- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747041
Evaluierung einer Phyto-Aromatherapie-Behandlung bei der Behandlung rezidivierender Zystitis (CYSTALTERNA)
Evaluierung einer Phyto-Aromatherapie-Behandlung bei der Behandlung rezidivierender Zystitis. Vorstudie
Bei der Hälfte der Frauen kommt es einmal im Leben zu einer Blasenentzündung. Bei etwa 20 bis 30 % der Patienten kommt es zu einem Rezidiv, und bei der Hälfte dieser Patienten kommt es zu mehr als 4 Episoden pro Jahr, was als wiederkehrende Zystitis gilt.
Die klinische Beurteilung bringt manchmal günstige Faktoren ans Licht; Variablen vor oder nach der Menopause; In den meisten Fällen kann jedoch kein erklärender Grund das Problem lösen und einige Autoren bezeichnen Resignation als klassische Reaktion auf dieses Problem.
Mehrere Länder haben sich bereits für alternative Behandlungen entschieden (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Phytotherapie, Diuresebehandlung), insbesondere da der Druck der Antibiotikaauswahl die Ursache für die dramatische Ausbreitung bakterieller Resistenzen ist.
Es besteht ein wachsendes Interesse am Potenzial der Komplementärmedizin, diese Pflege zu unterstützen. Beispielsweise wurden Produkte auf Basis von Preiselbeeren besonders untersucht und ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2012 kam zu dem Schluss, dass ein Nutzen mit einer geschätzten Risikominderung zwischen 10 und 20 % besteht. Ein weiterer „alternativer“ Ansatz ist die Verwendung chinesischer Heilkräuter. Diese Kräuter werden seit mehr als 2000 Jahren verwendet.
Die Einführung einer Phyto-Aromatherapie-Behandlung erfordert eine umfassende Behandlung von Patienten mit rezidivierender Zystitis. Zunächst handelt es sich um eine Heilphase, sobald die ersten Symptome des Anfalls auftreten, dank einer Mischung aus antibakteriellen ätherischen Ölen. In einer zweiten Phase wird dank einer Verbindung von Heilpflanzen, deren Wirkung in diesem Bereich in vitro und in vivo nachgewiesen wurde, eine mehrmonatige präventive Phase integriert, die es ermöglicht, ein „Terrain“ wieder ins Gleichgewicht zu bringen, das Angstzustände, Überempfindlichkeit gegen Schmerzen, ein Terrain verbindet wird bei diesen Patienten gerne mit dem Reizdarmsyndrom in Verbindung gebracht. Die Pflanzen sind zwar nebenwirkungsarm, wirken aber langfristig auf unterschiedlichen Ebenen: dank ihrer antiseptischen, antiadhäsiven und harntreibenden Wirkung direkt auf die Krankheitsursache, aber auch symptomlindernd dank ihrer entzündungshemmenden, analgetische, krampflösende und anxiolytische Wirkung.
Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit rezidivierender Zystitis durch eine zweiphasige Phyto-Aromatherapie mit mehreren Pflanzen, die mehrere Pflanzen kombiniert, gebessert werden können: die Behandlung von Anfällen durch Aromatherapie und eine prophylaktische Behandlung durch Phytotherapie. Da in der Literatur keine derartigen Studien veröffentlicht wurden, schlagen die Forscher eine nicht randomisierte prospektive monozentrische interventionelle Pilotstudie an 15 Patienten mit Konzeptnachweis und Machbarkeit vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital Archet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Der Sozialversicherung angeschlossen.
- Rezidivierende Zystitis, definiert durch eine Häufigkeit von mindestens 4 Episoden pro Jahr.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, diese während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten
- Verfügbar für die Konsultation eines Phyto-Aromatherapie-Apothekers für eine Erstberatung und dann alle 3 Monate (M3, 6, 9, 12) und dann nach 18 Monaten.
- Wurde zuvor nach bewährter Praxis erkundet und informiert
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere viszerale Mängel im Vorjahr.
- Individualisierte psychiatrische Pathologie.
- Andere fortschreitende Infektionskrankheiten, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
- Einnahme von Antikoagulanzien.
- Gleichzeitige Einnahme nichtmedikamentöser Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Jahr lang jeden Monat abwechselnd Phytocyst-Kräutertee und Cyscontrol
Abwechselnd jeden Monat (von Tag 1 bis Tag 15) für 1 Jahr zwischen Phytocyst-Kräutertee und Cyscontrol = vorbeugende Behandlung. Im Falle einer Zystitis-Episode: AROMAFEMINA, Kapseln zur Linderung der Harnwege. Oleocaps 2: 2 Kapseln vor den Mahlzeiten, 3-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Abwechselnd jeden Monat von Tag 1 bis Tag 15 Cyscontrol und Phytocyst-Kräutertee, um einer Zystitis-Episode vorzubeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Phyto-Aromatherapie-Behandlung
Zeitfenster: 12. Monat
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Die Skala „Behandlungscompliance“ reicht von 1 bis 10.
Ein Wert von 1 bedeutet überhaupt nicht aufmerksam und 10 bedeutet sehr aufmerksam.
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12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Antibiotikabehandlungen über 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Zystitis
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Zystitis während der 12 Monate des Protokolls
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12 Monate
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Gesamtzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzufriedenheit der Patienten wird auf einer einfachen numerischen Skala von 1 bis 10 bewertet.
Die Skala heißt „Allgemeine Zufriedenheitsskala“ und reicht von 1 bis 10.
Ein Wert von 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 10 bedeutet sehr zufrieden.
Ebenso wie ihre Fähigkeit, ihre Symptome in den Griff zu bekommen.
Drei analoge Skalen werden außerdem verwendet, um die Auswirkungen des Protokolls auf die Sexualität der Patienten zu bewerten (einschließlich Angst und Wohlbefinden im Zusammenhang mit dem Geschlechtsverkehr, sofern angemessen).
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12 Monate
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Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Art der Nebenwirkungen wird bei jeder Phyto-Aromatherapie-Konsultation erfragt
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18 Monate
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Der Nutzen bleibt 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Phyto-Aromatherapie bestehen
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung (der Patient beendet die Behandlung im 12. Monat, also zwischen dem 12. und 18. Monat)
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Der Nutzen, der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Phyto-Aromatherapie bestehen bleibt, wird anhand der Häufigkeit der Anwendung einer Antibiotikatherapie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung bewertet
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Während 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung (der Patient beendet die Behandlung im 12. Monat, also zwischen dem 12. und 18. Monat)
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Bewertung der Entwicklung der Bakterienresistenz bei Phänotypen, die aus der zytobakteriologischen Untersuchung von Urin isoliert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der dokumentierten Zystitis-Episode, bewertet bis zu 18 Monate
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Bewertung der Entwicklung der Bakterienresistenz bei Phänotypen, die aus der zytobakteriologischen Untersuchung des Urins isoliert wurden, wenn Einschlussresistenzmarker vorhanden sind, im Vergleich zur letzten zytobakteriologischen Untersuchung des Urins, die während des Protokollzeitraums durchgeführt wurde und im Falle einer klinischen Episode erforderlich ist.
Eine systematisch durchgeführte zytobakteriologische Untersuchung des Urins, die eine asymptomatische Kolonisierung oder Bakteriurie erkennen kann, ist nicht sinnvoll.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der dokumentierten Zystitis-Episode, bewertet bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOIP-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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