- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747418
Charakteristika zánětu dělohy
Charakteristika zánětu dělohy po porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Vzhledem k tomu, že se počet císařských řezů neustále zvyšuje, roste i obava týkající se souvislosti mezi porodem císařským řezem a dlouhodobou mateřskou morbiditou. V posledním desetiletí bylo v několika článcích popsán defekt, který lze vidět na ultrazvuku v místě jizvy po porodu císařským řezem, známý jako „výklenek“. „Výklenek“ popisuje přítomnost hypoechogenní oblasti v myometriu dolního děložního segmentu, což odráží přerušení myometria v místě předchozího císařského řezu. Neúplně zhojená jizva je dlouhodobou komplikací porodu císařským řezem a je spojena s příznaky, jako je postmenstruační špinění, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a subfertilita. Dále může zvýšit výskyt komplikací při gynekologických výkonech a je spojen s vyšším výskytem komplikací v následném těhotenství včetně: rizika ruptury a chorobně adherentní placenty.
V poslední době je chirurgická resekce abnormální myometriální oblasti navrhována především u symptomatických žen nebo u žen, které plánují budoucí těhotenství. Byly použity různé techniky včetně hysteroskopie, laparoskopie a vaginální opravy. Zvážení chirurgického přístupu je obvykle dáno plánem pacientky na fertilitu a tloušťkou niky. U žen, které si nepřejí otěhotnět a jejichž tloušťka niky je >3 mm, je zvažován hysteroskopický přístup. U pacientů, kteří si přejí budoucí plodnost, zejména u pacientů s myometriem < 3 mm v místě niky, se obvykle doporučuje laparoskopická resekce.
Údaje o plodnosti po opravě niky jsou omezené. Bylo hlášeno, že výklenek může snížit šance na implantaci embrya a může vést ke spontánním potratům, pokud je implantace blízko výklenku nebo v něm. Jedna z možných teorií se týká zánětlivého procesu v oblasti výklenku, který poškozuje endometriální prostředí. Další teorie řeší mechanické změny ovlivňující myometrium a přerušení endometria v místě niky. Gurol Urganci a kol. v metaanalýze zahrnující 16 studií uvedli, že porod císařským řezem snižuje pravděpodobnost následného těhotenství o 10 % [relativní riziko (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] v průměru ve srovnání s předchozím vaginálním porodem však žádná ze studií zahrnutých do metaanalýzy nehodnotila vztah mezi následnou plodností a přítomností niky. Zatím neexistuje žádný definitivní důkaz pro niku jako příčinu neplodnosti. Pokud by to bylo podpořeno randomizovanými kontrolovanými studiemi, bylo by to důvodem pro poskytování léčby, která očekávaně povede k příznivým účinkům na výsledky reprodukce. To je ještě potřeba dokázat.
Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie porovnat zánětlivé charakteristiky žen s jizvou na děloze po císařském řezu s těmi bez.
Materiál a metody Jedná se o prospektivní studii zahrnující všechny ženy navštěvující ambulantní hysteroskopické ambulance pro diagnostickou hysteroskopii. Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení podepíší informovaný souhlas před hysteroskopií po vysvětlení jedním z výzkumných týmů. Během hysteroskopie se 5 cm3 propláchnuté vody, která se obvykle navrtá do sběrné nádoby, která se vyhodí, shromáždí malým výstupním otvorem pomocí injekční stříkačky připojené k výstupnímu portu hysteroskopu. Do studie budou zařazeny ženy s normální diagnostickou hysteroskopií. Ženy s nízkým segmentem jizvy po porodu císařským řezem budou tvořit rameno studie a budou srovnávány s ženami bez děložní jizvy (kontroly). Vzorky budou odeslány do laboratoře IVF k analýze zánětlivých charakteristik. Data týkající se demografie, porodnické a gynekologické anamnézy budou shromážděna z lékařských záznamů žen. Primární výsledek je definován jako hladina zánětlivých cytokinů jako složený výsledek
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk plodnosti 18-45
- Žádný abnormální nález při hysteroskopii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jinými děložními jizvami (po myomektomii, T/J jizva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina: Ženy s nízkým segmentem děložní jizvy po porodu císařským řezem
Ženy s nízkým segmentem děložní jizvy po porodu císařským řezem, bez dalších abnormalit pozorovaných během diagnostické hysteroskopie
|
Odběr prvních 5 ml fyziologického roztoku z výstupního portu během diagnostické hysteroskopie
Transvaginální ultrazvuk provedený bezprostředně po diagnostické hysteroskopii (jako sonohysterografie)
|
|
Skupina kohorty: Ženy bez děložní jizvy
Ženy bez děložní jizvy, bez dalších abnormalit pozorovaných během diagnostické hysteroskopie
|
Odběr prvních 5 ml fyziologického roztoku z výstupního portu během diagnostické hysteroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina zánětlivých cytokinů (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin (IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaná doba 1 rok
|
Všechny parametry budou vyhodnoceny v pikogramech/mililitrech
|
Po dokončení studia, odhadovaná doba 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika výklenku-Zbytková tloušťka myometria
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
Hodnotí se v milimetrech
|
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
|
Charakteristika výklenku-Přilehlá tloušťka myometria
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
Hodnotí se v milimetrech
|
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
|
Charakteristika výklenku-Hloubka
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
Hodnotí se v milimetrech
|
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
|
Vlastnosti výklenku-Délka
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
Hodnotí se v milimetrech
|
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7975-20-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostická hysteroskopie
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy