- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747418
Uterus entzündliche Eigenschaften
Entzündliche Merkmale der Gebärmutter nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Da die Zahl der Kaiserschnitte weiter zunimmt, wächst die Besorgnis über den Zusammenhang zwischen der Entbindung per Kaiserschnitt und der langfristigen Morbidität der Mutter . In den letzten zehn Jahren haben mehrere Artikel einen Defekt beschrieben, der im Ultraschall an der Stelle der Narbe der Kaiserschnittentbindung zu sehen ist, bekannt als „Nische“. Eine „Nische“ beschreibt das Vorhandensein eines echoarmen Bereichs innerhalb des Myometriums des unteren Uterussegments, was eine Unterbrechung des Myometriums an der Stelle eines früheren Kaiserschnitts widerspiegelt. Eine unvollständig verheilte Narbe ist eine Langzeitkomplikation nach einem Kaiserschnitt und geht mit Symptomen wie Schmierblutungen nach der Menstruation, Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität einher. Darüber hinaus kann es die Komplikationsrate bei gynäkologischen Eingriffen erhöhen und ist mit einer höheren Komplikationsrate in der Folgeschwangerschaft verbunden, einschließlich: Risiko einer Ruptur und krankhaft anhaftender Plazenta.
In letzter Zeit wurde eine chirurgische Resektion des anormalen Myometriumbereichs hauptsächlich für symptomatische Frauen oder für Frauen, die eine zukünftige Schwangerschaft planen, vorgeschlagen. Es wurden verschiedene Techniken verwendet, einschließlich Hysteroskopie, Laparoskopie und Vaginalreparatur. Die Erwägung des chirurgischen Zugangs wird normalerweise durch die Fruchtbarkeitspläne der Patientin und durch die Nischendicke bestimmt. Bei Frauen, die keine Schwangerschaft wünschen und deren Nischendicke > 3 mm beträgt, kommt ein hysteroskopischer Zugang in Betracht. Patienten, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen, insbesondere solchen mit einem Myometrium von <3 mm an der Nischenstelle, wird normalerweise eine laparoskopische Resektion empfohlen.
Daten zur Fertilität nach Nischenreparatur sind begrenzt. Es wurde berichtet, dass eine Nische die Wahrscheinlichkeit einer Embryonenimplantation verringern und zu spontanen Fehlgeburten führen kann, wenn die Implantation in der Nähe oder in der Nische stattfindet. Eine mögliche Theorie bezieht sich auf einen Entzündungsprozess im Bereich der Nische, der die Umgebung des Endometriums schädigt. Weitere Theorien befassen sich mit den mechanischen Veränderungen des Myometriums und dem Abbruch des Endometriums am Ort der Nische. Gurol Urganci et al. berichten in einer Metaanalyse mit 16 Studien, dass eine Kaiserschnittgeburt die Wahrscheinlichkeit einer Folgeschwangerschaft um 10 % reduziert [relatives Risiko (RR) 0,91; 95% 0,87-0,95] im Durchschnitt im Vergleich zu einer vorangegangenen vaginalen Entbindung untersuchte jedoch keine der in die Metaanalyse eingeschlossenen Studien den Zusammenhang zwischen späterer Fertilität und dem Vorliegen einer Nische. Bisher gibt es keinen eindeutigen Beweis für Nische als Ursache für Unfruchtbarkeit. Sollte dies durch randomisierte kontrollierte Studien gestützt werden, wäre dies ein Grund für die Bereitstellung einer Behandlung, die voraussichtlich zu positiven Auswirkungen auf die Fortpflanzungsergebnisse führen wird. Dies muss noch nachgewiesen werden.
Aufgrund des oben Gesagten ist das Ziel unserer Studie, die entzündlichen Eigenschaften von Frauen mit Kaiserschnitt-Uterusnarbe mit denen ohne zu vergleichen.
