- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747418
Kohdun tulehdukselliset ominaisuudet
Kohdun tulehdukselliset ominaisuudet keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Kun keisarileikkausten määrä kasvaa jatkuvasti, huoli keisarinleikkauksen synnytyksen ja äidin pitkäaikaissairauden välisestä yhteydestä on kasvanut. Kuluneen vuosikymmenen aikana useissa artikkeleissa on kuvattu vika, joka voidaan nähdä ultraäänellä keisarinleikkausarven kohdassa, joka tunnetaan nimellä "niche". "Kapea" kuvaa hypoechoic-alueen läsnäoloa kohdun alaosan myometriumissa, mikä kuvastaa myometriumin katkeamista edellisen keisarinleikkauksen kohdalla. Puutteellisesti parantunut arpi on pitkäaikainen keisarileikkauksen komplikaatio, ja siihen liittyy oireita, kuten kuukautisten jälkeistä tiputtelua, dysmenorreaa, kroonista lantion kipua, dyspareuniaa ja hedelmällisyyttä. Lisäksi se voi lisätä komplikaatioiden määrää gynekologisten toimenpiteiden aikana, ja se liittyy korkeampaan komplikaatioiden määrään myöhemmän raskauden aikana, mukaan lukien: repeämäriski ja sairaalloisesti kiinnittyvä istukka.
Viime aikoina epänormaalin myometriumin alueen kirurgista resektiota on ehdotettu pääasiassa naisille, joilla on oireita, tai naisille, jotka suunnittelevat tulevaa raskautta. Erilaisia tekniikoita on käytetty, mukaan lukien hysteroskoopia, laparoskopia ja emättimen korjaus. Kirurgisen lähestymistavan harkitseminen määräytyy yleensä potilaan hedelmällisyyttä koskevien suunnitelmien ja markkinaraon paksuuden perusteella. Naisille, jotka eivät halua raskautta ja joiden niche-paksuus on >3 mm, harkitaan hysteroskooppista lähestymistapaa. Laparoskooppista resektiota suositellaan yleensä potilaille, jotka haluavat tulevaa hedelmällisyyttä, erityisesti niille, joiden myometriumia on alle 3 mm.
Hedelmällisyyttä koskevat tiedot kapean korjauksen jälkeen ovat rajallisia. On raportoitu, että niche voi vähentää mahdollisuuksia alkion istuttamiseen ja voi johtaa spontaaneihin keskenmenoihin, jos implantaatio on lähellä nicheä tai sen sisällä. Yksi mahdollinen teoria viittaa tulehdusprosessiin niche-alueella, joka vahingoittaa endometriumin ympäristöä. Muita teorioita käsitellään myometriumiin vaikuttavia mekaanisia muutoksia ja kohdun limakalvon katkeamista niche-kohdassa. Gurol Urganci et ai. raportoitu meta-analyysissä, joka sisältää 16 tutkimusta, että keisarileikkaus vähentää seuraavan raskauden todennäköisyyttä 10 % [suhteellinen riski (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] Keskimäärin verrattuna aikaisempaan emättimen synnytykseen, mikään meta-analyysiin sisältyvistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut suhdetta myöhemmän hedelmällisyyden ja markkinaraon olemassaolon välillä. Toistaiseksi ei ole olemassa varmaa näyttöä markkinaraon syynä hedelmättömyyteen. Jos tätä tuetaan satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla, olisi syytä tarjota hoitoa, jolla odotetaan olevan hyödyllisiä vaikutuksia lisääntymistuloksiin. Tämä on vielä todistettava.
Edellä mainitusta johtuen tutkimuksemme tavoitteena on verrata keisarinleikkauksen saaneiden naisten tulehdusominaisuuksia naisiin, joilla ei ole.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka sisältää kaikki naiset, jotka vierailevat hysteroskoopin ambulatorisissa klinikoissa diagnostista hysteroskoopiaa varten. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen hysteroskoopiaa saatuaan yhden tutkimusryhmän selityksen. Hysteroskoopin aikana 5 cc huuhdeltua vettä, joka yleensä porataan keräysastiaan, joka heitetään pois, kerätään ja heitetään pieneen ulostuloporttiin käyttämällä ruiskua, joka on kytketty hysteroskoopin ulostuloaukkoon. Naiset, joilla on normaali diagnostinen hysteroskopia, otetaan mukaan tutkimukseen. Ne, joilla on alhainen keisarileikkauksen synnytysarpi, muodostavat tutkimusvarren, ja heitä verrataan naisiin, joilla ei ole kohdun arpia (kontrollit). Näytteet lähetetään IVF-laboratorioon tulehduksen ominaisuuksien analysointia varten. Demografisia, synnytys- ja gynekologisia tietoja koskevat päivämäärät kerätään naisten potilaskertomuksista. Ensisijainen tulos määritellään tulehduksellisten sytokiinien tasoksi yhdistelmätulokseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisyysikä 18-45
- Ei poikkeavaa löydöstä hysteroskoopin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on muita kohdun arpia (myomektomian, T/J-arpien jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä: Naiset, joilla on matalan segmentin kohdun arpi keisarinleikkauksen jälkeen
Naiset, joilla on matalasegmenttinen kohdun arpi keisarinleikkauksen jälkeen, eikä muita poikkeavuuksia havaittu diagnostisen hysteroskoopin aikana
|
Ensimmäisen 5 cc normaalia suolaliuosta keräys ulostuloportista diagnostisen hysteroskoopin aikana
Transemättimen ultraääni suoritetaan välittömästi diagnostisen hysteroskopian jälkeen (sonohysterografiana)
|
|
Kohorttiryhmä: Naiset, joilla ei ole kohdun arpia
Naiset, joilla ei ole kohdun arpia, eikä muita diagnostisen hysteroskoopin aikana havaittu poikkeavuuksia
|
Ensimmäisen 5 cc normaalia suolaliuosta keräys ulostuloportista diagnostisen hysteroskoopin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien taso (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interferoni-GAMMA, interleukiini (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, tuumorinekroositekijä (TNF) -ALPHA)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arvioitu ajanjakso 1 vuosi
|
Kaikki parametrit arvioidaan pikogrammoina/millilitrana
|
Opintojen valmistuttua, arvioitu ajanjakso 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niche-ominaisuudet - Jäljellä oleva myometriumin paksuus
Aikaikkuna: Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
Arvioitu millimetreinä
|
Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
|
Niche-ominaisuudet - Viereisen myometriumin paksuus
Aikaikkuna: Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
Arvioitu millimetreinä
|
Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
|
Niche-ominaisuudet - Syvyys
Aikaikkuna: Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
Arvioitu millimetreinä
|
Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
|
Niche-ominaisuudet - pituus
Aikaikkuna: Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
Arvioitu millimetreinä
|
Sonografisen arvioinnin aikana, joka suoritettiin välittömästi diagnostisen hysteroskoopin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7975-20-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen hysteroskopia
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Georgia, Puola
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
iHealth Labs incValmisInfluenssa A | COVID 19 | Influenssa BYhdysvallat, Puerto Rico
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Georgia, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis