- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04747418
Caractéristiques inflammatoires utérines
Caractéristiques inflammatoires utérines après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Alors que le taux de césarienne continue d'augmenter, les inquiétudes concernant l'association entre l'accouchement par césarienne et la morbidité maternelle à long terme ont augmenté . Au cours de la dernière décennie, plusieurs articles ont décrit un défaut visible à l'échographie au niveau de la cicatrice d'accouchement par césarienne, connu sous le nom de "niche". Une « niche » décrit la présence d'une zone hypoéchogène dans le myomètre du segment utérin inférieur, reflétant une interruption du myomètre sur le site d'une césarienne précédente. Une cicatrice incomplètement cicatrisée est une complication à long terme de l'accouchement par césarienne et est associée à des symptômes tels que des saignotements postmenstruels, de la dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, de la dyspareunie et de l'hypofertilité. En outre, il peut augmenter les taux de complications au cours des procédures gynécologiques et il est associé à un taux de complications plus élevé lors de la grossesse suivante, notamment : risque de rupture et placenta morbide adhérent.
Dernièrement, une résection chirurgicale de la zone myométriale anormale a été proposée principalement pour les femmes symptomatiques ou pour les femmes qui planifient une future grossesse. Différentes techniques ont été utilisées, notamment l'hystéroscopie, la laparoscopie et la réparation vaginale. La prise en compte de l'approche chirurgicale est généralement déterminée par les plans de fertilité du patient et par l'épaisseur de la niche. Pour les femmes qui ne souhaitent pas de grossesse et dont l'épaisseur de la niche est > 3 mm, une approche hystéroscopique est envisagée. Les patients qui souhaitent une fertilité future, en particulier ceux dont le myomètre est inférieur à 3 mm au niveau du site de niche, se voient généralement recommander une résection laparoscopique.
Les données concernant la fertilité après réparation de niche sont limitées. Il a été rapporté qu'une niche peut réduire les chances d'implantation d'embryons et peut entraîner des fausses couches spontanées si l'implantation est proche ou dans la niche. Une théorie possible fait référence à un processus inflammatoire au niveau de la niche qui nuit à l'environnement de l'endomètre. Des théories supplémentaires abordent les changements mécaniques influençant le myomètre et l'arrêt de l'endomètre au site de la niche. Gurol Urganci et al. rapporté dans une méta-analyse incluant 16 études, que l'accouchement par césarienne réduit la probabilité de grossesse ultérieure de 10 % [risque relatif (RR) 0,91 ; 95 % 0,87-0,95] en moyenne, par rapport à un précédent accouchement vaginal, cependant, aucune des études incluses dans la méta-analyse n'a évalué la relation entre la fertilité ultérieure et la présence d'une niche. Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve définitive de niche comme cause d'infertilité. Si cela était étayé par des essais contrôlés randomisés, cela constituerait un motif pour fournir un traitement qui devrait entraîner des effets bénéfiques sur les résultats de la reproduction. Cela reste encore à prouver.
En raison de ce qui précède, le but de notre étude est de comparer les caractéristiques inflammatoires des femmes avec une cicatrice utérine de césarienne à celles qui n'en ont pas.
Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective incluant toutes les femmes visitant les cliniques ambulatoires d'hystéroscopie pour une hystéroscopie diagnostique. Toutes les femmes répondant aux critères d'inclusion signeront un consentement éclairé avant l'hystéroscopie après avoir donné des explications par l'un des membres de l'équipe de recherche. Au cours de l'hystéroscopie, 5 cc de l'eau rincée, qui est généralement forée dans un bac de collecte qui est jeté, seront collectés par un petit orifice de sortie à l'aide d'une seringue connectée à l'orifice de sortie de l'hystéroscope. Les femmes ayant une hystéroscopie diagnostique normale seront incluses dans l'étude. Celles avec une cicatrice d'accouchement par césarienne du segment bas constitueront le bras de l'étude et seront comparées aux femmes sans cicatrice utérine (témoins). Des échantillons seront envoyés au laboratoire de FIV pour analyser les caractéristiques inflammatoires. Les données démographiques, les antécédents obstétriques et gynécologiques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des femmes. Le résultat principal est défini comme le niveau de cytokines inflammatoires en tant que résultat composite
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fertilité 18-45 ans
- Aucun résultat anormal lors de l'hystéroscopie
Critère d'exclusion:
- Femmes avec d'autres cicatrices utérines (après myomectomie, cicatrice T/J)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude : femmes présentant une cicatrice utérine du segment bas après un accouchement par césarienne
Femmes présentant une cicatrice utérine du segment bas après une césarienne, sans autres anomalies observées lors de l'hystéroscopie diagnostique
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Collecte des 5 premiers cc de solution saline normale à partir du port de sortie pendant l'hystéroscopie diagnostique
Échographie trans vaginale effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique (comme sonohystérographie)
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Groupe de cohorte : Femmes sans cicatrice utérine
Femmes sans cicatrice utérine, sans autres anomalies observées lors de l'hystéroscopie diagnostique
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Collecte des 5 premiers cc de solution saline normale à partir du port de sortie pendant l'hystéroscopie diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cytokines inflammatoires (facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF), interféron-GAMMA, interleukine (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, facteur de nécrose tumorale (TNF) -ALPHA)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période estimée à 1 an
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Tous les paramètres seront évalués en picogramme/millilitre
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une période estimée à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la niche - Épaisseur résiduelle du myomètre
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Evalué en millimètres
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Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Caractéristiques de la niche - Épaisseur myométriale adjacente
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Evalué en millimètres
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Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Caractéristiques de la niche-Profondeur
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Evalué en millimètres
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Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Caractéristiques de la niche-Longueur
Délai: Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Evalué en millimètres
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Au cours de l'évaluation échographique effectuée immédiatement après l'hystéroscopie diagnostique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 7975-20-SMC
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