Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederontstekingskenmerken

7 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Baarmoederontstekingskenmerken na een keizersnede

Gegevens over vruchtbaarheid na nichereparatie zijn beperkt. Er is gemeld dat een nis de kans op embryo-implantatie kan verkleinen en kan leiden tot spontane miskramen als de implantatie dichtbij of in de nis plaatsvindt. Een mogelijke theorie verwijst naar een ontstekingsproces in het gebied van de niche dat de endometriale omgeving schaadt. Vanwege het bovenstaande is het doel van onze studie om de ontstekingskenmerken van vrouwen met een keizersnede baarmoederlitteken te vergelijken met die zonder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Naarmate het aantal keizersneden blijft toenemen, neemt de bezorgdheid toe over het verband tussen een bevalling via een keizersnede en langdurige maternale morbiditeit. In het afgelopen decennium is in verschillende artikelen een afwijking beschreven die op echografie te zien is op de plaats van het litteken van de keizersnede, ook wel een 'niche' genoemd. Een 'niche' beschrijft de aanwezigheid van een hypoechoisch gebied in het myometrium van het onderste baarmoedersegment, wat wijst op een stopzetting van het myometrium op de plaats van een eerdere keizersnede. Een onvolledig genezen litteken is een langdurige complicatie van een keizersnede en gaat gepaard met symptomen zoals postmenstruele spotting, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit. Bovendien kan het het aantal complicaties tijdens gynaecologische procedures verhogen en wordt het geassocieerd met een hoger aantal complicaties bij volgende zwangerschappen, waaronder: risico op scheuren en morbide aanhangende placenta.

De laatste tijd is een chirurgische resectie van het abnormale myometriumgebied voornamelijk voorgesteld voor vrouwen met symptomen of voor vrouwen die een toekomstige zwangerschap plannen. Er zijn verschillende technieken gebruikt, waaronder hysteroscopie, laparoscopie en vaginaal herstel. Overweging van de chirurgische benadering wordt meestal bepaald door de plannen van de patiënt voor vruchtbaarheid en door de dikte van de nis. Voor vrouwen die geen zwangerschap wensen en wier nisdikte >3 mm is, wordt een hysteroscopische benadering overwogen. Patiënten die toekomstige vruchtbaarheid wensen, vooral degenen met <3 mm myometrium op de nisplaats, wordt meestal laparoscopische resectie aanbevolen.

Gegevens over vruchtbaarheid na nichereparatie zijn beperkt. Er is gemeld dat een nis de kans op embryo-implantatie kan verkleinen en kan leiden tot spontane miskramen als de implantatie dichtbij of in de nis plaatsvindt. Een mogelijke theorie verwijst naar een ontstekingsproces in het gebied van de niche dat de endometriale omgeving schaadt. Aanvullende theorieën behandelen de mechanische veranderingen die het myometrium beïnvloeden en de stopzetting van het endometrium op de plaats van de nis. Gurol Urganci et al. gerapporteerd in een meta-analyse van 16 onderzoeken, dat een keizersnede de kans op een volgende zwangerschap met 10% verkleint [relatief risico (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] gemiddeld vergeleken met een eerdere vaginale bevalling, evalueerde echter geen van de in de meta-analyse opgenomen onderzoeken de relatie tussen latere vruchtbaarheid en de aanwezigheid van een niche. Tot nu toe is er geen definitief bewijs voor niche als oorzaak van onvruchtbaarheid. Als dit wordt ondersteund door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, zou dat een reden zijn om een ​​behandeling aan te bieden die naar verwachting zal leiden tot gunstige effecten op de voortplantingsresultaten. Dit moet nog worden bewezen.

Vanwege het bovenstaande is het doel van onze studie om de ontstekingskenmerken van vrouwen met een keizersnede baarmoederlitteken te vergelijken met die zonder.

Materiaal en methoden Dit is een prospectieve studie waarin alle vrouwen die ambulante hysteroscopieklinieken bezoeken voor diagnostische hysteroscopie. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de hysteroscopie na uitleg door een van de onderzoeksteams. Tijdens hysteroscopie wordt 5 cc van het doorgespoelde water, dat meestal in een opvangbak wordt geboord die wordt weggegooid, opgevangen via een kleine uitlaatpoort met behulp van een injectiespuit die is aangesloten op de uitlaatpoort van de hysteroscoop. Vrouwen met een normale diagnostische hysteroscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Degenen met een lage keizersnede die littekens afleveren, zullen de onderzoeksarm vormen en zullen worden vergeleken met vrouwen zonder baarmoederlitteken (controles). Monsters worden naar het IVF-laboratorium gestuurd voor analyse van ontstekingskenmerken. Gegevens met betrekking tot demografische gegevens, verloskundige en gynaecologische geschiedenis zullen worden verzameld uit de medische dossiers van vrouwen. Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als het niveau van inflammatoire cytokines als een samengestelde uitkomst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met laag segment baarmoederlitteken na keizersnede (studiegroep) en vrouwen zonder baarmoederlitteken (controlegroep), die geen abnormale bevinding hebben bij diagnostische hysterokopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vruchtbaarheid leeftijd 18-45
  • Geen abnormale bevinding tijdens hysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met andere baarmoederlittekens (na myomectomie, T/J-litteken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep: vrouwen met een baarmoederlitteken in het lage segment na een keizersnede
Vrouwen met laag segment baarmoederlitteken na keizersnede, zonder andere afwijkingen waargenomen tijdens diagnostische hysteroscopie
Verzameling van de eerste 5 cc normale zoutoplossing uit de uitvoerpoort tijdens diagnostische hysteroscopie
Transvaginale echografie direct na de diagnostische hysteroscopie (als sonohysterografie)
Cohortgroep: vrouwen zonder baarmoederlitteken
Vrouwen zonder baarmoederlitteken, zonder andere afwijkingen waargenomen tijdens diagnostische hysteroscopie
Verzameling van de eerste 5 cc normale zoutoplossing uit de uitvoerpoort tijdens diagnostische hysteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van inflammatoire cytokines (granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukine (IL) -1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, tumornecrosefactor (TNF) -ALPHA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, een geschatte periode van 1 jaar
Alle parameters worden geëvalueerd in picogram/milliliter
Door afronding van de studie, een geschatte periode van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nichekenmerken - Resterende dikte van het myometrium
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Geëvalueerd in millimeters
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Nichekenmerken - Aangrenzende myometriumdikte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Geëvalueerd in millimeters
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Niche kenmerken-Diepte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Geëvalueerd in millimeters
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Niche kenmerken-Lengte
Tijdsspanne: Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie
Geëvalueerd in millimeters
Tijdens echografische evaluatie uitgevoerd onmiddellijk na diagnostische hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7975-20-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal op aanvraag beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren