Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhgyulladás jellemzői

2025. április 7. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A méhgyulladás jellemzői császármetszés után

A résjavítást követő termékenységgel kapcsolatos adatok korlátozottak. Beszámoltak arról, hogy egy rés csökkentheti az embrióbeültetés esélyét, és spontán vetéléshez vezethet, ha a beültetés a rés közelében vagy azon belül történik. Az egyik lehetséges elmélet gyulladásos folyamatra utal a rés területén, amely károsítja az endometrium környezetét. A fentiek miatt vizsgálatunk célja a császármetszéses méhheggel rendelkező nők gyulladásos jellemzőinek összehasonlítása a nem szenvedő nőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Ahogy a császármetszések aránya folyamatosan növekszik, egyre nőtt az aggodalom a császármetszéssel történő szülés és a hosszú távú anyai morbiditás közötti összefüggéssel kapcsolatban. Az elmúlt évtizedben számos cikk írt le egy olyan hibát, amely ultrahangon látható a császármetszés szülési hegének helyén, amelyet „résnek” neveznek. A „rés” egy hypoechoiás terület jelenlétét írja le az alsó méhszegmens myometriumán belül, ami a myometrium megszakadását jelzi egy korábbi császármetszés helyén. A nem teljesen gyógyult heg a császármetszés hosszú távú szövődménye, és olyan tünetekkel jár, mint a menstruáció utáni foltosodás, dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia és szubfertilitás. Ezenkívül növelheti a szövődmények arányát a nőgyógyászati ​​eljárások során, és magasabb szövődményaránnyal jár a következő terhességben, beleértve a következőket: repedés és kórosan megtapadt placenta.

Az utóbbi időben a kóros myometrium területének műtéti reszekcióját javasolták főként a tünetekkel küzdő nőknek, vagy olyan nőknek, akik jövőbeli terhességet terveznek. Különféle technikákat alkalmaztak, beleértve a hiszteroszkópiát, a laparoszkópiát és a hüvelyi javítást. A műtéti megközelítés megfontolását általában a páciens termékenységi tervei és a rés vastagsága határozza meg. Azoknál a nőknél, akik nem vágynak terhességre, és akiknek a rés vastagsága >3 mm, mérlegelhető a hiszteroszkópos megközelítés. Azok a betegek, akik jövőbeni termékenységre vágynak, különösen azoknál, akiknél a myometrium 3 mm-nél kisebb, általában laparoszkópos reszekciót javasolnak.

A résjavítást követő termékenységgel kapcsolatos adatok korlátozottak. Beszámoltak arról, hogy egy rés csökkentheti az embrióbeültetés esélyét, és spontán vetéléshez vezethet, ha a beültetés a rés közelében vagy azon belül történik. Az egyik lehetséges elmélet gyulladásos folyamatra utal a rés területén, amely károsítja az endometrium környezetét. További elméletek foglalkoznak a myometriumot befolyásoló mechanikai változásokkal és az endometrium megszakadásával a niche helyén. Gurol Urganci et al. egy 16 tanulmányt magában foglaló metaanalízis szerint a császármetszés 10%-kal csökkenti a későbbi terhesség valószínűségét [relatív kockázat (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] átlagosan egy korábbi hüvelyi szüléshez képest azonban a metaanalízisben szereplő tanulmányok egyike sem értékelte a későbbi termékenység és a rés megléte közötti kapcsolatot. Egyelőre nincs határozott bizonyíték arra, hogy a niche a meddőség oka. Ha ezt randomizált, ellenőrzött vizsgálatokkal alátámasztják, akkor indokolt lenne olyan kezelést biztosítani, amely várhatóan jótékony hatással lesz a reproduktív kimenetelre. Ezt még bizonyítani kell.

A fentiek miatt vizsgálatunk célja a császármetszéses méhheggel rendelkező nők gyulladásos jellemzőinek összehasonlítása a nem szenvedő nőkkel.

Anyag és módszerek Ez egy prospektív vizsgálat, amely magában foglalja az összes nőt, aki a hiszteroszkópiás ambuláns klinikákra látogat diagnosztikai hiszteroszkópia céljából. Minden nő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, tájékozott beleegyezését írja alá a hiszteroszkópia előtt, miután az egyik kutatócsoport magyarázatot adott. A hiszteroszkópia során az öblített víz 5 cc-ét, amelyet általában egy gyűjtőedénybe fúrnak, és amelyet kidobnak, egy kis kiömlőnyíláson kell összegyűjteni a hiszteroszkóp kimenetéhez csatlakoztatott fecskendő segítségével. A normál diagnosztikai hiszteroszkópiával rendelkező nőket bevonják a vizsgálatba. Az alacsony szegmensű császármetszési hegekkel rendelkezők alkotják a vizsgálati kart, és összehasonlítják azokat a nőkkel, akiknél nincs méhheg (kontroll). A mintákat az IVF laboratóriumba küldik a gyulladásos jellemzők elemzésére. A demográfiai, szülészeti és nőgyógyászati ​​kórelőzmények dátumát a nők egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtjük össze. Az elsődleges kimenetel a gyulladásos citokinek szintje, mint összetett eredmény

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

163

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Császármetszés után alacsony szegmensű méhhegben szenvedő nők (vizsgálati csoport) és méhheg nélküli nők (kontroll), akiknél a diagnosztikai hiszterokópia során nem észleltek kóros leletet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termékenységi kor 18-45
  • Nincs kóros lelet a hiszteroszkópia során

Kizárási kritériumok:

  • Nők más méhhegekkel (miomectomiát követően, T/J heg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati csoport: Nők alacsony szegmensű méhhegekkel császármetszés után
Alacsony szegmensű méhhegekkel rendelkező nők császármetszés után, és a diagnosztikus hiszteroszkópia során nem észleltek egyéb rendellenességet
Az első 5 cc normál sóoldat összegyűjtése a kimeneti porton keresztül a diagnosztikai hiszteroszkópia során
Transzvaginális ultrahang, amelyet közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópia után végeznek (sonohiszterográfiaként)
Kohorszcsoport: Nők, akiknél nincs méhheg
Nők, akiknél nincs méh heg, és nem észleltek egyéb rendellenességet a diagnosztikai hiszteroszkópia során
Az első 5 cc normál sóoldat összegyűjtése a kimeneti porton keresztül a diagnosztikai hiszteroszkópia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos citokinek szintje (granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF), interferon-GAMMA, interleukin (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, tumornekrózis faktor (TNF) -ALPHA
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig becsült időtartam 1 év
Minden paramétert pikogramm/milliliterben értékelünk
A tanulmányok befejezéséig becsült időtartam 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Niche-jellemzők - A myometrium maradék vastagsága
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Milliméterben értékelve
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Niche-jellemzők - A szomszédos myometrium vastagsága
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Milliméterben értékelve
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Niche jellemzők - Mélység
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Milliméterben értékelve
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Niche jellemzők - Hossz
Időkeret: Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően
Milliméterben értékelve
Az ultrahangvizsgálat során közvetlenül a diagnosztikai hiszteroszkópiát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7975-20-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel