- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747418
A méhgyulladás jellemzői
A méhgyulladás jellemzői császármetszés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Ahogy a császármetszések aránya folyamatosan növekszik, egyre nőtt az aggodalom a császármetszéssel történő szülés és a hosszú távú anyai morbiditás közötti összefüggéssel kapcsolatban. Az elmúlt évtizedben számos cikk írt le egy olyan hibát, amely ultrahangon látható a császármetszés szülési hegének helyén, amelyet „résnek” neveznek. A „rés” egy hypoechoiás terület jelenlétét írja le az alsó méhszegmens myometriumán belül, ami a myometrium megszakadását jelzi egy korábbi császármetszés helyén. A nem teljesen gyógyult heg a császármetszés hosszú távú szövődménye, és olyan tünetekkel jár, mint a menstruáció utáni foltosodás, dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia és szubfertilitás. Ezenkívül növelheti a szövődmények arányát a nőgyógyászati eljárások során, és magasabb szövődményaránnyal jár a következő terhességben, beleértve a következőket: repedés és kórosan megtapadt placenta.
Az utóbbi időben a kóros myometrium területének műtéti reszekcióját javasolták főként a tünetekkel küzdő nőknek, vagy olyan nőknek, akik jövőbeli terhességet terveznek. Különféle technikákat alkalmaztak, beleértve a hiszteroszkópiát, a laparoszkópiát és a hüvelyi javítást. A műtéti megközelítés megfontolását általában a páciens termékenységi tervei és a rés vastagsága határozza meg. Azoknál a nőknél, akik nem vágynak terhességre, és akiknek a rés vastagsága >3 mm, mérlegelhető a hiszteroszkópos megközelítés. Azok a betegek, akik jövőbeni termékenységre vágynak, különösen azoknál, akiknél a myometrium 3 mm-nél kisebb, általában laparoszkópos reszekciót javasolnak.
A résjavítást követő termékenységgel kapcsolatos adatok korlátozottak. Beszámoltak arról, hogy egy rés csökkentheti az embrióbeültetés esélyét, és spontán vetéléshez vezethet, ha a beültetés a rés közelében vagy azon belül történik. Az egyik lehetséges elmélet gyulladásos folyamatra utal a rés területén, amely károsítja az endometrium környezetét. További elméletek foglalkoznak a myometriumot befolyásoló mechanikai változásokkal és az endometrium megszakadásával a niche helyén. Gurol Urganci et al. egy 16 tanulmányt magában foglaló metaanalízis szerint a császármetszés 10%-kal csökkenti a későbbi terhesség valószínűségét [relatív kockázat (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] átlagosan egy korábbi hüvelyi szüléshez képest azonban a metaanalízisben szereplő tanulmányok egyike sem értékelte a későbbi termékenység és a rés megléte közötti kapcsolatot. Egyelőre nincs határozott bizonyíték arra, hogy a niche a meddőség oka. Ha ezt randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal alátámasztják, akkor indokolt lenne olyan kezelést biztosítani, amely várhatóan jótékony hatással lesz a reproduktív kimenetelre. Ezt még bizonyítani kell.
A fentiek miatt vizsgálatunk célja a császármetszéses méhheggel rendelkező nők gyulladásos jellemzőinek összehasonlítása a nem szenvedő nőkkel.
Anyag és módszerek Ez egy prospektív vizsgálat, amely magában foglalja az összes nőt, aki a hiszteroszkópiás ambuláns klinikákra látogat diagnosztikai hiszteroszkópia céljából. Minden nő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezését írja alá a hiszteroszkópia előtt, miután az egyik kutatócsoport magyarázatot adott. A hiszteroszkópia során az öblített víz 5 cc-ét, amelyet általában egy gyűjtőedénybe fúrnak, és amelyet kidobnak, egy kis kiömlőnyíláson kell összegyűjteni a hiszteroszkóp kimenetéhez csatlakoztatott fecskendő segítségével. A normál diagnosztikai hiszteroszkópiával rendelkező nőket bevonják a vizsgálatba. Az alacsony szegmensű császármetszési hegekkel rendelkezők alkotják a vizsgálati kart, és összehasonlítják azokat a nőkkel, akiknél nincs méhheg (kontroll). A mintákat az IVF laboratóriumba küldik a gyulladásos jellemzők elemzésére. A demográfiai, szülészeti és nőgyógyászati kórelőzmények dátumát a nők egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtjük össze. Az elsődleges kimenetel a gyulladásos citokinek szintje, mint összetett eredmény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termékenységi kor 18-45
- Nincs kóros lelet a hiszteroszkópia során
Kizárási kritériumok:
- Nők más méhhegekkel (miomectomiát követően, T/J heg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati csoport: Nők alacsony szegmensű méhhegekkel császármetszés után
Alacsony szegmensű méhhegekkel rendelkező nők császármetszés után, és a diagnosztikus hiszteroszkópia során nem észleltek egyéb rendellenességet
|
Az első 5 cc normál sóoldat összegyűjtése a kimeneti porton keresztül a diagnosztikai hiszteroszkópia során
Transzvaginális ultrahang, amelyet közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópia után végeznek (sonohiszterográfiaként)
|
|
Kohorszcsoport: Nők, akiknél nincs méhheg
Nők, akiknél nincs méh heg, és nem észleltek egyéb rendellenességet a diagnosztikai hiszteroszkópia során
|
Az első 5 cc normál sóoldat összegyűjtése a kimeneti porton keresztül a diagnosztikai hiszteroszkópia során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek szintje (granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukin (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, tumornekrózis faktor (TNF) -ALPHA
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig becsült időtartam 1 év
|
Minden paramétert pikogramm/milliliterben értékelünk
|
A tanulmányok befejezéséig becsült időtartam 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Niche-jellemzők - A myometrium maradék vastagsága
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
Milliméterben értékelve
|
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
|
Niche-jellemzők - A szomszédos myometrium vastagsága
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
Milliméterben értékelve
|
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
|
Niche jellemzők - Mélység
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
Milliméterben értékelve
|
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
|
Niche jellemzők - Hossz
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
Milliméterben értékelve
|
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7975-20-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .