Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fytoaromaterapeutické léčby při léčbě recidivující cystitidy (CYSTALTERNA)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Předběžná studie hodnocení fytoaromaterapie v léčbě rekurentní cystitidy

Polovina žen má jednou za život epizodu cystitidy. K recidivě dochází asi u 20 % až 30 % pacientů a polovina těchto pacientů bude mít více než 4 epizody za rok, což definuje recidivující cystitidu.

Klinické hodnocení někdy odhalí příznivé faktory; proměnné v pre- nebo po menopauze; ve většině případů však problém nevyřeší žádná vysvětlující příčina a někteří autoři označují rezignaci za klasickou reakci na tento problém.

několik zemí se již rozhodlo pro alternativní léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, fytoterapie, léčba diurézou), zejména proto, že tlak na selekci antibiotik je příčinou dramatického šíření rezistence bakterií.

Roste zájem o potenciál komplementární medicíny pomoci v této péči. Například produkty na bázi brusinek byly zvláště studovány a Cochrane review z roku 2012 dospělo k závěru, že existuje přínos s odhadovaným snížením rizika o 10 až 20 %. Dalším „alternativním“ přístupem je použití čínských léčivých bylin. Tyto bylinky se používají již více než 2000 let.

Implementace fytoaromaterapeutické léčby předpokládá globální management pacientů s recidivující cystitidou. Zpočátku zahrnuje léčebnou fázi, jakmile se objeví první příznaky záchvatu, díky směsi antibakteriálních silic. Ve druhé fázi integruje několikaměsíční preventivní fázi díky spojení léčivých rostlin, jejichž účinky v této oblasti byly prokázány in vitro a in vivo, což umožňuje znovu vyvážit „terén“ sdružující úzkost, přecitlivělost na bolest, terén. dobrovolně spojeno se syndromem dráždivého tračníku u těchto pacientů. Zatímco mají málo vedlejších účinků, rostliny budou dlouhodobě působit na různých úrovních: přímo na příčinu onemocnění díky svým antiseptickým, antiadhezivním a diuretickým účinkům, ale také snížením příznaků díky svým protizánětlivým účinkům. analgetické, antispasmodické a anxiolytické účinky.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s recidivující cystitidou mohou být zlepšeni dvoufázovou, vícerostlinnou fytoaromaterapií, která kombinuje několik rostlin: léčbu záchvatů aromaterapií a profylaktickou léčbu fytoterapií. Vzhledem k absenci takových studií publikovaných v literatuře navrhují výzkumníci nerandomizovanou prospektivní monocentrickou intervenční pilotní studii na 15 pacientech s důkazem konceptu a proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení.
  • Rekurentní cystitida definovaná frekvencí nejméně 4 epizod za rok.
  • Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce dodržována alespoň 3 měsíce před zahájením studie a souhlas s jejím používáním po celou dobu studie
  • K dispozici ke konzultaci s lékárníkem fytoaromaterapie pro úvodní konzultaci a poté každé 3 měsíce (M3, 6,9, 12) a poté po 18 měsících.
  • Byly dříve prozkoumány v souladu s dobrou praxí a informovány
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné viscerální nedostatky v předchozím roce.
  • Individualizovaná psychiatrická patologie.
  • Jiné progresivní infekční patologie vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Užívání antikoagulancií.
  • Současný příjem nemedikamentózní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každý měsíc po dobu 1 roku střídejte bylinný čaj Phytocyst a Cyscontrol
Střídání každý měsíc (od 1. do 15. dne) po dobu 1 roku mezi bylinným čajem Phytocyst a Cyscontrol = preventivní léčba V případě epizody cystitidy: AROMAFEMINA, kapsle pro pohodlí močového traktu Oleocaps 2 : 2 kapsle před jídlem, 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Střídání každý měsíc od 1. do 15. dne cyscontrol a bylinný čaj s fytocystami, aby se zabránilo epizodě cystitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování fytoaromaterapeutické léčby
Časové okno: 12. měsíc
Stupnice zvaná „compliance léčby“ se pohybuje od 1 do 10. Skóre 1 znamená vůbec nevšímavý a 10 znamená velmi pozorný.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotická léčba
Časové okno: 12 měsíců
Počet ošetření antibiotiky za 12 měsíců
12 měsíců
Počet cystitid
Časové okno: 12 měsíců
Počet cystitid za 12 měsíců protokolu
12 měsíců
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Celková spokojenost pacientů bude hodnocena na jednoduché číselné škále od 1 do 10. Stupnice se nazývá „Škála obecné spokojenosti“ a pohybuje se od 1 do 10. Skóre 1 znamená vůbec nespokojen a 10 znamená velmi spokojen. Stejně jako jejich schopnost zvládat své příznaky. Tři analogové škály budou také použity k posouzení dopadu protokolu na sexualitu pacientů (včetně úzkosti a pohodlí ve vztahu k pohlavnímu styku, je-li to vhodné)
12 měsíců
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: 18 měsíců
Povaha nežádoucích účinků, vyhledávaná a při každé fyto-aromaterapeutické konzultaci
18 měsíců
Přínos přetrvávající 6 měsíců po ukončení léčby fytoaromaterapií
Časové okno: Během 6 měsíců po ukončení léčby (pacient ukončí léčbu ve 12. měsíci, tedy mezi 12. a 18. měsícem)
Přínos přetrvávající 6 měsíců po ukončení léčby fytoaromaterapií bude hodnocen na základě počtu použití antibiotické terapie po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
Během 6 měsíců po ukončení léčby (pacient ukončí léčbu ve 12. měsíci, tedy mezi 12. a 18. měsícem)
Hodnocení vývoje bakteriální rezistence na fenotypy izolované z cytobakteriologického vyšetření moči
Časové okno: Od data zařazení do data zdokumentované epizody cystitidy, hodnoceno do 18 měsíců
Vyhodnocení vývoje bakteriální rezistence na fenotypy izolované z cytobakteriologického vyšetření moči, pokud jsou přítomny markery inkluzní rezistence, ve srovnání s posledním cytobakteriologickým vyšetřením moči provedeným během protokolárního období, požadovaným v případě klinické epizody. Systematické cytobakteriologické vyšetření moči, které dokáže detekovat asymptomatickou kolonizaci nebo bakteriurii, není vhodné.
Od data zařazení do data zdokumentované epizody cystitidy, hodnoceno do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida Recidivující

Předplatit