Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche infiammatorie uterine

7 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Caratteristiche infiammatorie uterine dopo il parto cesareo

I dati riguardanti la fertilità dopo la riparazione della nicchia sono limitati. È stato riferito che una nicchia può ridurre le possibilità di impianto dell'embrione e può portare ad aborti spontanei se l'impianto è vicino o nella nicchia. Una possibile teoria si riferisce al processo infiammatorio nell'area della nicchia che danneggia l'ambiente endometriale. A causa di quanto sopra, lo scopo del nostro studio è confrontare le caratteristiche infiammatorie delle donne con cicatrice uterina cesareo a quelle senza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Poiché il tasso di taglio cesareo continua ad aumentare, è cresciuta la preoccupazione per l'associazione tra parto con taglio cesareo e morbilità materna a lungo termine. Nell'ultimo decennio, diversi articoli hanno descritto un difetto che può essere visto sugli ultrasuoni nel sito della cicatrice del parto cesareo, noto come "nicchia". Una "nicchia" descrive la presenza di un'area ipoecogena all'interno del miometrio del segmento uterino inferiore, che riflette un'interruzione del miometrio nel sito di un precedente parto cesareo. Una cicatrice non completamente guarita è una complicanza a lungo termine del parto cesareo ed è associata a sintomi come spotting postmestruale, dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia e subfertilità. Inoltre, può aumentare i tassi di complicanze durante le procedure ginecologiche ed è associato a un tasso di complicanze più elevato nella gravidanza successiva, tra cui: rischio di rottura e placenta morbosamente aderente.

Ultimamente è stata proposta una resezione chirurgica dell'area miometriale anormale soprattutto per le donne sintomatiche o per le donne che stanno pianificando una futura gravidanza. Sono state utilizzate diverse tecniche tra cui isteroscopia, laparoscopia e riparazione vaginale. La considerazione dell'approccio chirurgico è solitamente determinata dai piani di fertilità del paziente e dallo spessore della nicchia. Per le donne che non desiderano una gravidanza e il cui spessore della nicchia è >3 mm, è considerato un approccio isteroscopico. Ai pazienti che desiderano una futura fertilità, in particolare quelli con <3 mm di miometrio nel sito di nicchia, viene solitamente raccomandata la resezione laparoscopica.

I dati riguardanti la fertilità dopo la riparazione della nicchia sono limitati. È stato riferito che una nicchia può ridurre le possibilità di impianto dell'embrione e può portare ad aborti spontanei se l'impianto è vicino o nella nicchia. Una possibile teoria si riferisce al processo infiammatorio nell'area della nicchia che danneggia l'ambiente endometriale. Ulteriori teorie affrontano i cambiamenti meccanici che influenzano il miometrio e l'interruzione dell'endometrio nel sito della nicchia. Gurol Urganci et al. riportato in una meta-analisi comprendente 16 studi, che il parto cesareo riduce la probabilità di una successiva gravidanza del 10% [rischio relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] in media, rispetto a un precedente parto vaginale, però, nessuno degli studi inclusi nella meta-analisi ha valutato la relazione tra fertilità successiva e presenza di nicchia. Finora non ci sono prove certe per la nicchia come causa di infertilità. Se ciò dovesse essere supportato da studi controllati randomizzati, sarebbe un motivo per fornire un trattamento che dovrebbe portare a effetti benefici sugli esiti riproduttivi. Questo deve ancora essere dimostrato.

A causa di quanto sopra, lo scopo del nostro studio è confrontare le caratteristiche infiammatorie delle donne con cicatrice uterina cesareo a quelle senza.

Materiali e metodi Questo è uno studio prospettico che include tutte le donne che visitano le cliniche ambulatoriali di isteroscopia per l'isteroscopia diagnostica. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato prima dell'isteroscopia dopo aver fornito spiegazioni da parte di uno dei ricercatori. Durante l'isteroscopia 5 cc dell'acqua di lavaggio, che di solito viene perforata in un contenitore di raccolta che viene gettato via, verranno raccolti attraverso una piccola porta di uscita utilizzando una siringa collegata alla porta di uscita dell'isteroscopio. Le donne con normale isteroscopia diagnostica saranno incluse nello studio. Quelli con cicatrice da parto cesareo a segmento basso comprenderanno il braccio dello studio e saranno confrontati con donne senza cicatrice uterina (controlli). I campioni saranno inviati al laboratorio IVF per l'analisi delle caratteristiche infiammatorie. I dati relativi all'anamnesi demografica, ostetrica e ginecologica saranno raccolti dalle cartelle cliniche delle donne. L'esito primario è definito come il livello di citochine infiammatorie come esito composito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cicatrice uterina a basso segmento dopo parto cesareo (Gruppo di studio) e donne senza cicatrice uterina (Controlli), che non presentano reperti anomali all'isterocopia diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di fertilità 18-45
  • Nessun riscontro anomalo durante l'isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Donne con altre cicatrici uterine (a seguito di miomectomia, cicatrice T/J)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio: donne con cicatrice uterina a basso segmento dopo parto cesareo
Donne con cicatrice uterina a segmento basso dopo parto cesareo, senza altre anomalie osservate durante l'isteroscopia diagnostica
Raccolta dei primi 5 cc di soluzione fisiologica dalla porta di uscita durante l'isteroscopia diagnostica
Ecografia transvaginale eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica (come sonoisterografia)
Gruppo di coorte: donne senza cicatrice uterina
Donne senza cicatrice uterina, senza altre anomalie osservate durante l'isteroscopia diagnostica
Raccolta dei primi 5 cc di soluzione fisiologica dalla porta di uscita durante l'isteroscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di citochine infiammatorie (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone-GAMMA, interleuchina (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Fattore di necrosi tumorale (TNF) -ALPHA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un periodo stimato di 1 anno
Tutti i parametri saranno valutati in picogrammi/millilitro
Attraverso il completamento degli studi, un periodo stimato di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di nicchia: spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Valutato in millimetri
Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Caratteristiche di nicchia: spessore miometriale adiacente
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Valutato in millimetri
Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Caratteristiche di nicchia-Profondità
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Valutato in millimetri
Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Caratteristiche di nicchia-Lunghezza
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
Valutato in millimetri
Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7975-20-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isteroscopia diagnostica

Sottoscrivi