Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin inflammatoriske karakteristika

7. april 2025 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Uterine inflammatoriske karakteristika efter kejsersnit

Data vedrørende fertilitet efter nichereparation er begrænsede. Det er blevet rapporteret, at en niche kan reducere chancerne for embryoimplantation og kan føre til spontane aborter, hvis implantationen er tæt på eller i nichen. En mulig teori refererer til inflammatorisk proces i området af nichen, der skader endometriemiljøet. På grund af ovennævnte er formålet med vores undersøgelse at sammenligne de inflammatoriske egenskaber hos kvinder med kejsersnit i livmoderen med dem uden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Efterhånden som antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, er bekymringen for sammenhængen mellem fødslen ved kejsersnit og langvarig morbiditet vokset. I det seneste årti har flere artikler beskrevet en defekt, der kan ses på ultralyd på stedet for kejsersnitsfødselsarret, kendt som en 'niche'. En 'niche' beskriver tilstedeværelsen af ​​et hypoekkoisk område inden for myometrium i det nedre livmodersegment, hvilket afspejler en seponering af myometrium på stedet for en tidligere kejsersnit. Et ufuldstændigt helet ar er en langvarig komplikation ved kejsersnit og er forbundet med symptomer som postmenstruel pletblødning, dysmenoré, kronisk bækkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Ydermere kan det øge frekvensen af ​​komplikationer under gynækologiske procedurer, og det er forbundet med højere komplikationsfrekvens i efterfølgende graviditet, herunder: risiko for ruptur og sygeligt vedhængende placenta.

På det seneste er en kirurgisk resektion af det unormale myometrieområde primært blevet foreslået for symptomatiske kvinder eller for kvinder, der planlægger fremtidig graviditet. Forskellige teknikker er blevet brugt, herunder hysteroskopi, laparoskopi og vaginal reparation. Overvejelse af den kirurgiske tilgang er normalt bestemt af patientens planer for fertilitet og af nichetykkelse. For kvinder, der ikke ønsker graviditet, og hvis nichetykkelse er >3 mm, overvejes en hysteroskopisk tilgang. Patienter, der ønsker fremtidig fertilitet, især dem med <3 mm myometrium på nichestedet, anbefales normalt laparoskopisk resektion.

Data vedrørende fertilitet efter nichereparation er begrænsede. Det er blevet rapporteret, at en niche kan reducere chancerne for embryoimplantation og kan føre til spontane aborter, hvis implantationen er tæt på eller i nichen. En mulig teori refererer til inflammatorisk proces i området af nichen, der skader endometriemiljøet. Yderligere teorier omhandler de mekaniske ændringer, der påvirker myometriet og seponeringen af ​​endometriet på stedet for nichen. Gurol Urganci et al. rapporteret i en metaanalyse omfattende 16 undersøgelser, at kejsersnit reducerer sandsynligheden for efterfølgende graviditet med 10 % [relativ risiko (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] i gennemsnit sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel, vurderede ingen af ​​undersøgelserne inkluderet i metaanalysen sammenhængen mellem efterfølgende fertilitet og tilstedeværelsen af ​​en niche. Indtil videre er der ikke noget sikkert bevis for niche som årsag til infertilitet. Skulle dette understøttes af randomiserede kontrollerede forsøg, vil det være grundlag for at yde behandling, der forventes at føre til gavnlige effekter på reproduktive resultater. Dette skal endnu bevises.

På grund af ovennævnte er formålet med vores undersøgelse at sammenligne de inflammatoriske egenskaber hos kvinder med kejsersnit i livmoderen med dem uden.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter alle kvinder, der besøger ambulante hysteroskopiklinikker til diagnostisk hysteroskopi. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil underskrive informeret samtykke forud for hysteroskopien efter at have givet forklaring fra en af ​​forskergruppen. Under hysteroskopi vil 5 cc af det skyllede vand, der normalt bores i en opsamlingsbeholder, der smides væk, blive opsamlet med en lille udløbsport ved hjælp af en sprøjte forbundet til hysteroskopets udløbsport. Kvinder med normal diagnostisk hysteroskopi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dem med lavt segment kejsersnit leverer ar vil omfatte undersøgelsesarmen og vil blive sammenlignet med kvinder uden livmoder ar (kontroller). Prøver vil blive sendt til IVF-laboratoriet til analyse af inflammatoriske karakteristika. Dato vedrørende demografi, obstetrisk og gynækologisk historie vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Primært resultat er defineret som niveauet af inflammatoriske cytokiner som et sammensat resultat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med lavt segment livmoder ar efter kejsersnit (undersøgelsesgruppe) og kvinder uden livmoder ar (kontroller), som ikke har noget unormalt fund ved diagnostisk hysteroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fertilitetsalderen 18-45
  • Intet unormalt fund under hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre livmoder-ar (efter myomektomi, T/J-ar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe: Kvinder med lavt segment livmoderar efter kejsersnit
Kvinder med lavt segment livmoder ar efter kejsersnit, uden andre abnormiteter observeret under diagnostisk hysteroskopi
Opsamling af de første 5 cc normal saltvand fra udgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginal ultralyd udført umiddelbart efter den diagnostiske hysteroskopi (som sonohysterografi)
Kohortegruppe: Kvinder uden ar i livmoderen
Kvinder uden ar i livmoderen, uden andre abnormiteter observeret under diagnostisk hysteroskopi
Opsamling af de første 5 cc normal saltvand fra udgangsporten under diagnostisk hysteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af inflammatoriske cytokiner (granulocytmakrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en estimeret periode på 1 år
Alle parametre vil blive evalueret i picogram/milliliter
Gennem studieafslutning, en estimeret periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nichekarakteristika-Resterende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Vurderet i millimeter
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nichekarakteristika - Tilstødende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Vurderet i millimeter
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nicheegenskaber-Dybde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Vurderet i millimeter
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nicheegenskaber-Længde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Vurderet i millimeter
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7975-20-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgængelig efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Diagnostisk hysteroskopi

Abonner