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Características inflamatorias uterinas

7 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Características inflamatorias uterinas después del parto por cesárea

Los datos sobre la fertilidad después de la reparación del nicho son limitados. Se ha informado que un nicho puede reducir las posibilidades de implantación de embriones y puede provocar abortos espontáneos si la implantación está cerca o en el nicho. Una posible teoría se refiere a un proceso inflamatorio en el área del nicho que daña el entorno endometrial. Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar las características inflamatorias de mujeres con cicatriz uterina de cesárea con aquellas que no la tienen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes A medida que la tasa de cesáreas continúa aumentando, ha ido en aumento la preocupación con respecto a la asociación entre el parto por cesárea y la morbilidad materna a largo plazo. En la última década, varios artículos han descrito un defecto que se puede ver en la ecografía en el sitio de la cicatriz del parto por cesárea, conocido como "nicho". Un "nicho" describe la presencia de un área hipoecoica dentro del miometrio del segmento uterino inferior, lo que refleja una interrupción del miometrio en el sitio de un parto por cesárea anterior. Una cicatriz cicatrizada de forma incompleta es una complicación a largo plazo del parto por cesárea y se asocia con síntomas como manchado posmenstrual, dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad. Además, puede aumentar las tasas de complicaciones durante los procedimientos ginecológicos y se asocia con una mayor tasa de complicaciones en el embarazo posterior, que incluye: riesgo de ruptura y placenta mórbidamente adherida.

Últimamente, se ha propuesto una resección quirúrgica del área miometrial anormal principalmente para mujeres sintomáticas o para mujeres que planean un futuro embarazo. Se han utilizado diferentes técnicas que incluyen histeroscopia, laparoscopia y reparación vaginal. La consideración del abordaje quirúrgico suele estar determinada por los planes de fertilidad de la paciente y por el grosor del nicho. Para las mujeres que no desean un embarazo y cuyo espesor del nicho es >3 mm, se considera un abordaje histeroscópico. A las pacientes que desean fertilidad futura, especialmente aquellas con <3 mm de miometrio en el sitio del nicho, generalmente se les recomienda la resección laparoscópica.

Los datos sobre la fertilidad después de la reparación del nicho son limitados. Se ha informado que un nicho puede reducir las posibilidades de implantación de embriones y puede provocar abortos espontáneos si la implantación está cerca o en el nicho. Una posible teoría se refiere a un proceso inflamatorio en el área del nicho que daña el entorno endometrial. Teorías adicionales abordan los cambios mecánicos que influyen en el miometrio y la interrupción del endometrio en el sitio del nicho. Gurol Urganci et al. informó en un metanálisis que incluye 16 estudios, que el parto por cesárea reduce la probabilidad de un embarazo posterior en un 10 % [riesgo relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] en promedio, en comparación con un parto vaginal anterior, sin embargo, ninguno de los estudios incluidos en el metanálisis evaluó la relación entre la fertilidad posterior y la presencia de un nicho. Hasta el momento no hay pruebas definitivas de nicho como causa de infertilidad. Si esto está respaldado por ensayos controlados aleatorios, sería motivo para proporcionar un tratamiento que se espera que conduzca a efectos beneficiosos sobre los resultados reproductivos. Esto todavía tiene que ser probado en.

Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar las características inflamatorias de mujeres con cicatriz uterina de cesárea con aquellas que no la tienen.

Material y métodos Este es un estudio prospectivo que incluye a todas las mujeres que visitan las clínicas ambulatorias de histeroscopia para realizar una histeroscopia diagnóstica. Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión firmarán un consentimiento informado antes de la histeroscopia después de recibir una explicación de parte del equipo de investigación. Durante la histeroscopia, 5 cc del agua enjuagada, que generalmente se perfora en un recipiente de recolección que se desecha, se recolectarán en un pequeño puerto de salida usando una jeringa conectada al puerto de salida del histeroscopio. Se incluirán en el estudio mujeres con histeroscopia diagnóstica normal. Aquellas con cicatriz de parto por cesárea de segmento bajo comprenderán el brazo de estudio y se compararán con mujeres sin cicatriz uterina (controles). Las muestras se enviarán al laboratorio de FIV para analizar las características inflamatorias. Los datos sobre demografía, antecedentes obstétricos y ginecológicos se recopilarán de los registros médicos de las mujeres. El resultado primario se define como el nivel de citocinas inflamatorias como resultado compuesto

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cicatriz uterina de segmento bajo después de parto por cesárea (grupo de estudio) y mujeres sin cicatriz uterina (controles), que no tienen hallazgos anormales en la histeroscopia diagnóstica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de fertilidad 18-45
  • Ningún hallazgo anormal durante la histeroscopia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con otras cicatrices uterinas (después de miomectomía, cicatriz T/J)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio: Mujeres con cicatriz uterina de segmento bajo después de parto por cesárea
Mujeres con cicatriz uterina de segmento bajo después de un parto por cesárea, sin otras anomalías observadas durante la histeroscopia diagnóstica
Recolección de los primeros 5 cc de solución salina normal del puerto de salida durante la histeroscopia diagnóstica
Ecografía transvaginal realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica (como sonohisterografía)
Grupo de cohorte: mujeres sin cicatriz uterina
Mujeres sin cicatriz uterina, sin otras anomalías observadas durante la histeroscopia diagnóstica
Recolección de los primeros 5 cc de solución salina normal del puerto de salida durante la histeroscopia diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de citocinas inflamatorias (factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), interferona-GAMMA, interleucina (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, factor de necrosis tumoral (TNF) -ALFA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un período estimado de 1 año.
Todos los parámetros se evaluarán en picogramos/mililitros.
Hasta la finalización de los estudios, un período estimado de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del nicho-Grosor miometrial residual
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Evaluado en milímetros
Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Características del nicho: grosor del miometrio adyacente
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Evaluado en milímetros
Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Características del nicho-Profundidad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Evaluado en milímetros
Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Características del nicho-Longitud
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
Evaluado en milímetros
Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7975-20-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estará disponible a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histeroscopia diagnóstica

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