Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Uterus entzündliche Eigenschaften

7. April 2025 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Entzündliche Merkmale der Gebärmutter nach Kaiserschnitt

Daten zur Fertilität nach Nischenreparatur sind begrenzt. Es wurde berichtet, dass eine Nische die Wahrscheinlichkeit einer Embryonenimplantation verringern und zu spontanen Fehlgeburten führen kann, wenn die Implantation in der Nähe oder in der Nische stattfindet. Eine mögliche Theorie bezieht sich auf einen Entzündungsprozess im Bereich der Nische, der die Umgebung des Endometriums schädigt. Aufgrund des oben Gesagten ist das Ziel unserer Studie, die entzündlichen Eigenschaften von Frauen mit Kaiserschnitt-Uterusnarbe mit denen ohne zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Da die Zahl der Kaiserschnitte weiter zunimmt, wächst die Besorgnis über den Zusammenhang zwischen der Entbindung per Kaiserschnitt und der langfristigen Morbidität der Mutter . In den letzten zehn Jahren haben mehrere Artikel einen Defekt beschrieben, der im Ultraschall an der Stelle der Narbe der Kaiserschnittentbindung zu sehen ist, bekannt als „Nische“. Eine „Nische“ beschreibt das Vorhandensein eines echoarmen Bereichs innerhalb des Myometriums des unteren Uterussegments, was eine Unterbrechung des Myometriums an der Stelle eines früheren Kaiserschnitts widerspiegelt. Eine unvollständig verheilte Narbe ist eine Langzeitkomplikation nach einem Kaiserschnitt und geht mit Symptomen wie Schmierblutungen nach der Menstruation, Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität einher. Darüber hinaus kann es die Komplikationsrate bei gynäkologischen Eingriffen erhöhen und ist mit einer höheren Komplikationsrate in der Folgeschwangerschaft verbunden, einschließlich: Risiko einer Ruptur und krankhaft anhaftender Plazenta.

In letzter Zeit wurde eine chirurgische Resektion des anormalen Myometriumbereichs hauptsächlich für symptomatische Frauen oder für Frauen, die eine zukünftige Schwangerschaft planen, vorgeschlagen. Es wurden verschiedene Techniken verwendet, einschließlich Hysteroskopie, Laparoskopie und Vaginalreparatur. Die Erwägung des chirurgischen Zugangs wird normalerweise durch die Fruchtbarkeitspläne der Patientin und durch die Nischendicke bestimmt. Bei Frauen, die keine Schwangerschaft wünschen und deren Nischendicke > 3 mm beträgt, kommt ein hysteroskopischer Zugang in Betracht. Patienten, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen, insbesondere solchen mit einem Myometrium von <3 mm an der Nischenstelle, wird normalerweise eine laparoskopische Resektion empfohlen.

Daten zur Fertilität nach Nischenreparatur sind begrenzt. Es wurde berichtet, dass eine Nische die Wahrscheinlichkeit einer Embryonenimplantation verringern und zu spontanen Fehlgeburten führen kann, wenn die Implantation in der Nähe oder in der Nische stattfindet. Eine mögliche Theorie bezieht sich auf einen Entzündungsprozess im Bereich der Nische, der die Umgebung des Endometriums schädigt. Weitere Theorien befassen sich mit den mechanischen Veränderungen des Myometriums und dem Abbruch des Endometriums am Ort der Nische. Gurol Urganci et al. berichten in einer Metaanalyse mit 16 Studien, dass eine Kaiserschnittgeburt die Wahrscheinlichkeit einer Folgeschwangerschaft um 10 % reduziert [relatives Risiko (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] im Durchschnitt im Vergleich zu einer vorangegangenen vaginalen Entbindung untersuchte jedoch keine der in die Metaanalyse eingeschlossenen Studien den Zusammenhang zwischen späterer Fertilität und dem Vorliegen einer Nische. Bisher gibt es keinen eindeutigen Beweis für Nische als Ursache für Unfruchtbarkeit. Sollte dies durch randomisierte kontrollierte Studien gestützt werden, wäre dies ein Grund für die Bereitstellung einer Behandlung, die voraussichtlich zu positiven Auswirkungen auf die Fortpflanzungsergebnisse führen wird. Dies muss noch nachgewiesen werden.

Aufgrund des oben Gesagten ist das Ziel unserer Studie, die entzündlichen Eigenschaften von Frauen mit Kaiserschnitt-Uterusnarbe mit denen ohne zu vergleichen.

Material und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, an der alle Frauen teilnahmen, die Hysteroskopie-Ambulanzen für eine diagnostische Hysteroskopie aufsuchten. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterschreiben nach Aufklärung durch eines der Forschungsteams vor der Hysteroskopie ihre Einverständniserklärung. Während der Hysteroskopie werden 5 cc des gespülten Wassers, das normalerweise in einen Sammelbehälter gebohrt wird, der weggeworfen wird, mit einer Spritze, die mit dem Auslassport des Hysteroskops verbunden ist, über eine kleine Auslassöffnung gesammelt. Frauen mit normaler diagnostischer Hysteroskopie werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen mit Kaiserschnittentbindungsnarbe im unteren Segment bilden den Studienarm und werden mit Frauen ohne Uterusnarbe (Kontrollen) verglichen. Proben werden zur Analyse entzündlicher Merkmale an das IVF-Labor gesendet. Daten zu demografischer, geburtshilflicher und gynäkologischer Vorgeschichte werden aus den Krankenakten der Frauen erhoben. Das primäre Ergebnis ist definiert als der Gehalt an entzündlichen Zytokinen als zusammengesetztes Ergebnis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Uterusnarbe im unteren Segment nach Kaiserschnitt (Studiengruppe) und Frauen ohne Uterusnarbe (Kontrollen), die bei der diagnostischen Hysteroskopie keinen abnormalen Befund haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbarkeitsalter 18-45
  • Kein auffälliger Befund bei der Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Uterusnarben (nach Myomektomie, T/J-Narbe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe: Frauen mit Uterusnarbe im unteren Segment nach Kaiserschnitt
Frauen mit Uterusnarbe im unteren Segment nach Kaiserschnitt, ohne andere Anomalien, die während der diagnostischen Hysteroskopie beobachtet wurden
Entnahme der ersten 5 ml normaler Kochsalzlösung aus der Ausgangsöffnung während der diagnostischen Hysteroskopie
Transvaginaler Ultraschall unmittelbar nach der diagnostischen Hysteroskopie (als Sonohysterographie)
Kohortengruppe: Frauen ohne Uterusnarbe
Frauen ohne Uterusnarbe, ohne andere Anomalien, die während der diagnostischen Hysteroskopie beobachtet wurden
Entnahme der ersten 5 ml normaler Kochsalzlösung aus der Ausgangsöffnung während der diagnostischen Hysteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an entzündlichen Zytokinen (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumornekrosefaktor (TNF) -ALPHA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlicher Zeitraum von 1 Jahr
Alle Parameter werden in Pikogramm/Milliliter ausgewertet
Bis Studienabschluss, voraussichtlicher Zeitraum von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nischenmerkmale – Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Ausgewertet in Millimetern
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Nischenmerkmale – Dicke des angrenzenden Myometriums
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Ausgewertet in Millimetern
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Nischenmerkmale-Tiefe
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Ausgewertet in Millimetern
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Nischenmerkmale-Länge
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
Ausgewertet in Millimetern
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7975-20-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage erhältlich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

Klinische Studien zur Diagnostische Hysteroskopie

Abonnieren