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Valutazione di un trattamento di fitoaromaterapia nella gestione della cistite ricorrente (CYSTALTERNA)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione di un trattamento di fitoaromaterapia nella gestione della cistite ricorrente Studio preliminare

La metà delle donne ha un episodio di cistite irripetibile. La recidiva si verifica in circa il 20-30% dei pazienti e la metà di questi pazienti avrà più di 4 episodi all'anno, definendo la cistite ricorrente.

La valutazione clinica talvolta mette in luce fattori favorevoli; variabili in pre o post menopausa; ma nella maggior parte dei casi nessuna causa esplicativa può risolvere il problema e alcuni autori fanno riferimento alla rassegnazione come a una classica reazione a questo problema.

diversi Paesi hanno già optato per cure alternative (Farmaci antinfiammatori non steroidei, fitoterapia, cura della diuresi), tanto più che la pressione della selezione antibiotica è all'origine della drammatica diffusione delle resistenze batteriche.

C'è un crescente interesse nel potenziale della medicina complementare per assistere in questa cura. I prodotti a base di mirtilli, ad esempio, sono stati particolarmente studiati e una revisione Cochrane del 2012 ha concluso che esiste un beneficio con una riduzione del rischio stimata tra il 10 e il 20%. Un altro approccio "alternativo" è l'uso di erbe medicinali cinesi. Queste erbe sono state utilizzate per più di 2000 anni.

L'attuazione del trattamento fito-aromaterapico implica una gestione globale dei pazienti con cistite ricorrente. Inizialmente prevede una fase curativa non appena compaiono i primi sintomi dell'attacco, grazie ad una miscela di oli essenziali antibatterici. In una seconda fase, integra una fase preventiva di diversi mesi grazie ad un'associazione di piante medicinali i cui effetti in questo campo sono stati dimostrati in vitro e in vivo, permettendo di riequilibrare un "terreno" associando ansia, ipersensibilità al dolore, un terreno volentieri associato con la sindrome dell'intestino irritabile in questi pazienti. Pur avendo pochi effetti collaterali, le piante agiranno, nel lungo periodo, a diversi livelli: direttamente sulla causa della malattia grazie alle loro attività antisettiche, antiaderenti e diuretiche, ma anche riducendo i sintomi grazie alla loro azione antinfiammatoria, attività analgesica, antispasmodica e ansiolitica.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con cistite ricorrente possano essere migliorati da un trattamento fito-aromaterapico multi-impianto in due fasi che combina diverse piante: il trattamento degli attacchi, mediante aromaterapia, e un trattamento profilattico, mediante fitoterapia. In assenza di tali studi pubblicati in letteratura, i ricercatori propongono uno studio pilota interventistico monocentrico prospettico non randomizzato su 15 pazienti con prova di concetto e fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital Archet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Affiliato alla previdenza sociale.
  • Presentare cistite ricorrente definita da una frequenza di almeno 4 episodi all'anno.
  • Per le donne in età fertile: contraccezione efficace seguita per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accordo a mantenerla per tutto il periodo dello studio
  • Disponibile a consultare un farmacista di fito-aromaterapia per una prima consultazione e poi ogni 3 mesi (M3, 6,9, 12) e poi a 18 mesi.
  • Dopo essere stato precedentemente esplorato secondo le buone pratiche e informato
  • Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Gravi carenze viscerali nell'anno precedente.
  • Patologia psichiatrica individualizzata.
  • Altre patologie infettive progressive che richiedono un trattamento antibiotico.
  • Assunzione di anticoagulanti.
  • Assunzione concomitante di trattamenti non farmacologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alternando ogni mese per 1 anno la tisana Phytocyst e Cyscontrol
Alternando ogni mese (dal giorno 1 al giorno 15) per 1 anno tra la tisana Phytocyst e Cyscontrol = Trattamento preventivo In caso di episodio di cistite: AROMAFEMINA, Capsule per il benessere delle vie urinarie Oleocaps 2: 2 capsule prima dei pasti, 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Alternando ogni mese dal giorno 1 al giorno 15 tisana di cyscontrol e phytocyst per prevenire l'episodio di cistite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione al trattamento fito-aromaterapico
Lasso di tempo: 12° mese
La scala denominata "conformità al trattamento" va da 1 a 10. Un punteggio di 1 significa per niente attento e 10 significa molto attento.
12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di trattamenti antibiotici nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Numero di cistite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di cistiti nei 12 mesi del protocollo
12 mesi
Soddisfazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione complessiva dei pazienti sarà valutata su una semplice scala numerica da 1 a 10. La scala è chiamata "Scala di soddisfazione generale" e va da 1 a 10. Un punteggio di 1 significa per niente soddisfatto e 10 significa molto soddisfatto. Così come la loro capacità di gestire i loro sintomi. Saranno utilizzate anche tre scale analogiche per valutare l'impatto del protocollo sulla sessualità dei pazienti (compresi ansia e comfort in relazione al rapporto, se del caso)
12 mesi
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
La natura degli effetti collaterali, ricercati e ad ogni consultazione di fito-aromaterapia
18 mesi
Il beneficio persiste a 6 mesi dall'interruzione del trattamento con fito-aromaterapia
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento (il paziente interrompe il trattamento al mese 12, quindi tra il 12° e il 18° mese)
Il beneficio persistente a 6 mesi dall'interruzione del trattamento con fito-aromaterapia sarà valutato sul numero di volte che viene utilizzata la terapia antibiotica in un periodo di 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Durante i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento (il paziente interrompe il trattamento al mese 12, quindi tra il 12° e il 18° mese)
Valutazione dell'evoluzione della resistenza batterica su fenotipi isolati dall'esame citobatteriologico delle urine
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data dell'episodio documentato di cistite, valutato fino a 18 mesi
Valutazione dell'evoluzione della resistenza batterica sui fenotipi isolati dall'esame citobatteriologico delle urine se sono presenti marcatori di resistenza all'inclusione, rispetto all'ultimo esame citobatteriologico delle urine effettuato durante il periodo del protocollo, richiesto in caso di episodio clinico. Un esame citobatteriologico delle urine effettuato su base sistematica in grado di rilevare la colonizzazione asintomatica o la batteriuria non è appropriato.
Dalla data di inclusione fino alla data dell'episodio documentato di cistite, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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