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Características inflamatórias uterinas

7 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Características inflamatórias uterinas após parto por cesariana

Dados sobre fertilidade após reparo de nicho são limitados. Foi relatado que um nicho pode reduzir as chances de implantação do embrião e pode levar a abortos espontâneos se a implantação estiver próxima ou dentro do nicho. Uma possível teoria refere-se ao processo inflamatório na área do nicho que agride o ambiente endometrial. Pelo exposto, o objetivo do nosso estudo é comparar as características inflamatórias de mulheres com cicatriz uterina de cesárea com aquelas sem cicatriz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes À medida que a taxa de cesariana continua a aumentar, a preocupação com a associação entre o parto por cesariana e a morbidade materna a longo prazo tem crescido. Na última década, vários artigos descreveram um defeito que pode ser visto na ultrassonografia no local da cicatriz da cesariana, conhecido como 'nicho' . Um 'nicho' descreve a presença de uma área hipoecóica dentro do miométrio do segmento uterino inferior, refletindo uma interrupção do miométrio no local de uma cesariana anterior. Uma cicatriz incompleta é uma complicação de longo prazo da cesariana e está associada a sintomas como sangramento pós-menstrual, dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade. Além disso, pode aumentar as taxas de complicações durante os procedimentos ginecológicos e está associada a maior taxa de complicações na gravidez subsequente, incluindo: risco de ruptura e placenta com adesão mórbida.

Ultimamente, a ressecção cirúrgica da área miometrial anormal tem sido proposta principalmente para mulheres sintomáticas ou que planejam uma futura gravidez. Diferentes técnicas têm sido utilizadas, incluindo histeroscopia, laparoscopia e reparação vaginal. A consideração da abordagem cirúrgica geralmente é determinada pelos planos de fertilidade da paciente e pela espessura do nicho. Para mulheres que não desejam engravidar e cuja espessura do nicho é > 3 mm, uma abordagem histeroscópica é considerada. Pacientes que desejam fertilidade futura, especialmente aquelas com <3 mm de miométrio no local do nicho, geralmente são recomendadas a ressecção laparoscópica.

Dados sobre fertilidade após reparo de nicho são limitados. Foi relatado que um nicho pode reduzir as chances de implantação do embrião e pode levar a abortos espontâneos se a implantação estiver próxima ou dentro do nicho. Uma possível teoria refere-se ao processo inflamatório na área do nicho que agride o ambiente endometrial. Teorias adicionais abordam as mudanças mecânicas que influenciam o miométrio e a descontinuação do endométrio no local do nicho. Gurol Urganci et al. relatou em uma meta-análise incluindo 16 estudos, que a cesariana reduz a probabilidade de gravidez subsequente em 10% [risco relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] em média, em comparação com um parto vaginal anterior, porém, nenhum dos estudos incluídos na meta-análise avaliou a relação entre a fertilidade subsequente e a presença de um nicho. Até agora não há nenhuma prova definitiva para o nicho como causa de infertilidade. Se isso for apoiado por ensaios controlados randomizados, seria motivo para fornecer tratamento que provavelmente levará a efeitos benéficos nos resultados reprodutivos. Isso ainda precisa ser comprovado.

Pelo exposto, o objetivo do nosso estudo é comparar as características inflamatórias de mulheres com cicatriz uterina de cesárea com aquelas sem cicatriz.

Material e Métodos Este é um estudo prospectivo incluindo todas as mulheres que visitam clínicas ambulatoriais de histeroscopia para histeroscopia diagnóstica. Todas as mulheres que atendem aos critérios de inclusão assinarão o consentimento informado antes da histeroscopia após explicação dada por um membro da equipe de pesquisa. Durante a histeroscopia, 5 cc da água lavada, que geralmente é perfurada em uma lixeira que é jogada fora, será coletada por uma pequena porta de saída usando uma seringa conectada à porta de saída do histeroscópio. Mulheres com histeroscopia diagnóstica normal serão incluídas no estudo. Aquelas com cicatriz de cesariana de baixo segmento irão compor o braço do estudo e serão comparadas com mulheres sem cicatriz uterina (controles). As amostras serão enviadas ao laboratório de FIV para análise das características inflamatórias. Dados sobre dados demográficos, história obstétrica e ginecológica serão coletados dos prontuários médicos das mulheres. O resultado primário é definido como o nível de citocinas inflamatórias como um resultado composto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com cicatriz uterina de baixo segmento após cesariana (Grupo de estudo) e mulheres sem cicatriz uterina (Controles), que não apresentam achados anormais na histeroscopia diagnóstica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fertilidade idade 18-45
  • Nenhum achado anormal durante a histeroscopia

Critério de exclusão:

  • Mulheres com outras cicatrizes uterinas (após miomectomia, cicatriz T/J)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo: Mulheres com cicatriz uterina de baixo segmento após cesariana
Mulheres com cicatriz uterina de baixo segmento após parto cesáreo, sem outras anormalidades observadas durante a histeroscopia diagnóstica
Coleta dos primeiros 5 cc de solução salina normal da porta de saída durante a histeroscopia diagnóstica
Ultrassonografia transvaginal realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica (como sonohisterografia)
Grupo de Coorte: Mulheres sem cicatriz uterina
Mulheres sem cicatriz uterina, sem outras anormalidades observadas durante a histeroscopia diagnóstica
Coleta dos primeiros 5 cc de solução salina normal da porta de saída durante a histeroscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de citocinas inflamatórias (fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF), Interferona-GAMMA, Interleucina (IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15,IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, Fator de Necrose Tumoral (TNF) -ALFA )
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período estimado de 1 ano
Todos os parâmetros serão avaliados em picograma/mililitro
Até a conclusão do estudo, um período estimado de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de nicho - Espessura miometrial residual
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Avaliado em milímetros
Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Características de nicho - Espessura miometrial adjacente
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Avaliado em milímetros
Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Características de nicho - Profundidade
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Avaliado em milímetros
Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Características de nicho-Comprimento
Prazo: Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica
Avaliado em milímetros
Durante a avaliação ultrassonográfica realizada imediatamente após a histeroscopia diagnóstica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7975-20-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estará disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Histeroscopia Diagnóstica

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