- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747041
Evaluering av en fytoaromaterapibehandling ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse (CYSTALTERNA)
Evaluering av en fytoaromaterapibehandling ved behandling av tilbakevendende blærebetennelse Preliminær studie
Halvparten av kvinnene har en episode med blærebetennelse én gang i livet. Residiv forekommer hos omtrent 20 % til 30 % av pasientene, og halvparten av disse pasientene vil ha mer enn 4 episoder per år, noe som definerer tilbakevendende blærebetennelse.
Den kliniske vurderingen bringer noen ganger frem gunstige faktorer; variabler i pre- eller postmenopause; men i de fleste tilfeller kan ingen forklarende årsak løse problemet, og noen forfattere refererer til resignasjon som en klassisk reaksjon på dette problemet.
flere land har allerede valgt alternative behandlinger (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fytoterapi, diuresebehandling), spesielt siden presset fra antibiotikaseleksjon er roten til den dramatiske spredningen av bakteriell resistens.
Det er en økende interesse for potensialet til komplementær medisin for å hjelpe til med denne omsorgen. Produkter basert på tranebær har for eksempel blitt spesielt studert, og en Cochrane-gjennomgang fra 2012 konkluderte med at det er en fordel med en estimert risikoreduksjon på mellom 10 og 20 %. En annen "alternativ" tilnærming er bruken av kinesiske medisinske urter. Disse urtene har blitt brukt i mer enn 2000 år.
Implementeringen av fyto-aromaterapibehandling innebærer en global behandling av pasienter med tilbakevendende blærebetennelse. I utgangspunktet innebærer det en kurativ fase så snart de første symptomene på angrepet vises, takket være en blanding av antibakterielle eteriske oljer. I en andre fase integrerer den en forebyggende fase over flere måneder takket være en sammenslutning av medisinplanter hvis virkninger på dette feltet er bevist in vitro og in vivo, noe som gjør det mulig å rebalansere et "terreng" som forbinder angst, overfølsomhet for smerte, et terreng villig assosiert med irritabel tarm-syndrom hos disse pasientene. Mens de har få bivirkninger, vil plantene på lang sikt virke på forskjellige nivåer: direkte på årsaken til sykdommen takket være deres antiseptiske, antiadhesive og vanndrivende aktiviteter, men også ved å redusere symptomene takket være deres anti-inflammatoriske, smertestillende, krampeløsende og anxiolytiske aktiviteter.
Etterforskere antar at pasienter med tilbakevendende blærebetennelse kan forbedres ved en to-fase, multi-plante, fyto-aromaterapi behandling som kombinerer flere planter: behandling av angrep, ved aromaterapi, og en profylaktisk behandling, ved fytoterapi. I mangel av slike studier publisert i litteraturen, foreslår etterforskerne en ikke-randomisert prospektiv monosentrisk intervensjonspilotstudie på 15 pasienter med bevis på konsept og gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på 18 år eller eldre.
- Tilknyttet trygd.
- Presenterende residiverende blærebetennelse definert av en frekvens på minst 4 episoder per år.
- For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon fulgt i minst 3 måneder før studiestart og godtar å beholde den gjennom hele studieperioden
- Tilgjengelig for å konsultere en fyto-aromaterapifarmasøyt for en første konsultasjon og deretter hver 3. måned (M3, 6,9, 12) og deretter ved 18 måneder.
- Har tidligere blitt utforsket i henhold til god praksis og informert
- Etter å ha signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige viscerale mangler i året før.
- Individualisert psykiatrisk patologi.
- Andre progressive infeksjonspatologier som krever antibiotikabehandling.
- Tar antikoagulantia.
- Samtidig inntak av ikke-medikamentelle behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veksler hver måned i 1 år mellom Phytocyst urtete og Cyscontrol
Veksler hver måned (fra dag 1 til dag 15) i 1 år mellom Phytocyst urtete og Cyscontrol = Forebyggende behandling Ved episode med blærebetennelse: AROMAFEMINA, Kapsler for komfort i urinveiene Oleocaps 2: 2 kapsler før måltider, 3 ganger om dagen i 5 dager på rad.
|
Veksler hver måned fra dag 1 til dag 15 cyscontrol og phytocyst urtete for å forhindre episode av blærebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av fytoaromaterapibehandling
Tidsramme: 12. måned
|
Skalaen kalt "behandlingsoverholdelse" varierer fra 1 til 10.
En poengsum på 1 betyr ikke i det hele tatt observant og 10 betyr veldig observant.
|
12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall antibiotikabehandlinger over 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall blærebetennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall blærebetennelse i løpet av 12 måneder av protokollen
|
12 måneder
|
|
Pasientenes generelle tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientenes generelle tilfredshet vil bli vurdert på en enkel numerisk skala fra 1 til 10.
Skalaen kalles "General Satisfaction Scale" og går fra 1 til 10.
En poengsum på 1 betyr ikke i det hele tatt fornøyd og 10 betyr veldig fornøyd.
Samt deres evne til å håndtere symptomene sine.
Tre analoge skalaer vil også bli brukt for å vurdere effekten av protokollen på pasienters seksualitet (inkludert angst og komfort i forhold til samleie, når det er hensiktsmessig)
|
12 måneder
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Arten av bivirkningene, søkt og ved hver fyto-aromaterapi konsultasjon
|
18 måneder
|
|
Fordelen vedvarer 6 måneder etter avsluttet behandling med fyto-aromaterapi
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling (pasienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellom 12. og 18. måned)
|
Fordelen vedvarer 6 måneder etter avsluttet behandling med fyto-aromaterapi vil bli evaluert på antall ganger antibiotikabehandling brukes over en periode på 6 måneder etter avsluttet behandling
|
I løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling (pasienten stopper behandlingen ved måned 12, altså mellom 12. og 18. måned)
|
|
Evaluering av utviklingen av bakteriell resistens på fenotyper isolert fra cytobakteriologisk undersøkelse av urin
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for dokumentert episode av blærebetennelse, vurdert opp til 18 måneder
|
Evaluering av utviklingen av bakteriell resistens på fenotyper isolert fra den cytobakteriologiske undersøkelsen av urin dersom inklusjonsresistensmarkører er tilstede, sammenlignet med den siste cytobakteriologiske undersøkelsen av urin utført i løpet av protokollperioden, forespurt i tilfelle en klinisk episode.
En cytobakteriologisk undersøkelse av urinen utført på et systematisk grunnlag som kan påvise asymptomatisk kolonisering eller bakteriuri er ikke hensiktsmessig.
|
Fra dato for inkludering til dato for dokumentert episode av blærebetennelse, vurdert opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-AOIP-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .