- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747418
Charakterystyka stanu zapalnego macicy
Charakterystyka stanu zapalnego macicy po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Ponieważ odsetek cięć cesarskich stale rośnie, narastają obawy dotyczące związku między porodem przez cesarskie cięcie a długoterminową chorobowością matek. W ciągu ostatniej dekady w kilku artykułach opisano defekt, który można zobaczyć w USG w miejscu blizny po cesarskim cięciu, zwany „niszą”. „Nisza” opisuje obecność hipoechogenicznego obszaru w mięśniówce macicy dolnego odcinka macicy, odzwierciedlającego przerwanie mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego. Niecałkowicie zagojona blizna jest długotrwałym powikłaniem cesarskiego cięcia i wiąże się z objawami takimi jak plamienie pomiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunia i obniżona płodność. Ponadto może zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegów ginekologicznych i wiąże się z większym odsetkiem powikłań w kolejnych ciążach, w tym: ryzykiem pęknięcia i chorobliwie przylegającego łożyska.
Ostatnio proponowano chirurgiczne usunięcie nieprawidłowego obszaru mięśniówki macicy głównie u kobiet z objawami lub planujących przyszłą ciążę. Zastosowano różne techniki, w tym histeroskopię, laparoskopię i naprawę pochwy. Rozważenie dostępu chirurgicznego jest zwykle uwarunkowane planami płodności pacjentki i grubością niszy. U kobiet, które nie chcą zajść w ciążę i których grubość niszy przekracza 3 mm, rozważa się dostęp histeroskopowy. Pacjentom, którzy pragną przyszłej płodności, zwłaszcza tym z <3 mm mięśniówki macicy w miejscu niszy, zwykle zaleca się resekcję laparoskopową.
Dane dotyczące płodności po naprawie niszy są ograniczone. Donoszono, że nisza może zmniejszyć szanse na implantację zarodka i może prowadzić do samoistnych poronień, jeśli implantacja jest blisko lub w niszy. Jedna z możliwych teorii dotyczy procesu zapalnego w okolicy niszy, który uszkadza środowisko endometrium. Dodatkowe teorie dotyczą zmian mechanicznych wpływających na mięśniówkę macicy i przerwania endometrium w miejscu niszy. Gurol Urganci i in. w metaanalizie obejmującej 16 badań wykazali, że cesarskie cięcie zmniejsza prawdopodobieństwo kolejnej ciąży o 10% [ryzyko względne (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] średnio w porównaniu z poprzednim porodem siłami natury, jednak żadne z badań włączonych do metaanalizy nie oceniało związku między późniejszą płodnością a obecnością niszy. Jak dotąd nie ma jednoznacznego dowodu na niszę jako przyczynę niepłodności. Jeśli zostanie to poparte randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, będzie to podstawą do zapewnienia leczenia, które zgodnie z oczekiwaniami doprowadzi do korzystnych skutków dla wyników reprodukcyjnych. To jeszcze musi zostać udowodnione.
W związku z powyższym celem naszej pracy jest porównanie charakterystyki stanu zapalnego kobiet z blizną po cięciu cesarskim i bez.
Materiał i metody Jest to badanie prospektywne obejmujące wszystkie kobiety zgłaszające się do ambulatoryjnych poradni histeroskopii w celu wykonania histeroskopii diagnostycznej. Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia podpiszą świadomą zgodę przed histeroskopią po wyjaśnieniu jednego z członków zespołu badawczego. Podczas histeroskopii 5 cm3 spłukiwanej wody, która zwykle jest nawiercana do pojemnika zbiorczego, który jest wyrzucany, zostanie zebrane przez mały otwór wylotowy za pomocą strzykawki podłączonej do portu wylotowego histeroskopu. Do badania zostaną włączone kobiety z prawidłową histeroskopią diagnostyczną. Kobiety z blizną po cięciu cesarskim w niskim segmencie będą stanowić grupę badaną i będą porównywane z kobietami bez blizny macicy (grupa kontrolna). Próbki zostaną wysłane do laboratorium IVF w celu analizy cech stanu zapalnego. Dane dotyczące historii demograficznej, położniczej i ginekologicznej będą zbierane z dokumentacji medycznej kobiet. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako poziom cytokin zapalnych jako wynik złożony
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek płodności 18-45 lat
- Brak nieprawidłowych wyników podczas histeroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z innymi bliznami macicy (po miomektomii, blizna T/J)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana: Kobiety z niskoodcinkową blizną macicy po cięciu cesarskim
Kobiety z niskosegmentową blizną macicy po cięciu cesarskim, u których w histeroskopii diagnostycznej nie stwierdzono innych nieprawidłowości
|
Pobranie pierwszych 5 cm3 soli fizjologicznej z portu wyjściowego podczas histeroskopii diagnostycznej
USG przezpochwowe wykonywane bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej (jako sonohisterografia)
|
|
Grupa kohortowa: Kobiety bez blizny macicy
Kobiety bez blizny macicy, bez innych nieprawidłowości stwierdzonych podczas histeroskopii diagnostycznej
|
Pobranie pierwszych 5 cm3 soli fizjologicznej z portu wyjściowego podczas histeroskopii diagnostycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cytokin zapalnych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukina(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, czynnik martwicy nowotworu (TNF) -ALPHA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacowany okres 1 roku
|
Wszystkie parametry będą oceniane w pikogramach/mililitrach
|
Poprzez ukończenie studiów, szacowany okres 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka niszy - Resztkowa grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
Oceniane w milimetrach
|
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
|
Charakterystyka niszy - Sąsiednia grubość mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
Oceniane w milimetrach
|
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
|
Charakterystyka niszy — głębokość
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
Oceniane w milimetrach
|
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
|
Charakterystyka niszy-Długość
Ramy czasowe: Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
Oceniane w milimetrach
|
Podczas oceny ultrasonograficznej wykonywanej bezpośrednio po histeroskopii diagnostycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7975-20-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Histeroskopia diagnostyczna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony