- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747418
Uterine inflammatoriske egenskaper
Uterine inflammatoriske egenskaper etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, har bekymringen for sammenhengen mellom fødsel ved keisersnitt og langvarig morbiditet økt. I det siste tiåret har flere artikler beskrevet en defekt som kan sees på ultralyd på stedet for keisersnittet, kjent som en "nisje". En "nisje" beskriver tilstedeværelsen av et hypoekkoisk område innenfor myometrium i det nedre livmorsegmentet, noe som gjenspeiler en seponering av myometrium på stedet for en tidligere keisersnitt. Et ufullstendig tilhelet arr er en langsiktig komplikasjon ved keisersnitt og er assosiert med symptomer som postmenstruell spotting, dysmenoré, kroniske bekkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Videre kan det øke frekvensen av komplikasjoner under gynekologiske prosedyrer, og det er assosiert med høyere komplikasjonsfrekvens i etterfølgende graviditet, inkludert: risiko for ruptur og sykelig adherent placenta.
I det siste har en kirurgisk reseksjon av det unormale myometriske området blitt foreslått hovedsakelig for symptomatiske kvinner, eller for kvinner som planlegger fremtidig graviditet. Ulike teknikker har blitt brukt, inkludert hysteroskopi, laparoskopi og vaginal reparasjon. Hensynet til den kirurgiske tilnærmingen bestemmes vanligvis av pasientens planer for fruktbarhet og av nisjetykkelse. For kvinner som ikke ønsker graviditet og hvis nisjetykkelse er >3 mm, vurderes en hysteroskopisk tilnærming. Pasienter som ønsker fremtidig fertilitet, spesielt de med <3 mm myometrium på nisjestedet, anbefales vanligvis laparoskopisk reseksjon.
Data om fruktbarhet etter nisjereparasjon er begrenset. Det er rapportert at en nisje kan redusere sjansene for embryoimplantasjon og kan føre til spontanaborter hvis implantasjonen er nær eller i nisjen. En mulig teori refererer til inflammatorisk prosess i området av nisjen som skader endometriemiljøet. Ytterligere teorier tar for seg de mekaniske endringene som påvirker myometrium og seponering av endometrium på stedet for nisje. Gurol Urganci et al. rapportert i en metaanalyse inkludert 16 studier, at keisersnitt reduserer sannsynligheten for påfølgende graviditet med 10 % [relativ risiko (RR) 0,91; 95 % 0,87–0,95] i gjennomsnitt sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel, men ingen av studiene inkludert i metaanalysen evaluerte sammenhengen mellom påfølgende fertilitet og tilstedeværelsen av en nisje. Så langt er det ingen sikre bevis for nisje som årsak til infertilitet. Skulle dette støttes av randomiserte kontrollerte studier, vil det være grunnlag for å gi behandling som forventes å føre til gunstige effekter på reproduktive utfall. Dette må ennå bevises.
På grunn av det nevnte, er målet med vår studie å sammenligne de inflammatoriske egenskapene til kvinner med keisersnitt i livmoren med de uten.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv studie som inkluderer alle kvinner som besøker ambulerende hysteroskopiklinikker for diagnostisk hysteroskopi. Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil signere informert samtykke før hysteroskopien etter gitt forklaring fra en av forskergruppen. Under hysteroskopi vil 5 cc av det skyllede vannet, som vanligvis bores ned i en oppsamlingsbeholder som kastes, samles opp i en liten utløpsport ved hjelp av en sprøyte koblet til utløpsporten på hysteroskopet. Kvinner med normal diagnostisk hysteroskopi vil bli inkludert i studien. De med lavt segment keisersnitt leverer arr vil utgjøre studiearmen og vil bli sammenlignet med kvinner uten livmorarr (kontroller). Prøver vil bli sendt til IVF-laboratoriet for analyse av inflammatoriske egenskaper. Dato angående demografi, obstetrisk og gynekologisk historie vil bli hentet fra kvinners medisinske journaler. Primært utfall er definert som nivået av inflammatoriske cytokiner som et sammensatt utfall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fertilitet alder 18-45
- Ingen unormale funn under hysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med andre livmorarr (etter myomektomi, T/J-arr)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe: Kvinner med lavt segment av livmorarr etter keisersnitt
Kvinner med lavt segment livmorarr etter keisersnitt, uten andre abnormiteter observert under diagnostisk hysteroskopi
|
Samling av de første 5 cc normal saltvann fra utgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
Transvaginal ultralyd utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi (som sonohysterografi)
|
|
Kohortgruppe: Kvinner uten arr i livmoren
Kvinner uten livmorarr, uten andre abnormiteter observert under diagnostisk hysteroskopi
|
Samling av de første 5 cc normal saltvann fra utgangsporten under diagnostisk hysteroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av inflammatoriske cytokiner (granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Interferon-GAMMA, Interleukin(IL)-1,IL-2,IL-5,IL-6,IL-7,IL13,IL-15, IL -17, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IL-36, Tumor Necrosis Factor (TNF) -ALPHA )
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimert periode på 1 år
|
Alle parametere vil bli evaluert i pikogram/milliliter
|
Gjennom studiegjennomføring, estimert periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nisjeegenskaper-Resterende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
Evaluert i millimeter
|
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nisjeegenskaper - Tilstøtende myometrietykkelse
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
Evaluert i millimeter
|
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nisjeegenskaper-Dybde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
Evaluert i millimeter
|
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
|
Nisjeegenskaper-Lengde
Tidsramme: Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
Evaluert i millimeter
|
Under sonografisk evaluering utført umiddelbart etter diagnostisk hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya M Mohr-Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Brown K, Tkacz Z. Hysteroscopic and laparoscopic management of caesarean scar (niche) defects in symptomatic patients. J Obstet Gynaecol. 2018 Jul;38(5):730. doi: 10.1080/01443615.2018.1444394.
- Vervoort AJ, Van der Voet LF, Witmer M, Thurkow AL, Radder CM, van Kesteren PJ, Quartero HW, Kuchenbecker WK, Bongers MY, Geomini PM, de Vleeschouwer LH, van Hooff MH, van Vliet HA, Veersema S, Renes WB, van Meurs HS, Bosmans J, Oude Rengerink K, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. The HysNiche trial: hysteroscopic resection of uterine caesarean scar defect (niche) in patients with abnormal bleeding, a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 12;15:103. doi: 10.1186/s12905-015-0260-8.
- Hemminki E. Impact of caesarean section on future pregnancy--a review of cohort studies. Paediatr Perinat Epidemiol. 1996 Oct;10(4):366-79. doi: 10.1111/j.1365-3016.1996.tb00062.x.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Vissers J, Hehenkamp W, Lambalk CB, Huirne JA. Post-Caesarean section niche-related impaired fertility: hypothetical mechanisms. Hum Reprod. 2020 Jul 1;35(7):1484-1494. doi: 10.1093/humrep/deaa094.
- Vitale SG, Ludwin A, Vilos GA, Torok P, Tesarik J, Vitagliano A, Lasmar RB, Chiofalo B. From hysteroscopy to laparoendoscopic surgery: what is the best surgical approach for symptomatic isthmocele? A systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jan;301(1):33-52. doi: 10.1007/s00404-020-05438-0. Epub 2020 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7975-20-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .