Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stanu zapalnego macicy

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Charakterystyka stanu zapalnego macicy po cięciu cesarskim

Dane dotyczące płodności po naprawie niszy są ograniczone. Donoszono, że nisza może zmniejszyć szanse na implantację zarodka i może prowadzić do samoistnych poronień, jeśli implantacja jest blisko lub w niszy. Jedna z możliwych teorii dotyczy procesu zapalnego w okolicy niszy, który uszkadza środowisko endometrium. W związku z powyższym celem naszej pracy jest porównanie charakterystyki stanu zapalnego kobiet z blizną po cięciu cesarskim i bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Ponieważ odsetek cięć cesarskich stale rośnie, narastają obawy dotyczące związku między porodem przez cesarskie cięcie a długoterminową chorobowością matek. W ciągu ostatniej dekady w kilku artykułach opisano defekt, który można zobaczyć w USG w miejscu blizny po cesarskim cięciu, zwany „niszą”. „Nisza” opisuje obecność hipoechogenicznego obszaru w mięśniówce macicy dolnego odcinka macicy, odzwierciedlającego przerwanie mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego. Niecałkowicie zagojona blizna jest długotrwałym powikłaniem cesarskiego cięcia i wiąże się z objawami takimi jak plamienie pomiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunia i obniżona płodność. Ponadto może zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegów ginekologicznych i wiąże się z większym odsetkiem powikłań w kolejnych ciążach, w tym: ryzykiem pęknięcia i chorobliwie przylegającego łożyska.

Ostatnio proponowano chirurgiczne usunięcie nieprawidłowego obszaru mięśniówki macicy głównie u kobiet z objawami lub planujących przyszłą ciążę. Zastosowano różne techniki, w tym histeroskopię, laparoskopię i naprawę pochwy. Rozważenie dostępu chirurgicznego jest zwykle uwarunkowane planami płodności pacjentki i grubością niszy. U kobiet, które nie chcą zajść w ciążę i których grubość niszy przekracza 3 mm, rozważa się dostęp histeroskopowy. Pacjentom, którzy pragną przyszłej płodności, zwłaszcza tym z <3 mm mięśniówki macicy w miejscu niszy, zwykle zaleca się resekcję laparoskopową.

Dane dotyczące płodności po naprawie niszy są ograniczone. Donoszono, że nisza może zmniejszyć szanse na implantację zarodka i może prowadzić do samoistnych poronień, jeśli implantacja jest blisko lub w niszy. Jedna z możliwych teorii dotyczy procesu zapalnego w okolicy niszy, który uszkadza środowisko endometrium. Dodatkowe teorie dotyczą zmian mechanicznych wpływających na mięśniówkę macicy i przerwania endometrium w miejscu niszy. Gurol Urganci i in. w metaanalizie obejmującej 16 badań wykazali, że cesarskie cięcie zmniejsza prawdopodobieństwo kolejnej ciąży o 10% [ryzyko względne (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] średnio w porównaniu z poprzednim porodem siłami natury, jednak żadne z badań włączonych do metaanalizy nie oceniało związku między późniejszą płodnością a obecnością niszy. Jak dotąd nie ma jednoznacznego dowodu na niszę jako przyczynę niepłodności. Jeśli zostanie to poparte randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, będzie to podstawą do zapewnienia leczenia, które zgodnie z oczekiwaniami doprowadzi do korzystnych skutków dla wyników reprodukcyjnych. To jeszcze musi zostać udowodnione.

W związku z powyższym celem naszej pracy jest porównanie charakterystyki stanu zapalnego kobiet z blizną po cięciu cesarskim i bez.

Materiał i metody Jest to badanie prospektywne obejmujące wszystkie kobiety zgłaszające się do ambulatoryjnych poradni histeroskopii w celu wykonania histeroskopii diagnostycznej. Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia podpiszą świadomą zgodę przed histeroskopią po wyjaśnieniu jednego z członków zespołu badawczego. Podczas histeroskopii 5 cm3 spłukiwanej wody, która zwykle jest nawiercana do pojemnika zbiorczego, który jest wyrzucany, zostanie zebrane przez mały otwór wylotowy za pomocą strzykawki podłączonej do portu wylotowego histeroskopu. Do badania zostaną włączone kobiety z prawidłową histeroskopią diagnostyczną. Kobiety z blizną po cięciu cesarskim w niskim segmencie będą stanowić grupę badaną i będą porównywane z kobietami bez blizny macicy (grupa kontrolna). Próbki zostaną wysłane do laboratorium IVF w celu analizy cech stanu zapalnego. Dane dotyczące historii demograficznej, położniczej i ginekologicznej będą zbierane z dokumentacji medycznej kobiet. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako poziom cytokin zapalnych jako wynik złożony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z blizną macicy o niskim segmencie po cięciu cesarskim (grupa badana) i kobiety bez blizny macicy (grupa kontrolna), u których nie stwierdzono nieprawidłowości w histeroskopii diagnostycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek płodności 18-45 lat
  • Brak nieprawidłowych wyników podczas histeroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z innymi bliznami macicy (po miomektomii, blizna T/J)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana: Kobiety z niskoodcinkową blizną macicy po cięciu cesarskim
Kobiety z niskosegmentową blizną macicy po cięciu cesarskim, u których w histeroskopii diagnostycznej nie stwierdzono innych nieprawidłowości
Pobranie pierwszych 5 cm3 soli fizjologicznej z portu wyjściowego podczas histeroskopii diagnostycznej
USG przezpochwowe wykonywane bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej (jako sonohisterografia)
Grupa kohortowa: Kobiety bez blizny macicy
Kobiety bez blizny macicy, bez innych nieprawidłowości stwierdzonych podczas histeroskopii diagnostycznej
Pobranie pierwszych 5 cm3 soli fizjologicznej z portu wyjściowego podczas histeroskopii diagnostycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin zapalnych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukina(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, czynnik martwicy nowotworu (TNF) -ALPHA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacowany okres 1 roku
Wszystkie parametry będą oceniane w pikogramach/mililitrach
Poprzez ukończenie studiów, szacowany okres 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka niszy - Resztkowa grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Oceniane w milimetrach
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Charakterystyka niszy - Sąsiednia grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Oceniane w milimetrach
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Charakterystyka niszy — głębokość
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Oceniane w milimetrach
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Charakterystyka niszy-Długość
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
Oceniane w milimetrach
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7975-20-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie dostępny na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Histeroskopia diagnostyczna

Subskrybuj