- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747041
Avaliação de um tratamento de fitoaromaterapia no tratamento da cistite recorrente (CYSTALTERNA)
Avaliação de um tratamento de fitoaromaterapia no tratamento da cistite recorrente Estudo preliminar
Metade das mulheres tem um episódio único de cistite na vida. A recorrência ocorre em cerca de 20% a 30% dos pacientes, e metade desses pacientes terá mais de 4 episódios por ano, definindo cistite recorrente.
A avaliação clínica, por vezes, traz à tona fatores favoráveis; variáveis na pré ou pós-menopausa; mas na maioria dos casos nenhuma causa explicativa resolve o problema e alguns autores referem a resignação como uma reação clássica a este problema.
vários países já optaram por tratamentos alternativos (anti-inflamatórios não esteróides, fitoterapia, tratamento de diurese), especialmente porque a pressão da seleção de antibióticos está na raiz da dramática disseminação de resistências bacterianas.
Há um interesse crescente no potencial da medicina complementar para auxiliar neste cuidado. Produtos à base de cranberries, por exemplo, foram particularmente estudados e uma revisão da Cochrane de 2012 concluiu que há um benefício com uma redução de risco estimada entre 10 e 20%. Outra abordagem "alternativa" é o uso de ervas medicinais chinesas. Estas ervas têm sido usadas há mais de 2000 anos.
A implementação do tratamento de fito-aromaterapia implica uma gestão global de pacientes com cistite recorrente. Inicialmente, envolve uma fase curativa assim que aparecem os primeiros sintomas do ataque, graças a uma mistura de óleos essenciais antibacterianos. Numa segunda fase, integra uma fase preventiva ao longo de vários meses graças a uma associação de plantas medicinais cujos efeitos neste domínio foram comprovados in vitro e in vivo, permitindo reequilibrar um "terreno" associando ansiedade, hipersensibilidade à dor, um terreno voluntariamente associados à síndrome do intestino irritável nesses pacientes. Embora tenham poucos efeitos colaterais, as plantas atuarão, a longo prazo, em diferentes níveis: diretamente na causa da doença, graças às suas atividades antissépticas, antiadesivas e diuréticas, mas também reduzindo os sintomas, graças às suas propriedades antiinflamatórias, atividades analgésica, antiespasmódica e ansiolítica.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com cistite recorrente podem ser melhorados por um tratamento de fitoaromaterapia em duas fases, multi-plantas, combinando várias plantas: o tratamento de ataques, por aromaterapia, e um tratamento profilático, por fitoterapia. Na ausência de tais estudos publicados na literatura, os investigadores propõem um estudo piloto intervencionista monocêntrico prospectivo não randomizado em 15 pacientes com prova de conceito e viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Filiado à segurança social.
- Apresentar cistite recorrente definida por uma frequência de pelo menos 4 episódios por ano.
- Para mulheres em idade reprodutiva: contracepção eficaz seguida por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e concordar em mantê-la durante todo o período do estudo
- Disponível para consultar um farmacêutico de fitoaromaterapia para uma consulta inicial e depois a cada 3 meses (M3, 6,9, 12) e depois aos 18 meses.
- Tendo sido previamente explorado de acordo com as boas práticas e informado
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Deficiências viscerais graves no ano anterior.
- Patologia psiquiátrica individualizada.
- Outras patologias infecciosas progressivas que requerem tratamento antibiótico.
- Tomando anticoagulantes.
- Ingestão concomitante de tratamentos não medicamentosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alternando a cada mês durante 1 ano entre o chá de ervas Phytocyst e Cyscontrol
Alternando cada mês (do dia 1 ao dia 15) durante 1 ano entre chá de ervas Phytocyst e Cyscontrol = Tratamento preventivo Em caso de episódio de cistite : AROMAFEMINA, cápsulas para o conforto do trato urinário Oleocaps 2 : 2 cápsulas antes das refeições, 3 vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
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Alternando todos os meses do dia 1 ao dia 15 cyscontrol e chá de ervas fitocistos para prevenir episódios de cistite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao tratamento de fitoaromaterapia
Prazo: 12º mês
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A escala denominada "adesão ao tratamento" varia de 1 a 10.
Uma pontuação de 1 significa nada observador e 10 significa muito observador.
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12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos com antibióticos
Prazo: 12 meses
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O número de tratamentos com antibióticos ao longo de 12 meses
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12 meses
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Número de cistite
Prazo: 12 meses
|
O número de cistites ao longo dos 12 meses do protocolo
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12 meses
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Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 12 meses
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A satisfação geral dos pacientes será avaliada em uma escala numérica simples de 1 a 10.
A escala é chamada de "Escala de Satisfação Geral" e varia de 1 a 10.
Uma pontuação de 1 significa nada satisfeito e 10 significa muito satisfeito.
Bem como sua capacidade de gerenciar seus sintomas.
Três escalas analógicas também serão usadas para avaliar o impacto do protocolo na sexualidade dos pacientes (incluindo ansiedade e conforto em relação à relação sexual, quando apropriado)
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12 meses
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Registro de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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A natureza dos efeitos secundários, procurados e a cada consulta de fitoaromaterapia
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18 meses
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O benefício persiste 6 meses após a interrupção do tratamento com fitoaromaterapia
Prazo: Durante 6 meses após a interrupção do tratamento (o paciente interrompe o tratamento no mês 12, portanto, entre o 12º e o 18º mês)
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O benefício que persiste 6 meses após a interrupção do tratamento com fitoaromaterapia será avaliado pelo número de vezes que a antibioticoterapia é usada durante um período de 6 meses após a interrupção do tratamento
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Durante 6 meses após a interrupção do tratamento (o paciente interrompe o tratamento no mês 12, portanto, entre o 12º e o 18º mês)
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Avaliação da evolução da resistência bacteriana em fenótipos isolados do exame citobacteriológico de urina
Prazo: Da data de inclusão até a data do episódio documentado de cistite, avaliado até 18 meses
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Avaliação da evolução da resistência bacteriana em fenótipos isolados do exame citobacteriológico de urina na presença de marcadores de inclusão de resistência, em comparação com o último exame citobacteriológico de urina realizado durante o período do protocolo, solicitado em caso de episódio clínico.
Um exame citobacteriológico da urina realizado de forma sistemática que possa detectar colonização assintomática ou bacteriúria não é apropriado.
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Da data de inclusão até a data do episódio documentado de cistite, avaliado até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOIP-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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