- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747418
Caratteristiche infiammatorie uterine
Caratteristiche infiammatorie uterine dopo il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Poiché il tasso di taglio cesareo continua ad aumentare, è cresciuta la preoccupazione per l'associazione tra parto con taglio cesareo e morbilità materna a lungo termine. Nell'ultimo decennio, diversi articoli hanno descritto un difetto che può essere visto sugli ultrasuoni nel sito della cicatrice del parto cesareo, noto come "nicchia". Una "nicchia" descrive la presenza di un'area ipoecogena all'interno del miometrio del segmento uterino inferiore, che riflette un'interruzione del miometrio nel sito di un precedente parto cesareo. Una cicatrice non completamente guarita è una complicanza a lungo termine del parto cesareo ed è associata a sintomi come spotting postmestruale, dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia e subfertilità. Inoltre, può aumentare i tassi di complicanze durante le procedure ginecologiche ed è associato a un tasso di complicanze più elevato nella gravidanza successiva, tra cui: rischio di rottura e placenta morbosamente aderente.
Ultimamente è stata proposta una resezione chirurgica dell'area miometriale anormale soprattutto per le donne sintomatiche o per le donne che stanno pianificando una futura gravidanza. Sono state utilizzate diverse tecniche tra cui isteroscopia, laparoscopia e riparazione vaginale. La considerazione dell'approccio chirurgico è solitamente determinata dai piani di fertilità del paziente e dallo spessore della nicchia. Per le donne che non desiderano una gravidanza e il cui spessore della nicchia è >3 mm, è considerato un approccio isteroscopico. Ai pazienti che desiderano una futura fertilità, in particolare quelli con <3 mm di miometrio nel sito di nicchia, viene solitamente raccomandata la resezione laparoscopica.
I dati riguardanti la fertilità dopo la riparazione della nicchia sono limitati. È stato riferito che una nicchia può ridurre le possibilità di impianto dell'embrione e può portare ad aborti spontanei se l'impianto è vicino o nella nicchia. Una possibile teoria si riferisce al processo infiammatorio nell'area della nicchia che danneggia l'ambiente endometriale. Ulteriori teorie affrontano i cambiamenti meccanici che influenzano il miometrio e l'interruzione dell'endometrio nel sito della nicchia. Gurol Urganci et al. riportato in una meta-analisi comprendente 16 studi, che il parto cesareo riduce la probabilità di una successiva gravidanza del 10% [rischio relativo (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] in media, rispetto a un precedente parto vaginale, però, nessuno degli studi inclusi nella meta-analisi ha valutato la relazione tra fertilità successiva e presenza di nicchia. Finora non ci sono prove certe per la nicchia come causa di infertilità. Se ciò dovesse essere supportato da studi controllati randomizzati, sarebbe un motivo per fornire un trattamento che dovrebbe portare a effetti benefici sugli esiti riproduttivi. Questo deve ancora essere dimostrato.
A causa di quanto sopra, lo scopo del nostro studio è confrontare le caratteristiche infiammatorie delle donne con cicatrice uterina cesareo a quelle senza.
Materiali e metodi Questo è uno studio prospettico che include tutte le donne che visitano le cliniche ambulatoriali di isteroscopia per l'isteroscopia diagnostica. Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione firmeranno il consenso informato prima dell'isteroscopia dopo aver fornito spiegazioni da parte di uno dei ricercatori. Durante l'isteroscopia 5 cc dell'acqua di lavaggio, che di solito viene perforata in un contenitore di raccolta che viene gettato via, verranno raccolti attraverso una piccola porta di uscita utilizzando una siringa collegata alla porta di uscita dell'isteroscopio. Le donne con normale isteroscopia diagnostica saranno incluse nello studio. Quelli con cicatrice da parto cesareo a segmento basso comprenderanno il braccio dello studio e saranno confrontati con donne senza cicatrice uterina (controlli). I campioni saranno inviati al laboratorio IVF per l'analisi delle caratteristiche infiammatorie. I dati relativi all'anamnesi demografica, ostetrica e ginecologica saranno raccolti dalle cartelle cliniche delle donne. L'esito primario è definito come il livello di citochine infiammatorie come esito composito
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di fertilità 18-45
- Nessun riscontro anomalo durante l'isteroscopia
Criteri di esclusione:
- Donne con altre cicatrici uterine (a seguito di miomectomia, cicatrice T/J)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio: donne con cicatrice uterina a basso segmento dopo parto cesareo
Donne con cicatrice uterina a segmento basso dopo parto cesareo, senza altre anomalie osservate durante l'isteroscopia diagnostica
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Raccolta dei primi 5 cc di soluzione fisiologica dalla porta di uscita durante l'isteroscopia diagnostica
Ecografia transvaginale eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica (come sonoisterografia)
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Gruppo di coorte: donne senza cicatrice uterina
Donne senza cicatrice uterina, senza altre anomalie osservate durante l'isteroscopia diagnostica
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Raccolta dei primi 5 cc di soluzione fisiologica dalla porta di uscita durante l'isteroscopia diagnostica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di citochine infiammatorie (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone-GAMMA, interleuchina (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Fattore di necrosi tumorale (TNF) -ALPHA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un periodo stimato di 1 anno
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Tutti i parametri saranno valutati in picogrammi/millilitro
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Attraverso il completamento degli studi, un periodo stimato di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di nicchia: spessore miometriale residuo
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Valutato in millimetri
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Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Caratteristiche di nicchia: spessore miometriale adiacente
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Valutato in millimetri
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Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Caratteristiche di nicchia-Profondità
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Valutato in millimetri
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Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Caratteristiche di nicchia-Lunghezza
Lasso di tempo: Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Valutato in millimetri
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Durante la valutazione ecografica eseguita immediatamente dopo l'isteroscopia diagnostica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 7975-20-SMC
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