Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika zánětu dělohy

7. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Charakteristika zánětu dělohy po porodu císařským řezem

Údaje o plodnosti po opravě niky jsou omezené. Bylo hlášeno, že výklenek může snížit šance na implantaci embrya a může vést ke spontánním potratům, pokud je implantace blízko výklenku nebo v něm. Jedna z možných teorií se týká zánětlivého procesu v oblasti výklenku, který poškozuje endometriální prostředí. Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie porovnat zánětlivé charakteristiky žen s jizvou na děloze po císařském řezu s těmi bez.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Vzhledem k tomu, že se počet císařských řezů neustále zvyšuje, roste i obava týkající se souvislosti mezi porodem císařským řezem a dlouhodobou mateřskou morbiditou. V posledním desetiletí bylo v několika článcích popsán defekt, který lze vidět na ultrazvuku v místě jizvy po porodu císařským řezem, známý jako „výklenek“. „Výklenek“ popisuje přítomnost hypoechogenní oblasti v myometriu dolního děložního segmentu, což odráží přerušení myometria v místě předchozího císařského řezu. Neúplně zhojená jizva je dlouhodobou komplikací porodu císařským řezem a je spojena s příznaky, jako je postmenstruační špinění, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a subfertilita. Dále může zvýšit výskyt komplikací při gynekologických výkonech a je spojen s vyšším výskytem komplikací v následném těhotenství včetně: rizika ruptury a chorobně adherentní placenty.

V poslední době je chirurgická resekce abnormální myometriální oblasti navrhována především u symptomatických žen nebo u žen, které plánují budoucí těhotenství. Byly použity různé techniky včetně hysteroskopie, laparoskopie a vaginální opravy. Zvážení chirurgického přístupu je obvykle dáno plánem pacientky na fertilitu a tloušťkou niky. U žen, které si nepřejí otěhotnět a jejichž tloušťka niky je >3 mm, je zvažován hysteroskopický přístup. U pacientů, kteří si přejí budoucí plodnost, zejména u pacientů s myometriem < 3 mm v místě niky, se obvykle doporučuje laparoskopická resekce.

Údaje o plodnosti po opravě niky jsou omezené. Bylo hlášeno, že výklenek může snížit šance na implantaci embrya a může vést ke spontánním potratům, pokud je implantace blízko výklenku nebo v něm. Jedna z možných teorií se týká zánětlivého procesu v oblasti výklenku, který poškozuje endometriální prostředí. Další teorie řeší mechanické změny ovlivňující myometrium a přerušení endometria v místě niky. Gurol Urganci a kol. v metaanalýze zahrnující 16 studií uvedli, že porod císařským řezem snižuje pravděpodobnost následného těhotenství o 10 % [relativní riziko (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] v průměru ve srovnání s předchozím vaginálním porodem však žádná ze studií zahrnutých do metaanalýzy nehodnotila vztah mezi následnou plodností a přítomností niky. Zatím neexistuje žádný definitivní důkaz pro niku jako příčinu neplodnosti. Pokud by to bylo podpořeno randomizovanými kontrolovanými studiemi, bylo by to důvodem pro poskytování léčby, která očekávaně povede k příznivým účinkům na výsledky reprodukce. To je ještě potřeba dokázat.

Vzhledem k výše uvedenému je cílem naší studie porovnat zánětlivé charakteristiky žen s jizvou na děloze po císařském řezu s těmi bez.

Materiál a metody Jedná se o prospektivní studii zahrnující všechny ženy navštěvující ambulantní hysteroskopické ambulance pro diagnostickou hysteroskopii. Všechny ženy splňující kritéria pro zařazení podepíší informovaný souhlas před hysteroskopií po vysvětlení jedním z výzkumných týmů. Během hysteroskopie se 5 cm3 propláchnuté vody, která se obvykle navrtá do sběrné nádoby, která se vyhodí, shromáždí malým výstupním otvorem pomocí injekční stříkačky připojené k výstupnímu portu hysteroskopu. Do studie budou zařazeny ženy s normální diagnostickou hysteroskopií. Ženy s nízkým segmentem jizvy po porodu císařským řezem budou tvořit rameno studie a budou srovnávány s ženami bez děložní jizvy (kontroly). Vzorky budou odeslány do laboratoře IVF k analýze zánětlivých charakteristik. Data týkající se demografie, porodnické a gynekologické anamnézy budou shromážděna z lékařských záznamů žen. Primární výsledek je definován jako hladina zánětlivých cytokinů jako složený výsledek

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nízkým segmentem děložní jizvy po porodu císařským řezem (studovaná skupina) a ženy bez děložní jizvy (kontroly), které nemají žádný abnormální nález při diagnostické hysteroskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk plodnosti 18-45
  • Žádný abnormální nález při hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jinými děložními jizvami (po myomektomii, T/J jizva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina: Ženy s nízkým segmentem děložní jizvy po porodu císařským řezem
Ženy s nízkým segmentem děložní jizvy po porodu císařským řezem, bez dalších abnormalit pozorovaných během diagnostické hysteroskopie
Odběr prvních 5 ml fyziologického roztoku z výstupního portu během diagnostické hysteroskopie
Transvaginální ultrazvuk provedený bezprostředně po diagnostické hysteroskopii (jako sonohysterografie)
Skupina kohorty: Ženy bez děložní jizvy
Ženy bez děložní jizvy, bez dalších abnormalit pozorovaných během diagnostické hysteroskopie
Odběr prvních 5 ml fyziologického roztoku z výstupního portu během diagnostické hysteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina zánětlivých cytokinů (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin (IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA)
Časové okno: Po dokončení studia, odhadovaná doba 1 rok
Všechny parametry budou vyhodnoceny v pikogramech/mililitrech
Po dokončení studia, odhadovaná doba 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika výklenku-Zbytková tloušťka myometria
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Hodnotí se v milimetrech
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Charakteristika výklenku-Přilehlá tloušťka myometria
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Hodnotí se v milimetrech
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Charakteristika výklenku-Hloubka
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Hodnotí se v milimetrech
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Vlastnosti výklenku-Délka
Časové okno: Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii
Hodnotí se v milimetrech
Při sonografickém vyšetření provedeném bezprostředně po diagnostické hysteroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7975-20-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická hysteroskopie

Předplatit