Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные характеристики матки

7 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Воспалительные характеристики матки после кесарева сечения

Данные о фертильности после восстановления ниши ограничены. Сообщалось, что ниша может снизить вероятность имплантации эмбриона и может привести к самопроизвольным выкидышам, если имплантация находится рядом с нишей или в ней. Одна из возможных теорий относится к воспалительному процессу в области ниши, который повреждает среду эндометрия. В связи с вышеизложенным целью нашего исследования является сравнение воспалительных характеристик женщин с кесаревым рубцом на матке и женщин без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория Поскольку частота кесарева сечения продолжает увеличиваться, растет озабоченность по поводу связи между родами с помощью кесарева сечения и долгосрочной материнской заболеваемостью. В последнее десятилетие в нескольких статьях описывался дефект, который можно увидеть на УЗИ в месте рубца после кесарева сечения, известный как «ниша». «Ниша» описывает наличие гипоэхогенной области в миометрии нижнего сегмента матки, отражающее прекращение миометрия в месте предшествующего кесарева сечения. Неполностью заживший рубец является долгосрочным осложнением кесарева сечения и связан с такими симптомами, как постменструальные кровянистые выделения, дисменорея, хроническая тазовая боль, диспареуния и снижение фертильности. Кроме того, это может увеличить частоту осложнений во время гинекологических процедур и связано с более высокой частотой осложнений при последующей беременности, включая: риск разрыва и болезненного прилегания плаценты.

В последнее время хирургическая резекция аномальной области миометрия была предложена в основном для женщин с симптомами или для женщин, которые планируют будущую беременность. Были использованы различные методы, включая гистероскопию, лапароскопию и вагинальную пластику. Рассмотрение хирургического доступа обычно определяется планами пациентки в отношении фертильности и толщиной ниши. Для женщин, которые не хотят беременности и толщина ниши которых >3 мм, рассматривается гистероскопический подход. Пациентам, желающим иметь фертильность в будущем, особенно тем, у кого миометрий <3 мм в месте ниши, обычно рекомендуется лапароскопическая резекция.

Данные о фертильности после восстановления ниши ограничены. Сообщалось, что ниша может снизить вероятность имплантации эмбриона и может привести к самопроизвольным выкидышам, если имплантация находится рядом с нишей или в ней. Одна из возможных теорий относится к воспалительному процессу в области ниши, который повреждает среду эндометрия. Дополнительные теории касаются механических изменений, влияющих на миометрий, и прекращения эндометрия в месте ниши. Гурол Урганчи и др. в метаанализе, включавшем 16 исследований, сообщалось, что кесарево сечение снижает вероятность последующей беременности на 10% [относительный риск (ОР) 0,91; 95% 0,87-0,95] в среднем по сравнению с предыдущими вагинальными родами, однако ни в одном из исследований, включенных в метаанализ, не оценивалась связь между последующей фертильностью и наличием ниши. До сих пор нет определенных доказательств того, что ниша является причиной бесплодия. Если это будет подтверждено рандомизированными контролируемыми исследованиями, это станет основанием для предоставления лечения, которое, как ожидается, приведет к положительному влиянию на репродуктивные исходы. Это еще нужно доказать в.

В связи с вышеизложенным целью нашего исследования является сравнение воспалительных характеристик женщин с кесаревым рубцом на матке и женщин без него.

Материалы и методы. Это проспективное исследование, включающее всех женщин, посещающих амбулаторные клиники гистероскопии для проведения диагностической гистероскопии. Все женщины, отвечающие критериям включения, подпишут информированное согласие до гистероскопии после объяснения одной из исследовательской группы. Во время гистероскопии 5 куб.см смытой воды, которая обычно высверливается в сборный лоток, который выбрасывается, будет собираться через небольшой выпускной порт с помощью шприца, подсоединенного к выпускному порту гистероскопа. Женщины с нормальной диагностической гистероскопией будут включены в исследование. Женщины с рубцом после кесарева сечения в нижнем сегменте будут составлять группу исследования и будут сравниваться с женщинами без рубца на матке (контрольная группа). Образцы будут отправлены в лабораторию ЭКО для анализа воспалительных характеристик. Данные о демографии, акушерском и гинекологическом анамнезе будут собираться из медицинских карт женщин. Первичный результат определяется как уровень воспалительных цитокинов как комбинированный результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с рубцом на матке нижнего сегмента после кесарева сечения (группа исследования) и женщины без рубца на матке (контрольная группа), у которых не обнаружено отклонений при диагностической гистероскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Фертильность возраст 18-45 лет
  • Отсутствие отклонений от нормы во время гистероскопии

Критерий исключения:

  • Женщины с другими рубцами на матке (после миомэктомии, T/J-рубец)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа: женщины с рубцом на нижнем сегменте матки после кесарева сечения
Женщины с рубцом на матке нижнего сегмента после кесарева сечения, без других аномалий, наблюдаемых во время диагностической гистероскопии.
Сбор первых 5 мл физиологического раствора из выходного порта во время диагностической гистероскопии
Трансвагинальное УЗИ проводится сразу после диагностической гистероскопии (как соногистерография)
Когорта Группа: женщины без рубца на матке
Женщины без рубца на матке, без других аномалий, наблюдаемых во время диагностической гистероскопии.
Сбор первых 5 мл физиологического раствора из выходного порта во время диагностической гистероскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспалительных цитокинов (гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма, интерлейкин (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, ИЛ-22, ИЛ-23, ИЛ-31, ИЛ-33, ИЛ-36, фактор некроза опухоли (ФНО) -альфа)
Временное ограничение: По завершении обучения, расчетный период 1 год
Все параметры будут оцениваться в пикограммах/миллилитрах.
По завершении обучения, расчетный период 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики ниши - остаточная толщина миометрия
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Оценивается в миллиметрах
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Характеристики ниши - Толщина прилегающего миометрия
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Оценивается в миллиметрах
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Характеристики ниши-Глубина
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Оценивается в миллиметрах
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Характеристики ниши-Длина
Временное ограничение: Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.
Оценивается в миллиметрах
Во время ультразвуковой оценки, проводимой сразу после диагностической гистероскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7975-20-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет доступно по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться