- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04747418
자궁 염증 특성
제왕절개 후 자궁 염증 특성
연구 개요
상세 설명
배경 제왕절개 비율이 지속적으로 증가함에 따라 제왕절개 분만과 장기적인 산모 이환율 사이의 연관성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 지난 10년 동안 여러 기사에서 '틈새'로 알려진 제왕절개 흉터 부위에서 초음파로 볼 수 있는 결함을 설명했습니다. '틈새'는 이전 제왕절개 분만 부위에서 자궁근층의 중단을 반영하는 하부 자궁 분절의 자궁근층 내에 저에코 영역의 존재를 설명합니다. 불완전하게 치유된 흉터는 제왕절개의 장기적인 합병증이며 월경 후 반점, 월경통, 만성 골반통 성교통 및 난임과 같은 증상과 관련이 있습니다. 또한 부인과 시술 중 합병증의 비율을 증가시킬 수 있으며 파열 및 병적으로 부착된 태반의 위험을 포함하여 후속 임신에서 더 높은 합병증 비율과 관련이 있습니다.
최근에는 주로 증상이 있는 여성 또는 향후 임신을 계획 중인 여성에게 비정상적인 자궁근층 부위의 외과적 절제가 제안되고 있습니다. 자궁경 검사, 복강경 검사 및 질 수리를 포함한 다양한 기술이 사용되었습니다. 외과적 접근법의 고려는 일반적으로 환자의 생식력 계획과 틈새 두께에 의해 결정됩니다. 임신을 원하지 않고 틈새 두께가 3mm 이상인 여성의 경우 자궁경 접근법을 고려합니다. 미래의 가임력을 원하는 환자, 특히 틈새 부위의 자궁근층이 3mm 미만인 환자는 일반적으로 복강경 절제술을 권장합니다.
틈새 수리 후 생식력에 관한 데이터는 제한적입니다. 틈새는 배아 이식의 기회를 감소시킬 수 있고 이식이 틈새에 가깝거나 틈새에 있을 경우 자발적인 유산으로 이어질 수 있다고 보고되었습니다. 한 가지 가능한 이론은 자궁내막 환경에 해를 끼치는 틈새 영역의 염증 과정을 말합니다. 추가 이론은 자궁근층에 영향을 미치는 기계적 변화와 틈새 부위에서 자궁내막의 중단을 설명합니다. Gurol Urganci et al. 16건의 연구를 포함한 메타 분석에서 보고된 바에 따르면 제왕절개 분만은 후속 임신 확률을 10%까지 감소시킵니다[상대 위험도(RR) 0.91; 95% 0.87-0.95] 그러나 평균적으로 이전의 자연 분만과 비교하여 메타 분석에 포함된 연구 중 어느 것도 후속 생식력과 틈새의 존재 사이의 관계를 평가하지 않았습니다. 지금까지 불임의 원인으로 틈새에 대한 확실한 증거는 없습니다. 이것이 무작위 통제 시험에 의해 뒷받침된다면 생식 결과에 유익한 효과를 가져올 것으로 예상되는 치료를 제공하는 근거가 될 것입니다. 이것은 아직 증명이 필요합니다.
전술한 바와 같이, 본 연구의 목적은 제왕절개 자궁 흉터가 있는 여성과 그렇지 않은 여성의 염증 특성을 비교하는 것입니다.
재료 및 방법 진단적 자궁경 검사를 위해 자궁경 외래클리닉을 방문하는 모든 여성을 대상으로 한 전향적 연구이다. 포함 기준을 충족하는 모든 여성은 연구팀 중 한 사람의 설명을 받은 후 자궁경 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 자궁경 검사 중에 일반적으로 버려지는 수집 용기에 뚫린 세척된 물 5cc는 자궁경의 출구 포트에 연결된 주사기를 사용하여 작은 출구 포트에 수집됩니다. 정상적인 진단적 자궁경 검사를 받은 여성이 연구에 포함될 것입니다. 저분절 제왕절개 흉터가 있는 사람은 연구 부문을 구성하고 자궁 흉터가 없는 여성(대조군)과 비교됩니다. 샘플은 염증 특성을 분석하기 위해 IVF 실험실로 보내질 것입니다. 인구 통계, 산부인과 병력에 관한 날짜는 여성의 의료 기록에서 수집됩니다. 1차 결과는 복합 결과로서 염증성 사이토카인의 수준으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가임 연령 18-45세
- 자궁경 검사 중 이상 소견 없음
제외 기준:
- 다른 자궁 흉터가 있는 여성(근종절제술, T/J 흉터 후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹: 제왕절개 후 자궁 반흔이 낮은 여성
제왕절개 후 낮은 분절 자궁 반흔이 있고 진단적 자궁경 검사 동안 다른 이상이 관찰되지 않은 여성
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진단 자궁경 검사 동안 출력 포트에서 처음 5cc의 정상 식염수 수집
진단적 자궁경검사(초음파 자궁조영술) 직후 수행되는 경질 초음파
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코호트 그룹: 자궁 흉터가 없는 여성
진단적 자궁경검사에서 관찰된 다른 이상이 없는 자궁 흉터가 없는 여성
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진단 자궁경 검사 동안 출력 포트에서 처음 5cc의 정상 식염수 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 수준 ( Granulocyte Macrophage colony stimulating factor(GM-CSF), Interferone-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, 종양 괴사 인자(TNF) -ALPHA )
기간: 연구 완료까지 예상 기간 1년
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모든 매개변수는 피코그램/밀리리터 단위로 평가됩니다.
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연구 완료까지 예상 기간 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틈새 특성-잔류 자궁근막 두께
기간: 진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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밀리미터로 평가
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진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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틈새 특성 - 인접 자궁근층 두께
기간: 진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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밀리미터로 평가
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진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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틈새 특성 - 깊이
기간: 진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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밀리미터로 평가
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진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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틈새 특성 - 길이
기간: 진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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밀리미터로 평가
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진단적 자궁경 검사 직후 수행된 초음파 평가 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
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