- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747041
Valutazione di un trattamento di fitoaromaterapia nella gestione della cistite ricorrente (CYSTALTERNA)
Valutazione di un trattamento di fitoaromaterapia nella gestione della cistite ricorrente Studio preliminare
La metà delle donne ha un episodio di cistite irripetibile. La recidiva si verifica in circa il 20-30% dei pazienti e la metà di questi pazienti avrà più di 4 episodi all'anno, definendo la cistite ricorrente.
La valutazione clinica talvolta mette in luce fattori favorevoli; variabili in pre o post menopausa; ma nella maggior parte dei casi nessuna causa esplicativa può risolvere il problema e alcuni autori fanno riferimento alla rassegnazione come a una classica reazione a questo problema.
diversi Paesi hanno già optato per cure alternative (Farmaci antinfiammatori non steroidei, fitoterapia, cura della diuresi), tanto più che la pressione della selezione antibiotica è all'origine della drammatica diffusione delle resistenze batteriche.
C'è un crescente interesse nel potenziale della medicina complementare per assistere in questa cura. I prodotti a base di mirtilli, ad esempio, sono stati particolarmente studiati e una revisione Cochrane del 2012 ha concluso che esiste un beneficio con una riduzione del rischio stimata tra il 10 e il 20%. Un altro approccio "alternativo" è l'uso di erbe medicinali cinesi. Queste erbe sono state utilizzate per più di 2000 anni.
L'attuazione del trattamento fito-aromaterapico implica una gestione globale dei pazienti con cistite ricorrente. Inizialmente prevede una fase curativa non appena compaiono i primi sintomi dell'attacco, grazie ad una miscela di oli essenziali antibatterici. In una seconda fase, integra una fase preventiva di diversi mesi grazie ad un'associazione di piante medicinali i cui effetti in questo campo sono stati dimostrati in vitro e in vivo, permettendo di riequilibrare un "terreno" associando ansia, ipersensibilità al dolore, un terreno volentieri associato con la sindrome dell'intestino irritabile in questi pazienti. Pur avendo pochi effetti collaterali, le piante agiranno, nel lungo periodo, a diversi livelli: direttamente sulla causa della malattia grazie alle loro attività antisettiche, antiaderenti e diuretiche, ma anche riducendo i sintomi grazie alla loro azione antinfiammatoria, attività analgesica, antispasmodica e ansiolitica.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con cistite ricorrente possano essere migliorati da un trattamento fito-aromaterapico multi-impianto in due fasi che combina diverse piante: il trattamento degli attacchi, mediante aromaterapia, e un trattamento profilattico, mediante fitoterapia. In assenza di tali studi pubblicati in letteratura, i ricercatori propongono uno studio pilota interventistico monocentrico prospettico non randomizzato su 15 pazienti con prova di concetto e fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Affiliato alla previdenza sociale.
- Presentare cistite ricorrente definita da una frequenza di almeno 4 episodi all'anno.
- Per le donne in età fertile: contraccezione efficace seguita per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accordo a mantenerla per tutto il periodo dello studio
- Disponibile a consultare un farmacista di fito-aromaterapia per una prima consultazione e poi ogni 3 mesi (M3, 6,9, 12) e poi a 18 mesi.
- Dopo essere stato precedentemente esplorato secondo le buone pratiche e informato
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Gravi carenze viscerali nell'anno precedente.
- Patologia psichiatrica individualizzata.
- Altre patologie infettive progressive che richiedono un trattamento antibiotico.
- Assunzione di anticoagulanti.
- Assunzione concomitante di trattamenti non farmacologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alternando ogni mese per 1 anno la tisana Phytocyst e Cyscontrol
Alternando ogni mese (dal giorno 1 al giorno 15) per 1 anno tra la tisana Phytocyst e Cyscontrol = Trattamento preventivo In caso di episodio di cistite: AROMAFEMINA, Capsule per il benessere delle vie urinarie Oleocaps 2: 2 capsule prima dei pasti, 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Alternando ogni mese dal giorno 1 al giorno 15 tisana di cyscontrol e phytocyst per prevenire l'episodio di cistite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adesione al trattamento fito-aromaterapico
Lasso di tempo: 12° mese
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La scala denominata "conformità al trattamento" va da 1 a 10.
Un punteggio di 1 significa per niente attento e 10 significa molto attento.
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12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di trattamenti antibiotici nell'arco di 12 mesi
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12 mesi
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Numero di cistite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di cistiti nei 12 mesi del protocollo
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12 mesi
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Soddisfazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione complessiva dei pazienti sarà valutata su una semplice scala numerica da 1 a 10.
La scala è chiamata "Scala di soddisfazione generale" e va da 1 a 10.
Un punteggio di 1 significa per niente soddisfatto e 10 significa molto soddisfatto.
Così come la loro capacità di gestire i loro sintomi.
Saranno utilizzate anche tre scale analogiche per valutare l'impatto del protocollo sulla sessualità dei pazienti (compresi ansia e comfort in relazione al rapporto, se del caso)
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12 mesi
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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La natura degli effetti collaterali, ricercati e ad ogni consultazione di fito-aromaterapia
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18 mesi
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Il beneficio persiste a 6 mesi dall'interruzione del trattamento con fito-aromaterapia
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento (il paziente interrompe il trattamento al mese 12, quindi tra il 12° e il 18° mese)
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Il beneficio persistente a 6 mesi dall'interruzione del trattamento con fito-aromaterapia sarà valutato sul numero di volte che viene utilizzata la terapia antibiotica in un periodo di 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
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Durante i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento (il paziente interrompe il trattamento al mese 12, quindi tra il 12° e il 18° mese)
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Valutazione dell'evoluzione della resistenza batterica su fenotipi isolati dall'esame citobatteriologico delle urine
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data dell'episodio documentato di cistite, valutato fino a 18 mesi
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Valutazione dell'evoluzione della resistenza batterica sui fenotipi isolati dall'esame citobatteriologico delle urine se sono presenti marcatori di resistenza all'inclusione, rispetto all'ultimo esame citobatteriologico delle urine effettuato durante il periodo del protocollo, richiesto in caso di episodio clinico.
Un esame citobatteriologico delle urine effettuato su base sistematica in grado di rilevare la colonizzazione asintomatica o la batteriuria non è appropriato.
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Dalla data di inclusione fino alla data dell'episodio documentato di cistite, valutato fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-AOIP-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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