- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747041
Hodnocení fytoaromaterapeutické léčby při léčbě recidivující cystitidy (CYSTALTERNA)
Předběžná studie hodnocení fytoaromaterapie v léčbě rekurentní cystitidy
Polovina žen má jednou za život epizodu cystitidy. K recidivě dochází asi u 20 % až 30 % pacientů a polovina těchto pacientů bude mít více než 4 epizody za rok, což definuje recidivující cystitidu.
Klinické hodnocení někdy odhalí příznivé faktory; proměnné v pre- nebo po menopauze; ve většině případů však problém nevyřeší žádná vysvětlující příčina a někteří autoři označují rezignaci za klasickou reakci na tento problém.
několik zemí se již rozhodlo pro alternativní léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, fytoterapie, léčba diurézou), zejména proto, že tlak na selekci antibiotik je příčinou dramatického šíření rezistence bakterií.
Roste zájem o potenciál komplementární medicíny pomoci v této péči. Například produkty na bázi brusinek byly zvláště studovány a Cochrane review z roku 2012 dospělo k závěru, že existuje přínos s odhadovaným snížením rizika o 10 až 20 %. Dalším „alternativním“ přístupem je použití čínských léčivých bylin. Tyto bylinky se používají již více než 2000 let.
Implementace fytoaromaterapeutické léčby předpokládá globální management pacientů s recidivující cystitidou. Zpočátku zahrnuje léčebnou fázi, jakmile se objeví první příznaky záchvatu, díky směsi antibakteriálních silic. Ve druhé fázi integruje několikaměsíční preventivní fázi díky spojení léčivých rostlin, jejichž účinky v této oblasti byly prokázány in vitro a in vivo, což umožňuje znovu vyvážit „terén“ sdružující úzkost, přecitlivělost na bolest, terén. dobrovolně spojeno se syndromem dráždivého tračníku u těchto pacientů. Zatímco mají málo vedlejších účinků, rostliny budou dlouhodobě působit na různých úrovních: přímo na příčinu onemocnění díky svým antiseptickým, antiadhezivním a diuretickým účinkům, ale také snížením příznaků díky svým protizánětlivým účinkům. analgetické, antispasmodické a anxiolytické účinky.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s recidivující cystitidou mohou být zlepšeni dvoufázovou, vícerostlinnou fytoaromaterapií, která kombinuje několik rostlin: léčbu záchvatů aromaterapií a profylaktickou léčbu fytoterapií. Vzhledem k absenci takových studií publikovaných v literatuře navrhují výzkumníci nerandomizovanou prospektivní monocentrickou intervenční pilotní studii na 15 pacientech s důkazem konceptu a proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení.
- Rekurentní cystitida definovaná frekvencí nejméně 4 epizod za rok.
- Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce dodržována alespoň 3 měsíce před zahájením studie a souhlas s jejím používáním po celou dobu studie
- K dispozici ke konzultaci s lékárníkem fytoaromaterapie pro úvodní konzultaci a poté každé 3 měsíce (M3, 6,9, 12) a poté po 18 měsících.
- Byly dříve prozkoumány v souladu s dobrou praxí a informovány
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné viscerální nedostatky v předchozím roce.
- Individualizovaná psychiatrická patologie.
- Jiné progresivní infekční patologie vyžadující léčbu antibiotiky.
- Užívání antikoagulancií.
- Současný příjem nemedikamentózní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Každý měsíc po dobu 1 roku střídejte bylinný čaj Phytocyst a Cyscontrol
Střídání každý měsíc (od 1. do 15. dne) po dobu 1 roku mezi bylinným čajem Phytocyst a Cyscontrol = preventivní léčba V případě epizody cystitidy: AROMAFEMINA, kapsle pro pohodlí močového traktu Oleocaps 2 : 2 kapsle před jídlem, 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Střídání každý měsíc od 1. do 15. dne cyscontrol a bylinný čaj s fytocystami, aby se zabránilo epizodě cystitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování fytoaromaterapeutické léčby
Časové okno: 12. měsíc
|
Stupnice zvaná „compliance léčby“ se pohybuje od 1 do 10.
Skóre 1 znamená vůbec nevšímavý a 10 znamená velmi pozorný.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická léčba
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ošetření antibiotiky za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet cystitid
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet cystitid za 12 měsíců protokolu
|
12 měsíců
|
|
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková spokojenost pacientů bude hodnocena na jednoduché číselné škále od 1 do 10.
Stupnice se nazývá „Škála obecné spokojenosti“ a pohybuje se od 1 do 10.
Skóre 1 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená velmi spokojen.
Stejně jako jejich schopnost zvládat své příznaky.
Tři analogové škály budou také použity k posouzení dopadu protokolu na sexualitu pacientů (včetně úzkosti a pohodlí ve vztahu k pohlavnímu styku, je-li to vhodné)
|
12 měsíců
|
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 18 měsíců
|
Povaha nežádoucích účinků, vyhledávaná a při každé fyto-aromaterapeutické konzultaci
|
18 měsíců
|
|
Přínos přetrvávající 6 měsíců po ukončení léčby fytoaromaterapií
Časové okno: Během 6 měsíců po ukončení léčby (pacient ukončí léčbu ve 12. měsíci, tedy mezi 12. a 18. měsícem)
|
Přínos přetrvávající 6 měsíců po ukončení léčby fytoaromaterapií bude hodnocen na základě počtu použití antibiotické terapie po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
|
Během 6 měsíců po ukončení léčby (pacient ukončí léčbu ve 12. měsíci, tedy mezi 12. a 18. měsícem)
|
|
Hodnocení vývoje bakteriální rezistence na fenotypy izolované z cytobakteriologického vyšetření moči
Časové okno: Od data zařazení do data zdokumentované epizody cystitidy, hodnoceno do 18 měsíců
|
Vyhodnocení vývoje bakteriální rezistence na fenotypy izolované z cytobakteriologického vyšetření moči, pokud jsou přítomny markery inkluzní rezistence, ve srovnání s posledním cytobakteriologickým vyšetřením moči provedeným během protokolárního období, požadovaným v případě klinické epizody.
Systematické cytobakteriologické vyšetření moči, které dokáže detekovat asymptomatickou kolonizaci nebo bakteriurii, není vhodné.
|
Od data zařazení do data zdokumentované epizody cystitidy, hodnoceno do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOIP-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystitida Recidivující
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno