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Caractéristiques inflammatoires utérines

7 avril 2025 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Caractéristiques inflammatoires utérines après une césarienne

Les données concernant la fertilité après réparation de niche sont limitées. Il a été rapporté qu'une niche peut réduire les chances d'implantation d'embryons et peut entraîner des fausses couches spontanées si l'implantation est proche ou dans la niche. Une théorie possible fait référence à un processus inflammatoire au niveau de la niche qui nuit à l'environnement de l'endomètre. En raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les caractéristiques inflammatoires des femmes avec une cicatrice utérine de césarienne à celles qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Alors que le taux de césarienne continue d'augmenter, les inquiétudes concernant l'association entre l'accouchement par césarienne et la morbidité maternelle à long terme ont augmenté . Au cours de la dernière décennie, plusieurs articles ont décrit un défaut visible à l'échographie au niveau de la cicatrice d'accouchement par césarienne, connu sous le nom de "niche". Une « niche » décrit la présence d'une zone hypoéchogène dans le myomètre du segment utérin inférieur, reflétant une interruption du myomètre sur le site d'une césarienne précédente. Une cicatrice incomplètement cicatrisée est une complication à long terme de l'accouchement par césarienne et est associée à des symptômes tels que des saignotements postmenstruels, de la dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, de la dyspareunie et de l'hypofertilité. En outre, il peut augmenter les taux de complications au cours des procédures gynécologiques et il est associé à un taux de complications plus élevé lors de la grossesse suivante, notamment : risque de rupture et placenta morbide adhérent.

Dernièrement, une résection chirurgicale de la zone myométriale anormale a été proposée principalement pour les femmes symptomatiques ou pour les femmes qui planifient une future grossesse. Différentes techniques ont été utilisées, notamment l'hystéroscopie, la laparoscopie et la réparation vaginale. La prise en compte de l'approche chirurgicale est généralement déterminée par les plans de fertilité du patient et par l'épaisseur de la niche. Pour les femmes qui ne souhaitent pas de grossesse et dont l'épaisseur de la niche est > 3 mm, une approche hystéroscopique est envisagée. Les patients qui souhaitent une fertilité future, en particulier ceux dont le myomètre est inférieur à 3 mm au niveau du site de niche, se voient généralement recommander une résection laparoscopique.

Les données concernant la fertilité après réparation de niche sont limitées. Il a été rapporté qu'une niche peut réduire les chances d'implantation d'embryons et peut entraîner des fausses couches spontanées si l'implantation est proche ou dans la niche. Une théorie possible fait référence à un processus inflammatoire au niveau de la niche qui nuit à l'environnement de l'endomètre. Des théories supplémentaires abordent les changements mécaniques influençant le myomètre et l'arrêt de l'endomètre au site de la niche. Gurol Urganci et al. rapporté dans une méta-analyse incluant 16 études, que l'accouchement par césarienne réduit la probabilité de grossesse ultérieure de 10 % [risque relatif (RR) 0,91 ; 95 % 0,87-0,95] en moyenne, par rapport à un précédent accouchement vaginal, cependant, aucune des études incluses dans la méta-analyse n'a évalué la relation entre la fertilité ultérieure et la présence d'une niche. Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve définitive de niche comme cause d'infertilité. Si cela était étayé par des essais contrôlés randomisés, cela constituerait un motif pour fournir un traitement qui devrait entraîner des effets bénéfiques sur les résultats de la reproduction. Cela reste encore à prouver.

En raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les caractéristiques inflammatoires des femmes avec une cicatrice utérine de césarienne à celles qui n'en ont pas.

Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective incluant toutes les femmes visitant les cliniques ambulatoires d'hystéroscopie pour une hystéroscopie diagnostique. Toutes les femmes répondant aux critères d'inclusion signeront un consentement éclairé avant l'hystéroscopie après avoir donné des explications par l'un des membres de l'équipe de recherche. Au cours de l'hystéroscopie, 5 cc de l'eau rincée, qui est généralement forée dans un bac de collecte qui est jeté, seront collectés par un petit orifice de sortie à l'aide d'une seringue connectée à l'orifice de sortie de l'hystéroscope. Les femmes ayant une hystéroscopie diagnostique normale seront incluses dans l'étude. Celles avec une cicatrice d'accouchement par césarienne du segment bas constitueront le bras de l'étude et seront comparées aux femmes sans cicatrice utérine (témoins). Des échantillons seront envoyés au laboratoire de FIV pour analyser les caractéristiques inflammatoires. Les données démographiques, les antécédents obstétriques et gynécologiques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des femmes. Le résultat principal est défini comme le niveau de cytokines inflammatoires en tant que résultat composite

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes présentant une cicatrice utérine du segment bas après un accouchement par césarienne (groupe d'étude) et femmes sans cicatrice utérine (témoins), qui n'ont aucun résultat anormal lors d'une hystérocopie diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  • Fertilité 18-45 ans
  • Aucun résultat anormal lors de l'hystéroscopie

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec d'autres cicatrices utérines (après myomectomie, cicatrice T/J)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude : femmes présentant une cicatrice utérine du segment bas après un accouchement par césarienne
Femmes présentant une cicatrice utérine du segment bas après une césarienne, sans autres anomalies observées lors de l'hystéroscopie diagnostique
Collecte des 5 premiers cc de solution saline normale à partir du port de sortie pendant l'hystéroscopie diagnostique
Échographie trans vaginale effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique (comme sonohystérographie)
Groupe de cohorte : Femmes sans cicatrice utérine
Femmes sans cicatrice utérine, sans autres anomalies observées lors de l'hystéroscopie diagnostique
Collecte des 5 premiers cc de solution saline normale à partir du port de sortie pendant l'hystéroscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cytokines inflammatoires (facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), interféron-GAMMA, interleukine (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, facteur de nécrose tumorale (TNF) -ALPHA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période estimée à 1 an
Tous les paramètres seront évalués en picogramme/millilitre
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période estimée à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la niche - Épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Evalué en millimètres
Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Caractéristiques de la niche - Épaisseur myométriale adjacente
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Evalué en millimètres
Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Caractéristiques de la niche-Profondeur
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Evalué en millimètres
Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Caractéristiques de la niche-Longueur
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
Evalué en millimètres
Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7975-20-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sera disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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