- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747418
Uterus inflammatoriska egenskaper
Uterusinflammatoriska egenskaper efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Eftersom antalet kejsarsnitt fortsätter att öka har oron för sambandet mellan förlossning med kejsarsnitt och långvarig mödrasjuklighet ökat. Under det senaste decenniet har flera artiklar beskrivit en defekt som kan ses på ultraljud vid platsen för kejsarsnittsärret, känd som en "nisch". En "nisch" beskriver närvaron av ett hypoechoiskt område inom myometriet i det nedre livmodersegmentet, vilket återspeglar ett avbrott av myometriet på platsen för en tidigare kejsarsnittsförlossning. Ett ofullständigt läkt ärr är en långvarig komplikation av kejsarsnitt och är förknippad med symtom som postmenstruella fläckar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta dyspareuni och subfertilitet. Dessutom kan det öka frekvensen av komplikationer under gynekologiska ingrepp och det är associerat med högre komplikationsfrekvens under efterföljande graviditet, inklusive: risk för bristning och morbid vidhäftande moderkaka.
På senare tid har en kirurgisk resektion av det onormala myometriala området föreslagits främst för symtomatiska kvinnor, eller för kvinnor som planerar framtida graviditet. Olika tekniker har använts inklusive hysteroskopi, laparoskopi och vaginal reparation. Hänsyn till det kirurgiska tillvägagångssättet bestäms vanligtvis av patientens planer för fertilitet och av nischtjocklek. För kvinnor som inte önskar graviditet och vars nischtjocklek är >3 mm övervägs ett hysteroskopiskt tillvägagångssätt. Patienter som önskar framtida fertilitet, särskilt de med <3 mm myometrium vid nischplatsen, rekommenderas vanligtvis laparoskopisk resektion.
Data om fertilitet efter nischreparation är begränsad. Det har rapporterats att en nisch kan minska chanserna för embryoimplantation och kan leda till spontana missfall om implantationen är nära eller i nischen. En möjlig teori hänvisar till inflammatorisk process i området av nisch som skadar endometrial miljö. Ytterligare teorier tar upp de mekaniska förändringarna som påverkar myometriet och avbrytandet av endometriet på platsen för nischen. Gurol Urganci et al. rapporterade i en metaanalys inklusive 16 studier att kejsarsnitt minskar sannolikheten för efterföljande graviditet med 10 % [relativ risk (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] i genomsnitt, jämfört med en tidigare vaginal förlossning, utvärderade dock ingen av studierna som ingick i metaanalysen sambandet mellan efterföljande fertilitet och förekomsten av en nisch. Hittills finns det inga säkra bevis för nisch som orsak till infertilitet. Skulle detta stödjas av randomiserade kontrollerade prövningar skulle det vara skäl att ge behandling som förväntas leda till gynnsamma effekter på reproduktionsresultat. Detta måste ännu bevisas.
På grund av det ovannämnda är syftet med vår studie att jämföra de inflammatoriska egenskaperna hos kvinnor med kejsarsnitt i livmodern med de utan.
Material och metoder Detta är en prospektiv studie som inkluderar alla kvinnor som besöker ambulatoriska hysteroskopkliniker för diagnostisk hysteroskopi. Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna informerat samtycke före hysteroskopin efter att ha gett en förklaring från en i forskargruppen. Under hysteroskopi kommer 5 cc av det spolade vattnet, som vanligtvis borras i en uppsamlingsbehållare som slängs, att samlas upp genom en liten utloppsport med hjälp av en spruta ansluten till utloppsporten på hysteroskopet. Kvinnor med normal diagnostisk hysteroskopi kommer att inkluderas i studien. De med lågsegment kejsarsnitt levererar ärr kommer att utgöra studiearmen och kommer att jämföras med kvinnor utan livmoderärr (kontroller). Prover kommer att skickas till IVF-laboratoriet för analys av inflammatoriska egenskaper. Datum angående demografi, obstetrisk och gynekologisk historia kommer att samlas in från kvinnors journaler. Primärt utfall definieras som nivån av inflammatoriska cytokiner som ett sammansatt resultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fertilitetsålder 18-45
- Inget onormalt fynd under hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med andra livmoderärr (efter myomektomi, T/J-ärr)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp: Kvinnor med lågt segment av livmoderärr efter kejsarsnitt
Kvinnor med lågt segment av livmoderärr efter kejsarsnitt, utan andra avvikelser observerade under diagnostisk hysteroskopi
|
Samling av de första 5 cc normal saltlösning från utgångsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginalt ultraljud utförs omedelbart efter den diagnostiska hysteroskopin (som sonohysterografi)
|
|
Kohortgrupp: Kvinnor utan livmoderärr
Kvinnor utan livmoderärr, utan andra avvikelser observerade under diagnostisk hysteroskopi
|
Samling av de första 5 cc normal saltlösning från utgångsporten under diagnostisk hysteroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av inflammatoriska cytokiner (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, tumörnekrosfaktor (TNF) -ALFA)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad tid på 1 år
|
Alla parametrar kommer att utvärderas i pikogram/milliliter
|
Genom avslutad studie, beräknad tid på 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nischegenskaper-Resterande myometrial tjocklek
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Utvärderad i millimeter
|
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nischegenskaper - Intilliggande myometrial tjocklek
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Utvärderad i millimeter
|
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nischegenskaper-Djup
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Utvärderad i millimeter
|
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nischegenskaper-Längd
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Utvärderad i millimeter
|
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7975-20-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .