- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747041
Evaluatie van een behandeling met fyto-aromatherapie bij de behandeling van recidiverende cystitis (CYSTALTERNA)
Evaluatie van een fyto-aromatherapiebehandeling bij de behandeling van recidiverende cystitis, voorbereidend onderzoek
De helft van de vrouwen heeft een once-in-a-lifetime episode van cystitis. Herhaling komt voor bij ongeveer 20% tot 30% van de patiënten, en de helft van deze patiënten zal meer dan 4 episodes per jaar hebben, wat een terugkerende cystitis definieert.
De klinische beoordeling brengt soms gunstige factoren aan het licht; variabelen in pre- of postmenopauze; maar in de meeste gevallen kan geen enkele verklarende oorzaak het probleem oplossen en sommige auteurs verwijzen naar berusting als een klassieke reactie op dit probleem.
verschillende landen hebben al gekozen voor alternatieve behandelingen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fytotherapie, diuresebehandeling), vooral omdat de druk van de antibioticakeuze aan de basis ligt van de dramatische verspreiding van bacteriële resistenties.
Er is een groeiende belangstelling voor het potentieel van complementaire geneeskunde om te helpen bij deze zorg. Producten op basis van veenbessen zijn bijvoorbeeld bijzonder bestudeerd en een Cochrane-review uit 2012 concludeerde dat er een voordeel is met een geschatte risicovermindering van tussen de 10 en 20%. Een andere "alternatieve" benadering is het gebruik van Chinese geneeskrachtige kruiden. Deze kruiden worden al meer dan 2000 jaar gebruikt.
De implementatie van een behandeling met fyto-aromatherapie impliceert een globale behandeling van patiënten met recidiverende cystitis. In eerste instantie gaat het om een genezende fase zodra de eerste symptomen van de aanval optreden, dankzij een mengsel van antibacteriële essentiële oliën. In een tweede fase integreert het een preventieve fase gedurende meerdere maanden dankzij een vereniging van geneeskrachtige planten waarvan de effecten op dit gebied in vitro en in vivo zijn bewezen, waardoor een "terrein" dat angst, overgevoeligheid voor pijn, een terrein vrijwillig geassocieerd met het prikkelbare darm syndroom bij deze patiënten. Hoewel ze weinig bijwerkingen hebben, zullen de planten op lange termijn op verschillende niveaus werken: direct op de oorzaak van de ziekte dankzij hun antiseptische, anti-adhesieve en diuretische werking, maar ook door de symptomen te verminderen dankzij hun ontstekingsremmende, pijnstillende, krampstillende en anxiolytische activiteiten.
Onderzoekers veronderstellen dat patiënten met recidiverende cystitis kunnen worden verbeterd door een tweefasige, multi-plant, fyto-aromatherapiebehandeling die verschillende planten combineert: de behandeling van aanvallen, door aromatherapie, en een profylactische behandeling, door fytotherapie. Bij gebrek aan dergelijke studies gepubliceerd in de literatuur, stellen onderzoekers een niet-gerandomiseerde prospectieve monocentrische interventionele pilotstudie voor bij 15 patiënten met proof of concept en haalbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid.
- Recidiverende cystitis presenterend, gedefinieerd door een frequentie van ten minste 4 episodes per jaar.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie gevolgd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en ermee instemmen dit gedurende de onderzoeksperiode te behouden
- Beschikbaar om een fyto-aromatherapie-apotheker te raadplegen voor een eerste raadpleging en vervolgens om de 3 maanden (M3, 6,9, 12) en daarna om de 18 maanden.
- Eerder onderzocht volgens goede praktijken en geïnformeerd
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige viscerale tekortkomingen in het voorgaande jaar.
- Geïndividualiseerde psychiatrische pathologie.
- Andere progressieve infectieuze pathologieën die behandeling met antibiotica vereisen.
- Anticoagulantia nemen.
- Gelijktijdige inname van niet-medicamenteuze behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijks gedurende 1 jaar afgewisseld tussen Phytocyst kruidenthee en Cyscontrol
Afwisselend elke maand (van dag 1 tot dag 15) gedurende 1 jaar tussen Phytocyst kruidenthee en Cyscontrol = preventieve behandeling In geval van blaasontsteking : AROMAFEMINA, Capsules voor het comfort van de urinewegen Oleocaps 2 : 2 capsules voor de maaltijd, 3 keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Afwisselend elke maand van Dag 1 tot Dag 15 cyscontrol en phytocyst kruidenthee om een blaasontsteking te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw aan fyto-aromatherapie
Tijdsspanne: 12e maand
|
De schaal die "behandelingstrouw" wordt genoemd, loopt van 1 tot 10.
Een score van 1 betekent helemaal niet oplettend en 10 betekent zeer oplettend.
|
12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingen met antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal antibioticabehandelingen gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal cystitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal cystitis gedurende de 12 maanden van het protocol
|
12 maanden
|
|
Algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De algehele tevredenheid van de patiënten wordt beoordeeld op een eenvoudige numerieke schaal van 1 tot 10.
De schaal wordt de "Algemene Tevredenheidsschaal" genoemd en loopt van 1 tot 10.
Een score van 1 betekent helemaal niet tevreden en 10 betekent zeer tevreden.
Evenals hun vermogen om hun symptomen te beheersen.
Er zullen ook drie analoge schalen worden gebruikt om de impact van het protocol op de seksualiteit van de patiënt te beoordelen (inclusief angst en comfort met betrekking tot geslachtsgemeenschap, indien van toepassing)
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen registreren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De aard van de bijwerkingen, gezocht en bij elk consult fyto-aromatherapie
|
18 maanden
|
|
Het voordeel houdt aan tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met fyto-aromatherapie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling (patiënt stopt met de behandeling op maand 12 dus tussen de 12e en 18e maand)
|
Het voordeel dat aanhoudt tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met fyto-aromatherapie zal worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat antibioticatherapie wordt gebruikt gedurende een periode van 6 maanden na stopzetting van de behandeling
|
Gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling (patiënt stopt met de behandeling op maand 12 dus tussen de 12e en 18e maand)
|
|
Evaluatie van de evolutie van bacteriële resistentie op fenotypes geïsoleerd uit het cytobacteriologisch onderzoek van urine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van de gedocumenteerde episode van cystitis, beoordeeld tot 18 maanden
|
Evaluatie van de evolutie van bacteriële resistentie op fenotypes geïsoleerd uit het cytobacteriologisch onderzoek van urine als markers voor inclusieresistentie aanwezig zijn, in vergelijking met het laatste cytobacteriologisch onderzoek van urine uitgevoerd tijdens de protocolperiode, gevraagd in het geval van een klinische episode.
Een systematisch uitgevoerd cytobacteriologisch onderzoek van de urine dat asymptomatische kolonisatie of bacteriurie kan detecteren, is niet geschikt.
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van de gedocumenteerde episode van cystitis, beoordeeld tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOIP-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .