- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747418
Baarmoederontstekingskenmerken
Baarmoederontstekingskenmerken na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Naarmate het aantal keizersneden blijft toenemen, neemt de bezorgdheid toe over het verband tussen een bevalling via een keizersnede en langdurige maternale morbiditeit. In het afgelopen decennium is in verschillende artikelen een afwijking beschreven die op echografie te zien is op de plaats van het litteken van de keizersnede, ook wel een 'niche' genoemd. Een 'niche' beschrijft de aanwezigheid van een hypoechoisch gebied in het myometrium van het onderste baarmoedersegment, wat wijst op een stopzetting van het myometrium op de plaats van een eerdere keizersnede. Een onvolledig genezen litteken is een langdurige complicatie van een keizersnede en gaat gepaard met symptomen zoals postmenstruele spotting, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit. Bovendien kan het het aantal complicaties tijdens gynaecologische procedures verhogen en wordt het geassocieerd met een hoger aantal complicaties bij volgende zwangerschappen, waaronder: risico op scheuren en morbide aanhangende placenta.
De laatste tijd is een chirurgische resectie van het abnormale myometriumgebied voornamelijk voorgesteld voor vrouwen met symptomen of voor vrouwen die een toekomstige zwangerschap plannen. Er zijn verschillende technieken gebruikt, waaronder hysteroscopie, laparoscopie en vaginaal herstel. Overweging van de chirurgische benadering wordt meestal bepaald door de plannen van de patiënt voor vruchtbaarheid en door de dikte van de nis. Voor vrouwen die geen zwangerschap wensen en wier nisdikte >3 mm is, wordt een hysteroscopische benadering overwogen. Patiënten die toekomstige vruchtbaarheid wensen, vooral degenen met <3 mm myometrium op de nisplaats, wordt meestal laparoscopische resectie aanbevolen.
Gegevens over vruchtbaarheid na nichereparatie zijn beperkt. Er is gemeld dat een nis de kans op embryo-implantatie kan verkleinen en kan leiden tot spontane miskramen als de implantatie dichtbij of in de nis plaatsvindt. Een mogelijke theorie verwijst naar een ontstekingsproces in het gebied van de niche dat de endometriale omgeving schaadt. Aanvullende theorieën behandelen de mechanische veranderingen die het myometrium beïnvloeden en de stopzetting van het endometrium op de plaats van de nis. Gurol Urganci et al. gerapporteerd in een meta-analyse van 16 onderzoeken, dat een keizersnede de kans op een volgende zwangerschap met 10% verkleint [relatief risico (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] gemiddeld vergeleken met een eerdere vaginale bevalling, evalueerde echter geen van de in de meta-analyse opgenomen onderzoeken de relatie tussen latere vruchtbaarheid en de aanwezigheid van een niche. Tot nu toe is er geen definitief bewijs voor niche als oorzaak van onvruchtbaarheid. Als dit wordt ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zou dat een reden zijn om een behandeling aan te bieden die naar verwachting zal leiden tot gunstige effecten op de voortplantingsresultaten. Dit moet nog worden bewezen.
Vanwege het bovenstaande is het doel van onze studie om de ontstekingskenmerken van vrouwen met een keizersnede baarmoederlitteken te vergelijken met die zonder.
Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie waarin alle vrouwen die ambulante hysteroscopieklinieken bezoeken voor diagnostische hysteroscopie. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de hysteroscopie na uitleg door een van de onderzoeksteams. Tijdens hysteroscopie wordt 5 cc van het doorgespoelde water, dat meestal in een opvangbak wordt geboord die wordt weggegooid, opgevangen via een kleine uitlaatpoort met behulp van een injectiespuit die is aangesloten op de uitlaatpoort van de hysteroscoop. Vrouwen met een normale diagnostische hysteroscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Degenen met een lage keizersnede die littekens afleveren, zullen de onderzoeksarm vormen en zullen worden vergeleken met vrouwen zonder baarmoederlitteken (controles). Monsters worden naar het IVF-laboratorium gestuurd voor analyse van ontstekingskenmerken. Gegevens met betrekking tot demografische gegevens, verloskundige en gynaecologische geschiedenis zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het niveau van inflammatoire cytokines als een samengestelde uitkomst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vruchtbaarheid leeftijd 18-45
- Geen abnormale bevinding tijdens hysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met andere baarmoederlittekens (na myomectomie, T/J-litteken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep: vrouwen met een baarmoederlitteken in het lage segment na een keizersnede
Vrouwen met laag segment baarmoederlitteken na keizersnede, zonder andere afwijkingen waargenomen tijdens diagnostische hysteroscopie
|
Verzameling van de eerste 5 cc normale zoutoplossing uit de uitvoerpoort tijdens diagnostische hysteroscopie
Transvaginale echografie direct na de diagnostische hysteroscopie (als sonohysterografie)
|
|
Cohortgroep: vrouwen zonder baarmoederlitteken
Vrouwen zonder baarmoederlitteken, zonder andere afwijkingen waargenomen tijdens diagnostische hysteroscopie
|
Verzameling van de eerste 5 cc normale zoutoplossing uit de uitvoerpoort tijdens diagnostische hysteroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van inflammatoire cytokines (granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukine (IL) -1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, tumornecrosefactor (TNF) -ALPHA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een geschatte periode van 1 jaar
|
Alle parameters worden geëvalueerd in picogram/milliliter
|
Door afronding van de studie, een geschatte periode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nichekenmerken - Resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
Geëvalueerd in millimeters
|
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
|
Nichekenmerken - Aangrenzende myometriumdikte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
Geëvalueerd in millimeters
|
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
|
Niche kenmerken-Diepte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
Geëvalueerd in millimeters
|
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
|
Niche kenmerken-Lengte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
Geëvalueerd in millimeters
|
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7975-20-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .