Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterine inflammatoriske egenskaper

7. april 2025 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Uterine inflammatoriske egenskaper etter keisersnitt

Data om fruktbarhet etter nisjereparasjon er begrenset. Det er rapportert at en nisje kan redusere sjansene for embryoimplantasjon og kan føre til spontanaborter hvis implantasjonen er nær eller i nisjen. En mulig teori refererer til inflammatorisk prosess i området av nisjen som skader endometriemiljøet. På grunn av det nevnte, er målet med vår studie å sammenligne de inflammatoriske egenskapene til kvinner med keisersnitt i livmoren med de uten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, har bekymringen for sammenhengen mellom fødsel ved keisersnitt og langvarig morbiditet økt. I det siste tiåret har flere artikler beskrevet en defekt som kan sees på ultralyd på stedet for keisersnittet, kjent som en "nisje". En "nisje" beskriver tilstedeværelsen av et hypoekkoisk område innenfor myometrium i det nedre livmorsegmentet, noe som gjenspeiler en seponering av myometrium på stedet for en tidligere keisersnitt. Et ufullstendig tilhelet arr er en langsiktig komplikasjon ved keisersnitt og er assosiert med symptomer som postmenstruell spotting, dysmenoré, kroniske bekkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Videre kan det øke frekvensen av komplikasjoner under gynekologiske prosedyrer, og det er assosiert med høyere komplikasjonsfrekvens i etterfølgende graviditet, inkludert: risiko for ruptur og sykelig adherent placenta.

I det siste har en kirurgisk reseksjon av det unormale myometriske området blitt foreslått hovedsakelig for symptomatiske kvinner, eller for kvinner som planlegger fremtidig graviditet. Ulike teknikker har blitt brukt, inkludert hysteroskopi, laparoskopi og vaginal reparasjon. Hensynet til den kirurgiske tilnærmingen bestemmes vanligvis av pasientens planer for fruktbarhet og av nisjetykkelse. For kvinner som ikke ønsker graviditet og hvis nisjetykkelse er >3 mm, vurderes en hysteroskopisk tilnærming. Pasienter som ønsker fremtidig fertilitet, spesielt de med <3 mm myometrium på nisjestedet, anbefales vanligvis laparoskopisk reseksjon.

Data om fruktbarhet etter nisjereparasjon er begrenset. Det er rapportert at en nisje kan redusere sjansene for embryoimplantasjon og kan føre til spontanaborter hvis implantasjonen er nær eller i nisjen. En mulig teori refererer til inflammatorisk prosess i området av nisjen som skader endometriemiljøet. Ytterligere teorier tar for seg de mekaniske endringene som påvirker myometrium og seponering av endometrium på stedet for nisje. Gurol Urganci et al. rapportert i en metaanalyse inkludert 16 studier, at keisersnitt reduserer sannsynligheten for påfølgende graviditet med 10 % [relativ risiko (RR) 0,91; 95 % 0,87–0,95] i gjennomsnitt sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel, men ingen av studiene inkludert i metaanalysen evaluerte sammenhengen mellom påfølgende fertilitet og tilstedeværelsen av en nisje. Så langt er det ingen sikre bevis for nisje som årsak til infertilitet. Skulle dette støttes av randomiserte kontrollerte studier, vil det være grunnlag for å gi behandling som forventes å føre til gunstige effekter på reproduktive utfall. Dette må ennå bevises.

På grunn av det nevnte, er målet med vår studie å sammenligne de inflammatoriske egenskapene til kvinner med keisersnitt i livmoren med de uten.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som inkluderer alle kvinner som besøker ambulerende hysteroskopiklinikker for diagnostisk hysteroskopi. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke før hysteroskopien etter gitt forklaring fra en av forskergruppen. Under hysteroskopi vil 5 cc av det skyllede vannet, som vanligvis bores ned i en oppsamlingsbeholder som kastes, samles opp i en liten utløpsport ved hjelp av en sprøyte koblet til utløpsporten på hysteroskopet. Kvinner med normal diagnostisk hysteroskopi vil bli inkludert i studien. De med lavt segment keisersnitt leverer arr vil utgjøre studiearmen og vil bli sammenlignet med kvinner uten livmorarr (kontroller). Prøver vil bli sendt til IVF-laboratoriet for analyse av inflammatoriske egenskaper. Dato angående demografi, obstetrisk og gynekologisk historie vil bli hentet fra kvinners medisinske journaler. Primært utfall er definert som nivået av inflammatoriske cytokiner som et sammensatt utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med lavt segment livmorarr etter keisersnitt (studiegruppe) og kvinner uten livmorarr (kontroller), som ikke har noe unormalt funn ved diagnostisk hysterokopie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fertilitet alder 18-45
  • Ingen unormale funn under hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre livmorarr (etter myomektomi, T/J-arr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe: Kvinner med lavt segment av livmorarr etter keisersnitt
Kvinner med lavt segment livmorarr etter keisersnitt, uten andre abnormiteter observert under diagnostisk hysteroskopi
Samling av de første 5 cc normal saltvann fra utgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginal ultralyd utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi (som sonohysterografi)
Kohortgruppe: Kvinner uten arr i livmoren
Kvinner uten livmorarr, uten andre abnormiteter observert under diagnostisk hysteroskopi
Samling av de første 5 cc normal saltvann fra utgangsporten under diagnostisk hysteroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av inflammatoriske cytokiner (granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA )
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert periode på 1 år
Alle parametere vil bli evaluert i pikogram/milliliter
Gjennom studiegjennomføring, estimert periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nisjeegenskaper-Resterende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Evaluert i millimeter
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Nisjeegenskaper - Tilstøtende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Evaluert i millimeter
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Nisjeegenskaper-Dybde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Evaluert i millimeter
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Nisjeegenskaper-Lengde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
Evaluert i millimeter
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere