A fito aromaterápiás kezelés értékelése a visszatérő cystitis kezelésében (CYSTALTERNA)
Fito aromaterápiás kezelés értékelése a visszatérő cystitis kezelésében Előzetes tanulmány
A nők fele életében egyszer fordul elő cystitis. A kiújulás a betegek körülbelül 20-30%-ánál fordul elő, és ezeknek a betegeknek a felének évente több mint 4 epizódja lesz, ami a visszatérő hólyaggyulladást határozza meg.
A klinikai értékelés néha kedvező tényezőket tár fel; változók a pre- vagy posztmenopauzában; de az esetek többségében semmilyen magyarázó ok nem tudja megoldani a problémát, és egyes szerzők a lemondást a probléma klasszikus reakciójaként említik.
több ország választotta már az alternatív kezeléseket (nem szteroid gyulladáscsökkentők, fitoterápia, diurézis kezelés), különösen mivel az antibiotikum szelekció nyomása áll a bakteriális rezisztenciák drámai terjedésének hátterében.
Egyre nagyobb az érdeklődés a kiegészítő gyógyászatban rejlő lehetőségek iránt, amelyek segíthetik ezt az ellátást. Az áfonya alapú termékeket például különösen tanulmányozták, és egy 2012-es Cochrane-felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a 10 és 20% közötti becsült kockázatcsökkentés mellett van előny. Egy másik "alternatív" megközelítés a kínai gyógynövények használata. Ezeket a gyógynövényeket több mint 2000 éve használják.
A fito-aromaterápiás kezelés végrehajtása magában foglalja a visszatérő cystitisben szenvedő betegek globális kezelését. Kezdetben egy gyógyító szakaszt foglal magában, amint a támadás első tünetei megjelennek, köszönhetően az antibakteriális illóolajok keverékének. A második fázisban egy több hónapon át tartó megelőző szakaszt integrál a gyógynövények társulásának köszönhetően, amelyek hatása ezen a területen in vitro és in vivo bizonyított, lehetővé téve a „terep” egyensúlyának helyreállítását, amely szorongást, fájdalom iránti túlérzékenységet, terepviszonyokat társul. szívesen társulnak az irritábilis bél szindrómához ezeknél a betegeknél. Bár kevés mellékhatással jár, a növények hosszú távon különböző szinteken fejtik ki hatásukat: fertőtlenítő, tapadásgátló és vizelethajtó hatásuknak köszönhetően közvetlenül a betegség okára hatnak, de gyulladáscsökkentő hatásuknak köszönhetően csökkentik a tüneteket is. fájdalomcsillapító, görcsoldó és szorongásoldó hatások.
A kutatók azt feltételezik, hogy a visszatérő cystitisben szenvedő betegek állapota javítható egy kétfázisú, több növényből álló, több növényt kombináló fito-aromaterápiás kezeléssel: rohamok kezelése aromaterápiával és profilaktikus kezelés fitoterápiával. Az irodalomban publikált ilyen tanulmányok hiányában a kutatók nem randomizált, prospektív monocentrikus intervenciós kísérleti vizsgálatot javasolnak 15 betegen, a koncepció és a megvalósíthatóság bizonyítékával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők.
- Társadalombiztosításhoz tartozik.
- Évente legalább 4 epizód gyakorisággal meghatározott visszatérő cystitis.
- Fogamzóképes korú nők esetében: hatékony fogamzásgátlást kell követni legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és bele kell egyezniük, hogy ezt a vizsgálati időszak alatt megtartják
- Fito-aromaterápiás gyógyszerész előzetes konzultációra, majd 3 havonta (M3, 6, 9, 12), majd 18 hónapos korban kérhető.
- Miután korábban feltárták a helyes gyakorlat szerint és tájékozottak
- A tájékozott hozzájárulás aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos zsigeri hiányosságok az előző évben.
- Egyénre szabott pszichiátriai patológia.
- Egyéb progresszív fertőző patológiák, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek.
- Antikoagulánsok szedése.
- Nem gyógyszeres kezelések egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Havonta váltakozva 1 évig a Phytocyst gyógytea és a Cyscontrol között
Havonta váltakozva (1. naptól 15. napig) 1 évig a Phytocyst gyógytea és a Cyscontrol = Megelőző kezelés Hólyaggyulladás epizódja esetén: AROMAFEMINA, Kapszulák a húgyutak kényelméért Oleocaps 2: 2 kapszula étkezés előtt, naponta 3 alkalommal 5 egymást követő napon keresztül.
|
Havonta váltakozva az 1. naptól a 15. napig cyscontrol és fitociszta gyógytea a hólyaghurut megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fito-aromaterápiás kezelés betartása
Időkeret: 12. hónap
|
A „kezelésnek való megfelelésnek” nevezett skála 1-től 10-ig terjed.
Az 1-es pont azt jelenti, hogy egyáltalán nem figyel, a 10 pedig azt, hogy nagyon figyelmes.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikumos kezelések
Időkeret: 12 hónap
|
Az antibiotikumos kezelések száma 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
A cystitisek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A cystitisek száma a protokoll 12 hónapja alatt
|
12 hónap
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek általános elégedettségét egy egyszerű, 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik.
A skálát "Általános elégedettségi skálának" nevezik, és 1-től 10-ig terjed.
Az 1-es pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, a 10-es pedig azt, hogy nagyon elégedett.
Valamint arra, hogy képesek kezelni a tüneteiket.
Három analóg skálát is használnak a protokollnak a betegek szexualitására gyakorolt hatásának értékelésére (beleértve a szorongást és a közösüléssel kapcsolatos kényelmet, ha szükséges).
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: 18 hónap
|
A mellékhatások jellege, keresett és minden fito-aromaterápiás konzultáció alkalmával
|
18 hónap
|
|
A hatás a fito-aromaterápiás kezelés abbahagyása után 6 hónapig is fennáll
Időkeret: A kezelés leállítását követő 6 hónapon keresztül (a beteg a 12. hónapban, tehát a 12. és 18. hónap között hagyja abba a kezelést)
|
A fito-aromaterápiás kezelés abbahagyása után 6 hónapig fennmaradó előnyt a kezelés abbahagyását követő 6 hónapos időszak során az antibiotikum-terápia alkalmazásának száma alapján értékelik.
|
A kezelés leállítását követő 6 hónapon keresztül (a beteg a 12. hónapban, tehát a 12. és 18. hónap között hagyja abba a kezelést)
|
|
A vizelet citobakteriológiai vizsgálatából izolált fenotípusok bakteriális rezisztenciájának alakulásának értékelése
Időkeret: A felvétel dátumától a cystitis dokumentált epizódjáig, 18 hónapig értékelve
|
A vizelet citobakteriológiai vizsgálatából izolált fenotípusok bakteriális rezisztenciájának alakulásának értékelése zárványrezisztencia markerek jelenlétében, összehasonlítva a protokoll időtartama alatt végzett legutóbbi, klinikai epizód esetén kért vizelet citobakteriológiai vizsgálattal.
A vizelet szisztematikus citobakteriológiai vizsgálata, amely tünetmentes kolonizációt vagy bakteriuriát mutathat ki, nem megfelelő.
|
A felvétel dátumától a cystitis dokumentált epizódjáig, 18 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-AOIP-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .