Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en fytoaromaterapibehandling ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse (CYSTALTERNA)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av en fytoaromaterapibehandling ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse Preliminær studie

Halvparten av kvinnene har en episode med blærebetennelse én gang i livet. Residiv forekommer hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene, og halvparten av disse pasientene vil ha mer enn 4 episoder per år, noe som definerer tilbakevendende blærebetennelse.

Den kliniske vurderingen bringer noen ganger frem gunstige faktorer; variabler i pre- eller postmenopause; men i de fleste tilfeller kan ingen forklarende årsak løse problemet, og noen forfattere refererer til resignasjon som en klassisk reaksjon på dette problemet.

flere land har allerede valgt alternative behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fytoterapi, diuresebehandling), spesielt siden presset fra antibiotikaseleksjon er roten til den dramatiske spredningen av bakteriell resistens.

Det er en økende interesse for potensialet til komplementær medisin for å hjelpe til med denne omsorgen. Produkter basert på tranebær har for eksempel blitt spesielt studert, og en Cochrane-gjennomgang fra 2012 konkluderte med at det er en fordel med en estimert risikoreduksjon på mellom 10 og 20 %. En annen "alternativ" tilnærming er bruken av kinesiske medisinske urter. Disse urtene har blitt brukt i mer enn 2000 år.

Implementeringen av fyto-aromaterapibehandling innebærer en global behandling av pasienter med tilbakevendende blærebetennelse. I utgangspunktet innebærer det en kurativ fase så snart de første symptomene på angrepet vises, takket være en blanding av antibakterielle eteriske oljer. I en andre fase integrerer den en forebyggende fase over flere måneder takket være en sammenslutning av medisinplanter hvis virkninger på dette feltet er bevist in vitro og in vivo, noe som gjør det mulig å rebalansere et "terreng" som forbinder angst, overfølsomhet for smerte, et terreng villig assosiert med irritabel tarm-syndrom hos disse pasientene. Mens de har få bivirkninger, vil plantene på lang sikt virke på forskjellige nivåer: direkte på årsaken til sykdommen takket være deres antiseptiske, antiadhesive og vanndrivende aktiviteter, men også ved å redusere symptomene takket være deres anti-inflammatoriske, smertestillende, krampeløsende og anxiolytiske aktiviteter.

Etterforskere antar at pasienter med tilbakevendende blærebetennelse kan forbedres ved en to-fase, multi-plante, fyto-aromaterapi behandling som kombinerer flere planter: behandling av angrep, ved aromaterapi, og en profylaktisk behandling, ved fytoterapi. I mangel av slike studier publisert i litteraturen, foreslår etterforskerne en ikke-randomisert prospektiv monosentrisk intervensjonspilotstudie på 15 pasienter med bevis på konsept og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på 18 år eller eldre.
  • Tilknyttet trygd.
  • Presenterende residiverende blærebetennelse definert av en frekvens på minst 4 episoder per år.
  • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon fulgt i minst 3 måneder før studiestart og godtar å beholde den gjennom hele studieperioden
  • Tilgjengelig for å konsultere en fyto-aromaterapifarmasøyt for en første konsultasjon og deretter hver 3. måned (M3, 6,9, 12) og deretter ved 18 måneder.
  • Har tidligere blitt utforsket i henhold til god praksis og informert
  • Etter å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige viscerale mangler i året før.
  • Individualisert psykiatrisk patologi.
  • Andre progressive infeksjonspatologier som krever antibiotikabehandling.
  • Tar antikoagulantia.
  • Samtidig inntak av ikke-medikamentelle behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veksler hver måned i 1 år mellom Phytocyst urtete og Cyscontrol
Veksler hver måned (fra dag 1 til dag 15) i 1 år mellom Phytocyst urtete og Cyscontrol = Forebyggende behandling Ved episode med blærebetennelse: AROMAFEMINA, Kapsler for komfort i urinveiene Oleocaps 2: 2 kapsler før måltider, 3 ganger om dagen i 5 dager på rad.
Veksler hver måned fra dag 1 til dag 15 cyscontrol og phytocyst urtete for å forhindre episode av blærebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av fytoaromaterapibehandling
Tidsramme: 12. måned
Skalaen kalt "behandlingsoverholdelse" varierer fra 1 til 10. En poengsum på 1 betyr ikke i det hele tatt observant og 10 betyr veldig observant.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall antibiotikabehandlinger over 12 måneder
12 måneder
Antall blærebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall blærebetennelse i løpet av 12 måneder av protokollen
12 måneder
Pasientenes generelle tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasientenes generelle tilfredshet vil bli vurdert på en enkel numerisk skala fra 1 til 10. Skalaen kalles "General Satisfaction Scale" og går fra 1 til 10. En poengsum på 1 betyr ikke i det hele tatt fornøyd og 10 betyr veldig fornøyd. Samt deres evne til å håndtere symptomene sine. Tre analoge skalaer vil også bli brukt for å vurdere effekten av protokollen på pasienters seksualitet (inkludert angst og komfort i forhold til samleie, når det er hensiktsmessig)
12 måneder
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Arten av bivirkningene, søkt og ved hver fyto-aromaterapi konsultasjon
18 måneder
Fordelen vedvarer 6 måneder etter avsluttet behandling med fyto-aromaterapi
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling (pasienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellom 12. og 18. måned)
Fordelen vedvarer 6 måneder etter avsluttet behandling med fyto-aromaterapi vil bli evaluert på antall ganger antibiotikabehandling brukes over en periode på 6 måneder etter avsluttet behandling
I løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling (pasienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellom 12. og 18. måned)
Evaluering av utviklingen av bakteriell resistens på fenotyper isolert fra cytobakteriologisk undersøkelse av urin
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for dokumentert episode av blærebetennelse, vurdert opp til 18 måneder
Evaluering av utviklingen av bakteriell resistens på fenotyper isolert fra den cytobakteriologiske undersøkelsen av urin dersom inklusjonsresistensmarkører er tilstede, sammenlignet med den siste cytobakteriologiske undersøkelsen av urin utført i løpet av protokollperioden, forespurt i tilfelle en klinisk episode. En cytobakteriologisk undersøkelse av urinen utført på et systematisk grunnlag som kan påvise asymptomatisk kolonisering eller bakteriuri er ikke hensiktsmessig.
Fra dato for inkludering til dato for dokumentert episode av blærebetennelse, vurdert opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere