Evaluación de un tratamiento de fitoaromaterapia en el manejo de la cistitis recurrente (CYSTALTERNA)
Evaluación de un tratamiento de fitoaromaterapia en el manejo de la cistitis recurrente Estudio preliminar
La mitad de las mujeres tienen un episodio de cistitis único en la vida. La recurrencia ocurre en alrededor del 20% al 30% de los pacientes, y la mitad de estos pacientes tendrán más de 4 episodios por año, lo que define la cistitis recurrente.
La evaluación clínica a veces saca a la luz factores favorables; variables en pre o posmenopausia; pero en la mayoría de los casos ninguna causa explicativa puede resolver el problema y algunos autores se refieren a la resignación como una reacción clásica a este problema.
varios países ya han optado por tratamientos alternativos (antiinflamatorios no esteroideos, fitoterapia, tratamiento de diuresis), especialmente porque la presión de la selección de antibióticos está en la raíz de la dramática propagación de las resistencias bacterianas.
Existe un interés creciente en el potencial de la medicina complementaria para ayudar en esta atención. Los productos a base de arándanos, por ejemplo, han sido especialmente estudiados y una revisión Cochrane de 2012 concluyó que existe un beneficio con una reducción del riesgo estimada entre un 10 y un 20%. Otro enfoque "alternativo" es el uso de hierbas medicinales chinas. Estas hierbas se han utilizado durante más de 2000 años.
La implementación del tratamiento con fitoaromaterapia implica un manejo global de los pacientes con cistitis recurrente. Inicialmente, pasa por una fase curativa tan pronto como aparecen los primeros síntomas del ataque, gracias a una mezcla de aceites esenciales antibacterianos. En una segunda fase, integra una fase preventiva durante varios meses gracias a una asociación de plantas medicinales cuyos efectos en este campo han sido probados in vitro e in vivo, permitiendo reequilibrar un "terreno" asociando ansiedad, hipersensibilidad al dolor, un terreno asociado voluntariamente con el síndrome del intestino irritable en estos pacientes. Si bien tienen pocos efectos secundarios, las plantas actuarán, a largo plazo, a diferentes niveles: directamente sobre la causa de la enfermedad gracias a sus actividades antisépticas, antiadherentes y diuréticas, pero también reduciendo los síntomas gracias a sus propiedades antiinflamatorias, actividades analgésicas, antiespasmódicas y ansiolíticas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cistitis recurrente pueden mejorar mediante un tratamiento de fitoaromaterapia multiplanta en dos fases que combina varias plantas: el tratamiento de ataques, mediante aromaterapia, y un tratamiento profiláctico, mediante fitoterapia. En ausencia de estudios de este tipo publicados en la literatura, los investigadores proponen un estudio piloto de intervención monocéntrico prospectivo no aleatorizado en 15 pacientes con prueba de concepto y viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Afiliado a la seguridad social.
- Presentar cistitis recurrente definida por una frecuencia de al menos 4 episodios por año.
- Para mujeres en edad fértil: seguimiento de un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y acuerdo para mantenerlo durante todo el período del estudio
- Disponible para consultar a un farmacéutico de fitoaromaterapia para una consulta inicial y luego cada 3 meses (M3, 6,9, 12) y luego a los 18 meses.
- Habiendo sido explorado previamente de acuerdo con las buenas prácticas e informado
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Deficiencias viscerales severas en el año anterior.
- Patología psiquiátrica individualizada.
- Otras patologías infecciosas progresivas que requieran tratamiento antibiótico.
- Tomar anticoagulantes.
- Ingesta concomitante de tratamientos no farmacológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alternando cada mes durante 1 año entre el té de hierbas Phytocyst y Cyscontrol
Alternando cada mes (Del Día1 al DÍA15) durante 1 año entre Phytocyst herbal tea y Cyscontrol = Tratamiento Preventivo En caso de episodio de cistitis: AROMAFEMINA, Cápsulas para el confort de las vías urinarias Oleocaps 2: 2 cápsulas antes de las comidas, 3 veces al día durante 5 días consecutivos.
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Alternando cada mes desde el día 1 hasta el día 15 cyscontrol y té de hierbas de fitoquistes para prevenir episodios de cistitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia al tratamiento de fitoaromaterapia
Periodo de tiempo: 12º mes
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La escala denominada “cumplimiento del tratamiento” va del 1 al 10.
Una puntuación de 1 significa nada observador y 10 significa muy observador.
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12º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamientos antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de tratamientos con antibióticos durante 12 meses.
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12 meses
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Número de cistitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de cistitis durante los 12 meses del protocolo.
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12 meses
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Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción general de los pacientes se evaluará en una escala numérica simple del 1 al 10.
La escala se llama "Escala de Satisfacción General" y va del 1 al 10.
Una puntuación de 1 significa nada satisfecho y 10 significa muy satisfecho.
Así como su capacidad para manejar sus síntomas.
También se utilizarán tres escalas analógicas para evaluar el impacto del protocolo en la sexualidad de los pacientes (incluida la ansiedad y la comodidad en relación con las relaciones sexuales, cuando corresponda)
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12 meses
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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La naturaleza de los efectos secundarios buscados y en cada consulta de fitoaromaterapia
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18 meses
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El beneficio que persiste a los 6 meses de suspender el tratamiento con fitoaromaterapia
Periodo de tiempo: Durante 6 meses después de suspender el tratamiento (el paciente suspende el tratamiento en el mes 12, es decir, entre el mes 12 y el 18)
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El beneficio que persiste a los 6 meses después de suspender el tratamiento con fitoaromaterapia se evaluará en función del número de veces que se utilice la terapia antibiótica durante un período de 6 meses después de suspender el tratamiento.
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Durante 6 meses después de suspender el tratamiento (el paciente suspende el tratamiento en el mes 12, es decir, entre el mes 12 y el 18)
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Evaluación de la evolución de la resistencia bacteriana sobre fenotipos aislados del examen citobacteriológico de orina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del episodio documentado de cistitis, evaluado hasta 18 meses
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Evaluación de la evolución de la resistencia bacteriana sobre fenotipos aislados del examen citobacteriológico de orina si están presentes marcadores de resistencia de inclusión, en comparación con el último examen citobacteriológico de orina realizado durante el período del protocolo, solicitado en caso de episodio clínico.
No es adecuado un examen citobacteriológico de la orina realizado de forma sistemática que pueda detectar colonización asintomática o bacteriuria.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del episodio documentado de cistitis, evaluado hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOIP-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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