- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747041
Evaluering af en fytoaromaterapibehandling til behandling af recidiverende blærebetændelse (CYSTALTERNA)
Evaluering af en fytoaromaterapibehandling i behandlingen af tilbagevendende blærebetændelse Foreløbig undersøgelse
Halvdelen af kvinderne har en episode med blærebetændelse én gang i livet. Recidiv forekommer hos omkring 20% til 30% af patienterne, og halvdelen af disse patienter vil have mere end 4 episoder om året, hvilket definerer tilbagevendende blærebetændelse.
Den kliniske vurdering viser nogle gange gunstige faktorer; variable i præ- eller postmenopause; men i de fleste tilfælde kan ingen forklarende årsag løse problemet, og nogle forfattere henviser til resignation som en klassisk reaktion på dette problem.
flere lande har allerede valgt alternative behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fytoterapi, diuresebehandling), især da presset fra antibiotikaudvælgelse er årsagen til den dramatiske spredning af bakteriel resistens.
Der er en stigende interesse for komplementær medicins potentiale til at hjælpe med denne pleje. Produkter baseret på tranebær er for eksempel blevet særligt undersøgt, og en Cochrane-gennemgang fra 2012 konkluderede, at der er en fordel med en estimeret risikoreduktion på mellem 10 og 20 %. En anden "alternativ" tilgang er brugen af kinesiske lægeurter. Disse urter har været brugt i mere end 2000 år.
Implementeringen af phyto-aromaterapibehandling indebærer en global håndtering af patienter med tilbagevendende blærebetændelse. I første omgang involverer det en helbredende fase, så snart de første symptomer på angrebet viser sig, takket være en blanding af antibakterielle æteriske olier. I en anden fase integrerer den en forebyggende fase over flere måneder takket være en sammenslutning af lægeplanter, hvis virkninger på dette område er blevet bevist in vitro og in vivo, hvilket gør det muligt at genoprette et "terræn", der forbinder angst, overfølsomhed over for smerte, et terræn frivilligt forbundet med irritabel tyktarm hos disse patienter. Mens planterne har få bivirkninger, vil planterne på længere sigt virke på forskellige niveauer: direkte på årsagen til sygdommen takket være deres antiseptiske, antiadhæsive og vanddrivende aktiviteter, men også ved at reducere symptomerne takket være deres anti-inflammatoriske, smertestillende, krampeløsende og anxiolytiske aktiviteter.
Efterforskere antager, at patienter med tilbagevendende blærebetændelse kan forbedres ved en to-faset, multi-plante, phyto-aromaterapi behandling, der kombinerer flere planter: behandling af angreb, ved aromaterapi, og en profylaktisk behandling, ved fytoterapi. I mangel af sådanne undersøgelser offentliggjort i litteraturen, foreslår efterforskerne en ikke-randomiseret prospektiv monocentrisk interventionel pilotundersøgelse på 15 patienter med proof of concept og feasibility.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre.
- Tilknyttet social sikring.
- Præsenterende tilbagevendende blærebetændelse defineret ved en frekvens på mindst 4 episoder om året.
- For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention fulgt i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og accepterer at beholde den i hele undersøgelsesperioden
- Tilgængelig til at konsultere en phyto-aromaterapi farmaceut for en indledende konsultation og derefter hver 3. måned (M3, 6,9, 12) og derefter ved 18 måneder.
- Har tidligere været udforsket i henhold til god praksis og informeret
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige viscerale mangler i det foregående år.
- Individualiseret psykiatrisk patologi.
- Andre progressive infektiøse patologier, der kræver antibiotikabehandling.
- Tager antikoagulantia.
- Samtidig indtagelse af ikke-medicinske behandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skifter hver måned i 1 år mellem Phytocyst urtete og Cyscontrol
Skifter hver måned (fra dag 1 til dag 15) i 1 år mellem Phytocyst urtete og Cyscontrol = forebyggende behandling I tilfælde af episode af blærebetændelse: AROMAFEMINA, kapsler til komfort i urinvejene Oleocaps 2: 2 kapsler før måltider, 3 gange dagligt i 5 sammenhængende dage.
|
Skifter hver måned fra dag 1 til dag 15 cyscontrol og phytocyst urtete for at forhindre episode af blærebetændelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af phyto-aromaterapi behandling
Tidsramme: 12. måned
|
Skalaen kaldet "behandlingsoverholdelse" går fra 1 til 10.
En score på 1 betyder slet ikke observant og 10 betyder meget observant.
|
12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af antibiotikabehandlinger over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal blærebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af blærebetændelse over de 12 måneder af protokollen
|
12 måneder
|
|
Patienternes generelle tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes generelle tilfredshed vil blive vurderet på en simpel numerisk skala fra 1 til 10.
Skalaen kaldes "General Satisfaction Scale" og går fra 1 til 10.
En score på 1 betyder slet ikke tilfreds og 10 betyder meget tilfreds.
Samt deres evne til at håndtere deres symptomer.
Tre analoge skalaer vil også blive brugt til at vurdere virkningen af protokollen på patienters seksualitet (inklusive angst og komfort i forhold til samleje, når det er relevant)
|
12 måneder
|
|
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Arten af bivirkningerne, søgt og ved hver phyto-aromaterapi konsultation
|
18 måneder
|
|
Fordelen vedvarer 6 måneder efter ophør af behandling med phyto-aromaterapi
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter behandlingens ophør (patienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellem 12. og 18. måned)
|
Fordelene ved 6 måneder efter ophør af behandling med phyto-aromaterapi vil blive vurderet ud fra antallet af gange antibiotikabehandling anvendes over en periode på 6 måneder efter ophør af behandlingen
|
I løbet af 6 måneder efter behandlingens ophør (patienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellem 12. og 18. måned)
|
|
Evaluering af udviklingen af bakteriel resistens på fænotyper isoleret fra den cytobakteriologiske undersøgelse af urin
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til datoen for dokumenteret episode af blærebetændelse, vurderet op til 18 måneder
|
Evaluering af udviklingen af bakteriel resistens på fænotyper isoleret fra den cytobakteriologiske undersøgelse af urin, hvis inklusionsresistensmarkører er til stede, sammenlignet med den sidste cytobakteriologiske undersøgelse af urin udført i protokolperioden, som anmodes om i tilfælde af en klinisk episode.
En cytobakteriologisk undersøgelse af urinen udført på et systematisk grundlag, der kan påvise asymptomatisk kolonisering eller bakteriuri, er ikke hensigtsmæssig.
|
Fra datoen for inklusion til datoen for dokumenteret episode af blærebetændelse, vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AOIP-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystitis Tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater