- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747041
Utvärdering av en fytoaromaterapibehandling vid behandling av återkommande cystit (CYSTALTERNA)
Utvärdering av en fytoaromaterapibehandling vid behandling av återkommande cystit Preliminär studie
Hälften av kvinnorna har en gång i livet episod av cystit. Återfall inträffar hos cirka 20 % till 30 % av patienterna, och hälften av dessa patienter kommer att ha mer än 4 episoder per år, vilket definierar återkommande cystit.
Den kliniska bedömningen lyfter ibland fram gynnsamma faktorer; variabler i pre- eller postmenopaus; men i de flesta fall kan ingen förklarande orsak lösa problemet och vissa författare hänvisar till resignation som en klassisk reaktion på detta problem.
flera länder har redan valt alternativa behandlingar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fytoterapi, diuresbehandling), särskilt eftersom trycket på antibiotikaselektion är roten till den dramatiska spridningen av bakteriell resistens.
Det finns ett växande intresse för komplementär medicins potential att hjälpa till med denna vård. Produkter baserade på tranbär har till exempel studerats särskilt och en Cochrane-granskning från 2012 drog slutsatsen att det finns en fördel med en uppskattad riskminskning på mellan 10 och 20 %. Ett annat "alternativ" tillvägagångssätt är användningen av kinesiska medicinska örter. Dessa örter har använts i mer än 2000 år.
Implementeringen av fytoaromaterapibehandling innebär en global hantering av patienter med återkommande cystit. Inledningsvis innebär det en botande fas så snart de första symtomen på attacken uppträder, tack vare en blandning av antibakteriella eteriska oljor. I en andra fas integrerar den en förebyggande fas under flera månader tack vare en sammanslutning av medicinalväxter vars effekter på detta område har bevisats in vitro och in vivo, vilket gör det möjligt att återbalansera en "terräng" som associerar ångest, överkänslighet mot smärta, en terräng villigt förknippas med irritabel tarm hos dessa patienter. Medan de har få biverkningar kommer växterna att agera på lång sikt på olika nivåer: direkt på orsaken till sjukdomen tack vare deras antiseptiska, antiadhesiva och diuretiska aktiviteter, men också genom att minska symtomen tack vare deras antiinflammatoriska, smärtstillande, kramplösande och anxiolytiska aktiviteter.
Utredare antar att patienter med återkommande cystit kan förbättras genom en tvåfas, multi-plant, fytoaromaterapibehandling som kombinerar flera växter: behandling av attacker, med aromaterapi, och en profylaktisk behandling, genom fytoterapi. I avsaknad av sådana studier publicerade i litteraturen föreslår utredarna en icke-randomiserad prospektiv monocentrisk interventionell pilotstudie på 15 patienter med proof of concept och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Archet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Ansluten till socialförsäkringen.
- Presenterande av återkommande cystit definierad av en frekvens på minst 4 episoder per år.
- För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmetod följs i minst 3 månader innan studiens början och samtycker till att behålla den under hela studieperioden
- Tillgänglig för att konsultera en farmaceut för fytoaromaterapi för en första konsultation och sedan var 3:e månad (M3, 6,9, 12) och sedan vid 18 månader.
- Har tidigare utforskats enligt god praxis och informerats
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarliga viscerala brister föregående år.
- Individualiserad psykiatrisk patologi.
- Andra progressiva infektionssjukdomar som kräver antibiotikabehandling.
- Tar antikoagulantia.
- Samtidigt intag av icke-läkemedelsbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växlar varje månad i 1 år mellan Phytocyst örtte och Cyscontrol
Växlar varje månad (från dag 1 till dag 15) i 1 år mellan Phytocyst örtte och Cyscontrol = förebyggande behandling Vid episod av cystit: AROMAFEMINA, kapslar för komforten av urinvägarna Oleocaps 2: 2 kapslar före måltid, 3 gånger om dagen i 5 dagar i följd.
|
Växlar varje månad från dag 1 till dag 15 cyscontrol och phytocyst örtte för att förhindra episod av cystit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet till fytoaromaterapibehandling
Tidsram: 12:e månaden
|
Skalan som kallas "treatment compliance" sträcker sig från 1 till 10.
En poäng på 1 betyder inte alls observant och 10 betyder mycket observant.
|
12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikabehandlingar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet antibiotikabehandlingar under 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal cystiter
Tidsram: 12 månader
|
Antalet cystiter under protokollets 12 månader
|
12 månader
|
|
Patienternas övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Patienternas totala tillfredsställelse kommer att bedömas på en enkel numerisk skala från 1 till 10.
Skalan kallas "General Satisfaction Scale" och sträcker sig från 1 till 10.
En poäng på 1 betyder inte alls nöjd och 10 betyder mycket nöjd.
Samt deras förmåga att hantera sina symtom.
Tre analoga skalor kommer också att användas för att bedöma effekten av protokollet på patienternas sexualitet (inklusive ångest och komfort i samband med samlag, när så är lämpligt)
|
12 månader
|
|
Registrering av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
Arten av biverkningar, sökt och vid varje fyto-aromaterapi konsultation
|
18 månader
|
|
Fördelen kvarstår 6 månader efter avslutad behandling med fytoaromaterapi
Tidsram: Under 6 månader efter avslutad behandling (patienten avbryter behandlingen vid månad 12, alltså mellan den 12:e och 18:e månaden)
|
Nyttan som kvarstår 6 månader efter avslutad behandling med fytoaromaterapi kommer att utvärderas på antalet gånger antibiotikabehandling används under en period av 6 månader efter avslutad behandling
|
Under 6 månader efter avslutad behandling (patienten avbryter behandlingen vid månad 12, alltså mellan den 12:e och 18:e månaden)
|
|
Utvärdering av utvecklingen av bakteriell resistens på fenotyper isolerade från cytobakteriologisk undersökning av urin
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för dokumenterad episod av cystit, bedömd upp till 18 månader
|
Utvärdering av utvecklingen av bakteriell resistens på fenotyper som isolerats från den cytobakteriologiska undersökningen av urin om inklusionsresistensmarkörer finns, i jämförelse med den senaste cytobakteriologiska undersökningen av urin som genomfördes under protokollperioden, begärd i händelse av en klinisk episod.
En cytobakteriologisk undersökning av urinen utförd på en systematisk basis som kan upptäcka asymtomatisk kolonisering eller bakteriuri är inte lämplig.
|
Från datum för inkludering till datum för dokumenterad episod av cystit, bedömd upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veronique MONDAIN, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-AOIP-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .