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植物芳香疗法治疗复发性膀胱炎的评价 (CYSTALTERNA)

2023年6月22日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

植物芳香疗法治疗复发性膀胱炎初步研究的评价

一半的女性患有一生一次的膀胱炎。 约 20% 至 30% 的患者会出现复发,其中一半患者每年发作 4 次以上,定义为复发性膀胱炎。

临床评估有时会揭示有利的因素;绝经前或绝经后的变量;但在大多数情况下,没有任何解释性原因可以解决问题,一些作者将辞职视为对此问题的典型反应。

一些国家已经选择了替代疗法(非甾体抗炎药、植物疗法、利尿疗法),特别是因为抗生素选择的压力是细菌耐药性急剧蔓延的根源。

人们对补充医学协助这种护理的潜力越来越感兴趣。 例如,基于蔓越莓的产品经过了专门研究,2012 年 Cochrane 审查得出的结论是,这种产品具有益处,预计风险可降低 10% 至 20%。 另一种“替代”方法是使用中药。 这些草药的使用已有 2000 多年的历史。

植物芳香疗法的实施意味着对复发性膀胱炎患者进行全面管理。 最初,由于抗菌精油的混合物,一旦出现第一个发作症状,就会进入治疗阶段。 在第二阶段,它整合了几个月的预防阶段,这要归功于药用植物的结合,这些植物在该领域的作用已在体外和体内得到证明,从而可以重新平衡与焦虑、对疼痛过敏、地形相关的“地形”。愿意与这些患者的肠易激综合征相关。 虽然副作用很少,但从长远来看,这些植物会在不同层面上发挥作用:由于其抗菌、抗粘连和利尿活性,直接作用于疾病的病因,而且由于其抗炎、抗粘连作用,还可以减轻症状,镇痛、解痉和抗焦虑活性。

研究人员推测,复发性膀胱炎患者可以通过结合多种植物的两阶段、多植物、植物芳香疗法治疗得到改善:通过芳香疗法治疗发作,通过植物疗法进行预防性治疗。 由于文献中没有发表任何此类研究,研究人员提议对 15 名患者进行非随机前瞻性单中心介入试点研究,以证明概念和可行性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06202
        • Hôpital Archet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的女性。
  • 隶属社会保障。
  • 复发性膀胱炎定义为每年至少发作 4 次。
  • 对于育龄妇女:在研究开始前至少 3 个月采取有效避孕措施,并同意在整个研究期间保持有效避孕措施
  • 可以咨询植物芳香疗法药剂师进行初步咨询,然后每 3 个月(M3、6,9、12)咨询一次,然后在 18 个月时咨询。
  • 之前已根据良好实践进行过探索并获悉
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 前一年内脏严重不足。
  • 个体化的精神病理学。
  • 其他需要抗生素治疗的进行性感染性疾病。
  • 服用抗凝剂。
  • 同时摄入非药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一年内每月交替使用 Phytocyst 花草茶和 Cyscontrol
每月(从第 1 天到第 15 天)交替使用 Phytocyst 花草茶和 Cyscontrol = 预防性治疗 膀胱炎发作时:AROMAFEMINA,舒适泌尿道胶囊 Oleocaps 2:饭前服用 2 粒胶囊,每天 3 次连续5天。
每月第 1 天至第 15 天交替服用 Cyscontrol 和 phytocyst 花草茶,以预防膀胱炎发作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持植物芳香疗法治疗
大体时间:第12个月
“治疗依从性”的评分范围为 1 到 10。 1 分表示完全不观察,10 分表示非常观察。
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素治疗
大体时间:12个月
12 个月内接受抗生素治疗的次数
12个月
膀胱炎数量
大体时间:12个月
方案 12 个月内膀胱炎的数量
12个月
患者总体满意度
大体时间:12个月
患者的总体满意度将按照从 1 到 10 的简单数字等级进行评估。 该量表称为“一般满意度量表”,范围从 1 到 10。 1分表示完全不满意,10分表示非常满意。 以及他们控制症状的能力。 还将使用三个模拟量表来评估该方案对患者性行为的影响(包括适当时与性交相关的焦虑和舒适度)
12个月
记录不良事件
大体时间:18个月
每次植物芳香疗法咨询时寻求的副作用的性质
18个月
停止植物芳香疗法治疗后 6 个月内效果仍持续
大体时间:停止治疗后 6 个月内(​​患者在第 12 个月停止治疗,即第 12 个月至第 18 个月之间)
停止植物芳香疗法治疗后 6 个月内持续的益处将根据停止治疗后 6 个月内使用抗生素治疗的次数来评估
停止治疗后 6 个月内(​​患者在第 12 个月停止治疗,即第 12 个月至第 18 个月之间)
评估尿液细胞细菌学检查中分离出的表型细菌耐药性的演变
大体时间:从纳入日期到记录膀胱炎发作日期,评估长达 18 个月
如果存在包含抗性标记,则评估从尿液细胞细菌学检查中分离出的表型的细菌耐药性的演变,并与方案期间进行的最后一次尿液细胞细菌学检查进行比较,这是在临床发作时要求的。 系统地对尿液进行细胞细菌学检查可以检测无症状定植或菌尿,这是不合适的。
从纳入日期到记录膀胱炎发作日期,评估长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronique MONDAIN、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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