再発性膀胱炎の管理における植物アロマテラピー治療の評価 (CYSTALTERNA)
再発性膀胱炎の管理における植物アロマテラピー治療の評価 予備研究
女性の半数は、一生に一度は膀胱炎を経験します。 再発は患者の約 20% ~ 30% で発生し、これらの患者の半数は年間 4 回以上の再発を繰り返し、再発性膀胱炎と定義されます。
臨床評価により、有利な要因が明らかになることもあります。閉経前または閉経後の変動。しかし、ほとんどの場合、いかなる説明的な理由も問題を解決することはできず、一部の著者は、この問題に対する典型的な反応として辞任を挙げています。
いくつかの国はすでに代替治療法(非ステロイド性抗炎症薬、植物療法、利尿治療)を選択しています。特に抗生物質選択の圧力が細菌耐性の劇的な広がりの根源にあるためです。
この治療を支援する補完医療の可能性への関心が高まっています。 たとえば、クランベリーをベースにした製品は特に研究されており、2012年のコクランレビューでは推定リスク軽減率が10~20%で利益があると結論付けられています。 もう一つの「代替」アプローチは、漢方薬の使用です。 これらのハーブは 2000 年以上にわたって使用されてきました。
植物アロマテラピー治療の導入は、再発性膀胱炎患者の世界的な管理を意味します。 最初は、抗菌エッセンシャルオイルの混合物のおかげで、発作の最初の症状が現れるとすぐに治癒段階に入ります。 第 2 段階では、この分野での効果が in vitro および in vivo で証明されている薬用植物の組み合わせのおかげで、数か月にわたる予防段階が組み込まれ、不安、痛みに対する過敏症、および地形に関連する「地形」のバランスを再調整することができます。これらの患者では、過敏性腸症候群と積極的に関連しています。 この植物は副作用がほとんどありませんが、長期的にはさまざまなレベルで作用します。防腐作用、抗癒着作用、利尿作用によって病気の原因に直接作用するだけでなく、抗炎症作用によって症状を軽減することもあります。鎮痛、鎮痙、抗不安作用。
研究者らは、再発性膀胱炎患者は、複数の植物を組み合わせた二段階の多植物植物アロマテラピー治療によって改善できると仮説を立てています。つまり、アロマテラピーによる発作の治療と、植物療法による予防的治療です。 文献に発表されたそのような研究がないため、研究者らは、概念実証と実現可能性を備えた、15人の患者を対象とした非無作為化前向き単中心介入パイロット研究を提案している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Archet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 社会保障に所属しています。
- 毎年少なくとも4回の頻度で定義される再発性膀胱炎を呈する。
- 出産適齢期の女性: 研究開始前に少なくとも3か月間効果的な避妊が行われており、研究期間中それを続けることに同意している。
- 初回相談、その後は 3 か月ごと (M3、6、9、12)、その後は 18 か月ごとに植物アロマセラピーの薬剤師に相談できます。
- 適切な実践に従って事前に調査され、情報を得ていること
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 前年に重度の内臓欠乏。
- 個別化された精神病理。
- 抗生物質による治療を必要とするその他の進行性感染症。
- 抗凝固剤の服用。
- 非薬物療法の併用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィトシスト ハーブティーとシスコントロールを 1 年間毎月交互に摂取
フィトシストハーブティーとシスコントロールを1年間交互に毎月(Day1からDAY15まで) = 予防治療 膀胱炎のエピソードの場合:アロマフェミナ、尿路を快適にするカプセルオレオカプス2:食前に2カプセル、1日3回5日間連続で。
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膀胱炎の発症を防ぐために、Day1 から Day15 まで毎月交互にシスコントロールとフィトシストのハーブティーを摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物アロマテラピー治療の遵守
時間枠:12ヶ月目
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「治療コンプライアンス」と呼ばれる尺度は 1 から 10 まであります。
スコア 1 はまったく観察力がないことを意味し、10 は非常に観察力があることを意味します。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質による治療
時間枠:12ヶ月
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12か月間の抗生物質治療の回数
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12ヶ月
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膀胱炎の数
時間枠:12ヶ月
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12か月のプロトコール中の膀胱炎の数
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12ヶ月
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患者さんの全体的な満足度
時間枠:12ヶ月
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患者の全体的な満足度は、1 から 10 までの単純な数値スケールで評価されます。
この尺度は「一般満足度尺度」と呼ばれ、1 から 10 までの範囲です。
スコア 1 はまったく満足していないことを意味し、10 は非常に満足していることを意味します。
症状を管理する能力も同様です。
患者の性的指向(適切な場合、性交に関する不安や快適さを含む)に対するプロトコルの影響を評価するために、3 つのアナログスケールも使用されます。
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12ヶ月
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有害事象の記録
時間枠:18ヶ月
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フィトアロマセラピーの各相談時に求められる副作用の性質
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18ヶ月
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植物アロマセラピーによる治療を中止した後も効果は6か月持続
時間枠:治療中止後6か月間(患者は12か月目に治療を中止するため、12か月目から18か月目まで)
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植物アロマセラピーによる治療の中止後 6 か月間持続する効果は、治療中止後 6 か月間にわたる抗生物質療法の使用回数で評価されます。
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治療中止後6か月間(患者は12か月目に治療を中止するため、12か月目から18か月目まで)
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尿の細胞細菌学的検査から単離された表現型における細菌耐性の進化の評価
時間枠:対象日から膀胱炎の発症が記録された日まで、最長 18 か月間評価
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封入体耐性マーカーが存在する場合、尿の細胞細菌学的検査から単離された表現型に対する細菌耐性の進化を、臨床症状の発生時に要求されるプロトコール期間中に実施された最後の尿の細胞細菌学的検査と比較して評価する。
無症候性の定着または細菌尿を検出できる体系的なベースで実施される尿の細胞細菌学的検査は適切ではありません。
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対象日から膀胱炎の発症が記録された日まで、最長 18 か月間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Veronique MONDAIN、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-AOIP-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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