Ocena leczenia fitoaromaterapeutycznego w leczeniu nawracającego zapalenia pęcherza moczowego (CYSTALTERNA)
Ocena leczenia fitoaromatycznego w leczeniu nawracającego zapalenia pęcherza moczowego Wstępne badanie
Połowa kobiet ma raz w życiu epizod zapalenia pęcherza moczowego. Nawrót występuje u około 20% do 30% pacjentów, a połowa z tych pacjentów będzie miała więcej niż 4 epizody rocznie, co definiuje nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
Ocena kliniczna czasami ujawnia korzystne czynniki; zmienne w okresie przed lub po menopauzie; ale w większości przypadków żadna przyczyna wyjaśniająca nie może rozwiązać problemu, a niektórzy autorzy określają rezygnację jako klasyczną reakcję na ten problem.
kilka krajów zdecydowało się już na alternatywne metody leczenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne, fitoterapia, leczenie moczopędne), zwłaszcza że presja wyboru antybiotyków leży u podstaw dramatycznego rozprzestrzeniania się oporności bakterii.
Rośnie zainteresowanie potencjałem medycyny komplementarnej do wspomagania tej opieki. Na przykład produkty na bazie żurawiny zostały szczególnie zbadane, a przegląd Cochrane z 2012 r. wykazał, że istnieje korzyść przy szacowanym zmniejszeniu ryzyka o 10 do 20%. Innym „alternatywnym” podejściem jest stosowanie chińskich ziół leczniczych. Zioła te są używane od ponad 2000 lat.
Wdrożenie leczenia fitoaromaterapeutycznego implikuje globalne postępowanie z pacjentami z nawracającymi zapaleniami pęcherza moczowego. Początkowo obejmuje fazę leczniczą, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy ataku, dzięki mieszance antybakteryjnych olejków eterycznych. W drugiej fazie integruje kilkumiesięczną fazę zapobiegawczą dzięki połączeniu roślin leczniczych, których działanie w tej dziedzinie zostało udowodnione in vitro i in vivo, pozwalając na przywrócenie równowagi „terenu” związanego z lękiem, nadwrażliwością na ból, terenem chętnie kojarzone z zespołem jelita drażliwego u tych pacjentów. Przy niewielkiej liczbie skutków ubocznych rośliny będą działać w dłuższej perspektywie na różnych poziomach: bezpośrednio na przyczynę choroby dzięki działaniu antyseptycznemu, przeciwadhezyjnemu i moczopędnemu, ale także zmniejszając objawy dzięki działaniu przeciwzapalnemu, działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe i przeciwlękowe.
Badacze stawiają hipotezę, że stan pacjentów z nawracającym zapaleniem pęcherza moczowego można poprawić dzięki dwufazowemu, wieloroślinnemu zabiegowi fitoaromaterapeutycznemu, łączącemu kilka roślin: leczenie ataków za pomocą aromaterapii i leczenie profilaktyczne za pomocą fitoterapii. Wobec braku jakichkolwiek takich badań opublikowanych w literaturze, badacze proponują nierandomizowane, prospektywne, monocentryczne, interwencyjne badanie pilotażowe na 15 pacjentach z dowodem koncepcji i wykonalnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi.
- Prezentujące nawracające zapalenie pęcherza określone przez częstotliwość co najmniej 4 epizodów rocznie.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i zgoda na jej stosowanie przez cały okres badania
- Dostępne do konsultacji z farmaceutą fitoaromaterapią na wstępną konsultację, a następnie co 3 miesiące (M3, 6,9, 12), a następnie w wieku 18 miesięcy.
- Po uprzednim zbadaniu zgodnie z dobrą praktyką i poinformowaniu
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie niedobory trzewne w poprzednim roku.
- Zindywidualizowana patologia psychiatryczna.
- Inne postępujące patologie zakaźne wymagające leczenia antybiotykami.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Jednoczesne przyjmowanie leków niefarmakologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprzemiennie co miesiąc przez 1 rok między herbatą ziołową Phytocyst i Cyscontrol
Naprzemiennie w każdym miesiącu (od dnia 1 do dnia 15) przez 1 rok pomiędzy herbatą ziołową Phytocyst i Cyscontrol = Leczenie zapobiegawcze W przypadku epizodu zapalenia pęcherza: AROMAFEMINA, Kapsułki dla komfortu dróg moczowych Oleocaps 2 : 2 kapsułki przed posiłkami, 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Naprzemiennie co miesiąc od dnia 1 do dnia 15 herbata ziołowa cyscontrol i fitocysta w celu zapobiegania epizodom zapalenia pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zabiegów fitoaromaterapeutycznych
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
Skala zwana „podporządkowaniem się leczeniu” zawiera się w przedziale od 1 do 10.
Wynik 1 oznacza, że wcale nie jest spostrzegawczy, a 10 oznacza, że jest bardzo spostrzegawczy.
|
12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracje antybiotykowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kuracji antybiotykowych w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba przypadków zapalenia pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy protokołu
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja pacjentów będzie oceniana na prostej skali liczbowej od 1 do 10.
Skala nazywa się „Ogólną Skalą Satysfakcji” i mieści się w przedziale od 1 do 10.
Wynik 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 10 oznacza bardzo zadowolony.
Jak również ich zdolność do radzenia sobie z objawami.
Trzy skale analogowe zostaną również wykorzystane do oceny wpływu protokołu na seksualność pacjentów (w tym niepokój i komfort w związku ze stosunkiem, jeśli to właściwe)
|
12 miesięcy
|
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Charakter skutków ubocznych, poszukiwane i przy każdej konsultacji fito-aromaterapii
|
18 miesięcy
|
|
Korzyść utrzymująca się po 6 miesiącach od zaprzestania stosowania fitoaromaterapii
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (pacjent przerwał leczenie w 12. miesiącu, czyli między 12. a 18. miesiącem)
|
Korzyść utrzymująca się po 6 miesiącach od zaprzestania stosowania fitoaromaterapii będzie oceniana na podstawie liczby zastosowanych antybiotykoterapii w okresie 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia
|
W ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (pacjent przerwał leczenie w 12. miesiącu, czyli między 12. a 18. miesiącem)
|
|
Ocena ewolucji oporności bakterii na fenotypy wyizolowane z badania cytobakteriologicznego moczu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanego epizodu zapalenia pęcherza, ocenianego do 18 miesięcy
|
Ocena ewolucji oporności bakterii na fenotypach wyizolowanych z badania cytobakteriologicznego moczu w przypadku obecności markerów oporności inkluzyjnej w porównaniu z ostatnim badaniem cytobakteriologicznym moczu wykonanym w okresie objętym protokołem, wymaganym w przypadku wystąpienia epizodu klinicznego.
Systematyczne badanie cytobakteriologiczne moczu, które może wykryć bezobjawową kolonizację lub bakteriomocz, nie jest właściwe.
|
Od daty włączenia do daty udokumentowanego epizodu zapalenia pęcherza, ocenianego do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-AOIP-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .