- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747418
Características inflamatorias uterinas
Características inflamatorias uterinas después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A medida que la tasa de cesáreas continúa aumentando, ha ido en aumento la preocupación con respecto a la asociación entre el parto por cesárea y la morbilidad materna a largo plazo. En la última década, varios artículos han descrito un defecto que se puede ver en la ecografía en el sitio de la cicatriz del parto por cesárea, conocido como "nicho". Un "nicho" describe la presencia de un área hipoecoica dentro del miometrio del segmento uterino inferior, lo que refleja una interrupción del miometrio en el sitio de un parto por cesárea anterior. Una cicatriz cicatrizada de forma incompleta es una complicación a largo plazo del parto por cesárea y se asocia con síntomas como manchado posmenstrual, dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad. Además, puede aumentar las tasas de complicaciones durante los procedimientos ginecológicos y se asocia con una mayor tasa de complicaciones en el embarazo posterior, que incluye: riesgo de ruptura y placenta mórbidamente adherida.
Últimamente, se ha propuesto una resección quirúrgica del área miometrial anormal principalmente para mujeres sintomáticas o para mujeres que planean un futuro embarazo. Se han utilizado diferentes técnicas que incluyen histeroscopia, laparoscopia y reparación vaginal. La consideración del abordaje quirúrgico suele estar determinada por los planes de fertilidad de la paciente y por el grosor del nicho. Para las mujeres que no desean un embarazo y cuyo espesor del nicho es >3 mm, se considera un abordaje histeroscópico. A las pacientes que desean fertilidad futura, especialmente aquellas con <3 mm de miometrio en el sitio del nicho, generalmente se les recomienda la resección laparoscópica.
Los datos sobre la fertilidad después de la reparación del nicho son limitados. Se ha informado que un nicho puede reducir las posibilidades de implantación de embriones y puede provocar abortos espontáneos si la implantación está cerca o en el nicho. Una posible teoría se refiere a un proceso inflamatorio en el área del nicho que daña el entorno endometrial. Teorías adicionales abordan los cambios mecánicos que influyen en el miometrio y la interrupción del endometrio en el sitio del nicho. Gurol Urganci et al. informó en un metanálisis que incluye 16 estudios, que el parto por cesárea reduce la probabilidad de un embarazo posterior en un 10 % [riesgo relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] en promedio, en comparación con un parto vaginal anterior, sin embargo, ninguno de los estudios incluidos en el metanálisis evaluó la relación entre la fertilidad posterior y la presencia de un nicho. Hasta el momento no hay pruebas definitivas de nicho como causa de infertilidad. Si esto está respaldado por ensayos controlados aleatorios, sería motivo para proporcionar un tratamiento que se espera que conduzca a efectos beneficiosos sobre los resultados reproductivos. Esto todavía tiene que ser probado en.
Por lo anterior, el objetivo de nuestro estudio es comparar las características inflamatorias de mujeres con cicatriz uterina de cesárea con aquellas que no la tienen.
Material y métodos Este es un estudio prospectivo que incluye a todas las mujeres que visitan las clínicas ambulatorias de histeroscopia para realizar una histeroscopia diagnóstica. Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión firmarán un consentimiento informado antes de la histeroscopia después de recibir una explicación de parte del equipo de investigación. Durante la histeroscopia, 5 cc del agua enjuagada, que generalmente se perfora en un recipiente de recolección que se desecha, se recolectarán en un pequeño puerto de salida usando una jeringa conectada al puerto de salida del histeroscopio. Se incluirán en el estudio mujeres con histeroscopia diagnóstica normal. Aquellas con cicatriz de parto por cesárea de segmento bajo comprenderán el brazo de estudio y se compararán con mujeres sin cicatriz uterina (controles). Las muestras se enviarán al laboratorio de FIV para analizar las características inflamatorias. Los datos sobre demografía, antecedentes obstétricos y ginecológicos se recopilarán de los registros médicos de las mujeres. El resultado primario se define como el nivel de citocinas inflamatorias como resultado compuesto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de fertilidad 18-45
- Ningún hallazgo anormal durante la histeroscopia
Criterio de exclusión:
- Mujeres con otras cicatrices uterinas (después de miomectomía, cicatriz T/J)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio: Mujeres con cicatriz uterina de segmento bajo después de parto por cesárea
Mujeres con cicatriz uterina de segmento bajo después de un parto por cesárea, sin otras anomalías observadas durante la histeroscopia diagnóstica
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Recolección de los primeros 5 cc de solución salina normal del puerto de salida durante la histeroscopia diagnóstica
Ecografía transvaginal realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica (como sonohisterografía)
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Grupo de cohorte: mujeres sin cicatriz uterina
Mujeres sin cicatriz uterina, sin otras anomalías observadas durante la histeroscopia diagnóstica
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Recolección de los primeros 5 cc de solución salina normal del puerto de salida durante la histeroscopia diagnóstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de citocinas inflamatorias (factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), interferona-GAMMA, interleucina (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, factor de necrosis tumoral (TNF) -ALFA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un período estimado de 1 año.
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Todos los parámetros se evaluarán en picogramos/mililitros.
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Hasta la finalización de los estudios, un período estimado de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del nicho-Grosor miometrial residual
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Evaluado en milímetros
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Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Características del nicho: grosor del miometrio adyacente
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Evaluado en milímetros
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Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Características del nicho-Profundidad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Evaluado en milímetros
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Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Características del nicho-Longitud
Periodo de tiempo: Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Evaluado en milímetros
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Durante la evaluación ecográfica realizada inmediatamente después de la histeroscopia diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
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- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7975-20-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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