- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747041
Оценка фитоароматерапии при лечении рецидивирующего цистита (CYSTALTERNA)
Оценка применения фитоароматерапии при лечении рецидивирующего цистита Предварительное исследование
У половины женщин случается цистит раз в жизни. Рецидивы возникают примерно у 20-30% пациентов, и у половины из этих пациентов будет более 4 эпизодов в год, определяющих рецидивирующий цистит.
Клиническая оценка иногда выявляет благоприятные факторы; переменные в пре- или постменопаузе; но в большинстве случаев никакая объяснительная причина не может решить проблему, и некоторые авторы называют смирение классической реакцией на эту проблему.
несколько стран уже сделали выбор в пользу альтернативных методов лечения (нестероидные противовоспалительные препараты, фитотерапия, лечение диуреза), тем более, что давление выбора антибиотиков лежит в основе резкого распространения резистентности бактерий.
Растет интерес к потенциалу комплементарной медицины для помощи в этом лечении. Продукты на основе клюквы, например, были особенно изучены, и Кокрановский обзор 2012 года пришел к выводу, что существует польза при предполагаемом снижении риска от 10 до 20%. Еще один «альтернативный» подход — использование китайских лекарственных трав. Эти травы используются уже более 2000 лет.
Внедрение фитоароматерапии предполагает комплексное ведение пациентов с рецидивирующим циститом. Первоначально он включает лечебную фазу, как только появляются первые симптомы атаки, благодаря смеси антибактериальных эфирных масел. На втором этапе он объединяет профилактическую фазу в течение нескольких месяцев благодаря сочетанию лекарственных растений, чьи эффекты в этой области были доказаны in vitro и in vivo, что позволяет сбалансировать «территорию», связанную с тревогой, гиперчувствительностью к боли, территорией. охотно ассоциируется с синдромом раздраженного кишечника у этих пациентов. Имея мало побочных эффектов, растения в долгосрочной перспективе будут действовать на разных уровнях: непосредственно на причину заболевания благодаря их антисептическому, антиадгезивному и мочегонному действию, а также уменьшая симптомы благодаря их противовоспалительному, обезболивающее, спазмолитическое и анксиолитическое действие.
Исследователи предполагают, что больных с рецидивирующим циститом можно улучшить двухэтапным многокомпонентным фитоароматерапевтическим лечением, сочетающим несколько растений: лечение приступов ароматерапией и профилактическое лечение фитотерапией. В связи с отсутствием каких-либо подобных исследований, опубликованных в литературе, исследователи предлагают нерандомизированное проспективное моноцентровое пилотное интервенционное исследование на 15 пациентах с доказательством концепции и осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше.
- Связан с социальным обеспечением.
- Течение рецидивирующего цистита определяется частотой не менее 4 эпизодов в год.
- Для женщин детородного возраста: использование эффективных средств контрацепции в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и согласие на их использование в течение всего периода исследования.
- Доступна консультация фармацевта по фитоароматерапии для первичной консультации, а затем каждые 3 месяца (M3, 6,9, 12), а затем через 18 месяцев.
- Ранее изученные в соответствии с передовой практикой и информированные
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая висцеральная недостаточность в прошлом году.
- Индивидуальная психиатрическая патология.
- Другие прогрессирующие инфекционные патологии, требующие лечения антибиотиками.
- Прием антикоагулянтов.
- Одновременный прием немедикаментозных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Чередование каждый месяц в течение 1 года между травяным чаем Phytocyst и Cyscontrol
Чередование каждый месяц (с Дня 1 по ДЕНЬ 15) в течение 1 года между травяным чаем Phytocyst и Cyscontrol = Профилактическое лечение В случае эпизода цистита: AROMAFEMINA, Капсулы для комфорта мочевыводящих путей Oleocaps 2: 2 капсулы перед едой, 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
Ежемесячно чередовать с 1-го по 15-й день цисконтроль и травяной чай с фитоцистами для предотвращения эпизодов цистита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
приверженность к фитоароматерапии
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Шкала, называемая «соблюдение режима лечения», колеблется от 1 до 10.
1 балл означает совсем не наблюдательный, а 10 — очень наблюдательный.
|
12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество курсов антибиотикотерапии за 12 мес.
|
12 месяцев
|
Количество циститов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество циститов за 12 мес протокола
|
12 месяцев
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться по простой числовой шкале от 1 до 10.
Шкала называется «Шкала общей удовлетворенности» и колеблется от 1 до 10.
1 балл означает совсем не удовлетворен, а 10 — очень доволен.
А также их способность справляться со своими симптомами.
Три аналоговые шкалы также будут использоваться для оценки влияния протокола на сексуальность пациентов (включая беспокойство и комфорт в отношении полового акта, когда это уместно).
|
12 месяцев
|
Регистрация нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Характер побочных эффектов, искомых и на каждой консультации по фитоароматерапии
|
18 месяцев
|
Польза, сохраняющаяся через 6 месяцев после прекращения лечения фитоароматерапией
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после прекращения лечения (пациент прекращает лечение на 12-м месяце, т. е. между 12-м и 18-м месяцами)
|
Польза, сохраняющаяся через 6 месяцев после прекращения лечения фитоароматерапией, будет оцениваться по количеству применений антибактериальной терапии в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
|
В течение 6 месяцев после прекращения лечения (пациент прекращает лечение на 12-м месяце, т. е. между 12-м и 18-м месяцами)
|
Оценка эволюции резистентности бактерий по фенотипам, выделенным при цитобактериологическом исследовании мочи
Временное ограничение: С даты включения до даты задокументированного эпизода цистита, оцененный до 18 месяцев
|
Оценка развития бактериальной резистентности по фенотипам, выделенным из цитобактериологического исследования мочи, при наличии маркеров устойчивости к включению, по сравнению с последним цитобактериологическим исследованием мочи, проведенным в течение периода действия протокола, запрашиваемого в случае клинического эпизода.
Систематически проводимое цитобактериологическое исследование мочи, позволяющее выявить бессимптомную колонизацию или бактериурию, нецелесообразно.
|
С даты включения до даты задокументированного эпизода цистита, оцененный до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AOIP-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CYSCONTROL/PHYTOCYST Травяной чай
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗапись по приглашениюУсталость | Артрит | Ревматоидный артрит | Псориатический артрит | Анкилозирующий спондилоартритТайвань