrement étudiés et une revue Cochrane de 2012 a conclu à un bénéfice avec une réduction du risque estimée entre 10 et 20 %. Une autre approche "alternative" est l'utilisation d'herbes médicinales chinoises. Ces herbes sont utilisées depuis plus de 2000 ans.
La mise en place d'un traitement de phyto-aromathérapie implique une prise en charge globale des patients atteints de cystites récidivantes. Dans un premier temps, il s'agit d'une phase curative dès l'apparition des premiers symptômes de la crise, grâce à un mélange d'huiles essentielles antibactériennes. Dans un second temps, il intègre une phase préventive sur plusieurs mois grâce à une association de plantes médicinales dont les effets dans ce domaine ont été prouvés in vitro et in vivo, permettant de rééquilibrer un « terrain » associant anxiété, hypersensibilité à la douleur, un terrain volontairement associée au syndrome du côlon irritable chez ces patients. Tout en ayant peu d'effets secondaires, les plantes vont agir, à long terme, à différents niveaux : directement sur la cause de la maladie grâce à leurs activités antiseptiques, anti-adhérentes et diurétiques, mais aussi en atténuant les symptômes grâce à leurs propriétés anti-inflammatoires, activités antalgiques, antispasmodiques et anxiolytiques.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de cystites récidivantes peuvent être améliorés par un traitement de phyto-aromathérapie multi-plantes en deux phases associant plusieurs plantes : le traitement des crises, par l'aromathérapie, et un traitement prophylactique, par la phytothérapie. En l'absence de telles études publiées dans la littérature, les investigateurs proposent une étude pilote interventionnelle prospective monocentrique non randomisée sur 15 patients avec preuve de concept et de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- Hôpital Archet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Affilié à la sécurité sociale.
- Présenter une cystite récurrente définie par une fréquence d'au moins 4 épisodes par an.
- Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace suivie au moins 3 mois avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude
- Disponible pour consulter un pharmacien phyto-aromathérapeute pour une première consultation puis tous les 3 mois (M3, 6,9, 12) puis à 18 mois.
- Ayant été préalablement explorées selon les bonnes pratiques et informées
- Après avoir signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Carences viscérales sévères l'année précédente.
- Pathologie psychiatrique individualisée.
- Autres pathologies infectieuses évolutives nécessitant un traitement antibiotique.
- Prendre des anticoagulants.
- Prise concomitante de traitements non médicamenteux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alternance chaque mois pendant 1 an entre tisane Phytocyst et Cyscontrol
En alternance chaque mois (Du J1 au J15) pendant 1 an entre la tisane Phytocyst et Cyscontrol = Traitement Préventif En cas d'épisode de cystite : AROMAFEMINA, Gélules pour le confort des voies urinaires Oléocaps 2 : 2 gélules avant les repas, 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Alterner tous les mois du J1 au J15 tisane cyscontrol et phytocyst pour prévenir les épisodes de cystites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion au traitement de phyto-aromathérapie
Délai: 12ème mois
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L'échelle appelée "observance du traitement" va de 1 à 10.
Un score de 1 signifie pas du tout observateur et 10 signifie très observateur.
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12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitements antibiotiques
Délai: 12 mois
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Le nombre de traitements antibiotiques sur 12 mois
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12 mois
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Nombre de cystites
Délai: 12 mois
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Le nombre de cystites sur les 12 mois du protocole
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12 mois
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Satisfaction globale des patients
Délai: 12 mois
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La satisfaction globale des patients sera évaluée sur une échelle numérique simple de 1 à 10.
L'échelle s'appelle "l'échelle de satisfaction générale" et va de 1 à 10.
Un score de 1 signifie pas du tout satisfait et 10 signifie très satisfait.
Ainsi que leur capacité à gérer leurs symptômes.
Trois échelles analogiques seront également utilisées pour évaluer l'impact du protocole sur la sexualité des patients (y compris l'anxiété et le confort par rapport aux rapports sexuels, le cas échéant)
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12 mois
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: 18 mois
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La nature des effets secondaires, recherchés et à chaque consultation de phyto-aromathérapie
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18 mois
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Le bénéfice persiste à 6 mois après l'arrêt du traitement par la phyto-aromathérapie
Délai: Pendant 6 mois après l'arrêt du traitement (le patient arrête le traitement au Mois12 donc entre le 12ème et le 18ème mois)
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Le bénéfice persistant à 6 mois après l'arrêt du traitement par la phyto-aromathérapie sera évalué sur le nombre d'utilisations de l'antibiothérapie sur une période de 6 mois après l'arrêt du traitement
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Pendant 6 mois après l'arrêt du traitement (le patient arrête le traitement au Mois12 donc entre le 12ème et le 18ème mois)
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Evaluation de l'évolution de la résistance bactérienne sur des phénotypes isolés à partir de l'examen cytobactériologique des urines
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de l'épisode documenté de cystite, évalué jusqu'à 18 mois
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Évaluation de l'évolution de la résistance bactérienne sur les phénotypes isolés de l'examen cytobactériologique des urines si des marqueurs de résistance aux inclusions sont présents, en comparaison avec le dernier examen cytobactériologique des urines réalisé pendant la période du protocole, demandé en cas d'épisode clinique.
Un examen cytobactériologique des urines réalisé de manière systématique permettant de détecter une colonisation asymptomatique ou une bactériurie n'est pas approprié.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de l'épisode documenté de cystite, évalué jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AOIP-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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