- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747418
Воспалительные характеристики матки
Воспалительные характеристики матки после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Поскольку частота кесарева сечения продолжает увеличиваться, растет озабоченность по поводу связи между родами с помощью кесарева сечения и долгосрочной материнской заболеваемостью. В последнее десятилетие в нескольких статьях описывался дефект, который можно увидеть на УЗИ в месте рубца после кесарева сечения, известный как «ниша». «Ниша» описывает наличие гипоэхогенной области в миометрии нижнего сегмента матки, отражающее прекращение миометрия в месте предшествующего кесарева сечения. Неполностью заживший рубец является долгосрочным осложнением кесарева сечения и связан с такими симптомами, как постменструальные кровянистые выделения, дисменорея, хроническая тазовая боль, диспареуния и снижение фертильности. Кроме того, это может увеличить частоту осложнений во время гинекологических процедур и связано с более высокой частотой осложнений при последующей беременности, включая: риск разрыва и болезненного прилегания плаценты.
В последнее время хирургическая резекция аномальной области миометрия была предложена в основном для женщин с симптомами или для женщин, которые планируют будущую беременность. Были использованы различные методы, включая гистероскопию, лапароскопию и вагинальную пластику. Рассмотрение хирургического доступа обычно определяется планами пациентки в отношении фертильности и толщиной ниши. Для женщин, которые не хотят беременности и толщина ниши которых >3 мм, рассматривается гистероскопический подход. Пациентам, желающим иметь фертильность в будущем, особенно тем, у кого миометрий <3 мм в месте ниши, обычно рекомендуется лапароскопическая резекция.
Данные о фертильности после восстановления ниши ограничены. Сообщалось, что ниша может снизить вероятность имплантации эмбриона и может привести к самопроизвольным выкидышам, если имплантация находится рядом с нишей или в ней. Одна из возможных теорий относится к воспалительному процессу в области ниши, который повреждает среду эндометрия. Дополнительные теории касаются механических изменений, влияющих на миометрий, и прекращения эндометрия в месте ниши. Гурол Урганчи и др. в метаанализе, включавшем 16 исследований, сообщалось, что кесарево сечение снижает вероятность последующей беременности на 10% [относительный риск (ОР) 0,91; 95% 0,87-0,95] в среднем по сравнению с предыдущими вагинальными родами, однако ни в одном из исследований, включенных в метаанализ, не оценивалась связь между последующей фертильностью и наличием ниши. До сих пор нет определенных доказательств того, что ниша является причиной бесплодия. Если это будет подтверждено рандомизированными контролируемыми исследованиями, это станет основанием для предоставления лечения, которое, как ожидается, приведет к положительному влиянию на репродуктивные исходы. Это еще нужно доказать в.
В связи с вышеизложенным целью нашего исследования является сравнение воспалительных характеристик женщин с кесаревым рубцом на матке и женщин без него.
Материалы и методы. Это проспективное исследование, включающее всех женщин, посещающих амбулаторные клиники гистероскопии для проведения диагностической гистероскопии. Все женщины, отвечающие критериям включения, подпишут информированное согласие до гистероскопии после объяснения одной из исследовательской группы. Во время гистероскопии 5 куб.см смытой воды, которая обычно высверливается в сборный лоток, который выбрасывается, будет собираться через небольшой выпускной порт с помощью шприца, подсоединенного к выпускному порту гистероскопа. Женщины с нормальной диагностической гистероскопией будут включены в исследование. Женщины с рубцом после кесарева сечения в нижнем сегменте будут составлять группу исследования и будут сравниваться с женщинами без рубца на матке (контрольная группа). Образцы будут отправлены в лабораторию ЭКО для анализа воспалительных характеристик. Данные о демографии, акушерском и гинекологическом анамнезе будут собираться из медицинских карт женщин. Первичный результат определяется как уровень воспалительных цитокинов как комбинированный результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фертильность возраст 18-45 лет
- Отсутствие отклонений от нормы во время гистероскопии
Критерий исключения:
- Женщины с другими рубцами на матке (после миомэктомии, T/J-рубец)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа: женщины с рубцом на нижнем сегменте матки после кесарева сечения
Женщины с рубцом на матке нижнего сегмента после кесарева сечения, без других аномалий, наблюдаемых во время диагностической гистероскопии.
|
Сбор первых 5 мл физиологического раствора из выходного порта во время диагностической гистероскопии
Трансвагинальное УЗИ проводится сразу после диагностической гистероскопии (как соногистерография)
|
|
Когорта Группа: женщины без рубца на матке
Женщины без рубца на матке, без других аномалий, наблюдаемых во время диагностической гистероскопии.
|
Сбор первых 5 мл физиологического раствора из выходного порта во время диагностической гистероскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспалительных цитокинов (гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма, интерлейкин (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, ИЛ-22, ИЛ-23, ИЛ-31, ИЛ-33, ИЛ-36, фактор некроза опухоли (ФНО) -альфа)
Временное ограничение: По завершении обучения, расчетный период 1 год
|
Все параметры будут оцениваться в пикограммах/миллилитрах.
|
По завершении обучения, расчетный период 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики ниши - остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
Оценивается в миллиметрах
|
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
|
Характеристики ниши - Толщина прилегающего миометрия
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
Оценивается в миллиметрах
|
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
|
Характеристики ниши-Глубина
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
Оценивается в миллиметрах
|
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
|
Характеристики ниши-Длина
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
Оценивается в миллиметрах
|
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7975-20-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .