- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747418
Uterin inflammatoriske karakteristika
Uterine inflammatoriske karakteristika efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Efterhånden som antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, er bekymringen for sammenhængen mellem fødslen ved kejsersnit og langvarig morbiditet vokset. I det seneste årti har flere artikler beskrevet en defekt, der kan ses på ultralyd på stedet for kejsersnitsfødselsarret, kendt som en 'niche'. En 'niche' beskriver tilstedeværelsen af et hypoekkoisk område inden for myometrium i det nedre livmodersegment, hvilket afspejler en seponering af myometrium på stedet for en tidligere kejsersnit. Et ufuldstændigt helet ar er en langvarig komplikation ved kejsersnit og er forbundet med symptomer som postmenstruel pletblødning, dysmenoré, kronisk bækkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Ydermere kan det øge frekvensen af komplikationer under gynækologiske procedurer, og det er forbundet med højere komplikationsfrekvens i efterfølgende graviditet, herunder: risiko for ruptur og sygeligt vedhængende placenta.
På det seneste er en kirurgisk resektion af det unormale myometrieområde primært blevet foreslået for symptomatiske kvinder eller for kvinder, der planlægger fremtidig graviditet. Forskellige teknikker er blevet brugt, herunder hysteroskopi, laparoskopi og vaginal reparation. Overvejelse af den kirurgiske tilgang er normalt bestemt af patientens planer for fertilitet og af nichetykkelse. For kvinder, der ikke ønsker graviditet, og hvis nichetykkelse er >3 mm, overvejes en hysteroskopisk tilgang. Patienter, der ønsker fremtidig fertilitet, især dem med <3 mm myometrium på nichestedet, anbefales normalt laparoskopisk resektion.
Data vedrørende fertilitet efter nichereparation er begrænsede. Det er blevet rapporteret, at en niche kan reducere chancerne for embryoimplantation og kan føre til spontane aborter, hvis implantationen er tæt på eller i nichen. En mulig teori refererer til inflammatorisk proces i området af nichen, der skader endometriemiljøet. Yderligere teorier omhandler de mekaniske ændringer, der påvirker myometriet og seponeringen af endometriet på stedet for nichen. Gurol Urganci et al. rapporteret i en metaanalyse omfattende 16 undersøgelser, at kejsersnit reducerer sandsynligheden for efterfølgende graviditet med 10 % [relativ risiko (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] i gennemsnit sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel, vurderede ingen af undersøgelserne inkluderet i metaanalysen sammenhængen mellem efterfølgende fertilitet og tilstedeværelsen af en niche. Indtil videre er der ikke noget sikkert bevis for niche som årsag til infertilitet. Skulle dette understøttes af randomiserede kontrollerede forsøg, vil det være grundlag for at yde behandling, der forventes at føre til gavnlige effekter på reproduktive resultater. Dette skal endnu bevises.
På grund af ovennævnte er formålet med vores undersøgelse at sammenligne de inflammatoriske egenskaber hos kvinder med kejsersnit i livmoderen med dem uden.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv undersøgelse, der omfatter alle kvinder, der besøger ambulante hysteroskopiklinikker til diagnostisk hysteroskopi. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil underskrive informeret samtykke forud for hysteroskopien efter at have givet forklaring fra en af forskergruppen. Under hysteroskopi vil 5 cc af det skyllede vand, der normalt bores i en opsamlingsbeholder, der smides væk, blive opsamlet med en lille udløbsport ved hjælp af en sprøjte forbundet til hysteroskopets udløbsport. Kvinder med normal diagnostisk hysteroskopi vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dem med lavt segment kejsersnit leverer ar vil omfatte undersøgelsesarmen og vil blive sammenlignet med kvinder uden livmoder ar (kontroller). Prøver vil blive sendt til IVF-laboratoriet til analyse af inflammatoriske karakteristika. Dato vedrørende demografi, obstetrisk og gynækologisk historie vil blive indsamlet fra kvinders lægejournaler. Primært resultat er defineret som niveauet af inflammatoriske cytokiner som et sammensat resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fertilitetsalderen 18-45
- Intet unormalt fund under hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med andre livmoder-ar (efter myomektomi, T/J-ar)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe: Kvinder med lavt segment livmoderar efter kejsersnit
Kvinder med lavt segment livmoder ar efter kejsersnit, uden andre abnormiteter observeret under diagnostisk hysteroskopi
|
Opsamling af de første 5 cc normal saltvand fra udgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginal ultralyd udført umiddelbart efter den diagnostiske hysteroskopi (som sonohysterografi)
|
|
Kohortegruppe: Kvinder uden ar i livmoderen
Kvinder uden ar i livmoderen, uden andre abnormiteter observeret under diagnostisk hysteroskopi
|
Opsamling af de første 5 cc normal saltvand fra udgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af inflammatoriske cytokiner (granulocytmakrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en estimeret periode på 1 år
|
Alle parametre vil blive evalueret i picogram/milliliter
|
Gennem studieafslutning, en estimeret periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nichekarakteristika-Resterende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Vurderet i millimeter
|
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nichekarakteristika - Tilstødende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Vurderet i millimeter
|
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nicheegenskaber-Dybde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Vurderet i millimeter
|
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nicheegenskaber-Længde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Vurderet i millimeter
|
Under sonografisk evaluering udført umiddelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7975-20-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Diagnostisk hysteroskopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttet