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子宮炎症の特徴

2025年4月7日 更新者：Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

帝王切開後の子宮炎症の特徴

ニッチ修復後の繁殖力に関するデータは限られています。 ニッチは胚着床の可能性を減らし、着床がニッチの近くまたはニッチ内にある場合、自然流産につながる可能性があることが報告されています。 可能性のある理論の 1 つは、子宮内膜環境に害を与えるニッチ領域での炎症プロセスに言及しています。 前述のことから、私たちの研究の目的は、帝王切開の子宮瘢痕のある女性とそうでない女性の炎症の特徴を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 帝王切開の割合が増加し続けているため、帝王切開による分娩と母体の長期罹患率との関連性に関する懸念が高まっています。 過去 10 年間に、「ニッチ」として知られる帝王切開の傷跡の部位に超音波で見られる欠陥がいくつかの記事で説明されています。 「ニッチ」とは、以前の帝王切開の部位での子宮筋層の中断を反映して、子宮下部の子宮筋層内の低エコー領域の存在を表します。 治癒が不完全な瘢痕は、帝王切開の長期的な合併症であり、月経後の斑点、月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛、生殖能力低下などの症状に関連しています。 さらに、婦人科処置中の合併症の発生率を高める可能性があり、破裂や病的付着胎盤のリスクなど、その後の妊娠での合併症発生率が高くなる可能性があります。

最近、異常な子宮筋領域の外科的切除は、主に症状のある女性、または将来の妊娠を計画している女性に対して提案されています. 子宮鏡検査、腹腔鏡検査、膣修復など、さまざまな技術が使用されてきました。 外科的アプローチの考慮は、通常、受胎能に対する患者の計画とニッチの厚さによって決定されます。 妊娠を希望せず、ニッチの厚さが 3 mm を超える女性には、子宮鏡検査によるアプローチが考慮されます。 将来の妊孕性を希望する患者、特にニッチ部位の子宮筋層が 3 mm 未満の患者には、通常、腹腔鏡下切除が推奨されます。

ニッチ修復後の繁殖力に関するデータは限られています。 ニッチは胚着床の可能性を減らし、着床がニッチの近くまたはニッチ内にある場合、自然流産につながる可能性があることが報告されています。 可能性のある理論の 1 つは、子宮内膜環境に害を与えるニッチ領域での炎症プロセスに言及しています。 追加の理論は、子宮筋層に影響を与える機械的変化と、ニッチの部位での子宮内膜の中断に対処しています。 グロール・ウルガンチ 他16件の研究を含むメタアナリシスで、帝王切開によりその後の妊娠の可能性が10%減少することが報告されています[相対リスク(RR) 0.91; 95% 0.87-0.95] 平均すると、以前の経膣分娩と比較して、メタアナリシスに含まれる研究のいずれも、その後の生殖能力とニッチの存在との関係を評価していません. これまでのところ、ニッチが不妊の原因であるという明確な証拠はありません. これが無作為化対照試験によって支持されれば、生殖転帰に有益な効果が期待される治療を提供する根拠となるでしょう。 これはまだ証明する必要があります。

前述のことから、私たちの研究の目的は、帝王切開の子宮瘢痕のある女性とそうでない女性の炎症の特徴を比較することです。

材料と方法 これは、診断用の子宮鏡検査のために子宮鏡外来診療所を訪れるすべての女性を含む前向き研究です。 包含基準を満たすすべての女性は、研究チームの1人による説明を受けた後、子宮鏡検査の前にインフォームドコンセントに署名します。 子宮鏡検査中、5 cc の洗い流された水は、通常は廃棄される収集ビンにドリルで開けられますが、子宮鏡の出口ポートに接続された注射器を使用して、小さな出口ポートに集められます。 診断用子宮鏡検査が正常な女性が研究に含まれる。 低セグメント帝王切開分娩傷跡のある人が研究群を構成し、子宮傷跡のない女性 (対照) と比較されます。 サンプルは、炎症の特徴を分析するために体外受精検査室に送られます。 人口統計、産科および婦人科の病歴に関する日付は、女性の医療記録から収集されます。 一次結果は、複合結果としての炎症性サイトカインのレベルとして定義されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断子宮鏡検査で異常所見がない、帝王切開分娩後の低セグメント子宮瘢痕のある女性（研究グループ）および子宮瘢痕のない女性（対照群）。

説明

包含基準:

  • 妊娠可能年齢 18～45 歳
  • 子宮鏡検査中に異常所見なし

除外基準:

  • 他の子宮瘢痕のある女性（筋腫摘出術、T/J瘢痕後）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究会：帝王切開後の子宮下部瘢痕を有する女性
帝王切開分娩後に子宮の下部に瘢痕があり、診断用子宮鏡検査で他の異常が観察されない女性
手順：診断用子宮鏡検査
診断用子宮鏡検査中の出力ポートからの生理食塩水の最初の 5 cc の収集
手順：経膣超音波
診断用子宮鏡検査の直後に行われる経膣超音波検査（ソノヒステログラフィーとして）
コホートグループ：子宮瘢痕のない女性
子宮に傷がなく、診断用子宮鏡検査で他の異常が観察されない女性
手順：診断用子宮鏡検査
診断用子宮鏡検査中の出力ポートからの生理食塩水の最初の 5 cc の収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインのレベル (顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、インターフェロン-GAMMA、インターロイキン(IL)-1、IL-2、IL-5、IL-6、IL-7、IL13、IL-15、IL -17, IL-22, IL-23,IL-31,IL-33,IL-36, 腫瘍壊死因子 (TNF) -ALPHA )
時間枠：研究完了までの推定期間は1年
すべてのパラメータはピコグラム/ミリリットルで評価されます
研究完了までの推定期間は1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニッチ特性 - 残存子宮筋層厚
時間枠：診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ミリ単位で評価
診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ニッチ特性 - 隣接する子宮筋層の厚さ
時間枠：診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ミリ単位で評価
診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ニッチな特徴-深さ
時間枠：診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ミリ単位で評価
診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ニッチな特徴-長さ
時間枠：診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中
ミリ単位で評価
診断用子宮鏡検査の直後に行われる超音波検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Aya M Mohr-Sasson, M.D、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年4月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7975-20-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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