- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747418
Características inflamatórias uterinas
Características inflamatórias uterinas após parto por cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes À medida que a taxa de cesariana continua a aumentar, a preocupação com a associação entre o parto por cesariana e a morbidade materna a longo prazo tem crescido. Na última década, vários artigos descreveram um defeito que pode ser visto na ultrassonografia no local da cicatriz da cesariana, conhecido como 'nicho' . Um 'nicho' descreve a presença de uma área hipoecóica dentro do miométrio do segmento uterino inferior, refletindo uma interrupção do miométrio no local de uma cesariana anterior. Uma cicatriz incompleta é uma complicação de longo prazo da cesariana e está associada a sintomas como sangramento pós-menstrual, dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade. Além disso, pode aumentar as taxas de complicações durante os procedimentos ginecológicos e está associada a maior taxa de complicações na gravidez subsequente, incluindo: risco de ruptura e placenta com adesão mórbida.
Ultimamente, a ressecção cirúrgica da área miometrial anormal tem sido proposta principalmente para mulheres sintomáticas ou que planejam uma futura gravidez. Diferentes técnicas têm sido utilizadas, incluindo histeroscopia, laparoscopia e reparação vaginal. A consideração da abordagem cirúrgica geralmente é determinada pelos planos de fertilidade da paciente e pela espessura do nicho. Para mulheres que não desejam engravidar e cuja espessura do nicho é > 3 mm, uma abordagem histeroscópica é considerada. Pacientes que desejam fertilidade futura, especialmente aquelas com <3 mm de miométrio no local do nicho, geralmente são recomendadas a ressecção laparoscópica.
Dados sobre fertilidade após reparo de nicho são limitados. Foi relatado que um nicho pode reduzir as chances de implantação do embrião e pode levar a abortos espontâneos se a implantação estiver próxima ou dentro do nicho. Uma possível teoria refere-se ao processo inflamatório na área do nicho que agride o ambiente endometrial. Teorias adicionais abordam as mudanças mecânicas que influenciam o miométrio e a descontinuação do endométrio no local do nicho. Gurol Urganci et al. relatou em uma meta-análise incluindo 16 estudos, que a cesariana reduz a probabilidade de gravidez subsequente em 10% [risco relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] em média, em comparação com um parto vaginal anterior, porém, nenhum dos estudos incluídos na meta-análise avaliou a relação entre a fertilidade subsequente e a presença de um nicho. Até agora não há nenhuma prova definitiva para o nicho como causa de infertilidade. Se isso for apoiado por ensaios controlados randomizados, seria motivo para fornecer tratamento que provavelmente levará a efeitos benéficos nos resultados reprodutivos. Isso ainda precisa ser comprovado.
Pelo exposto, o objetivo do nosso estudo é comparar as características inflamatórias de mulheres com cicatriz uterina de cesárea com aquelas sem cicatriz.
Material e Métodos Este é um estudo prospectivo incluindo todas as mulheres que visitam clínicas ambulatoriais de histeroscopia para histeroscopia diagnóstica. Todas as mulheres que atendem aos critérios de inclusão assinarão o consentimento informado antes da histeroscopia após explicação dada por um membro da equipe de pesquisa. Durante a histeroscopia, 5 cc da água lavada, que geralmente é perfurada em uma lixeira que é jogada fora, será coletada por uma pequena porta de saída usando uma seringa conectada à porta de saída do histeroscópio. Mulheres com histeroscopia diagnóstica normal serão incluídas no estudo. Aquelas com cicatriz de cesariana de baixo segmento irão compor o braço do estudo e serão comparadas com mulheres sem cicatriz uterina (controles). As amostras serão enviadas ao laboratório de FIV para análise das características inflamatórias. Dados sobre dados demográficos, história obstétrica e ginecológica serão coletados dos prontuários médicos das mulheres. O resultado primário é definido como o nível de citocinas inflamatórias como um resultado composto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fertilidade idade 18-45
- Nenhum achado anormal durante a histeroscopia
Critério de exclusão:
- Mulheres com outras cicatrizes uterinas (após miomectomia, cicatriz T/J)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo: Mulheres com cicatriz uterina de baixo segmento após cesariana
Mulheres com cicatriz uterina de baixo segmento após parto cesáreo, sem outras anormalidades observadas durante a histeroscopia diagnóstica
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Coleta dos primeiros 5 cc de solução salina normal da porta de saída durante a histeroscopia diagnóstica
Ultrassonografia transvaginal realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica (como sonohisterografia)
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Grupo de Coorte: Mulheres sem cicatriz uterina
Mulheres sem cicatriz uterina, sem outras anormalidades observadas durante a histeroscopia diagnóstica
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Coleta dos primeiros 5 cc de solução salina normal da porta de saída durante a histeroscopia diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de citocinas inflamatórias (fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF), Interferona-GAMMA, Interleucina (IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15,IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, Fator de Necrose Tumoral (TNF) -ALFA )
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período estimado de 1 ano
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Todos os parâmetros serão avaliados em picograma/mililitro
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Até a conclusão do estudo, um período estimado de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de nicho - Espessura miometrial residual
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Avaliado em milímetros
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Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Características de nicho - Espessura miometrial adjacente
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Avaliado em milímetros
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Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Características de nicho - Profundidade
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Avaliado em milímetros
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Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Características de nicho-Comprimento
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Avaliado em milímetros
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Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
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- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7975-20-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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