Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uterus inflammatoriska egenskaper

7 april 2025 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Uterusinflammatoriska egenskaper efter kejsarsnitt

Data om fertilitet efter nischreparation är begränsad. Det har rapporterats att en nisch kan minska chanserna för embryoimplantation och kan leda till spontana missfall om implantationen är nära eller i nischen. En möjlig teori hänvisar till inflammatorisk process i området av nisch som skadar endometrial miljö. På grund av det ovannämnda är syftet med vår studie att jämföra de inflammatoriska egenskaperna hos kvinnor med kejsarsnitt i livmodern med de utan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Eftersom antalet kejsarsnitt fortsätter att öka har oron för sambandet mellan förlossning med kejsarsnitt och långvarig mödrasjuklighet ökat. Under det senaste decenniet har flera artiklar beskrivit en defekt som kan ses på ultraljud vid platsen för kejsarsnittsärret, känd som en "nisch". En "nisch" beskriver närvaron av ett hypoechoiskt område inom myometriet i det nedre livmodersegmentet, vilket återspeglar ett avbrott av myometriet på platsen för en tidigare kejsarsnittsförlossning. Ett ofullständigt läkt ärr är en långvarig komplikation av kejsarsnitt och är förknippad med symtom som postmenstruella fläckar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta dyspareuni och subfertilitet. Dessutom kan det öka frekvensen av komplikationer under gynekologiska ingrepp och det är associerat med högre komplikationsfrekvens under efterföljande graviditet, inklusive: risk för bristning och morbid vidhäftande moderkaka.

På senare tid har en kirurgisk resektion av det onormala myometriala området föreslagits främst för symtomatiska kvinnor, eller för kvinnor som planerar framtida graviditet. Olika tekniker har använts inklusive hysteroskopi, laparoskopi och vaginal reparation. Hänsyn till det kirurgiska tillvägagångssättet bestäms vanligtvis av patientens planer för fertilitet och av nischtjocklek. För kvinnor som inte önskar graviditet och vars nischtjocklek är >3 mm övervägs ett hysteroskopiskt tillvägagångssätt. Patienter som önskar framtida fertilitet, särskilt de med <3 mm myometrium vid nischplatsen, rekommenderas vanligtvis laparoskopisk resektion.

Data om fertilitet efter nischreparation är begränsad. Det har rapporterats att en nisch kan minska chanserna för embryoimplantation och kan leda till spontana missfall om implantationen är nära eller i nischen. En möjlig teori hänvisar till inflammatorisk process i området av nisch som skadar endometrial miljö. Ytterligare teorier tar upp de mekaniska förändringarna som påverkar myometriet och avbrytandet av endometriet på platsen för nischen. Gurol Urganci et al. rapporterade i en metaanalys inklusive 16 studier att kejsarsnitt minskar sannolikheten för efterföljande graviditet med 10 % [relativ risk (RR) 0,91; 95 % 0,87-0,95] i genomsnitt, jämfört med en tidigare vaginal förlossning, utvärderade dock ingen av studierna som ingick i metaanalysen sambandet mellan efterföljande fertilitet och förekomsten av en nisch. Hittills finns det inga säkra bevis för nisch som orsak till infertilitet. Skulle detta stödjas av randomiserade kontrollerade prövningar skulle det vara skäl att ge behandling som förväntas leda till gynnsamma effekter på reproduktionsresultat. Detta måste ännu bevisas.

På grund av det ovannämnda är syftet med vår studie att jämföra de inflammatoriska egenskaperna hos kvinnor med kejsarsnitt i livmodern med de utan.

Material och metoder Detta är en prospektiv studie som inkluderar alla kvinnor som besöker ambulatoriska hysteroskopkliniker för diagnostisk hysteroskopi. Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att underteckna informerat samtycke före hysteroskopin efter att ha gett en förklaring från en i forskargruppen. Under hysteroskopi kommer 5 cc av det spolade vattnet, som vanligtvis borras i en uppsamlingsbehållare som slängs, att samlas upp genom en liten utloppsport med hjälp av en spruta ansluten till utloppsporten på hysteroskopet. Kvinnor med normal diagnostisk hysteroskopi kommer att inkluderas i studien. De med lågsegment kejsarsnitt levererar ärr kommer att utgöra studiearmen och kommer att jämföras med kvinnor utan livmoderärr (kontroller). Prover kommer att skickas till IVF-laboratoriet för analys av inflammatoriska egenskaper. Datum angående demografi, obstetrisk och gynekologisk historia kommer att samlas in från kvinnors journaler. Primärt utfall definieras som nivån av inflammatoriska cytokiner som ett sammansatt resultat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med ärr i livmodern med lågt segment efter kejsarsnitt (studiegrupp) och kvinnor utan ärr i livmodern (kontroller), som inte har några onormala fynd vid diagnostisk hysterokopie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fertilitetsålder 18-45
  • Inget onormalt fynd under hysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med andra livmoderärr (efter myomektomi, T/J-ärr)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp: Kvinnor med lågt segment av livmoderärr efter kejsarsnitt
Kvinnor med lågt segment av livmoderärr efter kejsarsnitt, utan andra avvikelser observerade under diagnostisk hysteroskopi
Samling av de första 5 cc normal saltlösning från utgångsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginalt ultraljud utförs omedelbart efter den diagnostiska hysteroskopin (som sonohysterografi)
Kohortgrupp: Kvinnor utan livmoderärr
Kvinnor utan livmoderärr, utan andra avvikelser observerade under diagnostisk hysteroskopi
Samling av de första 5 cc normal saltlösning från utgångsporten under diagnostisk hysteroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av inflammatoriska cytokiner (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, tumörnekrosfaktor (TNF) -ALFA)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad tid på 1 år
Alla parametrar kommer att utvärderas i pikogram/milliliter
Genom avslutad studie, beräknad tid på 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nischegenskaper-Resterande myometrial tjocklek
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Utvärderad i millimeter
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nischegenskaper - Intilliggande myometrial tjocklek
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Utvärderad i millimeter
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nischegenskaper-Djup
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Utvärderad i millimeter
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Nischegenskaper-Längd
Tidsram: Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi
Utvärderad i millimeter
Under sonografisk utvärdering utförs omedelbart efter diagnostisk hysteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att finnas tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera