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Avaliação de um tratamento de fitoaromaterapia no tratamento da cistite recorrente (CYSTALTERNA)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação de um tratamento de fitoaromaterapia no tratamento da cistite recorrente Estudo preliminar

Metade das mulheres tem um episódio único de cistite na vida. A recorrência ocorre em cerca de 20% a 30% dos pacientes, e metade desses pacientes terá mais de 4 episódios por ano, definindo cistite recorrente.

A avaliação clínica, por vezes, traz à tona fatores favoráveis; variáveis ​​na pré ou pós-menopausa; mas na maioria dos casos nenhuma causa explicativa resolve o problema e alguns autores referem a resignação como uma reação clássica a este problema.

vários países já optaram por tratamentos alternativos (anti-inflamatórios não esteróides, fitoterapia, tratamento de diurese), especialmente porque a pressão da seleção de antibióticos está na raiz da dramática disseminação de resistências bacterianas.

Há um interesse crescente no potencial da medicina complementar para auxiliar neste cuidado. Produtos à base de cranberries, por exemplo, foram particularmente estudados e uma revisão da Cochrane de 2012 concluiu que há um benefício com uma redução de risco estimada entre 10 e 20%. Outra abordagem "alternativa" é o uso de ervas medicinais chinesas. Estas ervas têm sido usadas há mais de 2000 anos.

A implementação do tratamento de fito-aromaterapia implica uma gestão global de pacientes com cistite recorrente. Inicialmente, envolve uma fase curativa assim que aparecem os primeiros sintomas do ataque, graças a uma mistura de óleos essenciais antibacterianos. Numa segunda fase, integra uma fase preventiva ao longo de vários meses graças a uma associação de plantas medicinais cujos efeitos neste domínio foram comprovados in vitro e in vivo, permitindo reequilibrar um "terreno" associando ansiedade, hipersensibilidade à dor, um terreno voluntariamente associados à síndrome do intestino irritável nesses pacientes. Embora tenham poucos efeitos colaterais, as plantas atuarão, a longo prazo, em diferentes níveis: diretamente na causa da doença, graças às suas atividades antissépticas, antiadesivas e diuréticas, mas também reduzindo os sintomas, graças às suas propriedades antiinflamatórias, atividades analgésica, antiespasmódica e ansiolítica.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com cistite recorrente podem ser melhorados por um tratamento de fitoaromaterapia em duas fases, multi-plantas, combinando várias plantas: o tratamento de ataques, por aromaterapia, e um tratamento profilático, por fitoterapia. Na ausência de tais estudos publicados na literatura, os investigadores propõem um estudo piloto intervencionista monocêntrico prospectivo não randomizado em 15 pacientes com prova de conceito e viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06202
        • Hôpital Archet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais.
  • Filiado à segurança social.
  • Apresentar cistite recorrente definida por uma frequência de pelo menos 4 episódios por ano.
  • Para mulheres em idade reprodutiva: contracepção eficaz seguida por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e concordar em mantê-la durante todo o período do estudo
  • Disponível para consultar um farmacêutico de fitoaromaterapia para uma consulta inicial e depois a cada 3 meses (M3, 6,9, 12) e depois aos 18 meses.
  • Tendo sido previamente explorado de acordo com as boas práticas e informado
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Deficiências viscerais graves no ano anterior.
  • Patologia psiquiátrica individualizada.
  • Outras patologias infecciosas progressivas que requerem tratamento antibiótico.
  • Tomando anticoagulantes.
  • Ingestão concomitante de tratamentos não medicamentosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alternando a cada mês durante 1 ano entre o chá de ervas Phytocyst e Cyscontrol
Alternando cada mês (do dia 1 ao dia 15) durante 1 ano entre chá de ervas Phytocyst e Cyscontrol = Tratamento preventivo Em caso de episódio de cistite : AROMAFEMINA, cápsulas para o conforto do trato urinário Oleocaps 2 : 2 cápsulas antes das refeições, 3 vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Alternando todos os meses do dia 1 ao dia 15 cyscontrol e chá de ervas fitocistos para prevenir episódios de cistite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao tratamento de fitoaromaterapia
Prazo: 12º mês
A escala denominada "adesão ao tratamento" varia de 1 a 10. Uma pontuação de 1 significa nada observador e 10 significa muito observador.
12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamentos com antibióticos
Prazo: 12 meses
O número de tratamentos com antibióticos ao longo de 12 meses
12 meses
Número de cistite
Prazo: 12 meses
O número de cistites ao longo dos 12 meses do protocolo
12 meses
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 12 meses
A satisfação geral dos pacientes será avaliada em uma escala numérica simples de 1 a 10. A escala é chamada de "Escala de Satisfação Geral" e varia de 1 a 10. Uma pontuação de 1 significa nada satisfeito e 10 significa muito satisfeito. Bem como sua capacidade de gerenciar seus sintomas. Três escalas analógicas também serão usadas para avaliar o impacto do protocolo na sexualidade dos pacientes (incluindo ansiedade e conforto em relação à relação sexual, quando apropriado)
12 meses
Registro de eventos adversos
Prazo: 18 meses
A natureza dos efeitos secundários, procurados e a cada consulta de fitoaromaterapia
18 meses
O benefício persiste 6 meses após a interrupção do tratamento com fitoaromaterapia
Prazo: Durante 6 meses após a interrupção do tratamento (o paciente interrompe o tratamento no mês 12, portanto, entre o 12º e o 18º mês)
O benefício que persiste 6 meses após a interrupção do tratamento com fitoaromaterapia será avaliado pelo número de vezes que a antibioticoterapia é usada durante um período de 6 meses após a interrupção do tratamento
Durante 6 meses após a interrupção do tratamento (o paciente interrompe o tratamento no mês 12, portanto, entre o 12º e o 18º mês)
Avaliação da evolução da resistência bacteriana em fenótipos isolados do exame citobacteriológico de urina
Prazo: Da data de inclusão até a data do episódio documentado de cistite, avaliado até 18 meses
Avaliação da evolução da resistência bacteriana em fenótipos isolados do exame citobacteriológico de urina na presença de marcadores de inclusão de resistência, em comparação com o último exame citobacteriológico de urina realizado durante o período do protocolo, solicitado em caso de episódio clínico. Um exame citobacteriológico da urina realizado de forma sistemática que possa detectar colonização assintomática ou bacteriúria não é apropriado.
Da data de inclusão até a data do episódio documentado de cistite, avaliado até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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