Material und Methoden Dies ist eine prospektive Studie, an der alle Frauen teilnahmen, die Hysteroskopie-Ambulanzen für eine diagnostische Hysteroskopie aufsuchten. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, unterschreiben nach Aufklärung durch eines der Forschungsteams vor der Hysteroskopie ihre Einverständniserklärung. Während der Hysteroskopie werden 5 cc des gespülten Wassers, das normalerweise in einen Sammelbehälter gebohrt wird, der weggeworfen wird, mit einer Spritze, die mit dem Auslassport des Hysteroskops verbunden ist, über eine kleine Auslassöffnung gesammelt. Frauen mit normaler diagnostischer Hysteroskopie werden in die Studie aufgenommen. Diejenigen mit Kaiserschnittentbindungsnarbe im unteren Segment bilden den Studienarm und werden mit Frauen ohne Uterusnarbe (Kontrollen) verglichen. Proben werden zur Analyse entzündlicher Merkmale an das IVF-Labor gesendet. Daten zu demografischer, geburtshilflicher und gynäkologischer Vorgeschichte werden aus den Krankenakten der Frauen erhoben. Das primäre Ergebnis ist definiert als der Gehalt an entzündlichen Zytokinen als zusammengesetztes Ergebnis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fruchtbarkeitsalter 18-45
- Kein auffälliger Befund bei der Hysteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen Uterusnarben (nach Myomektomie, T/J-Narbe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe: Frauen mit Uterusnarbe im unteren Segment nach Kaiserschnitt
Frauen mit Uterusnarbe im unteren Segment nach Kaiserschnitt, ohne andere Anomalien, die während der diagnostischen Hysteroskopie beobachtet wurden
|
Entnahme der ersten 5 ml normaler Kochsalzlösung aus der Ausgangsöffnung während der diagnostischen Hysteroskopie
Transvaginaler Ultraschall unmittelbar nach der diagnostischen Hysteroskopie (als Sonohysterographie)
|
|
Kohortengruppe: Frauen ohne Uterusnarbe
Frauen ohne Uterusnarbe, ohne andere Anomalien, die während der diagnostischen Hysteroskopie beobachtet wurden
|
Entnahme der ersten 5 ml normaler Kochsalzlösung aus der Ausgangsöffnung während der diagnostischen Hysteroskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalt an entzündlichen Zytokinen (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-13, IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumornekrosefaktor (TNF) -ALPHA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlicher Zeitraum von 1 Jahr
|
Alle Parameter werden in Pikogramm/Milliliter ausgewertet
|
Bis Studienabschluss, voraussichtlicher Zeitraum von 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nischenmerkmale – Restdicke des Myometriums
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
Ausgewertet in Millimetern
|
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
|
Nischenmerkmale – Dicke des angrenzenden Myometriums
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
Ausgewertet in Millimetern
|
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
|
Nischenmerkmale-Tiefe
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
Ausgewertet in Millimetern
|
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
|
Nischenmerkmale-Länge
Zeitfenster: Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
Ausgewertet in Millimetern
|
Bei der sonographischen Auswertung unmittelbar nach diagnostischer Hysteroskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7975-20-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Karzinom | Frozen Section ManagementDeutschland
Klinische Studien zur Diagnostische Hysteroskopie
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAbgeschlossenTransitorische ischämische AttackeVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierungGenetische Veranlagung für Krankheiten | Seltene KrankheitenDeutschland
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | BrusterkrankungenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | BeteiligungNorwegen
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Tschechien, Frankreich, Georgia, Kanada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AbgeschlossenVAP – Beatmungsassoziierte PneumonieVereinigte Staaten
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | BeteiligungNorwegen
-
Cedars-Sinai Medical CenterAnmeldung auf EinladungParkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, nicht rekrutierendNeurologische Bedingungen | Psychische Erkrankungen | Bauchschmerzen/Magen-Darm-Probleme | Erkrankungen der unteren Atemwege | Erkrankungen der oberen Atemwege | Ophthalmologische Bedingungen | Orthopädische Erkrankungen | Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems | Erkrankungen des Urogenitalsystems | HNO-Bedingunge... und andere BedingungenTansania
-
HepQuant, LLCBeendetNASH – Nichtalkoholische SteatohepatitisVereinigte Staaten